- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05739955
Impact de la désinfection quotidienne améliorée sur la contamination environnementale dans les chambres d'hôpital
Détermination de l'impact d'une désinfection quotidienne améliorée sur la contamination de l'environnement dans les chambres d'hôpitaux de soins aigus : un essai contrôlé randomisé en aveugle multicentrique à 3 bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur de l'étude évaluera l'efficacité des stratégies de désinfection quotidienne sur la contamination environnementale dans les chambres d'hôpitaux de soins aigus.
L'essai sera mené dans des chambres d'hôpitaux de soins aigus à l'hôpital universitaire de Duke, à l'hôpital régional de Duke, à l'hôpital Duke Raleigh et au centre médical de l'Université de Caroline du Nord. Dans chaque salle d'étude, une moitié sera randomisée dans le bras contrôle et l'autre moitié sera randomisée dans l'un des deux bras d'intervention. Deux étapes de randomisation distinctes se produiront. Premièrement, chaque pièce sera randomisée pour l'intervention 1 ou l'intervention 2. Deuxièmement, la moitié de la pièce à laquelle l'intervention sera appliquée (par exemple, droite contre gauche) sera sélectionnée au hasard. Le bras contrôle ne recevra aucune intervention. Les chambres randomisées dans le bras témoin subiront une désinfection de routine via les protocoles existants des services environnementaux (EVS). Tous les hôpitaux de l'étude utilisent régulièrement des désinfectants enregistrés auprès de l'EPA pour la désinfection de bas niveau des surfaces des chambres d'hôpital. L'intervention 1 est le désinfectant standard enregistré par l'EPA pour chaque surface d'étude et sera appliqué par l'équipe d'étude. L'intervention 2 est une lingette germicide active en continu à base de sel d'ammonium quaternaire (Sani-24®) pendant 24 heures sur chaque surface d'étude et sera appliquée par l'équipe d'étude.
Trois méthodes différentes seront utilisées pour la désinfection. Aucun changement aux pratiques de désinfection de base et de routine ne se produira pendant l'étude. Les employés du SVE des hôpitaux de l'étude seront responsables du nettoyage et de la désinfection de la chambre tout au long de l'étude. Les tâches seront séparées entre les membres de l'équipe d'étude pour maintenir l'insu. La contamination de la pièce sera mesurée avant l'application des interventions le jour de l'étude 1 et toutes les 24 heures pendant 3 jours suivants, pour un total de 4 jours. Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation des agents pathogènes épidémiologiquement importants (EIP), y compris le staphylocoque doré (MRSA ou MSSA), la bêta-lactamase à spectre étendu (BLSE) ou les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) produisant des entérobactéries, les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), la vancomycine -Entérocoques sensibles (VSE), Acinetobacter spp. et Pseudomonas aeruginosa.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda M Graves, MPH
- Numéro de téléphone: 919-681-7957
- E-mail: amanda.m.graves@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
-
Contact:
- Amanda M Graves, MPH
- Numéro de téléphone: 919-681-7957
- E-mail: amanda.m.graves@duke.edu
-
Chercheur principal:
- Deverick Anderson, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte admis dans la chambre
- Le patient a passé ≥ 1 nuit dans la chambre avant l'inscription
- Séjour prévu du patient de ≥ 48 heures
- Sur les précautions de contact (pour quelque raison que ce soit) et/ou a une culture positive pour l'EIP au moment de l'admission dans la chambre
Critère d'exclusion:
- Le séjour du patient devrait être inférieur à 48 heures
- Âge du patient <18, même s'il se trouve dans le service des adultes
- Patient admis sous précautions respiratoires en raison d'une maladie à coronavirus (COVID-19), de la grippe ou du virus respiratoire syncytial (VRS)
- Patient sous précautions contact en raison de C. difficile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Désinfection de routine effectuée par le personnel hospitalier
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Désinfection de routine à l'hôpital de l'étude
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Expérimental: Sani24
Application d'un désinfectant au sel d'ammonium quaternaire à action continue sur 24 heures : Sani24 (PDI Healthcare Inc.) par l'équipe d'étude
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Désinfectant au sel d'ammonium quaternaire à action continue 24 heures sur 24
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Expérimental: Désinfectant standard enregistré auprès de l'EPA
Application d'un désinfectant standard enregistré auprès de l'EPA par l'équipe d'étude
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Désinfectant standard enregistré auprès de l'EPA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la contamination totale de la pièce dans les salles d'étude le jour 2 de l'étude
Délai: Base (jour 1), jour 2
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Contamination totale, en unités formant colonies (UFC) sur les surfaces environnementales aux jours 1 et 2 de l'étude
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Base (jour 1), jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la contamination totale de la pièce
Délai: Jour 2, Jour 3, Jour 4
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UFC totales mesurées les jours 2, 3 et 4 de l'étude
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Jour 2, Jour 3, Jour 4
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Fréquence de désinfection quotidienne par le personnel du SVE ou de l'unité (groupe témoin) et le personnel de l'étude (groupes d'intervention)
Délai: Jour 2, Jour 3, Jour 4
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Proportion de zones d'échantillons avec gel lumineux ultraviolet retiré les jours d'étude 2, 3, 4
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Jour 2, Jour 3, Jour 4
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Contamination totale de la pièce par des agents pathogènes épidémiologiquement importants (EIP)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
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Nombre d'échantillons positifs pour l'EIP individuel
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
|
Contamination totale sur les barrières de lit de la chambre
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
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UFC totales mesurées à partir des barrières de lit de la chambre les jours d'étude 1, 2, 3, 4
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
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Contamination totale sur les marchepieds des chambres
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
|
UFC totales mesurées à partir des marchepieds de la pièce les jours d'étude 1, 2, 3, 4
|
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
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Contamination totale sur les lavabos
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
|
UFC totales mesurées à partir des lavabos des chambres les jours d'étude 1, 2, 3, 4
|
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
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Contamination EIP totale sur les barrières de lit de la chambre
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
|
EIP total mesuré à partir des barrières de lit de la chambre les jours d'étude 1, 2, 3, 4
|
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
|
Contamination EIP totale sur les marchepieds des chambres
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
|
EIP total mesuré à partir des pieds de lit de la pièce les jours d'étude 1, 2, 3, 4
|
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
|
Contamination EIP totale sur les lavabos
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
|
EIP total mesuré à partir des lavabos des chambres les jours d'étude 1, 2, 3, 4
|
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
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Proportion de cultures environnementales positives
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
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Fréquence de croissance de tout organisme sur l'une des surfaces et sur chaque surface.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
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Proportion de cultures environnementales positives EIP
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
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Fréquence de croissance de l'EIP sur l'une des surfaces et sur chaque surface.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deverick Anderson, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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