Effekten af forbedret daglig desinfektion på miljøforurening i hospitalsrum
Bestemmelse af indvirkningen af forbedret daglig desinfektion på miljøforurening i akutte hospitalsrum: Et 3-arm multicenter blindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesforskeren vil evaluere effektiviteten af daglige desinfektionsstrategier på miljøforurening i akutte hospitalsstuer.
Forsøget vil blive udført i akutte hospitalsrum på Duke University Hospital, Duke Regional Hospital, Duke Raleigh Hospital og University of North Carolina Medical Center. I hvert undersøgelsesrum vil den ene halvdel blive randomiseret til kontrolarmen, og den anden halvdel vil blive randomiseret til en af de to interventionsarme. To separate randomiseringstrin vil forekomme. For det første vil hvert rum blive randomiseret til Intervention 1 eller Intervention 2. For det andet vil den halvdel af rummet, som interventionen vil blive anvendt på (f.eks. højre vs. venstre) blive valgt tilfældigt. Kontrolarmen vil ikke modtage indgreb. Rum, der er randomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå rutinemæssig desinfektion via eksisterende Environmental Services (EVS) protokoller. Alle undersøgelseshospitaler bruger rutinemæssigt EPA-registrerede desinfektionsmidler til lav-niveau desinfektion af hospitalsrums overflader. Intervention 1 er det standard EPA-registrerede desinfektionsmiddel på hver undersøgelsesoverflade og vil blive påført af undersøgelsesholdet. Intervention 2 er en kvartær ammonium, saltbaseret, 24-timers kontinuerlig aktiv bakteriedræbende serviet (Sani-24®) på hver undersøgelsesoverflade og vil blive påført af undersøgelsesholdet.
Der vil blive brugt tre forskellige metoder til desinfektion. Der vil ikke ske ændringer i baseline og rutinemæssig desinfektionspraksis under undersøgelsen. EVS-medarbejdere på studiehospitaler vil være ansvarlige for den samlede rumrengøring og desinfektion under hele undersøgelsen. Opgaverne vil blive adskilt mellem medlemmer af undersøgelsesteamet for at opretholde blinding. Rumforurening vil blive målt før anvendelsen af interventionerne på undersøgelsesdag 1 og hver 24. time i 3 efterfølgende dage i i alt 4 dage. Sekundære resultater omfatter evaluering for epidemiologisk vigtige patogener (EIP), herunder me staphylococcus aureus (MRSA eller MSSA), udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL) eller carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), der producerer Enterobacterales, vancomycin-vancomycin-resistente (VREtery), -følsomme Enterokokker (VSE), Acinetobacter spp. og Pseudomonas aeruginosa.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient indlagt på værelset
- Patienten tilbragte ≥1 nat på værelset før indskrivning
- Forventet patientophold på ≥48 timer
- Ved kontakt forholdsregler (uanset grund) og/eller har positiv kultur for EIP på tidspunktet for værelsesindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Patientopholdet forventes at være <48 timer
- Patientalder <18, også på voksenafdeling
- Patient indlagt under åndedrætsværn på grund af coronavirus sygdom (COVID-19), influenza eller respiratorisk syncytial virus (RSV)
- Patient på kontakt forholdsregler på grund af C. difficile
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Rutinemæssig desinfektion udført af hospitalspersonale
|
Rutinemæssig desinfektion på studiehospitalet
|
|
Eksperimentel: Sani24
Anvendelse af et 24-timers kontinuerligt virkende kvaternært ammoniumsalt desinfektionsmiddel: Sani24 (PDI Healthcare Inc.) af undersøgelsesteam
|
24-timers kontinuerligt virkende kvaternært ammoniumsalt desinfektionsmiddel
|
|
Eksperimentel: Standard EPA-registreret desinfektionsmiddel
Anvendelse af standard EPA-registreret desinfektionsmiddel af undersøgelseshold
|
Standard EPA-registreret desinfektionsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i samlet rumforurening i studierum på studiedag 2
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2
|
Total forurening, i kolonidannende enheder (CFU'er) på miljøoverflader på studiedag 1 og 2
|
Baseline (dag 1), dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede rumforurening
Tidsramme: Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Samlet CFU målt på studiedage 2, 3 og 4
|
Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Hyppighed af daglig desinfektion af EVS eller enhedspersonale (kontrolarm) og undersøgelsespersonale (interventionsarme)
Tidsramme: Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Andel prøveområder med fjernet ultraviolet glødende gel på undersøgelsesdage 2, 3, 4
|
Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Total rumkontamination med epidemiologisk vigtige patogener (EIP)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Antal prøver positive for individuel EIP
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total forurening på sengehesten i rummet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Samlet CFU målt fra sengehester på studiedage 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total forurening på rummets fodplader
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Samlet CFU målt fra rummets fodplader på studiedage 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total forurening på rumvaske
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Samlet CFU målt fra stuevaske på studiedage 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total EIP-kontamination på sengehesten i rummet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Samlet EIP målt fra sengehester på studiedage 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Samlet EIP-kontamination på rummets fodplader
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Samlet EIP målt fra rummets fodplader på studiedage 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total EIP-kontamination på rumvaske
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Samlet EIP målt fra stuevaske på studiedage 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Andel af positive miljøkulturer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Hyppighed af vækst af enhver organisme på enhver af overfladerne og på hver overflade.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Andel af EIP positive miljøkulturer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Hyppighed af EIP-vækst på enhver af overfladerne og på hver overflade.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deverick Anderson, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00112526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .