Effekten av forbedret daglig desinfeksjon på miljøforurensning i sykehusrom
Bestemme virkningen av forbedret daglig desinfeksjon på miljøforurensning i akuttsykehusrom: En 3-arms multisenter blindet randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieetterforskeren vil evaluere effektiviteten av daglige desinfeksjonsstrategier på miljøforurensning i akuttsykehusrom.
Forsøket vil bli utført i akutte sykehusrom ved Duke University Hospital, Duke Regional Hospital, Duke Raleigh Hospital og University of North Carolina Medical Center. I hvert studierom vil den ene halvparten bli randomisert til kontrollarmen, og den andre halvparten vil bli randomisert til en av de to intervensjonsarmene. To separate randomiseringstrinn vil forekomme. For det første vil hvert rom bli randomisert til Intervensjon 1 eller Intervensjon 2. For det andre vil halvparten av rommet som intervensjonen skal brukes på (f.eks. høyre vs. venstre) velges tilfeldig. Kontrollarmen vil ikke motta inngrep. Rom som er randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå rutinemessig desinfeksjon via eksisterende Environmental Services (EVS) protokoller. Alle studiesykehus bruker rutinemessig EPA-registrerte desinfeksjonsmidler for lavnivådesinfeksjon av overflater på sykehusrom. Intervensjon 1 er standard EPA-registrert desinfeksjonsmiddel på hver studieoverflate og vil bli påført av studieteamet. Intervensjon 2 er en kvartær ammonium, saltbasert, 24-timers kontinuerlig aktiv bakteriedrepende serviett (Sani-24®) på hver studieoverflate og vil bli påført av studieteamet.
Det vil bli brukt tre ulike metoder for desinfeksjon. Ingen endringer i baseline og rutinemessig desinfeksjonspraksis vil skje under studien. EVS-ansatte ved studiesykehus vil være ansvarlig for den totale romrengjøring og desinfeksjon gjennom hele studien. Oppgaver vil bli skilt mellom studieteammedlemmer for å opprettholde blinding. Romkontaminering vil bli målt før påføring av intervensjonene på studiedag 1 og hver 24. time i 3 påfølgende dager, i totalt 4 dager. Sekundære utfall inkluderer evaluering for epidemiologisk viktige patogener (EIP), inkludert stafylokokker aureus (MRSA eller MSSA), utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL) eller karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) som produserer Enterobacterales, vancomycin-vancomycin-resistente (VREter), - mottakelige enterokokker (VSE), Acinetobacter spp. og Pseudomonas aeruginosa.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient innlagt på rommet
- Pasienten tilbrakte ≥1 natt på rommet før innskrivning
- Forventet pasientopphold på ≥48 timer
- På kontakt forholdsregler (uansett grunn) og/eller har positiv kultur for EIP på tidspunktet for rominnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasientoppholdet forventes å være <48 timer
- Pasientalder <18, selv om det er på voksenavdeling
- Pasient innlagt med åndedrettsvern på grunn av koronavirussykdom (COVID-19), influensa eller respiratorisk syncytialvirus (RSV)
- Pasient på kontakt forholdsregler på grunn av C. difficile
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
Rutinemessig desinfeksjon utført av sykehuspersonell
|
Rutinemessig desinfeksjon på studiesykehuset
|
|
Eksperimentell: Sani24
Påføring av et 24-timers kontinuerlig virkende kvaternært ammoniumsaltdesinfeksjonsmiddel: Sani24 (PDI Healthcare Inc.) av studieteamet
|
24-timers kontinuerlig virkende kvaternært ammoniumsalt desinfeksjonsmiddel
|
|
Eksperimentell: Standard EPA-registrert desinfeksjonsmiddel
Påføring av standard EPA-registrert desinfeksjonsmiddel av studieteam
|
Standard EPA-registrert desinfeksjonsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total romforurensning i studierom på studiedag 2
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2
|
Total forurensning, i kolonidannende enheter (CFUer) på miljøoverflater på studiedag 1 og 2
|
Grunnlinje (dag 1), dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total forurensning i rommet
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 4
|
Total CFU målt på studiedag 2, 3 og 4
|
Dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Hyppighet av daglig desinfeksjon av EVS eller enhetspersonell (kontrollarm) og studiepersonell (intervensjonsarmer)
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 4
|
Andel prøveområder med fjernet ultrafiolett glødende gel på studiedager 2, 3, 4
|
Dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total romkontaminering med epidemiologisk viktige patogener (EIP)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Antall prøver positive for individuell EIP
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total forurensning på sengehestene i rommet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Total CFU målt fra sengehester på studiedag 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total forurensning på fotbrett i rommet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Total CFU målt fra romfotbrett på studiedag 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total forurensning på romvasker
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Total CFU målt fra romvasker på studiedag 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total EIP-forurensning på sengehestene i rommet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Total EIP målt fra sengehestene på studiedagene 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total EIP-kontaminering på fotbrett i rommet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Total EIP målt fra romfotbrett på studiedag 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total EIP-forurensning på romvasker
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Total EIP målt fra romvasker på studiedag 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Andel positive miljøkulturer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Hyppighet av vekst av enhver organisme på en av overflatene og på hver overflate.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Andel av EIP positive miljøkulturer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Hyppighet av EIP-vekst på alle overflatene og på hver overflate.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deverick Anderson, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .