Effekten av förbättrad daglig desinfektion på miljöföroreningar i sjukhusrum
Fastställande av effekten av förbättrad daglig desinfektion på miljöföroreningar i akutvårdssjukhusrum: En 3-armad multicenter blindad randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens utredare kommer att utvärdera effektiviteten av dagliga desinfektionsstrategier på miljöföroreningar i akutvårdsrum.
Försöket kommer att genomföras i sjukhusrum för akutvård vid Duke University Hospital, Duke Regional Hospital, Duke Raleigh Hospital och University of North Carolina Medical Center. I varje studierum kommer ena halvan att randomiseras till kontrollarmen och den andra halvan kommer att randomiseras till en av de två interventionsarmarna. Två separata randomiseringssteg kommer att ske. Först kommer varje rum att randomiseras till Intervention 1 eller Intervention 2. För det andra kommer halvan av rummet som interventionen kommer att tillämpas på (t.ex. höger vs. vänster) att väljas slumpmässigt. Kontrollarmen kommer inte att få några ingrepp. Rum som är randomiserade till kontrollarmen kommer att genomgå rutinmässig desinfektion via befintliga miljötjänster (EVS)-protokoll. Alla studiesjukhus använder rutinmässigt EPA-registrerade desinfektionsmedel för lågnivådesinfektion av sjukhusrumsytor. Intervention 1 är det standard EPA-registrerade desinfektionsmedlet på varje studieyta och kommer att appliceras av studieteamet. Intervention 2 är en kvartär ammonium, saltbaserad, 24-timmars kontinuerligt aktiv bakteriedödande torkduk (Sani-24®) på varje studieyta och kommer att appliceras av studieteamet.
Tre olika metoder kommer att användas för desinfektion. Inga ändringar av baslinjen och rutinmässig desinfektion kommer att ske under studien. EVS-anställda på studiesjukhus kommer att ansvara för den totala rumsstädningen och desinfektionen under hela studien. Uppgifterna kommer att separeras mellan studiegruppsmedlemmarna för att upprätthålla bländningen. Rumskontamination kommer att mätas före tillämpningen av interventionerna på studiedag 1 och var 24:e timme under 3 efterföljande dagar, under totalt 4 dagar. Sekundära resultat inkluderar utvärdering av epidemiologiskt viktiga patogener (EIP), inklusive me staphylococcus aureus (MRSA eller MSSA), utökat spektrum beta-laktamas (ESBL) eller karbapenemresistenta Enterobacteriaceae (CRE) som producerar Enterobacterales, vancomycin-resistenta (VREter), vancomycin-resistenta (VREter), -känsliga Enterokocker (VSE), Acinetobacter spp. och Pseudomonas aeruginosa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amanda M Graves, MPH
- Telefonnummer: 919-681-7957
- E-post: amanda.m.graves@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University
-
Kontakt:
- Amanda M Graves, MPH
- Telefonnummer: 919-681-7957
- E-post: amanda.m.graves@duke.edu
-
Huvudutredare:
- Deverick Anderson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient inlagd på rummet
- Patienten tillbringade ≥1 natt på rummet före inskrivningen
- Förväntad patientvistelse på ≥48 timmar
- Försiktighetsåtgärder vid kontakt (av någon anledning) och/eller har positiv kultur för EIP vid tidpunkten för rumsinläggning
Exklusions kriterier:
- Patientvistelsen förväntas vara <48 timmar
- Patientålder <18, även på vuxenavdelning
- Patient inlagd med andningsskyddsåtgärder på grund av coronavirussjukdom (COVID-19), influensa eller respiratoriskt syncytialvirus (RSV)
- Patient på kontakt försiktighetsåtgärder på grund av C. difficile
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Rutinmässig desinfektion genomförd av sjukhuspersonal
|
Rutinmässig desinfektion på studiesjukhuset
|
|
Experimentell: Sani24
Applicering av ett 24-timmars kontinuerligt verkande kvartärt ammoniumsaltdesinfektionsmedel: Sani24 (PDI Healthcare Inc.) av studieteamet
|
24-timmars kontinuerligt verkande kvaternärt ammoniumsaltdesinfektionsmedel
|
|
Experimentell: Standard EPA-registrerat desinfektionsmedel
Applicering av standard EPA-registrerat desinfektionsmedel av studieteam
|
Standard EPA-registrerat desinfektionsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av total rumsförorening i studierum på studiedag 2
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 2
|
Total kontaminering, i kolonibildande enheter (CFU) på miljöytor på studiedag 1 och 2
|
Baslinje (dag 1), dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av total rumsförorening
Tidsram: Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Totalt CFU mätt på studiedag 2, 3 och 4
|
Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Frekvens av daglig desinfektion av EVS eller enhetspersonal (kontrollarm) och studiepersonal (ingripande armar)
Tidsram: Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Andel provområden med avlägsnad ultraviolett glödande gel på studiedagarna 2, 3, 4
|
Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Total rumskontamination med epidemiologiskt viktiga patogener (EIP)
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Antal prover positiva för individuell EIP
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total förorening på sängräcken i rummet
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Totalt CFU mätt från rumsbäddar på studiedagarna 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total kontaminering på rummets fotbrädor
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Totalt CFU mätt från rummets fotbrädor på studiedagarna 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total förorening på diskbänkar i rummet
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Totalt CFU mätt från rumssänkor på studiedagarna 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total EIP-kontamination på rummets sängskenor
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Totalt EIP mätt från rumsbäddar på studiedagarna 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total EIP-kontamination på rummets fotbrädor
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Total EIP mätt från rummets fotbrädor på studiedagarna 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Total EIP-kontamination på diskbänkar i rummet
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Total EIP mätt från rumssänkor på studiedagarna 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Andel positiva miljökulturer
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Frekvens för tillväxt av någon organism på någon av ytorna och på varje yta.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Andel EIP positiva miljökulturer
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Frekvens av EIP-tillväxt på någon av ytorna och på varje yta.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deverick Anderson, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00112526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .