Auswirkungen einer verbesserten täglichen Desinfektion auf die Umweltkontamination in Krankenhauszimmern
Bestimmung der Auswirkungen einer verbesserten täglichen Desinfektion auf die Umweltkontamination in Krankenhauszimmern für die Akutversorgung: Eine 3-armige, multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Studienprüfer wird die Wirksamkeit der täglichen Desinfektionsstrategien auf die Umweltkontamination in Krankenhauszimmern der Akutversorgung bewerten.
Die Studie wird in Krankenhauszimmern der Akutversorgung des Duke University Hospital, des Duke Regional Hospital, des Duke Raleigh Hospital und des University of North Carolina Medical Center durchgeführt. In jedem Studienraum wird eine Hälfte dem Kontrollarm und die andere Hälfte einem der beiden Interventionsarme zugeteilt. Es werden zwei getrennte Randomisierungsschritte durchgeführt. Erstens wird jedem Raum nach dem Zufallsprinzip Intervention 1 oder Intervention 2 zugewiesen. Zweitens wird die Hälfte des Raums, auf die die Intervention angewendet wird (z. B. rechts vs. links), nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Der Steuerarm erhält keine Eingriffe. Räume, die dem Kontrollarm randomisiert zugewiesen wurden, werden routinemäßig gemäß den bestehenden Protokollen der Umweltdienste (EVS) desinfiziert. Alle Studienkrankenhäuser verwenden routinemäßig EPA-registrierte Desinfektionsmittel zur Low-Level-Desinfektion von Oberflächen in Krankenhauszimmern. Intervention 1 ist das Standard-EPA-registrierte Desinfektionsmittel für jede Studienoberfläche und wird vom Studienteam angewendet. Intervention 2 ist ein keimtötendes Wischtuch (Sani-24®) auf Salzbasis mit quaternärem Ammonium und kontinuierlicher 24-Stunden-Aktivität auf jeder Studienoberfläche und wird vom Studienteam aufgetragen.
Zur Desinfektion werden drei verschiedene Verfahren eingesetzt. Während der Studie werden keine Änderungen an den grundlegenden und routinemäßigen Desinfektionspraktiken vorgenommen. EVS-Mitarbeiter in den Studienkliniken sind während der gesamten Studie für die gesamte Raumreinigung und -desinfektion verantwortlich. Die Aufgaben werden zwischen den Mitgliedern des Studienteams aufgeteilt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die Raumkontamination wird vor der Anwendung der Interventionen am Studientag 1 und alle 24 Stunden für 3 nachfolgende Tage für insgesamt 4 Tage gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Untersuchung auf epidemiologisch wichtige Krankheitserreger (EIP), einschließlich Staphylococcus aureus (MRSA oder MSSA), Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) oder Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), die Enterobacterales produzieren, Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), Vancomycin -empfindliche Enterokokken (VSE), Acinetobacter spp. und Pseudomonas aeruginosa.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda M Graves, MPH
- Telefonnummer: 919-681-7957
- E-Mail: amanda.m.graves@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University
-
Kontakt:
- Amanda M Graves, MPH
- Telefonnummer: 919-681-7957
- E-Mail: amanda.m.graves@duke.edu
-
Hauptermittler:
- Deverick Anderson, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient ins Zimmer eingeliefert
- Der Patient verbrachte vor der Aufnahme ≥ 1 Nacht im Zimmer
- Voraussichtlicher Patientenaufenthalt von ≥48 Stunden
- Über Kontaktvorkehrungen (aus welchem Grund auch immer) und/oder hat zum Zeitpunkt der Zimmerzulassung eine positive EIP-Kultur
Ausschlusskriterien:
- Der Patientenaufenthalt wird voraussichtlich <48 Stunden betragen
- Patientenalter <18, auch wenn auf der Erwachsenenstation
- Patient unter Atemschutzmaßnahmen wegen Coronavirus-Krankheit (COVID-19), Influenza oder Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) aufgenommen
- Vorsichtsmaßnahmen für Patienten bei Kontakt mit C. difficile
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Routinedesinfektion durch Krankenhauspersonal durchgeführt
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Routinedesinfektion im Studienkrankenhaus
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Experimental: Sani24
Anwendung eines 24-Stunden-kontinuierlich wirkenden quartären Ammoniumsalz-Desinfektionsmittels: Sani24 (PDI Healthcare Inc.) durch das Studienteam
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24 Stunden kontinuierlich wirkendes quartäres Ammoniumsalz-Desinfektionsmittel
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Experimental: EPA-registriertes Standard-Desinfektionsmittel
Anwendung von Standard-EPA-registrierten Desinfektionsmitteln durch das Studienteam
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EPA-registriertes Standard-Desinfektionsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtraumkontamination in Studienräumen am Studientag 2
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 2
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Gesamtkontamination in koloniebildenden Einheiten (KBE) auf Umgebungsoberflächen an den Studientagen 1 und 2
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Grundlinie (Tag 1), Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtraumkontamination
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Gesamt-CFU, gemessen an den Studientagen 2, 3 und 4
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Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Häufigkeit der täglichen Desinfektion durch EVS- oder Einheitspersonal (Kontrollarm) und Studienpersonal (Interventionsarme)
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Anteil der Probenbereiche mit entferntem ultraviolett leuchtendem Gel an den Studientagen 2, 3, 4
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Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Gesamtraumkontamination mit epidemiologisch wichtigen Erregern (EIP)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Anzahl der Proben, die für einzelne EIP positiv sind
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Vollständige Kontamination an Bettgittern im Zimmer
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Gesamt-CFU gemessen an den Bettgittern des Zimmers an den Studientagen 1, 2, 3, 4
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Totale Verschmutzung auf den Fußleisten der Zimmer
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Gesamt-CFU, gemessen an den Fußbrettern des Raums an den Studientagen 1, 2, 3, 4
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Vollständige Verunreinigung an Waschbecken
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Gesamt-CFU, gemessen an Raumwaschbecken an den Studientagen 1, 2, 3, 4
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Vollständige EIP-Kontamination an Bettgittern im Zimmer
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Gesamt-EIP gemessen an den Bettgittern des Zimmers an den Studientagen 1, 2, 3, 4
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Vollständige EIP-Kontamination auf den Trittbrettern der Zimmer
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Gesamt-EIP, gemessen an den Fußbrettern des Raums an den Studientagen 1, 2, 3, 4
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Vollständige EIP-Kontamination an Raumwaschbecken
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Gesamt-EIP gemessen an Raumwaschbecken an den Studientagen 1, 2, 3, 4
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Anteil positiver Umweltkulturen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Häufigkeit des Wachstums eines Organismus auf einer der Oberflächen und auf jeder Oberfläche.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Anteil EIP-positiver Umweltkulturen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Häufigkeit des EIP-Wachstums auf jeder der Oberflächen und auf jeder Oberfläche.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deverick Anderson, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00112526
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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