Wpływ wzmożonej codziennej dezynfekcji na zanieczyszczenie środowiska w salach szpitalnych
Określenie wpływu ulepszonej codziennej dezynfekcji na zanieczyszczenie środowiska w salach szpitalnych intensywnej terapii: 3-ramienne, wieloośrodkowe, ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacz oceni skuteczność codziennych strategii dezynfekcji w zakresie zanieczyszczenia środowiska w salach szpitalnych intensywnej terapii.
Badanie zostanie przeprowadzone w salach szpitalnych intensywnej terapii w Duke University Hospital, Duke Regional Hospital, Duke Raleigh Hospital i University of North Carolina Medical Center. W każdym pokoju badawczym jedna połowa zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej, a druga połowa zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Nastąpią dwa oddzielne etapy randomizacji. Po pierwsze, każdy pokój zostanie losowo przydzielony do Interwencji 1 lub Interwencji 2. Po drugie, połowa pokoju, do której zostanie zastosowana interwencja (np. prawa vs. lewa), zostanie wybrana losowo. Ramię kontrolne nie otrzyma żadnych interwencji. Pokoje przydzielone losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddane rutynowej dezynfekcji zgodnie z istniejącymi protokołami usług środowiskowych (EVS). Wszystkie badane szpitale rutynowo stosują środki dezynfekujące zarejestrowane przez EPA do dezynfekcji niskiego poziomu powierzchni sal szpitalnych. Interwencja 1 to standardowy środek dezynfekujący zarejestrowany przez EPA dla każdej badanej powierzchni i zostanie zastosowany przez zespół badawczy. Interwencja 2 to czwartorzędowa amoniowa, oparta na soli, 24-godzinna, nieprzerwanie aktywna chusteczka bakteriobójcza (Sani-24®) do każdej badanej powierzchni i zostanie zastosowana przez zespół badawczy.
Do dezynfekcji zastosowane zostaną trzy różne metody. Podczas badania nie nastąpią żadne zmiany w podstawowych i rutynowych praktykach dezynfekcji. Pracownicy EVS w szpitalach badawczych będą odpowiedzialni za całkowite sprzątanie i dezynfekcję pomieszczeń w trakcie badania. Zadania zostaną rozdzielone między członków zespołu badawczego, aby utrzymać zaślepienie. Zanieczyszczenie pomieszczeń będzie mierzone przed zastosowaniem interwencji w dniu badania 1 i co 24 godziny przez 3 kolejne dni, łącznie przez 4 dni. Wtórne wyniki obejmują ocenę epidemiologicznie ważnych patogenów (EIP), w tym gronkowca złocistego (MRSA lub MSSA), beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) lub opornych na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE) wytwarzających Enterobacterales, enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), wankomycynę -wrażliwe Enterococci (VSE), Acinetobacter spp. i Pseudomonas aeruginosa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda M Graves, MPH
- Numer telefonu: 919-681-7957
- E-mail: amanda.m.graves@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Amanda M Graves, MPH
- Numer telefonu: 919-681-7957
- E-mail: amanda.m.graves@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Deverick Anderson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dorosły przyjęty na salę
- Pacjent spędził ≥1 noc w pokoju przed włączeniem do badania
- Przewidywany pobyt pacjenta ≥48 godzin
- Środki ostrożności w kontakcie (z dowolnego powodu) i/lub pozytywny wynik hodowli na obecność EIP w momencie przyjęcia do pokoju
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany pobyt pacjenta <48 godzin
- Wiek pacjenta <18 lat, nawet na oddziale dla dorosłych
- Pacjent przyjęty z zachowaniem środków ostrożności dotyczących układu oddechowego z powodu choroby koronawirusowej (COVID-19), grypy lub syncytialnego wirusa oddechowego (RSV)
- Pacjent na kontaktowych środkach ostrożności z powodu C. difficile
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Rutynowa dezynfekcja wykonywana przez personel szpitala
|
Rutynowa dezynfekcja w szpitalu badawczym
|
|
Eksperymentalny: Sani24
Zastosowanie 24-godzinnego, nieprzerwanie działającego środka dezynfekującego na bazie czwartorzędowej soli amonowej: Sani24 (PDI Healthcare Inc.) przez zespół badawczy
|
Czwartorzędowa sól amonowa o działaniu 24-godzinnym do dezynfekcji
|
|
Eksperymentalny: Standardowy środek dezynfekujący zarejestrowany przez EPA
Zastosowanie standardowego środka dezynfekującego zarejestrowanego przez EPA przez zespół badawczy
|
Standardowy środek dezynfekujący zarejestrowany przez EPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego zanieczyszczenia pomieszczeń w salach do nauki w dniu 2 badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 2
|
Całkowite zanieczyszczenie w jednostkach tworzących kolonie (CFU) na powierzchniach środowiskowych w dniach badania 1 i 2
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego zanieczyszczenia pomieszczenia
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Całkowita liczba CFU mierzona w dniach badania 2, 3 i 4
|
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
|
Częstotliwość codziennej dezynfekcji przez personel EVS lub jednostki (grupa kontrolna) oraz personel badawczy (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Odsetek obszarów próbki z usuniętym żelem świecącym w ultrafiolecie w dniach badania 2, 3, 4
|
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
|
Całkowite zanieczyszczenie pomieszczeń patogenami o znaczeniu epidemiologicznym (EIP)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Liczba próbek pozytywnych dla poszczególnych EIP
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
|
Całkowite zanieczyszczenie poręczy łóżka w pokoju
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Całkowita liczba CFU mierzona od poręczy łóżek w pokoju w dniach badania 1, 2, 3, 4
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
|
Całkowite zanieczyszczenie podestów w pokoju
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Całkowita liczba CFU mierzona od podnóżków w pokojach w dniach badania 1, 2, 3, 4
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
|
Całkowite zanieczyszczenie umywalek w pokojach
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Całkowite CFU mierzone z umywalek w pokojach w dniach badania 1, 2, 3, 4
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
|
Całkowite zanieczyszczenie EIP na poręczach łóżek w pokoju
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Całkowity EIP mierzony od poręczy łóżka w pokoju w dniach badania 1, 2, 3, 4
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
|
Całkowite zanieczyszczenie EIP na podnóżkach pokoju
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Całkowite EIP mierzone od podnóżków w pokojach w dniach badania 1, 2, 3, 4
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
|
Całkowite zanieczyszczenie EIP umywalek w pokojach
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Całkowity EIP mierzony z umywalek w pokojach w dniach badania 1, 2, 3, 4
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
|
Odsetek pozytywnych kultur środowiskowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Częstotliwość wzrostu dowolnego organizmu na dowolnej powierzchni i na każdej powierzchni.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
|
Odsetek pozytywnych kultur środowiskowych EIP
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Częstotliwość wzrostu EIP na dowolnej powierzchni i na każdej powierzchni.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deverick Anderson, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00112526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .