ダウン症の子供に対する Intorus ツールによる運動介入
ダウン症児の精神運動発達に対する Intorus ツールによる運動介入の影響
この臨床試験の目的は、ダウン症の人を対象に、INTORUS ツールが精神運動の発達にどのような影響を与えるかをテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- INTORUS ツールは、ダウン症患者の精神運動発達を改善しますか? 介入プログラムは、機能的ハビリテーション セッション中に実行され、センターの専門家によって実行されます。 これらのセッションは、ユーザーがアクティビティの実行に集中できるように、気が散ることのない静かな環境で実行する必要があります。 ツールが上肢をスムーズにスライドできるように、ユーザーは快適なノースリーブの服を着てセッションに参加することが重要です。
各セッションは、介入プロトコルに記載されている対応する休憩を含むいくつかの演習で構成されます。 各セッションの出席は、その機会のために作成された出席記録モデルに従って記録されます。
参加者はランダムに2つのグループに分けられます。 対照群は、センターで確立されたプロトコルに従って、従来の方法で精神運動レベルでの介入治療を受け、介入群は、INTORUS デバイスを使用して精神運動レベルで介入治療を受けます。
ランダム化は、Oxford Minimization and Randomization ソフトウェアを使用して実行されます。
調査の概要
詳細な説明
人口 関心のある人口は、カセレスとプラセンシアのダウン症協会のセンターの機能的ハビリテーション サービスのユーザーです。
包含基準
- ダウン症のユーザー
- 4 歳から 18 歳までの年齢。
- -両親/保護者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準
- ダウン症のないユーザー。
- 4歳未満18歳以上。
合計約 100 人のユーザーが調査に参加します。 参加者はランダムに2つのグループに分けられます。 対照群は、センターで確立されたプロトコルに従って、従来の方法で精神運動レベルでの介入治療を受け、介入群は、INTORUS デバイスを使用して精神運動レベルで介入治療を受けます。
無作為化は、OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) ソフトウェアを使用して実行されます。
プロジェクト登録 このプロジェクトは、2022 年 12 月 19 日の時点で、エストレマドゥーラ大学の生命倫理およびバイオセーフティ委員会によって承認されています。
介入プログラム
介入プログラムは、機能的ハビリテーション セッション中に実行され、センターの専門家によって実行されます。 これらのセッションは、ユーザーがアクティビティの実行に集中できるように、気が散ることのない静かな環境で実行する必要があります。 ツールが上肢をスムーズにスライドできるように、ユーザーは快適なノースリーブの服を着てセッションに参加することが重要です。
各セッションは、介入プロトコルに記載されている対応する休憩を含むいくつかの演習で構成されます。 各セッションの出席は、その機会のために作成された出席記録モデルに従って記録されます。
介入プロトコル
介入セッションを実施するために、すべての参加者は、INTORUS を使用するための同じプロトコルに従います。 これは、参加者が低いレベルを通過すると、より高いレベルに進むという難易度の増加の研究のために作成されたプロトコルです。
評価
評価は、治療開始前、治療 20 週目、および介入プログラムが終了した治療 40 週目に実施されます。
評価を実行するために使用されるツールは次のとおりです。
- 参加する社会人口学的変数のアンケート
- 小児バランススケール (PBS)
- ベルク天秤
- ハリス試験。 側方優勢のハリステストの適応
- 安定した地面での片足支持時間
- プロ向け満足度アンケート
- 読みやすいように調整された参加者満足度アンケート。 評価は、バイアスを避けるために、治療の外部の専門家によって行われます。
介入期間が終了すると、研究に参加している専門家にアンケートが渡され、デバイスの有用性、デバイスの満足度、および適用された治療の有用性が評価されます。読む。 参加者の満足度やツールの有用性を知ること。
タイムライン
介入は、上記の付録 7 に記載されている介入プロトコルが開発される週 2 日の頻度で、それぞれ 45 分間続く 40 の治療セッションで構成されます。 (Intorus から 15 分) 以前は、参加者はデバイスとの最初の接触を行う「セッション 0」を受け取りました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Caceres、スペイン、10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ダウン症のユーザー
- 4 歳から 18 歳までの年齢。
- -両親/保護者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- ダウン症のないユーザー。
- 4歳未満18歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
Intorus ツールを使用して介入セッションを受けるグループ
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INTORUS による介入プロトコル
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介入なし：対照群
Intorus ツールを使用せずに介入セッションを受けるグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児バランススケールの変化
時間枠：介入を開始する前、研究終了の 3 か月時と 6 か月時。
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Pediatric Balance Scale は、Berg Balance Scale の修正版であり、学齢期の子供の機能バランス スキルを評価するために使用されます。
スケールは、0 点 (最低機能) から 4 点 (最高機能) までの 14 項目で構成され、最高点は 56 点です。
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介入を開始する前、研究終了の 3 か月時と 6 か月時。
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バーグ平衡尺度の変化
時間枠：介入を開始する前、研究終了の 3 か月時と 6 か月時。
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15歳以上の方のバランスを測る体重計です。
バーグ バランス スケール (BBS) は、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示し、完了するのに約 20 分かかります。
歩行の評価は含まれません。
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介入を開始する前、研究終了の 3 か月時と 6 か月時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハリス検定の変更
時間枠：介入を開始する前、研究終了の 3 か月時と 6 か月時。
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側性を評価するためのスケール。
このようにして、子供が右、左、両利き、不完全、交差、または反対の側性優位性を持っているかどうかを調べることができます。
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介入を開始する前、研究終了の 3 か月時と 6 か月時。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロの満足
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
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ツールを使用して、研究に参加している専門家の満足度を測定するためのアンケート。
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研究完了まで、平均5ヶ月
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参加者の満足度
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
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ツールを使用して調査の参加者の満足度を測定するためのアンケート。
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研究完了まで、平均5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR、UNIERSIDAD DE EXTREMADURA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。