Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk intervention med Intorus-værktøjet til børn med Downs syndrom

30. november 2023 opdateret af: Blanca González Sanchez, University of Extremadura

Indflydelse af motorisk intervention med Intorus-værktøjet på den psykomotoriske udvikling af børn med Downs syndrom

Målet med dette kliniske forsøg er at teste hos mennesker med downs syndrom, hvordan INTORUS-værktøjet påvirker deres psykomotoriske udvikling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Forbedrer INTORUS-værktøjet den psykomotoriske udvikling hos mennesker med Downs Syndrom? Interventionsprogrammet vil blive gennemført under de Funktionelle Habiliteringsforløb og vil blive udført af centrets fagpersoner. Disse sessioner skal udføres i rolige omgivelser, uden forstyrrelser, så brugeren kan koncentrere sig om at udføre aktiviteterne. Det er vigtigt, at brugeren deltager i sessionerne i behageligt, ærmeløst tøj, så værktøjet kan glide glat gennem deres øvre lemmer.

Hver session vil bestå af flere øvelser med tilhørende hvilepauser beskrevet i Interventionsprotokollen. Hver sessionsdeltagelse vil blive registreret efter en tilstedeværelsesrekordmodel, der er oprettet til lejligheden.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt. Kontrolgruppen får en interventionsbehandling på psykomotorisk niveau på traditionel vis efter de protokoller, der er fastlagt i centret, og interventionsgruppen får en interventionsbehandling på psykomotorisk niveau med INTORUS apparatet.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af Oxford Minimization and Randomization software.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEFOLKNING Populationen af ​​interesse er brugere af den funktionelle habiliteringstjeneste i centrene for Down Syndrome Association of Cáceres og Plasencia

INKLUSIONSKRITERIER

  • Brugere med Downs Syndrom
  • Alder mellem 4 og 18 år.
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre/værger.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Brugere uden Downs Syndrom.
  • Under 4 år og over 18 år.

I alt cirka 100 brugere vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt. Kontrolgruppen får en interventionsbehandling på psykomotorisk niveau på traditionel vis efter de protokoller, der er fastlagt i centret, og interventionsgruppen får en interventionsbehandling på psykomotorisk niveau med INTORUS apparatet.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af OxMaR-softwaren (Oxford Minimization and Randomization).

PROJEKTREGISTRERING Projektet er blevet godkendt af Bioethics and Biosafety Commission fra University of Extremadura pr. 19/12/2022.

INTERVENTIONSPROGRAM

Interventionsprogrammet vil blive gennemført under de Funktionelle Habiliteringsforløb og vil blive udført af centrets fagpersoner. Disse sessioner skal udføres i rolige omgivelser, uden forstyrrelser, så brugeren kan koncentrere sig om at udføre aktiviteterne. Det er vigtigt, at brugeren deltager i sessionerne i behageligt, ærmeløst tøj, så værktøjet kan glide glat gennem deres øvre lemmer.

Hver session vil bestå af flere øvelser med tilhørende hvilepauser beskrevet i Interventionsprotokollen. Hver sessionsdeltagelse vil blive registreret efter en tilstedeværelsesrekordmodel, der er oprettet til lejligheden.

INTERVENTIONSPROTOKOL

For at udføre interventionssessionerne vil alle deltagere følge den samme protokol for brugen af ​​INTORUS. Det er en protokol oprettet til undersøgelse af stigende sværhedsgrad, hvor deltagerne avancerer til et højere niveau, når de har bestået det lavere niveau.

EVALUERING

Evalueringerne vil blive udført før behandlingsstart, efter 20 ugers behandling og efter 40 ugers behandling, når interventionsprogrammet er afsluttet.

De værktøjer, der bruges til at udføre evalueringen, vil være:

  • Spørgeskema over deltagende sociodemografiske variabler
  • Pediatric Balanced Scale (PBS)
  • Berg balancevægt
  • Harris test. Tilpasning af Harris Test of Lateral Dominance
  • Enkeltbensstøttetid på et stabilt underlag
  • Tilfredshedsspørgeskema til fagfolk
  • Deltagertilfredshedsspørgeskema tilpasset let læsning. Evalueringerne vil blive udført af en professionel ekstern til behandlingen for at undgå bias.

Når interventionsperioden er overstået, vil der blive sendt et spørgeskema til de professionelle, der deltager i undersøgelsen, for at vurdere apparatets anvendelighed, graden af ​​tilfredshed med det og anvendeligheden af ​​de anvendte terapier, samt et tilfredshedsspørgeskema til deltagerne tilpasset let læsning. at kende graden af ​​tilfredshed og anvendelighed af værktøjet fra deltagernes side.

TIDSLINJE

Interventionen består af 40 behandlingssessioner af 45 minutters varighed hver med en frekvens på 2 dage om ugen, hvor interventionsprotokolen beskrevet i bilag 7 beskrevet ovenfor vil blive udviklet. (15 min fra Intorus) Tidligere vil deltagerne modtage en "session 0", hvor de vil foretage en første kontakt med enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10001
        • Blanca Gonzalez Sanchez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugere med Downs Syndrom
  • Alder mellem 4 og 18 år.
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre/værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugere uden Downs Syndrom.
  • Under 4 år og over 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Gruppe, der vil modtage interventionssessionerne ved hjælp af Intorus-værktøjet
Enhed: INTORUS
INTERVENTIONSPROTOKOL MED INTORUS
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Gruppe, der vil modtage interventionssessionerne uden at bruge Intorus-værktøjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pædiatrisk balanceret skala
Tidsramme: Inden interventionerne påbegyndes, efter 3 måneder og efter 6 måneder ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Pediatric Balance Scale er en modificeret version af Berg Balance Scale, der bruges til at vurdere funktionelle balancefærdigheder hos børn i skolealderen. Skalaen består af 14 punkter, der scores fra 0 point (laveste funktion) til 4 point (højeste funktion) med en maksimal score på 56 point
Inden interventionerne påbegyndes, efter 3 måneder og efter 6 måneder ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Ændring i Berg ligevægtsskala
Tidsramme: Inden interventionerne påbegyndes, efter 3 måneder og efter 6 måneder ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Skala til måling af balance hos personer over 15 år. Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver. Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau og tager cirka 20 minutter at gennemføre. Det omfatter ikke vurdering af gangart.
Inden interventionerne påbegyndes, efter 3 måneder og efter 6 måneder ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Harris test
Tidsramme: Inden interventionerne påbegyndes, efter 3 måneder og efter 6 måneder ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Skala til vurdering af lateralisering. På den måde er det muligt at finde ud af, om barnet har en højregående, venstregående, ambidextrøs, ufuldstændig, krydset eller modsat lateralitetsdominans.
Inden interventionerne påbegyndes, efter 3 måneder og efter 6 måneder ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROFESSIONEL TILFREDSHED
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Spørgeskema til at måle graden af ​​tilfredshed hos de professionelle, der deltager i undersøgelsen med brugen af ​​værktøjet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
DELTAGERE TILFREDSHED
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Spørgeskema til at måle graden af ​​tilfredshed hos deltagerne i undersøgelsen med brugen af ​​værktøjet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Extremadura

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISD2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med INTORUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner