Моторное вмешательство с помощью инструмента Intorus у детей с синдромом Дауна
Влияние двигательного вмешательства с помощью инструмента Инторус на психомоторное развитие детей с синдромом Дауна
Целью данного клинического исследования является проверка на людях с синдромом Дауна влияния инструмента ИНТОРУС на их психомоторное развитие. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Улучшает ли инструмент ИНТОРУС психомоторное развитие у людей с синдромом Дауна? Программа вмешательства будет проводиться во время сеансов функциональной абилитации и будет проводиться профессионалами центра. Эти сеансы должны проводиться в спокойной обстановке, без отвлекающих факторов, чтобы пользователь мог сосредоточиться на выполнении действий. Важно, чтобы пользователь посещал сеансы в удобной одежде без рукавов, чтобы инструмент мог плавно скользить по его верхним конечностям.
Каждое занятие будет состоять из нескольких упражнений с соответствующими перерывами на отдых, описанными в Протоколе вмешательства. Посещаемость каждого сеанса будет регистрироваться в соответствии с моделью записи посещаемости, созданной для этого случая.
Участники будут разделены на две группы случайным образом. Контрольная группа получит интервенционное лечение на психомоторном уровне традиционным способом, следуя протоколам, установленным в центре, а интервенционная группа получит интервенционное лечение на психомоторном уровне с помощью аппарата INTORUS.
Рандомизация будет проводиться с использованием программного обеспечения Oxford Minimization and Randomization.
Обзор исследования
Подробное описание
НАСЕЛЕНИЕ Исследуемое население – это пользователи Службы функциональной абилитации Ассоциации центров синдрома Дауна Касереса и Пласенсии.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Пользователи с синдромом Дауна
- Возраст от 4 до 18 лет.
- Информированное согласие, подписанное родителями/опекунами.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Пользователи без синдрома Дауна.
- До 4 лет и старше 18 лет.
Всего в исследовании примут участие около 100 пользователей. Участники будут разделены на две группы случайным образом. Контрольная группа получит интервенционное лечение на психомоторном уровне традиционным способом, следуя протоколам, установленным в центре, а интервенционная группа получит интервенционное лечение на психомоторном уровне с помощью аппарата INTORUS.
Рандомизация будет проводиться с использованием программного обеспечения OxMaR (Oxford Minimization and Randomization).
РЕГИСТРАЦИЯ ПРОЕКТА Проект одобрен Комиссией по биоэтике и биобезопасности Университета Эстремадура 19.12.2022.
ПРОГРАММА ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Программа вмешательства будет проводиться во время сеансов функциональной абилитации и будет проводиться профессионалами центра. Эти сеансы должны проводиться в спокойной обстановке, без отвлекающих факторов, чтобы пользователь мог сосредоточиться на выполнении действий. Важно, чтобы пользователь посещал сеансы в удобной одежде без рукавов, чтобы инструмент мог плавно скользить по его верхним конечностям.
Каждое занятие будет состоять из нескольких упражнений с соответствующими перерывами на отдых, описанными в Протоколе вмешательства. Посещаемость каждого сеанса будет регистрироваться в соответствии с моделью записи посещаемости, созданной для этого случая.
ПРОТОКОЛ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Для проведения интервенционных сеансов все участники будут следовать одному и тому же протоколу использования INTORUS. Это протокол, созданный для изучения возрастающей сложности, в котором участники переходят на более высокий уровень после прохождения более низкого уровня.
ОЦЕНКА
Оценки будут проводиться до начала лечения, через 20 недель лечения и через 40 недель после завершения программы вмешательства.
Инструменты, используемые для проведения оценки, будут:
- Анкета участвующих социально-демографических переменных
- Педиатрическая сбалансированная шкала (PBS)
- Шкала баланса Берга
- Тест Харриса. Адаптация теста Харриса на латеральное доминирование
- Время опоры одной ногой на устойчивую поверхность
- Анкета удовлетворенности для профессионалов
- Анкета удовлетворенности участников адаптирована для легкого чтения. Оценки будут проводиться профессионалом, не связанным с лечением, чтобы избежать предвзятости.
По окончании периода вмешательства специалистам, участвующим в исследовании, будет передан вопросник для оценки полезности устройства, степени удовлетворенности им и полезности применяемых методов лечения, а также вопросник удовлетворенности для участников, адаптированный для удобного использования. чтение. узнать степень удовлетворенности и полезности инструмента со стороны участников.
ГРАФИК
Вмешательство состоит из 40 сеансов лечения продолжительностью 45 минут каждый с частотой 2 дня в неделю, в ходе которых будет разработан протокол вмешательства, описанный в Приложении 7, описанном выше. (15 мин от Intorus) Предварительно участники получат «сессию 0», в которой они осуществят первый контакт с устройством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caceres, Испания, 10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пользователи с синдромом Дауна
- Возраст от 4 до 18 лет.
- Информированное согласие, подписанное родителями/опекунами.
Критерий исключения:
- Пользователи без синдрома Дауна.
- До 4 лет и старше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Группа, которая будет получать сеансы вмешательства с помощью инструмента Intorus
|
ПРОТОКОЛ ВМЕШАТЕЛЬСТВА С INTORUS
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Группа, которая будет получать сеансы вмешательства без использования инструмента Intorus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение педиатрической сбалансированной шкалы
Временное ограничение: До начала вмешательств, через 3 мес и через 6 мес по окончании исследования.
|
Педиатрическая шкала баланса представляет собой модифицированную версию шкалы баланса Берга, которая используется для оценки навыков функционального баланса у детей школьного возраста.
Шкала состоит из 14 пунктов, которые оцениваются от 0 баллов (самая низкая функция) до 4 баллов (самая высокая функция) с максимальной оценкой 56 баллов.
|
До начала вмешательств, через 3 мес и через 6 мес по окончании исследования.
|
|
Изменение шкалы равновесия Берга
Временное ограничение: До начала вмешательств, через 3 мес и через 6 мес по окончании исследования.
|
Шкала для измерения баланса у людей старше 15 лет.
Шкала баланса Берга (BBS) используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач.
Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а 4 — на самый высокий уровень функционирования, и его выполнение занимает примерно 20 минут.
Он не включает оценку походки.
|
До начала вмешательств, через 3 мес и через 6 мес по окончании исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте Харриса
Временное ограничение: До начала вмешательств, через 3 мес и через 6 мес по окончании исследования.
|
Шкала оценки латерализации.
Таким образом можно выяснить, имеет ли ребенок правую, левую, амбидекстральную, неполную, перекрестную или противоположную латеральность доминирования.
|
До начала вмешательств, через 3 мес и через 6 мес по окончании исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ УДОВЛЕТВОРЕНИЕ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Опросник для измерения степени удовлетворенности специалистов, участвующих в исследовании, использованием инструмента.
|
через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
УДОВЛЕТВОРЕНИЕ УЧАСТНИКОВ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Анкета для измерения степени удовлетворенности участников исследования использованием инструмента.
|
через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISD2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .