Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorisk intervensjon med Intorus-verktøyet på barn med Downs syndrom

30. november 2023 oppdatert av: Blanca González Sanchez, University of Extremadura

Påvirkning av motorisk intervensjon med Intorus-verktøyet på den psykomotoriske utviklingen til barn med Downs syndrom

Målet med denne kliniske studien er å teste hos personer med downs syndrom hvordan INTORUS-verktøyet påvirker deres psykomotoriske utvikling. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

– Bedre verktøyet INTORUS psykomotorisk utvikling hos personer med Downs syndrom? Intervensjonsprogrammet vil bli gjennomført under funksjonshabiliteringssesjonene og vil bli gjennomført av senterets fagpersoner. Disse øktene skal gjennomføres i rolige omgivelser, uten distraksjoner slik at brukeren kan konsentrere seg om å utføre aktivitetene. Det er viktig at brukeren deltar på øktene i komfortable, ermeløse klær, slik at verktøyet kan gli jevnt gjennom de øvre lemmer.

Hver økt vil bestå av flere øvelser med tilhørende hvilepauser beskrevet i Intervensjonsprotokollen. Hver sesjonsdeltakelse vil bli registrert etter en oppmøterekordmodell opprettet for anledningen.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper tilfeldig. Kontrollgruppen vil få en intervensjonsbehandling på psykomotorisk nivå på tradisjonell måte, etter protokoller fastsatt i senteret, og intervensjonsgruppen vil få en intervensjonsbehandling på psykomotorisk nivå med INTORUS-apparatet.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av Oxford Minimization and Randomization-programvaren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BEFOLKNING Befolkningen av interesse er brukere av funksjonell habiliteringstjeneste ved sentrene til Down Syndrome Association of Cáceres og Plasencia

INKLUSJONSKRITERIER

  • Brukere med Downs syndrom
  • Alder mellom 4 og 18 år.
  • Informert samtykke signert av foreldre/foresatte.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Brukere uten Downs syndrom.
  • Under 4 år og over 18 år.

Totalt vil cirka 100 brukere delta i studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper tilfeldig. Kontrollgruppen vil få en intervensjonsbehandling på psykomotorisk nivå på tradisjonell måte, etter protokoller fastsatt i senteret, og intervensjonsgruppen vil få en intervensjonsbehandling på psykomotorisk nivå med INTORUS-apparatet.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av OxMaR-programvaren (Oxford Minimization and Randomization).

PROSJEKTREGISTRERING Prosjektet er godkjent av Bioethics and Biosafety Commission ved University of Extremadura per 19.12.2022.

INTERVENSJONSPROGRAM

Intervensjonsprogrammet vil bli gjennomført under funksjonshabiliteringssesjonene og vil bli gjennomført av senterets fagpersoner. Disse øktene skal gjennomføres i rolige omgivelser, uten distraksjoner slik at brukeren kan konsentrere seg om å utføre aktivitetene. Det er viktig at brukeren deltar på øktene i komfortable, ermeløse klær, slik at verktøyet kan gli jevnt gjennom de øvre lemmer.

Hver økt vil bestå av flere øvelser med tilhørende hvilepauser beskrevet i Intervensjonsprotokollen. Hver sesjonsdeltakelse vil bli registrert etter en oppmøterekordmodell opprettet for anledningen.

INTERVENSJONSPROTOKOLL

For å gjennomføre intervensjonsøktene vil alle deltakerne følge samme protokoll for bruk av INTORUS. Det er en protokoll laget for studiet av økende vanskelighetsgrad der deltakerne går videre til et høyere nivå når de har bestått det lavere nivået.

EVALUERING

Evalueringene vil bli utført før behandlingsstart, ved 20 ukers behandling og ved 40 ukers behandling når intervensjonsprogrammet er avsluttet.

Verktøyene som brukes for å gjennomføre evalueringen vil være:

  • Spørreskjema over deltakende sosiodemografiske variabler
  • Pediatrisk balansert skala (PBS)
  • Berg Balanseskala
  • Harris test. Tilpasning av Harris Test of Lateral Dominance
  • Enkeltbenstøttetid på stabilt underlag
  • Tilfredshetsspørreskjema for fagfolk
  • Deltakertilfredshetsspørreskjema tilpasset lettlesing. Evalueringene vil bli utført av en fagperson utenfor behandlingen for å unngå skjevhet.

Når intervensjonsperioden er over, vil et spørreskjema bli sendt til fagpersonene som deltar i studien for å vurdere nytten av enheten, graden av tilfredshet med den og nytten av terapiene som brukes, og et tilfredshetsspørreskjema for deltakerne tilpasset for enkel lesning. å kjenne graden av tilfredshet og nytte av verktøyet fra deltakernes side.

TIDSLINJE

Intervensjonen består av 40 behandlingssesjoner på 45 minutter hver med en frekvens på 2 dager i uken hvor intervensjonsprotokollen beskrevet i vedlegg 7 beskrevet ovenfor vil bli utviklet. (15 min fra Intorus) Tidligere vil deltakerne få en «session 0» hvor de skal gjennomføre en første kontakt med enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Caceres, Spania, 10001
        • Blanca Gonzalez Sanchez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brukere med Downs syndrom
  • Alder mellom 4 og 18 år.
  • Informert samtykke signert av foreldre/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Brukere uten Downs syndrom.
  • Under 4 år og over 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Gruppe som skal motta intervensjonsøktene ved hjelp av Intorus-verktøyet
Enhet: INTORUS
INTERVENSJONSPROTOKOLL MED INTORUS
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gruppe som skal motta intervensjonsøktene uten å bruke Intorus-verktøyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pediatric Balanced Scale
Tidsramme: Før oppstart av intervensjonene, ved 3 måneder og ved 6 måneder ved slutten av studien.
Pediatric Balance Scale er en modifisert versjon av Berg Balance Scale som brukes til å vurdere funksjonelle balanseferdigheter hos barn i skolealder. Skalaen består av 14 elementer som scores fra 0 poeng (laveste funksjon) til 4 poeng (høyeste funksjon) med en maksimal poengsum på 56 poeng
Før oppstart av intervensjonene, ved 3 måneder og ved 6 måneder ved slutten av studien.
Endring i Berg Equilibrium Scale
Tidsramme: Før oppstart av intervensjonene, ved 3 måneder og ved 6 måneder ved slutten av studien.
Skala for måling av balanse hos personer over 15 år. Berg Balance Scale (BBS) brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Det er en liste med 14 elementer der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre. Det inkluderer ikke vurdering av gangart.
Før oppstart av intervensjonene, ved 3 måneder og ved 6 måneder ved slutten av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Harris-testen
Tidsramme: Før oppstart av intervensjonene, ved 3 måneder og ved 6 måneder ved slutten av studien.
Skala for vurdering av lateralisering. På denne måten er det mulig å finne ut om barnet har høyre-, venstre-, ambidekstrøs, ufullstendig, krysset eller motsatt lateralitetsdominans.
Før oppstart av intervensjonene, ved 3 måneder og ved 6 måneder ved slutten av studien.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROFESJONELL TILFREDSHET
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Spørreskjema for å måle graden av tilfredshet til fagpersonene som deltar i studien med bruk av verktøyet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
DELTAGERE TILFREDSHET
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Spørreskjema for å måle graden av tilfredshet hos deltakerne i studien med bruk av verktøyet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Extremadura

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISD2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Kliniske studier på INTORUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere