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Intervento motorio con lo strumento Intorus su bambini con sindrome di Down

30 novembre 2023 aggiornato da: Blanca González Sanchez, University of Extremadura

Influenza dell'intervento motorio con lo strumento Intorus sullo sviluppo psicomotorio dei bambini con sindrome di Down

L'obiettivo di questo studio clinico è testare nelle persone con sindrome di Down in che modo lo strumento INTORUS influenza il loro sviluppo psicomotorio. La domanda principale a cui intende rispondere è:

- Lo strumento INTORUS migliora lo sviluppo psicomotorio nelle persone con sindrome di Down? Il programma di intervento verrà svolto durante le sessioni di Abilitazione Funzionale e sarà svolto dai professionisti del centro. Queste sessioni devono essere svolte in un ambiente tranquillo, senza distrazioni in modo che l'utente possa concentrarsi sullo svolgimento delle attività. È importante che l'utente partecipi alle sessioni indossando abiti comodi e senza maniche, per consentire allo strumento di scorrere agevolmente attraverso gli arti superiori.

Ogni sessione sarà composta da diversi esercizi con le corrispondenti pause di riposo descritte nel Protocollo di intervento. Le presenze di ogni sessione saranno registrate secondo un modello di registrazione delle presenze creato per l'occasione.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento di intervento a livello psicomotorio in modo tradizionale, seguendo i protocolli stabiliti nel centro, e il gruppo di intervento riceverà un trattamento di intervento a livello psicomotorio con il dispositivo INTORUS.

La randomizzazione sarà effettuata utilizzando il software Oxford Minimization and Randomization.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

POPOLAZIONE La popolazione di interesse è costituita dagli utenti del Servizio di Abilitazione Funzionale dei Centri dell'Associazione Sindrome di Down di Cáceres e Plasencia

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Utenti con sindrome di Down
  • Età compresa tra 4 e 18 anni.
  • Consenso informato firmato dai genitori/tutori.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Utenti senza sindrome di Down.
  • Sotto i 4 anni e sopra i 18 anni.

Un totale di circa 100 utenti parteciperanno allo studio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento di intervento a livello psicomotorio in modo tradizionale, seguendo i protocolli stabiliti nel centro, e il gruppo di intervento riceverà un trattamento di intervento a livello psicomotorio con il dispositivo INTORUS.

La randomizzazione sarà effettuata utilizzando il software OxMaR (Oxford Minimization and Randomization).

REGISTRAZIONE DEL PROGETTO Il progetto è stato approvato dalla Commissione di Bioetica e Biosicurezza dell'Università dell'Estremadura il 19/12/2022.

PROGRAMMA DI INTERVENTO

Il programma di intervento verrà svolto durante le sessioni di Abilitazione Funzionale e sarà svolto dai professionisti del centro. Queste sessioni devono essere svolte in un ambiente tranquillo, senza distrazioni in modo che l'utente possa concentrarsi sullo svolgimento delle attività. È importante che l'utente partecipi alle sessioni indossando abiti comodi e senza maniche, per consentire allo strumento di scorrere agevolmente attraverso gli arti superiori.

Ogni sessione sarà composta da diversi esercizi con le corrispondenti pause di riposo descritte nel Protocollo di intervento. Le presenze di ogni sessione saranno registrate secondo un modello di registrazione delle presenze creato per l'occasione.

PROTOCOLLO DI INTERVENTO

Per svolgere le sessioni di intervento, tutti i partecipanti seguiranno lo stesso protocollo per l'uso di INTORUS. È un protocollo creato per lo studio della difficoltà crescente in cui i partecipanti avanzano a un livello superiore una volta superato il livello inferiore.

VALUTAZIONE

Le valutazioni saranno effettuate prima dell'inizio del trattamento, a 20 settimane di trattamento ea 40 settimane di trattamento una volta concluso il programma di intervento.

Gli strumenti utilizzati per effettuare la valutazione saranno:

  • Questionario delle variabili sociodemografiche partecipanti
  • Bilancia Pediatrica Bilanciata (PBS)
  • Scala dell'equilibrio di Berg
  • Prova di Harris. Adattamento del test di Harris della dominanza laterale
  • Tempo di appoggio su una sola gamba su una superficie stabile
  • Questionario di soddisfazione per i professionisti
  • Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti adattato per una facile lettura. Le valutazioni saranno effettuate da un professionista esterno al trattamento per evitare pregiudizi.

Terminato il periodo di intervento, ai professionisti partecipanti allo studio verrà somministrato un questionario per valutare l'utilità del dispositivo, il grado di soddisfazione nei suoi confronti e l'utilità delle terapie applicate, e un questionario di soddisfazione per i partecipanti adattato per una facile lettura. conoscere il grado di soddisfazione e di utilità dello strumento da parte dei partecipanti.

SEQUENZA TEMPORALE

L'intervento consiste in 40 sedute di trattamento della durata di 45 minuti ciascuna con una frequenza di 2 giorni a settimana nelle quali verrà sviluppato il protocollo di intervento descritto nell'Allegato 7 sopra descritto. (15 min da Intorus) In precedenza, i partecipanti riceveranno una "sessione 0" in cui effettueranno un primo contatto con il dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Caceres, Spagna, 10001
        • Blanca Gonzalez Sanchez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utenti con sindrome di Down
  • Età compresa tra 4 e 18 anni.
  • Consenso informato firmato dai genitori/tutori.

Criteri di esclusione:

  • Utenti senza sindrome di Down.
  • Sotto i 4 anni e sopra i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Gruppo che riceverà le sessioni di intervento utilizzando lo strumento Intorus
Dispositivo: INTORO
PROTOCOLLO DI INTERVENTO CON INTORUS
Nessun intervento: gruppo di controllo
Gruppo che riceverà le sessioni di intervento senza utilizzare lo strumento Intorus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala bilanciata pediatrica
Lasso di tempo: Prima di iniziare gli interventi, a 3 mesi ea 6 mesi al termine dello studio.
La Pediatric Balance Scale è una versione modificata della Berg Balance Scale che viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini in età scolare. La scala è composta da 14 item che vengono valutati da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti
Prima di iniziare gli interventi, a 3 mesi ea 6 mesi al termine dello studio.
Variazione della scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Prima di iniziare gli interventi, a 3 mesi ea 6 mesi al termine dello studio.
Scala per misurare l'equilibrio nelle persone di età superiore ai 15 anni. La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento. Non include la valutazione dell'andatura.
Prima di iniziare gli interventi, a 3 mesi ea 6 mesi al termine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test di Harris
Lasso di tempo: Prima di iniziare gli interventi, a 3 mesi ea 6 mesi al termine dello studio.
Scala per la valutazione della lateralizzazione. In questo modo è possibile sapere se il bambino ha una dominanza destra, sinistra, ambidestro, incompleta, incrociata o di lateralità opposta.
Prima di iniziare gli interventi, a 3 mesi ea 6 mesi al termine dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SODDISFAZIONE PROFESSIONALE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Questionario per misurare il grado di soddisfazione dei professionisti partecipanti allo studio rispetto all'utilizzo dello strumento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
SODDISFAZIONE DEI PARTECIPANTI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Questionario per misurare il grado di soddisfazione dei partecipanti allo studio rispetto all'utilizzo dello strumento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Extremadura

Investigatori

  • Investigatore principale: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISD2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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