Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorická intervence s nástrojem Intorus u dětí s Downovým syndromem

30. listopadu 2023 aktualizováno: Blanca González Sanchez, University of Extremadura

Vliv motorické intervence nástrojem Intorus na psychomotorický vývoj dětí s Downovým syndromem

Cílem této klinické studie je otestovat u lidí s Downovým syndromem, jak nástroj INTORUS ovlivňuje jejich psychomotorický vývoj. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Zlepšuje nástroj INTORUS psychomotorický vývoj u lidí s Downovým syndromem? Intervenční program bude probíhat v rámci funkčních habilitačních sezení a budou jej provádět odborníci centra. Tato sezení musí být prováděna v klidném prostředí, bez rozptylování, aby se uživatel mohl soustředit na provádění činností. Je důležité, aby uživatel chodil na sezení v pohodlném oblečení bez rukávů, aby nástroj mohl hladce klouzat horními končetinami.

Každé cvičení se bude skládat z několika cviků s odpovídajícími přestávkami na odpočinek popsanými v Intervenčním protokolu. Každá účast na relaci bude zaznamenávána podle modelu záznamu docházky vytvořeného pro danou příležitost.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Kontrolní skupině bude poskytnuta intervenční léčba na psychomotorické úrovni tradičním způsobem podle protokolů stanovených v centru a intervenční skupině bude poskytnuta intervenční léčba na psychomotorické úrovni přístrojem INTORUS.

Randomizace bude provedena pomocí softwaru Oxford Minimization and Randomization.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBYVATELSTVO Zájmovou populací jsou uživatelé Služby funkční rehabilitace Centra Sdružení Downova syndromu v Cáceres a Plasencia.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Uživatelé s Downovým syndromem
  • Věk od 4 do 18 let.
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči/zákonnými zástupci.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Uživatelé bez Downova syndromu.
  • Do 4 let a nad 18 let.

Celkem se studie zúčastní přibližně 100 uživatelů. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Kontrolní skupině bude poskytnuta intervenční léčba na psychomotorické úrovni tradičním způsobem podle protokolů stanovených v centru a intervenční skupině bude poskytnuta intervenční léčba na psychomotorické úrovni přístrojem INTORUS.

Randomizace bude provedena pomocí softwaru OxMaR (Oxford Minimization and Randomization).

REGISTRACE PROJEKTU Projekt byl schválen komisí pro bioetiku a biologickou bezpečnost Univerzity Extremadura ke dni 19.12.2022.

INTERVENČNÍ PROGRAM

Intervenční program bude probíhat v rámci funkčních habilitačních sezení a budou jej provádět odborníci centra. Tato sezení musí být prováděna v klidném prostředí, bez rozptylování, aby se uživatel mohl soustředit na provádění činností. Je důležité, aby uživatel chodil na sezení v pohodlném oblečení bez rukávů, aby nástroj mohl hladce klouzat horními končetinami.

Každé cvičení se bude skládat z několika cviků s odpovídajícími přestávkami na odpočinek popsanými v Intervenčním protokolu. Každá účast na relaci bude zaznamenávána podle modelu záznamu docházky vytvořeného pro danou příležitost.

PROTOKOL INTERVENCE

Při provádění intervenčních sezení budou všichni účastníci postupovat podle stejného protokolu pro použití INTORUS. Jedná se o protokol vytvořený pro studium rostoucí obtížnosti, ve kterém účastníci postoupí na vyšší úroveň, jakmile projdou nižší úrovní.

HODNOCENÍ

Hodnocení budou provedena před zahájením léčby, po 20 týdnech léčby a po 40 týdnech léčby po ukončení intervenčního programu.

Nástroje použité k provedení hodnocení budou:

  • Dotazník participujících sociodemografických proměnných
  • Pediatric Balanced Scale (PBS)
  • Berg Balanční stupnice
  • Harrisův test. Adaptace Harrisova testu laterální dominance
  • Doba podpory jedné nohy na stabilním povrchu
  • Dotazník spokojenosti pro profesionály
  • Dotazník spokojenosti účastníků přizpůsobený snadnému čtení. Hodnocení bude provádět odborník mimo léčbu, aby se předešlo zkreslení.

Po skončení intervenčního období bude odborníkům účastnícím se studie předán dotazník, který posoudí užitečnost zařízení, míru spokojenosti s ním a užitečnost použitých terapií, a dotazník spokojenosti účastníků přizpůsobený pro snadné čtení. znát míru spokojenosti a užitečnosti nástroje ze strany účastníků.

ČASOVÁ OSA

Intervence sestává ze 40 léčebných sezení, každé po 45 minutách s frekvencí 2 dny v týdnu, ve kterých bude vypracován intervenční protokol popsaný v příloze 7 popsaný výše. (15 min od Intorus) Dříve účastníci obdrží „relaci 0“, ve které provedou první kontakt se zařízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Caceres, Španělsko, 10001
        • Blanca Gonzalez Sanchez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatelé s Downovým syndromem
  • Věk od 4 do 18 let.
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči/zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

  • Uživatelé bez Downova syndromu.
  • Do 4 let a nad 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Skupina, která bude přijímat intervenční sezení pomocí nástroje Intorus
Přístroj: INTORUS
INTERVENČNÍ PROTOKOL S INTORUS
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina, která bude přijímat intervenční sezení bez použití nástroje Intorus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Pediatric Balanced Scale
Časové okno: Před zahájením intervencí, ve 3 měsících a v 6 měsících na konci studie.
Pediatric Balance Scale je upravená verze Berg Balance Scale, která se používá k hodnocení funkčních balančních schopností u dětí školního věku. Škála se skládá ze 14 položek, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů
Před zahájením intervencí, ve 3 měsících a v 6 měsících na konci studie.
Změna v Berg Equilibrium Scale
Časové okno: Před zahájením intervencí, ve 3 měsících a v 6 měsících na konci studie.
Stupnice pro měření rovnováhy u osob starších 15 let. Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut. Nezahrnuje hodnocení chůze.
Před zahájením intervencí, ve 3 měsících a v 6 měsících na konci studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Harrisově testu
Časové okno: Před zahájením intervencí, ve 3 měsících a v 6 měsících na konci studie.
Stupnice pro posouzení lateralizace. Tímto způsobem lze zjistit, zda má dítě laterální dominanci pravou, levou, oboustrannou, neúplnou, zkříženou nebo opačnou.
Před zahájením intervencí, ve 3 měsících a v 6 měsících na konci studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROFESIONÁLNÍ SPOKOJENOST
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Dotazník k měření míry spokojenosti odborníků účastnících se studie s používáním nástroje.
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
SPOKOJENOST ÚČASTNÍKŮ
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Dotazník k měření míry spokojenosti účastníků studie s používáním nástroje.
po ukončení studia v průměru 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Extremadura

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISD2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit