다운 증후군이 있는 어린이에 대한 운동 개입 Whit Intorus 도구
다운증후군 아동의 정신운동 발달에 대한 Intorus 도구를 통한 운동 개입의 영향
이 임상 실험의 목표는 다운 증후군이 있는 사람들에게 INTORUS 도구가 정신 운동 발달에 어떤 영향을 미치는지 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- INTORUS 도구는 다운 증후군 환자의 정신 운동 발달을 개선합니까? 개입 프로그램은 기능 재활 세션 중에 수행되며 센터의 전문가가 수행합니다. 이러한 세션은 사용자가 활동 수행에 집중할 수 있도록 방해 요소 없이 조용한 환경에서 수행되어야 합니다. 도구가 상지를 통해 부드럽게 미끄러질 수 있도록 사용자가 편안한 소매 없는 옷을 입고 세션에 참석하는 것이 중요합니다.
각 세션은 개입 프로토콜에 설명된 해당 휴식 시간과 함께 여러 운동으로 구성됩니다. 각 세션 출석은 행사를 위해 생성된 출석 기록 모델에 따라 기록됩니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 대조군은 센터에서 수립한 프로토콜에 따라 전통적인 방식으로 정신운동 수준에서 개입 치료를 받게 되며, 개입 그룹은 INTORUS 장치를 통해 정신운동 수준에서 개입 치료를 받게 됩니다.
무작위화는 Oxford Minimization and Randomization 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
인구 관심 인구는 Cáceres 및 Plasencia의 다운 증후군 협회 센터의 기능 재활 서비스 사용자입니다.
포함 기준
- 다운증후군 사용자
- 4세에서 18세 사이.
- 학부모/보호자가 서명한 사전 동의서.
제외 기준
- 다운증후군이 없는 사용자.
- 4세 미만 18세 이상.
총 약 100명의 사용자가 연구에 참여합니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 대조군은 센터에서 수립한 프로토콜에 따라 전통적인 방식으로 정신운동 수준에서 개입 치료를 받게 되며, 개입 그룹은 INTORUS 장치를 통해 정신운동 수준에서 개입 치료를 받게 됩니다.
무작위화는 OxMaR(Oxford Minimization and Randomization) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
프로젝트 등록 이 프로젝트는 2022년 12월 19일 현재 엑스트레마두라 대학의 생명 윤리 및 생물 안전 위원회의 승인을 받았습니다.
중재 프로그램
개입 프로그램은 기능 재활 세션 중에 수행되며 센터의 전문가가 수행합니다. 이러한 세션은 사용자가 활동 수행에 집중할 수 있도록 방해 요소 없이 조용한 환경에서 수행되어야 합니다. 도구가 상지를 통해 부드럽게 미끄러질 수 있도록 사용자가 편안한 소매 없는 옷을 입고 세션에 참석하는 것이 중요합니다.
각 세션은 개입 프로토콜에 설명된 해당 휴식 시간과 함께 여러 운동으로 구성됩니다. 각 세션 출석은 행사를 위해 생성된 출석 기록 모델에 따라 기록됩니다.
개입 프로토콜
개입 세션을 수행하기 위해 모든 참가자는 INTORUS 사용에 대해 동일한 프로토콜을 따릅니다. 참가자가 하위 레벨을 통과하면 상위 레벨로 올라가는 난이도 증가 연구를 위해 만든 프로토콜입니다.
평가
중재 프로그램이 종료되면 치료 시작 전, 치료 20주 및 치료 40주에 평가가 수행됩니다.
평가를 수행하는 데 사용되는 도구는 다음과 같습니다.
- 참여하는 사회인구학적 변수에 대한 설문지
- 소아 균형 척도(PBS)
- 버그 밸런스 척도
- 해리스 테스트. 측면 우세에 대한 해리스 테스트의 적응
- 안정된 표면에서 단일 다리 지지 시간
- 전문가를 위한 만족도 설문지
- 쉽게 읽을 수 있도록 조정된 참가자 만족도 설문지. 편견을 피하기 위해 치료 외부의 전문가가 평가를 수행합니다.
개입 기간이 끝나면 연구에 참여하는 전문가에게 장치의 유용성, 장치에 대한 만족도 및 적용된 치료법의 유용성을 평가하기 위한 설문지를 전달하고 참가자를 위해 쉽게 적응된 만족도 설문지를 작성합니다. 독서. 참가자 측에서 도구의 만족도와 유용성을 알기 위해.
타임라인
개입은 위에서 설명한 부록 7에 설명된 개입 프로토콜이 개발될 주당 2일의 빈도로 각각 45분 동안 지속되는 40개의 치료 세션으로 구성됩니다. (Intorus에서 15분) 이전에 참가자는 장치와 첫 접촉을 수행하는 "세션 0"을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caceres, 스페인, 10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다운증후군 사용자
- 4세에서 18세 사이.
- 학부모/보호자가 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 다운증후군이 없는 사용자.
- 4세 미만 18세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
Intorus 도구를 사용하여 개입 세션을 받을 그룹
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INTORUS를 사용한 개입 프로토콜
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간섭 없음: 대조군
Intorus 도구를 사용하지 않고 개입 세션을 받을 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 균형 척도의 변화
기간: 개입을 시작하기 전, 3개월 및 연구 종료 6개월에.
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Pediatric Balance Scale은 취학 연령 아동의 기능적 균형 기술을 평가하는 데 사용되는 Berg Balance Scale의 수정된 버전입니다.
척도는 0점(가장 낮은 기능)에서 4점(가장 높은 기능)까지 총 14개 항목으로 구성되어 있으며 최대 점수는 56점입니다.
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개입을 시작하기 전, 3개월 및 연구 종료 6개월에.
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Berg Equilibrium Scale의 변화
기간: 개입을 시작하기 전, 3개월 및 연구 종료 6개월에.
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15세 이상의 사람들의 균형을 측정하기 위한 척도.
Berg Balance Scale(BBS)은 미리 결정된 일련의 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
14개의 항목 목록으로 각 항목은 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성되며 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 가장 높은 기능 수준을 나타내며 완료하는 데 약 20분이 걸립니다.
보행 평가는 포함되지 않습니다.
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개입을 시작하기 전, 3개월 및 연구 종료 6개월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해리스 테스트의 변경
기간: 개입을 시작하기 전, 3개월 및 연구 종료 6개월에.
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측면화를 평가하기 위한 척도.
이런 식으로 아이가 오른쪽, 왼쪽, 양손잡이, 불완전, 교차 또는 반대 편측 우세를 가지고 있는지 알아낼 수 있습니다.
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개입을 시작하기 전, 3개월 및 연구 종료 6개월에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문적인 만족
기간: 학습 완료까지, 평균 5개월
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도구 사용에 대한 연구에 참여하는 전문가의 만족도를 측정하기 위한 설문지.
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학습 완료까지, 평균 5개월
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참가자 만족도
기간: 학습 완료까지, 평균 5개월
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도구 사용에 대한 연구 참여자의 만족도를 측정하기 위한 설문지.
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학습 완료까지, 평균 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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