Intervention motrice avec l'outil Intorus sur les enfants trisomiques
Influence de l'intervention motrice avec l'outil Intorus sur le développement psychomoteur des enfants trisomiques
L'objectif de cet essai clinique est de tester chez les personnes trisomiques comment l'outil INTORUS influence leur développement psychomoteur. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- L'outil INTORUS améliore-t-il le développement psychomoteur des personnes trisomiques ? Le programme d'intervention se déroulera lors des séances d'Habilitation Fonctionnelle et sera réalisé par les professionnels du centre. Ces séances doivent être réalisées dans un environnement calme, sans distractions afin que l'utilisateur puisse se concentrer sur la réalisation des activités. Il est important que l'utilisateur assiste aux séances dans des vêtements confortables et sans manches, pour permettre à l'outil de glisser en douceur sur ses membres supérieurs.
Chaque séance consistera en plusieurs exercices avec leurs pauses correspondantes décrites dans le protocole d'intervention. Chaque présence aux séances sera enregistrée selon un modèle de fiche de présence créé pour l'occasion.
Les participants seront divisés en deux groupes au hasard. Le groupe témoin recevra un traitement d'intervention au niveau psychomoteur de manière traditionnelle, en suivant les protocoles établis dans le centre, et le groupe d'intervention recevra un traitement d'intervention au niveau psychomoteur avec le dispositif INTORUS.
La randomisation sera effectuée à l'aide du logiciel Oxford Minimization and Randomization.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
POPULATION La population d'intérêt sont les utilisateurs du Service d'Habilitation Fonctionnelle des Centres de l'Association du Syndrome de Down de Cáceres et Plasencia
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Utilisateurs trisomiques
- Entre 4 et 18 ans.
- Consentement éclairé signé par les parents/tuteurs.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Utilisateurs sans syndrome de Down.
- Moins de 4 ans et plus de 18 ans.
Au total, environ 100 utilisateurs participeront à l'étude. Les participants seront divisés en deux groupes au hasard. Le groupe témoin recevra un traitement d'intervention au niveau psychomoteur de manière traditionnelle, en suivant les protocoles établis dans le centre, et le groupe d'intervention recevra un traitement d'intervention au niveau psychomoteur avec le dispositif INTORUS.
La randomisation sera réalisée à l'aide du logiciel OxMaR (Oxford Minimization and Randomization).
ENREGISTREMENT DU PROJET Le projet a été approuvé par la Commission de bioéthique et de biosécurité de l'Université d'Estrémadure le 19/12/2022.
PROGRAMME D'INTERVENTIONS
Le programme d'intervention se déroulera lors des séances d'Habilitation Fonctionnelle et sera réalisé par les professionnels du centre. Ces séances doivent être réalisées dans un environnement calme, sans distractions afin que l'utilisateur puisse se concentrer sur la réalisation des activités. Il est important que l'utilisateur assiste aux séances dans des vêtements confortables et sans manches, pour permettre à l'outil de glisser en douceur sur ses membres supérieurs.
Chaque séance consistera en plusieurs exercices avec leurs pauses correspondantes décrites dans le protocole d'intervention. Chaque présence aux séances sera enregistrée selon un modèle de fiche de présence créé pour l'occasion.
PROTOCOLE D'INTERVENTION
Pour réaliser les séances d'intervention, tous les participants suivront le même protocole d'utilisation d'INTORUS. Il s'agit d'un protocole créé pour l'étude de difficulté croissante dans laquelle les participants passent à un niveau supérieur une fois qu'ils ont passé le niveau inférieur.
ÉVALUATION
Les évaluations seront effectuées avant le début du traitement, à 20 semaines de traitement et à 40 semaines de traitement une fois le programme d'intervention terminé.
Les outils utilisés pour réaliser l'évaluation seront :
- Questionnaire des variables sociodémographiques participantes
- Échelle pédiatrique équilibrée (PBS)
- Balance de Berg
- Essai de Harris. Adaptation du test de Harris de dominance latérale
- Temps d'appui sur une jambe sur une surface stable
- Questionnaire de satisfaction pour les professionnels
- Questionnaire de satisfaction des participants adapté à une lecture facile. Les évaluations seront réalisées par un professionnel extérieur au traitement pour éviter les biais.
Une fois la période d'intervention terminée, un questionnaire sera transmis aux professionnels participant à l'étude pour évaluer l'utilité du dispositif, le degré de satisfaction à son égard et l'utilité des thérapies appliquées, et un questionnaire de satisfaction des participants adapté pour faciliter en lisant. connaître le degré de satisfaction et d'utilité de l'outil de la part des participants.
CALENDRIER
L'intervention consiste en 40 séances de traitement d'une durée de 45 minutes chacune avec une fréquence de 2 jours par semaine au cours desquelles le protocole d'intervention décrit à l'annexe 7 décrite ci-dessus sera élaboré. (15 min depuis Intorus) Auparavant, les participants recevront une "session 0" dans laquelle ils effectueront un premier contact avec l'appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Caceres, Espagne, 10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateurs trisomiques
- Entre 4 et 18 ans.
- Consentement éclairé signé par les parents/tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Utilisateurs sans syndrome de Down.
- Moins de 4 ans et plus de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
Groupe qui recevra les séances d'intervention à l'aide de l'outil Intorus
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PROTOCOLE D'INTERVENTION AVEC INTORUS
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Groupe qui recevra les séances d'intervention sans utiliser l'outil Intorus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle pédiatrique équilibrée
Délai: Avant de commencer les interventions, à 3 mois et à 6 mois à la fin de l'étude.
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L'échelle d'équilibre pédiatrique est une version modifiée de l'échelle d'équilibre de Berg qui est utilisée pour évaluer les compétences d'équilibre fonctionnel chez les enfants d'âge scolaire.
L'échelle se compose de 14 items notés de 0 point (fonction la plus basse) à 4 points (fonction la plus élevée) avec un score maximum de 56 points
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Avant de commencer les interventions, à 3 mois et à 6 mois à la fin de l'étude.
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Modification de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Avant de commencer les interventions, à 3 mois et à 6 mois à la fin de l'étude.
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Échelle de mesure de l'équilibre chez les personnes de plus de 15 ans.
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter.
Il n'inclut pas l'évaluation de la marche.
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Avant de commencer les interventions, à 3 mois et à 6 mois à la fin de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test de Harris
Délai: Avant de commencer les interventions, à 3 mois et à 6 mois à la fin de l'étude.
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Échelle d'évaluation de la latéralisation.
De cette façon, il est possible de savoir si l'enfant a une dominance de latéralité droite, gauche, ambidextre, incomplète, croisée ou opposée.
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Avant de commencer les interventions, à 3 mois et à 6 mois à la fin de l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SATISFACTION PROFESSIONNELLE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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Questionnaire permettant de mesurer le degré de satisfaction des professionnels participant à l'étude quant à l'utilisation de l'outil.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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SATISFACTION DES PARTICIPANTS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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Questionnaire pour mesurer le degré de satisfaction des participants à l'étude avec l'utilisation de l'outil.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISD2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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