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Motorische Intervention mit dem Intorus-Tool bei Kindern mit Down-Syndrom

30. November 2023 aktualisiert von: Blanca González Sanchez, University of Extremadura

Einfluss der motorischen Intervention mit dem Intorus-Tool auf die psychomotorische Entwicklung von Kindern mit Down-Syndrom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei Menschen mit Down-Syndrom zu testen, wie das INTORUS-Tool ihre psychomotorische Entwicklung beeinflusst. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

- Verbessert das INTORUS-Tool die psychomotorische Entwicklung bei Menschen mit Down-Syndrom? Das Interventionsprogramm wird während der Sitzungen der Funktionalen Habilitation durchgeführt und von den Fachleuten des Zentrums durchgeführt. Diese Sitzungen müssen in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen durchgeführt werden, damit sich der Benutzer auf die Durchführung der Aktivitäten konzentrieren kann. Es ist wichtig, dass der Benutzer an den Sitzungen in bequemer, ärmelloser Kleidung teilnimmt, damit das Werkzeug reibungslos durch seine oberen Gliedmaßen gleiten kann.

Jede Sitzung besteht aus mehreren Übungen mit den entsprechenden Ruhepausen, die im Interventionsprotokoll beschrieben sind. Jede Sitzungsteilnahme wird gemäß einem für diesen Anlass erstellten Anwesenheitsaufzeichnungsmodell aufgezeichnet.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält auf traditionelle Weise eine Interventionsbehandlung auf psychomotorischer Ebene nach den im Zentrum festgelegten Protokollen, und die Interventionsgruppe erhält eine Interventionsbehandlung auf psychomotorischer Ebene mit dem INTORUS-Gerät.

Die Randomisierung wird unter Verwendung der Oxford Minimization and Randomization Software durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEVÖLKERUNG Die interessierte Bevölkerung sind Benutzer des funktionellen Habilitationsdienstes der Zentren der Down-Syndrom-Vereinigung von Cáceres und Plasencia

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Benutzer mit Down-Syndrom
  • Alter zwischen 4 und 18 Jahren.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Benutzer ohne Down-Syndrom.
  • Unter 4 Jahren und über 18 Jahren.

Insgesamt werden etwa 100 Benutzer an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält auf traditionelle Weise eine Interventionsbehandlung auf psychomotorischer Ebene nach den im Zentrum festgelegten Protokollen, und die Interventionsgruppe erhält eine Interventionsbehandlung auf psychomotorischer Ebene mit dem INTORUS-Gerät.

Die Randomisierung wird mit der Software OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) durchgeführt.

REGISTRIERUNG DES PROJEKTS Das Projekt wurde am 19.12.2022 von der Bioethik- und Biosicherheitskommission der Universität von Extremadura genehmigt.

INTERVENTIONSPROGRAMM

Das Interventionsprogramm wird während der Sitzungen der Funktionalen Habilitation durchgeführt und von den Fachleuten des Zentrums durchgeführt. Diese Sitzungen müssen in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen durchgeführt werden, damit sich der Benutzer auf die Durchführung der Aktivitäten konzentrieren kann. Es ist wichtig, dass der Benutzer an den Sitzungen in bequemer, ärmelloser Kleidung teilnimmt, damit das Werkzeug reibungslos durch seine oberen Gliedmaßen gleiten kann.

Jede Sitzung besteht aus mehreren Übungen mit den entsprechenden Ruhepausen, die im Interventionsprotokoll beschrieben sind. Jede Sitzungsteilnahme wird gemäß einem für diesen Anlass erstellten Anwesenheitsaufzeichnungsmodell aufgezeichnet.

INTERVENTIONSPROTOKOLL

Zur Durchführung der Interventionssitzungen folgen alle Teilnehmer dem gleichen Protokoll für die Verwendung von INTORUS. Es ist ein Protokoll, das für das Studium mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad erstellt wurde, bei dem die Teilnehmer auf ein höheres Niveau aufsteigen, sobald sie das niedrigere Niveau bestanden haben.

AUSWERTUNG

Die Auswertungen werden vor Beginn der Behandlung, nach 20 Behandlungswochen und nach 40 Behandlungswochen nach Abschluss des Interventionsprogramms durchgeführt.

Die zur Durchführung der Bewertung verwendeten Instrumente sind:

  • Fragebogen der teilnehmenden soziodemografischen Variablen
  • Pädiatrische ausgewogene Waage (PBS)
  • Berg Waage
  • Harris-Test. Anpassung des Harris-Tests der lateralen Dominanz
  • Einbeinstützzeit auf einer stabilen Oberfläche
  • Zufriedenheitsfragebogen für Berufstätige
  • Fragebogen zur Zufriedenheit der Teilnehmer, angepasst an einfaches Lesen. Die Bewertungen werden von einem für die Behandlung externen Fachmann durchgeführt, um Voreingenommenheit zu vermeiden.

Nach Ablauf des Interventionszeitraums wird den an der Studie teilnehmenden Fachleuten ein Fragebogen zur Bewertung der Nützlichkeit des Geräts, des Grads der Zufriedenheit damit und der Nützlichkeit der angewandten Therapien sowie ein Zufriedenheitsfragebogen für die Teilnehmer übergeben, der für easy angepasst wurde Lektüre. den Grad der Zufriedenheit und Nützlichkeit des Tools auf Seiten der Teilnehmer zu kennen.

ZEITLEISTE

Die Intervention besteht aus 40 Behandlungssitzungen von jeweils 45 Minuten mit einer Häufigkeit von 2 Tagen pro Woche, in denen das oben beschriebene Interventionsprotokoll entwickelt wird, das in Anhang 7 beschrieben ist. (15 min von Intorus) Zuvor erhalten die Teilnehmer eine „Session 0“, in der sie einen ersten Kontakt mit dem Gerät durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10001
        • Blanca Gonzalez Sanchez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzer mit Down-Syndrom
  • Alter zwischen 4 und 18 Jahren.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer ohne Down-Syndrom.
  • Unter 4 Jahren und über 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Gruppe, die die Interventionssitzungen mit dem Intorus-Tool erhält
Gerät: INTORUS
INTERVENTIONSPROTOKOLL MIT INTORUS
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe, die die Interventionssitzungen erhält, ohne das Intorus-Tool zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pädiatrischen ausgewogenen Waage
Zeitfenster: Vor Beginn der Interventionen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten am Ende der Studie.
Die Pediatric Balance Scale ist eine modifizierte Version der Berg Balance Scale, die verwendet wird, um die funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten von Kindern im Schulalter zu bewerten. Die Skala besteht aus 14 Items, die von 0 Punkten (niedrigste Funktion) bis 4 Punkten (höchste Funktion) mit einer maximalen Punktzahl von 56 Punkten bewertet werden
Vor Beginn der Interventionen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten am Ende der Studie.
Änderung der Berg-Gleichgewichtsskala
Zeitfenster: Vor Beginn der Interventionen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten am Ende der Studie.
Waage zur Messung des Gleichgewichts bei Personen über 15 Jahren. Die Berg-Balance-Skala (BBS) wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten, objektiv zu bestimmen. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe angibt. Das Ausfüllen dauert etwa 20 Minuten. Es beinhaltet nicht die Beurteilung des Gangs.
Vor Beginn der Interventionen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten am Ende der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Harris-Test
Zeitfenster: Vor Beginn der Interventionen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten am Ende der Studie.
Skala zur Beurteilung der Lateralisierung. Auf diese Weise kann festgestellt werden, ob das Kind eine rechtsgerichtete, linksgerichtete, beidhändige, unvollständige, gekreuzte oder entgegengesetzte Lateralitätsdominanz hat.
Vor Beginn der Interventionen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten am Ende der Studie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BERUFLICHE ZUFRIEDENHEIT
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit der an der Studie teilnehmenden Fachkräfte mit der Nutzung des Tools.
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
ZUFRIEDENHEIT DER TEILNEHMER
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit der Studienteilnehmer mit der Nutzung des Tools.
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Extremadura

Ermittler

  • Hauptermittler: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISD2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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