Motorische interventie met de Intorus Tool bij kinderen met het syndroom van Down
Invloed van motorische interventie met de Intorus Tool op de psychomotorische ontwikkeling van kinderen met het syndroom van Down
Het doel van deze klinische proef is om bij mensen met het syndroom van Down te testen hoe de INTORUS-tool hun psychomotorische ontwikkeling beïnvloedt. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Verbetert de INTORUS-tool de psychomotorische ontwikkeling bij mensen met het syndroom van Down? Het interventieprogramma wordt uitgevoerd tijdens de functionele revalidatiesessies en wordt uitgevoerd door de professionals van het centrum. Deze sessies moeten worden uitgevoerd in een rustige omgeving, zonder afleiding, zodat de gebruiker zich kan concentreren op het uitvoeren van de activiteiten. Het is belangrijk dat de gebruiker de sessies bijwoont in comfortabele, mouwloze kleding, zodat het hulpmiddel soepel door de bovenste ledematen kan glijden.
Elke sessie bestaat uit een aantal oefeningen met bijbehorende rustpauzes zoals beschreven in het Interventieprotocol. De aanwezigheid van elke sessie wordt geregistreerd volgens een presentielijst die voor de gelegenheid is gemaakt.
De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De controlegroep krijgt een interventiebehandeling op psychomotorisch niveau op de traditionele manier, volgens de in het centrum vastgestelde protocollen, en de interventiegroep krijgt een interventiebehandeling op psychomotorisch niveau met het INTORUS-apparaat.
Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van de Oxford Minimalization and Randomization-software.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
BEVOLKING De beoogde populatie zijn gebruikers van de functionele revalidatiedienst van de centra van de Downsyndroomvereniging van Cáceres en Plasencia
INSLUITINGSCRITERIA
- Gebruikers met het syndroom van Down
- Leeftijd tussen de 4 en 18 jaar.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders/verzorgers.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Gebruikers zonder het syndroom van Down.
- Onder de 4 jaar en boven de 18 jaar.
In totaal zullen ongeveer 100 gebruikers deelnemen aan het onderzoek. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De controlegroep krijgt een interventiebehandeling op psychomotorisch niveau op de traditionele manier, volgens de in het centrum vastgestelde protocollen, en de interventiegroep krijgt een interventiebehandeling op psychomotorisch niveau met het INTORUS-apparaat.
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van de OxMaR-software (Oxford Minimization and Randomization).
PROJECTREGISTRATIE Het project is per 19-12-2022 goedgekeurd door de Commissie Bio-ethiek en Bioveiligheid van de Universiteit van Extremadura.
INTERVENTIE PROGRAMMA
Het interventieprogramma wordt uitgevoerd tijdens de functionele revalidatiesessies en wordt uitgevoerd door de professionals van het centrum. Deze sessies moeten worden uitgevoerd in een rustige omgeving, zonder afleiding, zodat de gebruiker zich kan concentreren op het uitvoeren van de activiteiten. Het is belangrijk dat de gebruiker de sessies bijwoont in comfortabele, mouwloze kleding, zodat het hulpmiddel soepel door de bovenste ledematen kan glijden.
Elke sessie bestaat uit een aantal oefeningen met bijbehorende rustpauzes zoals beschreven in het Interventieprotocol. De aanwezigheid van elke sessie wordt geregistreerd volgens een presentielijst die voor de gelegenheid is gemaakt.
INTERVENTIEPROTOCOL
Voor het uitvoeren van de interventiesessies volgen alle deelnemers hetzelfde protocol voor het gebruik van INTORUS. Het is een protocol dat is gemaakt voor de studie van toenemende moeilijkheidsgraad waarin de deelnemers doorgaan naar een hoger niveau zodra ze het lagere niveau zijn gepasseerd.
EVALUATIE
De evaluaties worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling, na 20 weken behandeling en na 40 weken behandeling na afloop van het interventieprogramma.
De tools die worden gebruikt om de evaluatie uit te voeren, zijn:
- Vragenlijst van deelnemende sociodemografische variabelen
- Pediatrische Evenwichtige Schaal (PBS)
- Berg weegschaal
- Harris-test. Aanpassing van de Harris-test van laterale dominantie
- Eenbeensteuntijd op een stabiele ondergrond
- Tevredenheidsvragenlijst voor professionals
- Vragenlijst over de tevredenheid van de deelnemers aangepast om gemakkelijk te kunnen lezen. De evaluaties worden uitgevoerd door een professional buiten de behandeling om vertekening te voorkomen.
Zodra de interventieperiode voorbij is, zal een vragenlijst worden overhandigd aan de professionals die aan het onderzoek deelnemen om het nut van het apparaat, de mate van tevredenheid ermee en het nut van de toegepaste therapieën te beoordelen, en een tevredenheidsvragenlijst voor deelnemers die is aangepast voor gemakkelijke lezing. om de mate van tevredenheid en het nut van de tool bij de deelnemers te kennen.
TIJDLIJN
De interventie bestaat uit 40 behandelsessies van elk 45 minuten met een frequentie van 2 dagen per week waarin het in bijlage 7 beschreven interventieprotocol wordt uitgewerkt. (15 min van Intorus) Voorheen krijgen de deelnemers een "sessie 0" waarin ze een eerste contact met het toestel zullen maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caceres, Spanje, 10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikers met het syndroom van Down
- Leeftijd tussen de 4 en 18 jaar.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders/verzorgers.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikers zonder het syndroom van Down.
- Onder de 4 jaar en boven de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Groep die de interventiesessies zal ontvangen met behulp van de Intorus-tool
|
INTERVENTIEPROTOCOL MET INTORUS
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Groep die de interventiesessies zal ontvangen zonder de Intorus-tool te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pediatrische gebalanceerde schaal
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventies, na 3 maanden en na 6 maanden aan het einde van de studie.
|
De Pediatric Balance Scale is een aangepaste versie van de Berg Balance Scale die wordt gebruikt om functionele evenwichtsvaardigheden bij schoolgaande kinderen te beoordelen.
De schaal bestaat uit 14 items die worden gescoord van 0 punten (laagste functie) tot 4 punten (hoogste functie) met een maximale score van 56 punten
|
Voor aanvang van de interventies, na 3 maanden en na 6 maanden aan het einde van de studie.
|
|
Verandering in Berg-evenwichtsschaal
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventies, na 3 maanden en na 6 maanden aan het einde van de studie.
|
Schaal voor het meten van het evenwicht bij mensen ouder dan 15 jaar.
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren en het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien.
Het omvat niet de beoordeling van het lopen.
|
Voor aanvang van de interventies, na 3 maanden en na 6 maanden aan het einde van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Harris-test
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventies, na 3 maanden en na 6 maanden aan het einde van de studie.
|
Schaal voor het beoordelen van lateralisatie.
Op deze manier is het mogelijk om te achterhalen of het kind een rechtse, linkse, tweehandige, onvolledige, gekruiste of tegengestelde lateraliteitsdominantie heeft.
|
Voor aanvang van de interventies, na 3 maanden en na 6 maanden aan het einde van de studie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROFESSIONELE TEVREDENHEID
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Vragenlijst om de mate van tevredenheid te meten van de professionals die deelnemen aan het onderzoek met het gebruik van de tool.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
DEELNEMERS TEVREDENHEID
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Vragenlijst om de mate van tevredenheid van de deelnemers aan het onderzoek met het gebruik van de tool te meten.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISD2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .