Motoros beavatkozás az Intorus eszközzel Down-szindrómás gyermekeknél
Az Intorus eszközzel végzett motoros beavatkozás hatása Down-szindrómás gyermekek pszichomotoros fejlődésére
A klinikai vizsgálat célja Down-szindrómás embereken tesztelni, hogyan befolyásolja az INTORUS eszköz a pszichomotoros fejlődésüket. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Az INTORUS eszköz javítja-e a Down-szindrómás emberek pszichomotoros fejlődését? Az intervenciós program a funkcionális habilitációs foglalkozásokon valósul meg, a központ szakemberei által. Ezeket a foglalkozásokat csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül kell lebonyolítani, hogy a felhasználó a tevékenységek elvégzésére koncentrálhasson. Fontos, hogy a felhasználó kényelmes, ujjatlan ruházatban vegyen részt a foglalkozásokon, hogy a szerszám zökkenőmentesen tudjon átcsúszni a felső végtagjain.
Minden foglalkozás több gyakorlatból áll, a megfelelő pihenőkkel együtt, amelyeket a Beavatkozási Jegyzőkönyv ismertet. Minden ülésen való részvételt az alkalomra készített jelenléti rekordmodell alapján rögzítjük.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. A kontrollcsoport hagyományos módon, a központban kialakított protokollok szerint, az intervenciós csoport pszichomotoros szintű intervenciós kezelést kap INTORUS készülékkel.
A véletlenszerűsítés az Oxford Minimalization and Randomization szoftverrel történik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
LAKOSSÁG Az érdeklődésre számot tartó lakosság a Cáceresi és Plasenciai Down-szindrómás Centrumok Egyesülete Funkcionális Habilitációs Szolgálatának felhasználói.
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
- Down-szindrómás felhasználók
- 4 és 18 év közötti korosztály.
- A szülők/gondviselők által aláírt tájékozott hozzájárulás.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Down-szindrómás felhasználók.
- 4 év alatt és 18 év felett.
Összesen körülbelül 100 felhasználó vesz részt a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. A kontrollcsoport hagyományos módon, a központban kialakított protokollok szerint, az intervenciós csoport pszichomotoros szintű intervenciós kezelést kap INTORUS készülékkel.
A véletlenszerűsítés az OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) szoftverrel történik.
PROJEKT REGISZTRÁCIÓ A projektet az Extremadurai Egyetem Bioetikai és Biológiai Biztonsági Bizottsága hagyta jóvá 2022.12.19-én.
BEAVATKOZÁSI PROGRAM
Az intervenciós program a funkcionális habilitációs foglalkozásokon valósul meg, a központ szakemberei által. Ezeket a foglalkozásokat csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül kell lebonyolítani, hogy a felhasználó a tevékenységek elvégzésére koncentrálhasson. Fontos, hogy a felhasználó kényelmes, ujjatlan ruházatban vegyen részt a foglalkozásokon, hogy a szerszám zökkenőmentesen tudjon átcsúszni a felső végtagjain.
Minden foglalkozás több gyakorlatból áll, a megfelelő pihenőkkel együtt, amelyeket a Beavatkozási Jegyzőkönyv ismertet. Minden ülésen való részvételt az alkalomra készített jelenléti rekordmodell alapján rögzítjük.
BEAVATKOZÁSI JEGYZŐKÖNYV
A beavatkozási ülések végrehajtásához minden résztvevő ugyanazt a protokollt fogja követni az INTORUS használatára vonatkozóan. Ez egy olyan protokoll, amelyet a növekvő nehézségek tanulmányozására hoztak létre, amelyben a résztvevők magasabb szintre lépnek, miután az alacsonyabb szintet áthaladták.
ÉRTÉKELÉS
Az értékeléseket a kezelés megkezdése előtt, a kezelés 20. hetében és a kezelés 40. hetében, a beavatkozási program befejezése után végzik el.
Az értékelés végrehajtásához használt eszközök a következők:
- A résztvevő szociodemográfiai változók kérdőíve
- Gyermekgyógyászati kiegyensúlyozott skála (PBS)
- Berg mérleg skála
- Harris teszt. Az oldalsó dominancia Harris-tesztjének adaptációja
- Egyláb támasztási idő stabil felületen
- Elégedettségi kérdőív szakembereknek
- A résztvevők elégedettségi kérdőíve a könnyű olvashatósághoz igazítva. Az értékeléseket a kezelésen kívüli szakember végzi el az elfogultság elkerülése érdekében.
A beavatkozási időszak lejárta után egy kérdőív kerül átadásra a vizsgálatban részt vevő szakembereknek, hogy felmérjék az eszköz hasznosságát, a vele való elégedettség mértékét és az alkalmazott terápiák hasznosságát, valamint egy elégedettségi kérdőívet a résztvevőknek a könnyű kezeléshez igazítva. olvasás. hogy ismerje a résztvevők elégedettségi fokát és az eszköz hasznosságát.
IDŐVONAL
A beavatkozás 40, egyenként 45 perces kezelésből áll, heti 2 napos gyakorisággal, amelyek során a fent leírt 7. mellékletben leírt beavatkozási protokoll kerül kidolgozásra. (15 perc az Intorustól) Korábban a résztvevők egy "0-ás ülést" kapnak, amelyben először kapcsolatba lépnek az eszközzel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caceres, Spanyolország, 10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Down-szindrómás felhasználók
- 4 és 18 év közötti korosztály.
- A szülők/gondviselők által aláírt tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Down-szindrómás felhasználók.
- 4 év alatt és 18 év felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Csoport, amely az Intorus eszközzel fogja megkapni a beavatkozási üléseket
|
BEAVATKOZÁSI PROTOKOLL AZ INTORUSVAL
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Csoport, amely az Intorus eszköz használata nélkül fogja megkapni a beavatkozási üléseket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekgyógyászati kiegyensúlyozott skálában
Időkeret: A beavatkozások megkezdése előtt, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban a vizsgálat végén.
|
A Pediatric Balance Scale a Berg Balance Scale egy módosított változata, amelyet iskolás korú gyermekek funkcionális egyensúlyi képességeinek felmérésére használnak.
A skála 14 tételből áll, amelyek 0 ponttól (legalacsonyabb funkció) 4 pontig (legmagasabb funkció) érhetők el, és a maximális pontszám 56 pont
|
A beavatkozások megkezdése előtt, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban a vizsgálat végén.
|
|
A Berg-egyensúlyi skála változása
Időkeret: A beavatkozások megkezdése előtt, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban a vizsgálat végén.
|
Skála 15 év felettiek egyensúlyának mérésére.
A Berg Balance Scale (BBS) arra szolgál, hogy objektíven meghatározza a páciens azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
Ez egy 14 elemből álló lista, amelyen minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli, és körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Nem tartalmazza a járás értékelését.
|
A beavatkozások megkezdése előtt, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban a vizsgálat végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Harris tesztben
Időkeret: A beavatkozások megkezdése előtt, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban a vizsgálat végén.
|
Skála a lateralisáció értékeléséhez.
Így kideríthető, hogy a gyermek jobb-, bal-, kétkezes, hiányos, keresztezett vagy ellentétes oldalirányú dominanciával rendelkezik-e.
|
A beavatkozások megkezdése előtt, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban a vizsgálat végén.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SZAKMAI ELÉGEDETTSÉG
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Kérdőív a vizsgálatban résztvevő szakemberek eszköz használatával kapcsolatos elégedettségi fokának mérésére.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
|
A RÉSZTVEVŐK ELÉGEDETTSÉGE
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Kérdőív, amely méri a vizsgálatban résztvevők elégedettségi fokát az eszköz használatával.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISD2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a INTORUS
-
University of ExtremaduraBefejezveCerebrális bénulás | Motoros tevékenység | Motoros rendellenességekSpanyolország
-
University of ExtremaduraBefejezveSzorongásos zavarok | DIÁKSpanyolország