Intervenção Motora com a Ferramenta Intorus em Crianças com Síndrome de Down
Influência da Intervenção Motora com a Ferramenta Intorus no Desenvolvimento Psicomotor de Crianças com Síndrome de Down
O objetivo deste ensaio clínico é testar em pessoas com síndrome de down como a ferramenta INTORUS influencia seu desenvolvimento psicomotor. A principal questão que pretende responder é:
- A ferramenta INTORUS melhora o desenvolvimento psicomotor em pessoas com Síndrome de Down? O programa de intervenção será realizado durante as sessões de Habilitação Funcional e será realizado pelos profissionais do centro. Essas sessões devem ser realizadas em ambiente tranquilo, sem distrações para que o usuário possa se concentrar na realização das atividades. É importante que o usuário compareça às sessões com roupas confortáveis e sem mangas, para permitir que a ferramenta deslize suavemente por seus membros superiores.
Cada sessão será composta por vários exercícios com seus respectivos intervalos de descanso descritos no Protocolo de Intervenção. A presença de cada sessão será registrada seguindo um modelo de registro de presença criado para a ocasião.
Os participantes serão divididos em dois grupos aleatoriamente. O grupo de controlo receberá um tratamento de intervenção a nível psicomotor de forma tradicional, seguindo os protocolos estabelecidos no centro, e o grupo de intervenção receberá um tratamento de intervenção a nível psicomotor com o dispositivo INTORUS.
A randomização será realizada usando o software Oxford Minimization and Randomization.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
POPULAÇÃO A população de interesse são usuários do Serviço de Habilitação Funcional dos Centros da Associação Síndrome de Down de Cáceres e Plasencia
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Usuários com Síndrome de Down
- Idade entre 4 e 18 anos.
- Consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Usuários sem Síndrome de Down.
- Menores de 4 anos e maiores de 18 anos.
Um total de aproximadamente 100 usuários participarão do estudo. Os participantes serão divididos em dois grupos aleatoriamente. O grupo de controlo receberá um tratamento de intervenção a nível psicomotor de forma tradicional, seguindo os protocolos estabelecidos no centro, e o grupo de intervenção receberá um tratamento de intervenção a nível psicomotor com o dispositivo INTORUS.
A randomização será realizada com o software OxMaR (Oxford Minimization and Randomization).
INSCRIÇÃO DO PROJETO O projeto foi aprovado pela Comissão de Bioética e Biossegurança da Universidade de Extremadura em 19/12/2022.
PROGRAMA DE INTERVENÇÃO
O programa de intervenção será realizado durante as sessões de Habilitação Funcional e será realizado pelos profissionais do centro. Essas sessões devem ser realizadas em ambiente tranquilo, sem distrações para que o usuário possa se concentrar na realização das atividades. É importante que o usuário compareça às sessões com roupas confortáveis e sem mangas, para permitir que a ferramenta deslize suavemente por seus membros superiores.
Cada sessão será composta por vários exercícios com seus respectivos intervalos de descanso descritos no Protocolo de Intervenção. A presença de cada sessão será registrada seguindo um modelo de registro de presença criado para a ocasião.
PROTOCOLO DE INTERVENÇÃO
Para a realização das sessões de intervenção, todos os participantes seguirão o mesmo protocolo de utilização do INTORUS. É um protocolo criado para o estudo de dificuldade crescente em que os participantes avançam para um nível superior uma vez que tenham passado do nível inferior.
AVALIAÇÃO
As avaliações serão realizadas antes do início do tratamento, às 20 semanas de tratamento e às 40 semanas de tratamento após a conclusão do programa de intervenção.
As ferramentas utilizadas para realizar a avaliação serão:
- Questionário de variáveis sociodemográficas participantes
- Escala Equilibrada Pediátrica (PBS)
- Escala de Equilíbrio de Berg
- Teste de Harris. Adaptação do Teste de Dominância Lateral de Harris
- Tempo de apoio unipodal em superfície estável
- Questionário de satisfação para profissionais
- Questionário de satisfação do participante adaptado para fácil leitura. As avaliações serão realizadas por um profissional externo ao tratamento para evitar vieses.
Terminado o período de intervenção, será passado um questionário aos profissionais participantes no estudo para avaliar a utilidade do dispositivo, o grau de satisfação com o mesmo e a utilidade das terapêuticas aplicadas, e um questionário de satisfação dos participantes adaptado para facilitar leitura. conhecer o grau de satisfação e utilidade da ferramenta por parte dos participantes.
LINHA DO TEMPO
A intervenção consiste em 40 sessões de tratamento com duração de 45 minutos cada com uma frequência de 2 dias por semana em que será desenvolvido o protocolo de intervenção descrito no Anexo 7 descrito acima. (15 min da Intorus) Previamente, os participantes receberão uma “sessão 0” na qual farão um primeiro contato com o aparelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Caceres, Espanha, 10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários com Síndrome de Down
- Idade entre 4 e 18 anos.
- Consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
- Usuários sem Síndrome de Down.
- Menores de 4 anos e maiores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Grupo que receberá as sessões de intervenção com a ferramenta Intorus
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PROTOCOLO DE INTERVENÇÃO COM INTORUS
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Sem intervenção: grupo de controle
Grupo que receberá as sessões de intervenção sem o uso da ferramenta Intorus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Balanceada Pediátrica
Prazo: Antes de iniciar as intervenções, aos 3 meses e aos 6 meses no final do estudo.
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A Pediatric Balance Scale é uma versão modificada da Escala de Equilíbrio de Berg que é usada para avaliar as habilidades de equilíbrio funcional em crianças em idade escolar.
A escala é composta por 14 itens que são pontuados de 0 pontos (função mais baixa) a 4 pontos (função mais alta) com uma pontuação máxima de 56 pontos
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Antes de iniciar as intervenções, aos 3 meses e aos 6 meses no final do estudo.
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Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Antes de iniciar as intervenções, aos 3 meses e aos 6 meses no final do estudo.
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Escala para medir o equilíbrio em pessoas com mais de 15 anos de idade.
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído.
Não inclui a avaliação da marcha.
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Antes de iniciar as intervenções, aos 3 meses e aos 6 meses no final do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de Harris
Prazo: Antes de iniciar as intervenções, aos 3 meses e aos 6 meses no final do estudo.
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Escala de avaliação da lateralização.
Dessa forma, é possível saber se a criança tem dominância de lateralidade direita, esquerda, ambidestra, incompleta, cruzada ou oposta.
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Antes de iniciar as intervenções, aos 3 meses e aos 6 meses no final do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SATISFAÇÃO PROFISSIONAL
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Questionário para medir o grau de satisfação dos profissionais participantes do estudo com o uso da ferramenta.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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SATISFAÇÃO DOS PARTICIPANTES
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Questionário para medir o grau de satisfação dos participantes do estudo com o uso da ferramenta.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISD2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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