Motorinen interventio intorus-työkalulla Downin syndroomaa sairastaville lapsille
Intorus-työkalulla tapahtuvan motorisen intervention vaikutus Downin syndroomaa sairastavien lasten psykomotoriseen kehitykseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Downin oireyhtymää sairastavilla ihmisillä, kuinka INTORUS-työkalu vaikuttaa heidän psykomotoriseen kehitykseen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Parantaako INTORUS-työkalu psykomotorista kehitystä Downin syndroomaa sairastavilla? Interventio-ohjelma toteutetaan toiminnallisen habilitaatioistuntojen aikana ja sen toteuttavat keskuksen ammattilaiset. Nämä istunnot tulee suorittaa rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä, jotta käyttäjä voi keskittyä toimintojen suorittamiseen. On tärkeää, että käyttäjä osallistuu harjoituksiin mukavissa, hihattomissa vaatteissa, jotta työkalu pääsee liukumaan sujuvasti yläraajojen läpi.
Jokainen harjoitus koostuu useista harjoituksista ja niitä vastaavista tauoista, jotka on kuvattu Interventiopöytäkirjassa. Jokainen istuntoon osallistuminen kirjataan tilaisuutta varten luodun osallistumisrekisterimallin mukaisesti.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa perinteiseen tapaan psykomotorisen tason interventiohoidon keskuksessa vahvistettuja protokollia noudattaen ja interventioryhmä psykomotorisen tason interventiohoitoa INTORUS-laitteella.
Satunnaistaminen suoritetaan Oxford Minimization and Randomization -ohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VÄESTÖ Kiinnostava väestö on Cáceresin ja Plasencian Downin syndroomakeskusten toiminnallisen habilitaatiopalvelun käyttäjiä
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Downin syndroomaa sairastavat käyttäjät
- Ikäraja 4-18 vuotta.
- Vanhempien/huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT
- Käyttäjät, joilla ei ole Downin oireyhtymää.
- Alle 4 vuotta ja yli 18 vuotta.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 100 käyttäjää. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa perinteiseen tapaan psykomotorisen tason interventiohoidon keskuksessa vahvistettuja protokollia noudattaen ja interventioryhmä psykomotorisen tason interventiohoitoa INTORUS-laitteella.
Satunnaistaminen suoritetaan OxMaR-ohjelmistolla (Oxford Minimization and Randomization).
HANKKEEN REKISTERÖINTI Hanke on hyväksynyt Extremaduran yliopiston bioetiikka- ja bioturvallisuuskomissiolla 19.12.2022 alkaen.
PUHELINOHJELMA
Interventio-ohjelma toteutetaan toiminnallisen habilitaatioistuntojen aikana ja sen toteuttavat keskuksen ammattilaiset. Nämä istunnot tulee suorittaa rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä, jotta käyttäjä voi keskittyä toimintojen suorittamiseen. On tärkeää, että käyttäjä osallistuu harjoituksiin mukavissa, hihattomissa vaatteissa, jotta työkalu pääsee liukumaan sujuvasti yläraajojen läpi.
Jokainen harjoitus koostuu useista harjoituksista ja niitä vastaavista tauoista, jotka on kuvattu Interventiopöytäkirjassa. Jokainen istuntoon osallistuminen kirjataan tilaisuutta varten luodun osallistumisrekisterimallin mukaisesti.
INTERVENTIOPÖYTÄKIRJA
Interventioistuntojen suorittamiseksi kaikki osallistujat noudattavat samaa protokollaa INTORUS-laitteen käytössä. Se on kasvavan vaikeuden tutkimukseen luotu protokolla, jossa osallistujat etenevät korkeammalle tasolle, kun he ovat läpäisseet alemman tason.
ARVIOINTI
Arvioinnit tehdään ennen hoidon aloittamista, 20 hoitoviikon jälkeen ja 40 hoitoviikon kohdalla interventio-ohjelman päätyttyä.
Arvioinnin suorittamiseen käytettävät työkalut ovat:
- Osallistuvien sosiodemografisten muuttujien kyselylomake
- Pediatric Balanced Scale (PBS)
- Bergin tasapainovaaka
- Harrisin testi. Harrisin lateraalisen dominanssin testin mukauttaminen
- Yhden jalan tukiaika vakaalla alustalla
- Tyytyväisyyskysely ammattilaisille
- Osallistujien tyytyväisyyskysely on mukautettu helposti luettavaksi. Arvioinnit suorittaa hoidon ulkopuolinen ammattilainen puolueellisuuden välttämiseksi.
Interventiojakson päätyttyä tutkimukseen osallistuville ammattilaisille lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan laitteen hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä siihen ja käytettyjen hoitojen hyödyllisyyttä, sekä osallistujille helposti mukautettu tyytyväisyyskysely. lukeminen. tietää osallistujien tyytyväisyys ja hyödyllisyys työkalusta.
AIKAJALA
Interventio koostuu 40:stä 45 minuuttia kestävästä hoitokerrasta 2 päivänä viikossa, jolloin kehitetään edellä kuvattu liitteessä 7 kuvattu interventioprotokolla. (15 min Intoruksesta) Aiemmin osallistujat saavat "istunnon 0", jossa he ottavat ensimmäisen kosketuksen laitteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caceres, Espanja, 10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Downin syndroomaa sairastavat käyttäjät
- Ikäraja 4-18 vuotta.
- Vanhempien/huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttäjät, joilla ei ole Downin oireyhtymää.
- Alle 4 vuotta ja yli 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Ryhmä, joka vastaanottaa interventioistunnot Intorus-työkalun avulla
|
INTORUSIN TOIMINTAPROTOKOLLA
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ryhmä, joka vastaanottaa interventioistunnot ilman Intorus-työkalua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten tasapainoisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Ennen interventioiden aloittamista, 3 kuukauden iässä ja 6 kuukauden iässä tutkimuksen lopussa.
|
Pediatric Balance Scale on muunneltu versio Berg Balance Scalesta, jota käytetään arvioimaan kouluikäisten lasten toiminnallisia tasapainotaitoja.
Asteikko koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään 0 pisteestä (alin toiminto) 4 pisteeseen (korkein toiminto) ja maksimipistemäärä 56 pistettä
|
Ennen interventioiden aloittamista, 3 kuukauden iässä ja 6 kuukauden iässä tutkimuksen lopussa.
|
|
Muutos Bergin tasapainoasteikossa
Aikaikkuna: Ennen interventioiden aloittamista, 3 kuukauden iässä ja 6 kuukauden iässä tutkimuksen lopussa.
|
Vaaka yli 15-vuotiaiden tasapainon mittaamiseen.
Berg Balance Scalea (BBS) käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Se ei sisällä kävelyn arviointia.
|
Ennen interventioiden aloittamista, 3 kuukauden iässä ja 6 kuukauden iässä tutkimuksen lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Harrisin testissä
Aikaikkuna: Ennen interventioiden aloittamista, 3 kuukauden iässä ja 6 kuukauden iässä tutkimuksen lopussa.
|
Asteikko lateralisoinnin arvioimiseksi.
Tällä tavoin voidaan selvittää, onko lapsella oikea-, vasen-, kaksipuoleinen, epätäydellinen, ristikkäinen vai vastakkainen lateraalisuusdominanssi.
|
Ennen interventioiden aloittamista, 3 kuukauden iässä ja 6 kuukauden iässä tutkimuksen lopussa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMMATILLINEN TYYTYVÄISYYS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Kyselylomake, jolla mitataan tutkimukseen osallistuvien ammattilaisten tyytyväisyyttä työkalun käyttöön.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
|
OSALLISTUJIEN TYYTYVÄISYYS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Kyselylomake, jolla mitataan tutkimukseen osallistuneiden tyytyväisyyttä työkalun käyttöön.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISD2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .