Orální imunoterapie pro alergii na vajíčka u dětí ve věku 6 až 16 let
Cílem studie je stanovit účinnost 12měsíčního protokolu orální imunoterapie (OIT) s vařeným celovaječným výrobkem včetně žloutku a bílku.
Předpokládáme, že se sníží riziko závažné alergické reakce na vaječný protein a dieta může být částečně nebo úplně normalizována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence alergie na vajíčka u dětí se pohybuje od 0,5 % do 3 % a je tak druhou nejčastější potravinovou alergií u dětí. Až donedávna bylo jedinou léčbou alergie na vejce v mnoha případech celoživotní vyhýbání se vaječné bílkovině. Vzhledem k velkému počtu dětí alergických na vajíčka se předpokládá, že orální imunoterapie (OIT) na vajíčka bude pravděpodobně přínosem pro vyléčení dětí s alergií na vajíčka. Bylo provedeno několik studií s cílem vyhodnotit bezpečnost a klinický výsledek vaječné OIT. Pokud jde o účinnost a bezpečnost vaječného OIT, je však zapotřebí více údajů a alternativní postupy k získání bezpečného, jednoduchého a levného protokolu imunoterapie. Předchozí studie vaječné OIT používaly v imunoterapii hlavně vaječný bílek, spíše než přirozenější a levnější celovaječné produkty.
Cílem této studie je stanovit účinnost 12měsíčního protokolu orální imunoterapie (OIT) s vařeným celovaječným výrobkem včetně žloutku a vaječného bílku. Dále chtějí vědci studovat účinky OIT z celých vajec na humorální imunitní reakce.
Vyšetřovatelé předpokládají, že perorální podání celého vaječné- ho produktu s postupným dávkováním zvýší individuální práh alergické reaktivity na vaječný protein a může vést k plné toleranci bez jakékoli reakce na vejce.
Mezi další cíle studie patří zkoumání rozdílů v účinnosti a vedlejších účincích OIT z celých vajec u dětí s astmatem a bez astmatu. Předpokládáme, že děti s astmatem mají během léčby více symptomů než děti neastmatické. Dále zkoumáme úroveň kontroly astmatu během OIT.
Studie je prospektivní multicentrická randomizovaná otevřená studie zkoumající účinnost, bezpečnost a imunologické mechanismy perorální imunoterapie vajíčky u dětí (ve věku 6 až 16 let). Do studie jsou zařazeny děti s alergií na vejce, dietou s vyhýbáním se vajíčkům, okamžitou reakcí v potravinovém provokačním testu na vejce během posledních šesti měsíců a zvýšenými hladinami sérového specifického imunoglobulinu E (IgE) v séru. Děti s nekontrolovaným astmatem, závažným kardiovaskulárním onemocněním a autoimunitním onemocněním nebo rodiny se špatnou kompliancí jsou ze studie vyloučeny.
Účastníci studie jsou rozděleni do dvou skupin: pacienti s astmatem a bez astmatu. Obě skupiny jsou samostatně randomizovány do imunoterapie nebo sledování bez léčby. Imunoterapie a sledování trvají celkem 12 měsíců. Po 12 měsících od zápisu jsou účastníci sledovací skupiny oprávněni aktivně se zapojit do protokolu vejce OIT.
V imunoterapeutických skupinách (astma nebo neastma) se pacientům denně podává karbanátek, houska nebo houska včetně dobře uvařených celých vajec, počínaje minimální dávkou (1/200 obsahu bílkovin v celých vejcích) a zvyšujte dávkování každé 1-2 týdny, dokud není dosaženo dávky 1/5 obsahu bílkovin v celém vejci. Počáteční dávka se podává na nemocniční ambulanci. Pacienti a jejich rodiče budou připraveni na urgentní léčbu závažných alergických reakcí a dostanou instrukce, aby s sebou nosili adekvátní léky. Pacienti v intervenčních skupinách užívají levocetrizin 5 mg nebo cetirizin 10 mg denně až do tří měsíců udržovací dávky.
Všem účastníkům studie se odebírají vzorky krve, kožní prick testy, testy plicních funkcí a hladiny vydechovaného oxidu dusnatého. Všechny výše uvedené testy se provádějí před terapií a v časech 6 a 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rüdiger Schultz, MD., PhD
- Telefonní číslo: +358
- E-mail: rudiger.schultz58@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90230
- Nábor
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Petri Kulmala, Clinical Professor
- Telefonní číslo: +35883155534
- E-mail: petri.kulmala@oulu.fi
-
Kontakt:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
- Telefonní číslo: +35883155825
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teija Dunder, MD., PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petri Kulmala, MD., PhD
-
Tampere, Finsko, 33520
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iida Ojaniemi, MD
-
Kontakt:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
- E-mail: rudiger.schultz@pirha.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lauri Lehtimäki, MD., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Heli Aldénv, M.Sc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jussi Karjalainen, MD., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Heini Huhtala, M.Sc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susanna Salmivesi, MD., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juho Kivistö, MD., PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 až 16 let
- Zvýšené specifické sérové IgE k vajíčku (> 5 kU/l) a/nebo pozitivní kožní píchnutí na vaječný alergen
- Pozitivní orální potravinová provokace na vejce nebo anafylaktická reakce na vejce během 6 měsíců
- Dieta bez vajec v jakékoli formě
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 6 let nebo více než 16 let
- Špatná kontrola astmatu nebo nekontrolované astma
- Závažné/významné kardiovaskulární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Malignita
- Léky: betablokátory, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
- Špatná shoda
- Strach z imunoterapie
- Desenzibilizace na alfa-gal-protein (alergie na maso savců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alergie na vejce s astmatem s intervencí
Imunoterapie Vaječný produkt včetně alergenů vaječného bílku a žloutku
|
Vaječný výrobek buď karbanátek nebo houska nebo houska včetně alergenů z vaječného bílku a žloutku podávaný perorálně ve zvyšujících se dávkách denně.
|
|
Experimentální: Alergie na vejce bez astmatu s intervencí
Imunoterapie Vaječný produkt včetně alergenů vaječného bílku a žloutku
|
Vaječný výrobek buď karbanátek nebo houska nebo houska včetně alergenů z vaječného bílku a žloutku podávaný perorálně ve zvyšujících se dávkách denně.
|
|
Žádný zásah: Alergie na vejce s astmatem bez zásahu
Žádný zásah, kontrola
|
|
|
Žádný zásah: Alergie na vejce bez astmatu bez zásahu
Žádný zásah, kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost orální imunoterapie vajíček
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Celkový počet pacientů, kteří dosáhli tolerance k vaječnému proteinu během OIT (negativní vaječná provokace) ve srovnání s počtem pacientů, kteří dostávali pouze částečnou toleranci nebo se u nich nevyvinula jakákoli úroveň nereagování.
|
Do 12 měsíců studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost orální imunoterapie vajíčky
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky a celkový počet nežádoucích účinků hodnotících bezpečnost naší metody
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Specifikace nežádoucích reakcí během vaječné OIT u pacientů bez astmatu
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Subjektivní hodnocení a klasifikace symptomů z různých orgánových stran během OIT pomocí vizuálního analogového skóre 0-10 (VAS) u pacientů bez astmatu
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Počet a závažnost anafylaktických reakcí během OIT bez astmatu
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Počet a závažnost anafylaxe během OIT (stupeň anafylaxe pomocí Samsonsových kritérií, stupeň 1-5) u pacientů bez astmatu
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Specifikace nežádoucích účinků během OIT u pacientů s astmatem
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Subjektivní hodnocení a klasifikace symptomů z různých orgánových stran během OIT pomocí vizuálního analogového skóre 0-10 (VAS) u pacientů s astmatem
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Počet a závažnost anafylaktických reakcí během OIT u pacientů s astmatem
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Počet a závažnost anafylaxe u pacientů s astmatem (stupeň anafylaxe pomocí Samsonsových kritérií, stupeň 1-5) u pacientů s astmatem.
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Změny parametrů popisujících zánět plic u pacientů s astmatem
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Porovnání hodnot vydechovaného oxidu dusnatého (ppb) a sérového ECP (ug/l) porovnáním výsledků 6 a 12 měsíců po zahájení OIT s výchozími hodnotami před OIT.
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Změny parametrů popisujících zánět plic u pacientů bez astmatu
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Porovnání hodnot vydechovaného oxidu dusnatého (ppb) a sérového ECP (ug/l) porovnáním výsledků 6 a 12 měsíců po zahájení OIT s výchozími hodnotami před OIT.
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Změny parametrů plicních funkcí během OIT u pacientů s astmatem a ve věku > 7 let
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Vliv OIT na parametry popisující plicní funkce u dětí nad 7 let pomocí průtokově-objemové spirometrie.
Měnící se úrovně FEV1 (l) a PEF (l/s) budou zaznamenány.
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Změny parametrů plicních funkcí během OIT u pacientů s astmatem < 7 let
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Vliv OIT na parametry popisující plicní funkce u dětí < 7 let pomocí impedanční oscilometrie.
Měnící se úrovně odporu 5Hz (R5, kPa/l/s) a celkové impedance (Z5, kPa/l/s) budou zaznamenány.
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Změny parametrů plicních funkcí během OIT u pacientů bez astmatu a ve věku > 7 let
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Vliv OIT na parametry popisující plicní funkce u dětí starších > 7 let a bez ashmy pomocí průtokově-objemové spirometrie.
Měnící se úrovně FEV1 (l) a PEF (l/s) budou zaznamenány.
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Změny parametrů plicních funkcí během OIT u pacientů bez astmatu a ve věku < 7 let
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Vliv OIT na parametry popisující plicní funkce u dětí < 7 let a bez astmatu pomocí impedanční oscilometrie.
Měnící se úrovně odporu 5Hz (R5, kPa/l/s) a celkové impedance (Z5, kPa/l/s) budou zaznamenány.
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Záznam příznaků astmatu během vaječné OIT u pacientů s astmatem
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Subjektivní hodnocení a klasifikace astmatických symptomů během OIT pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Záznam příznaků astmatu během vaječné OIT u pacientů bez astmatu
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Subjektivní hodnocení a klasifikace astmatických symptomů během OIT pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Vliv imunoterapie na hladinu celého sérového IgE
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Změny hodnot ve vzorcích krve během OIT popisující změny celého IgE stanovením hodnot před OIT a po 6 a 12 měsících OIT.
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Vliv imunoterapie na hladinu specifických vaječných IgE (sIgE)
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Změny hodnot ve vzorcích krve během OIT popisující změny v sIGE vajec stanovením hodnot před OIT a po 6 a 12 měsících OIT.
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Vliv imunoterapie na bílé krvinky
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Změny hodnot ve vzorcích krve během OIT popisující změny v počtu bílých krvinek stanovením hodnot před OIT a po 6 a 12 měsících OIT.
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Vliv imunoterapie na hladinu vaječného IgG4 (sIgG4)
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Změny hodnot ve vzorcích krve během OIT popisující změny sIgG4 vajíčka stanovením hodnot před OIT a po 6 a 12 měsících OIT.
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Vliv imunoterapie na tepelně stabilní složky vajec
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Změny hodnot ve vzorcích krve během OIT popisující změny tepelně stabilních molekul Gal d1 a Gal d2 stanovením hodnot před OIT a po 6 a 12 měsících OIT.
|
Do 12 měsíců studia
|
|
Vliv imunoterapie na aktivitu eozinofilů
Časové okno: Do 12 měsíců studia
|
Měnící se hodnoty ve vzorcích krve během OIT popisující změny hladiny eozinofilního kationtového proteinu (ECP) stanovením hodnot před OIT a po 6 a 12 měsících OIT.
|
Do 12 měsíců studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oral immunotherapy fo egg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .