Orális immunterápia tojásallergia kezelésére 6 és 16 év közötti gyermekeknél
A vizsgálat célja egy 12 hónapos tojásos orális immunterápia (OIT) protokoll hatékonyságának meghatározása egy főtt teljes tojástermékkel, beleértve a sárgáját és a tojásfehérjét.
Feltételezzük, hogy a tojásfehérjével szembeni súlyos allergiás reakció kockázata csökken, és az étrend részben vagy teljesen normalizálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tojásallergia elterjedtsége a gyermekek körében 0,5% és 3% között mozog, és így a második leggyakoribb ételallergia gyermekeknél. Egészen a közelmúltig a tojásallergia egyetlen kezelése sok esetben a tojásfehérje egész életen át tartó elkerülése volt. A tojásallergiás gyermekek nagy száma miatt a tojással végzett orális immunterápia (OIT) valószínűsíthetően előnyös lehet a tojásallergiás gyermekek gyógyításában. Számos tanulmányt végeztek a tojás OIT biztonságosságának és klinikai kimenetelének értékelésére. A tojás OIT hatékonyságát és biztonságosságát illetően azonban több adatra és alternatív eljárásokra van szükség a biztonságos, egyszerű és olcsó immunterápiás protokoll eléréséhez. A korábbi tojás-OIT-vizsgálatok főként tojásfehérjét használtak az immunterápiában, nem pedig természetesebb és olcsóbb teljes tojástermékeket.
A tanulmány célja egy 12 hónapos tojásos orális immunterápia (OIT) protokoll hatékonyságának meghatározása egy főtt egész tojástermékkel, beleértve a sárgáját és a tojásfehérjét. Továbbá a kutatók szeretnék tanulmányozni a teljes tojás OIT hatását a humorális immunválaszokra.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy egész tojástermék orális adagolása növeli a tojásfehérjével szembeni allergiás reakciók egyéni küszöbét, és teljes toleranciát eredményezhet anélkül, hogy bármilyen reakciót váltana ki a tojással.
A tanulmány további céljai közé tartozik a teljes tojásból készült OIT hatékonyságának és mellékhatásainak különbségeinek vizsgálata asztmás és asztmás gyermekeknél. Feltételezzük, hogy az asztmás gyermekeknél több tünet jelentkezik a kezelés alatt, mint a nem asztmás gyermekeknél. Továbbá megvizsgáljuk az asztma kontroll szintjét az OIT során.
A tanulmány egy prospektív multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat, amely az orális petesejt-immunterápia hatékonyságát, biztonságosságát és immunológiai mechanizmusait vizsgálja gyermekeknél (6-16 éves kor között). A vizsgálatba olyan gyermekeket vonnak be, akik tojásallergiás, tojáskerülő diétás étrenddel rendelkeznek, azonnal reagáltak az elmúlt hat hónapon belüli tojásvizsgálatra, és emelkedett szérum-tojásspecifikus immunglobulin E (IgE) szinttel rendelkeznek. A kontrollálatlan asztmában, súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő és autoimmun betegségben szenvedő gyermekeket, illetve a rossz együttműködési képességű családokat kizárják a vizsgálatból.
A vizsgálatban résztvevőket két csoportra osztják: asztmás és asztmás betegek. Mindkét csoportot külön-külön randomizálják immunterápiára vagy kezelés nélküli követésre. Az immunterápia és a követés összesen 12 hónapig tart. 12 hónapos beiratkozás után a követési csoportban résztvevők jogosultak aktívan részt venni a tojás OIT protokollban.
Immunterápiás csoportokban (asztmás vagy nem-asztmás) húsgombócot, zsemlét vagy zsemlét, beleértve a jól főtt egész tojást is naponta adják a betegeknek minimális adagtól (a teljes tojás fehérjetartalmának 1/200-a), ill. 1-2 hetente növelve az adagot, amíg el nem éri az egész tojás fehérjetartalmának 1/5-ét. A kezdeti adagot a kórházi ambulancián adják be. A betegeket és szüleiket felkészítik a súlyos allergiás reakciók sürgősségi kezelésére, és utasítást kapnak, hogy vigyenek magukkal megfelelő gyógyszert. Az intervenciós csoportokba tartozó betegek napi 5 mg levocetirizint vagy 10 mg cetirizint szednek három hónapos fenntartó adagig.
A vizsgálat minden résztvevőjétől vérmintákat, bőrszúrási teszteket, tüdőfunkciós teszteket és kilélegzett nitrogén-monoxid-szinteket vesznek. Az összes fent említett tesztet a terápia előtt, valamint 6 és 12 hónapos időpontokban kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rüdiger Schultz, MD., PhD
- Telefonszám: +358
- E-mail: rudiger.schultz58@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90230
- Toborzás
- Oulu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Petri Kulmala, Clinical Professor
- Telefonszám: +35883155534
- E-mail: petri.kulmala@oulu.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
- Telefonszám: +35883155825
-
Alkutató:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
-
Alkutató:
- Teija Dunder, MD., PhD
-
Kutatásvezető:
- Petri Kulmala, MD., PhD
-
Tampere, Finnország, 33520
- Toborzás
- Tampere University Hospital
-
Alkutató:
- Iida Ojaniemi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
- E-mail: rudiger.schultz@pirha.fi
-
Alkutató:
- Lauri Lehtimäki, MD., PhD
-
Alkutató:
- Heli Aldénv, M.Sc.
-
Alkutató:
- Jussi Karjalainen, MD., PhD
-
Alkutató:
- Heini Huhtala, M.Sc.
-
Alkutató:
- Susanna Salmivesi, MD., PhD
-
Alkutató:
- Juho Kivistö, MD., PhD
-
Kutatásvezető:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-16 éves korig
- Emelkedett specifikus szérum IgE a tojásra (> 5 kU/l) és/vagy pozitív bőrszúrás a tojás allergénjére
- Pozitív orális táplálékkihívás tojásra vagy tojásra adott anafilaxiás reakcióra a 6 hónapon belül
- Bármilyen formában tojásmentes étrend
Kizárási kritériumok:
- 6 évnél fiatalabb vagy 16 évnél idősebb
- Rossz asztmakontroll vagy kontrollálatlan asztma
- Súlyos/jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Autoimmun betegség
- Rosszindulatú daganat
- Gyógyszerek: béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók), monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k)
- Gyenge megfelelés
- Félelem az immunterápiától
- Alfa-gal-proteinnel szembeni deszenzitizáció (emlős húsallergia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tojásallergia asztmával beavatkozással
Immunterápia Tojástermék, beleértve a tojásfehérje- és sárgája-allergéneket
|
Tojástermék húsgombóc, zsemle vagy zsemle, amely tojásfehérje- és sárgája-allergéneket tartalmaz, szájon át, naponta növekvő adagokban.
|
|
Kísérleti: Tojásallergia asztma nélkül beavatkozással
Immunterápia Tojástermék, beleértve a tojásfehérje- és sárgája-allergéneket
|
Tojástermék húsgombóc, zsemle vagy zsemle, amely tojásfehérje- és sárgája-allergéneket tartalmaz, szájon át, naponta növekvő adagokban.
|
|
Nincs beavatkozás: Tojásallergia asztmával beavatkozás nélkül
Nincs beavatkozás, kontroll
|
|
|
Nincs beavatkozás: Tojásallergia asztma nélkül, beavatkozás nélkül
Nincs beavatkozás, kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális tojás immunterápia hatékonysága
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Azon betegek teljes száma, akik toleranciát értek el a tojásfehérjével szemben az OIT (negatív tojáspróba) során, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak részben kaptak toleranciát, vagy akiknél nem alakult ki semmilyen mértékű válaszképtelenség.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális tojás immunterápia biztonsága
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők teljes száma, valamint a módszerünk biztonságosságát értékelő nemkívánatos események teljes száma
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
A tojás OIT során fellépő mellékhatások meghatározása asztmás betegeknél
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
A különböző szervoldalak tüneteinek szubjektív értékelése és osztályozása az OIT során, vizuális analóg pontszám 0-10 (VAS) használatával asztmás betegeknél
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
Az anafilaxiás reakciók száma és súlyossága OIT alatt asztma nélkül
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Az anafilaxia száma és súlyossága az OIT alatt (az anafilaxia besorolása Samsons-kritériumok alapján, 1-5. fokozat) asztmás betegeknél
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
Az OIT során fellépő mellékhatások meghatározása asztmás betegeknél
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
A tünetek szubjektív értékelése és osztályozása a különböző szervi oldalakon az OIT során, vizuális analóg pontszám 0-10 (VAS) használatával asztmás betegeknél
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
Az anafilaxiás reakciók száma és súlyossága az OIT során asztmás betegeknél
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Asztmás betegek anafilaxiájának száma és súlyossága (Anafilaxiás besorolás Samsons-kritériumok alapján, 1-5. fokozat) asztmás betegeknél.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
A tüdőgyulladást leíró paraméterek változása asztmás betegeknél
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
A kilégzett nitrogén-monoxid (ppb) és a szérum ECP (ug/l) értékeinek összehasonlítása az OIT megkezdése után 6 és 12 hónappal kapott eredmények összehasonlítása az OIT előtti alapértékekkel.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
A tüdőgyulladást leíró paraméterek változása asztmás betegeknél
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
A kilégzett nitrogén-monoxid (ppb) és a szérum ECP (ug/l) értékeinek összehasonlítása az OIT megkezdése után 6 és 12 hónappal kapott eredmények összehasonlítása az OIT előtti alapértékekkel.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
A tüdőfunkciós paraméterek változása az OIT során asztmás és 7 évesnél idősebb betegeknél
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Az OIT hatása a tüdőfunkciót leíró paraméterekre 7 év feletti gyermekeknél áramlási térfogat spirometriával.
A FEV1 (l) és PEF (l/s) változó szintjei rögzítésre kerülnek.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
A tüdőfunkciós paraméterek változása az OIT során 7 évesnél fiatalabb asztmás betegeknél
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Az OIT hatása a tüdőfunkciót leíró paraméterekre 7 évesnél fiatalabb gyermekeknél impedanciaoszcillometriával.
Az 5 Hz-es ellenállás (R5, kPa/l/s) és a teljes impedancia (Z5, kPa/l/s) változó szintjei rögzítésre kerülnek.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
A tüdőfunkciós paraméterek változása az OIT során asztmás és 7 évesnél idősebb betegeknél
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Az OIT hatása a tüdőfunkciót leíró paraméterekre 7 évesnél idősebb gyermekeknél és ashma nélkül, áramlási térfogat spirometriával.
A FEV1 (l) és PEF (l/s) változó szintjei rögzítésre kerülnek.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
A tüdőfunkciós paraméterek változása az OIT során asztmás és 7 évesnél fiatalabb betegeknél
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Az OIT hatása a tüdőfunkciót leíró paraméterekre 7 évesnél fiatalabb és asztma nélküli gyermekeknél impedanciaoszcillometriával.
Az 5 Hz-es ellenállás (R5, kPa/l/s) és a teljes impedancia (Z5, kPa/l/s) változó szintjei rögzítésre kerülnek.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
Az asztmás tünetek rögzítése a tojás OIT során asztmás betegeknél
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Az asztmás tünetek szubjektív értékelése és osztályozása az OIT során, vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
Az asztmás tünetek rögzítése a tojás OIT során asztmás betegeknél
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Az asztmás tünetek szubjektív értékelése és osztályozása az OIT során, vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
Az immunterápia hatása a teljes szérum IgE szintjére
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Vérminták értékeinek változása az OIT során, a teljes IgE változásainak leírása az OIT előtti és 6 és 12 hónapos OIT utáni értékek meghatározásával.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
Az immunterápia hatása a tojás specifikus IgE (sIgE) szintjére
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Változó értékek a vérmintákban az OIT során, leírva a tojás sIGE változásait az OIT előtti és 6 és 12 hónapos OIT utáni értékek meghatározásával.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
Az immunterápia hatása a fehérvérsejtekre
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Vérminták értékeinek változása az OIT alatt, a fehérvérsejtszám változásainak leírása az OIT előtti és 6 és 12 hónapos OIT utáni értékek meghatározásával.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
Az immunterápia hatása a tojás IgG4 (sIgG4) szintjére
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Vérminták változása az OIT alatt, leírva a tojás sIgG4 változásait az OIT előtti és 6 és 12 hónapos OIT utáni értékek meghatározásával.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
Az immunterápia hatása a hőstabil, tojáskomponensekre
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Vérminták változása az OIT alatt, leírva a Gal d1 és Gal d2 hőstabil molekuláiban bekövetkezett változásokat az OIT előtti és 6 és 12 hónapos OIT utáni értékek meghatározásával.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
|
Az immunterápia hatása az eozinofilek aktivitására
Időkeret: A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Vérminták változása az OIT alatt, az eozinofil kationos fehérje (ECP) szintjének változását írja le az OIT előtti és 6 és 12 hónapos OIT utáni értékek meghatározásával.
|
A tanulást követő 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oral immunotherapy fo egg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .