6-16세 어린이 계란 알레르기에 대한 경구 면역 요법
이 연구의 목적은 노른자와 난백을 포함하는 조리된 전란 제품을 사용한 12개월 계란 경구 면역 요법(OIT) 프로토콜의 효능을 결정하는 것입니다.
우리는 계란 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응의 위험이 감소하고 식단이 부분적으로 또는 완전히 정상화될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 계란 알레르기 유병률은 0.5%에서 3%까지 다양하므로 어린이에게 두 번째로 흔한 식품 알레르기입니다. 최근까지 계란 알레르기에 대한 유일한 치료법은 많은 경우 평생 계란 단백질을 피하는 것이었습니다. 계란 알레르기가 있는 어린이의 수가 많기 때문에 계란에 대한 구강 면역 요법(OIT)이 계란 알레르기가 있는 어린이를 치료하는 데 도움이 될 수 있다고 제안되었습니다. 계란 OIT의 안전성과 임상 결과를 평가하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다. 그러나 계란 OIT의 효능 및 안전성에 관해서는 안전하고 간단하며 저렴한 면역 요법 프로토콜을 얻기 위해 더 많은 데이터와 대체 절차가 필요합니다. 이전의 계란 OIT 연구는 면역 요법에서 더 자연스럽고 저렴한 전란 제품보다는 주로 계란 흰자를 사용했습니다.
이 연구의 목적은 노른자와 난백을 포함하는 조리된 전란 제품을 사용한 12개월 계란 경구 면역 요법(OIT) 프로토콜의 효능을 결정하는 것입니다. 또한 연구자들은 체액성 면역 반응에 대한 전체 계란 OIT의 효과를 연구하기를 원합니다.
조사자들은 증분 투여량과 함께 전체 계란 제품의 경구 투여가 계란 단백질에 대한 알레르기 반응에 대한 개인의 역치를 증가시키고 계란에 대한 반응 없이 완전한 내성을 초래할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
다른 연구 목표에는 천식이 있는 어린이와 천식이 없는 어린이에서 전란 OIT의 효능과 부작용의 차이를 조사하는 것이 포함됩니다. 우리는 천식이 있는 어린이가 치료 중에 천식이 없는 어린이보다 더 많은 증상을 보인다고 가정합니다. 또한 OIT 동안 천식 조절 수준을 조사합니다.
이 연구는 어린이(6세에서 16세)에 대한 구강 난자 면역 요법의 효능, 안전성 및 면역학적 메커니즘을 조사하는 전향적 다기관 무작위 공개 시험입니다. 계란 알레르기, 계란 회피 식이, 지난 6개월 이내에 계란에 대한 식품 챌린지 테스트에서의 즉각적인 반응 및 상승된 혈청 계란 특이 면역글로불린 E(IgE) 수치가 있는 어린이를 연구에 모집했습니다. 조절되지 않는 천식, 중증 심혈관 질환 및 자가면역 질환이 있는 어린이 또는 순응도가 낮은 가족은 연구에서 제외됩니다.
연구 참가자는 천식이 있는 환자와 천식이 없는 환자의 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 개별적으로 면역 요법 또는 치료 없이 후속 조치로 무작위 배정됩니다. 면역 요법과 후속 조치는 총 12개월 동안 지속됩니다. 등록 12개월 후 후속 그룹의 참가자는 계란 OIT 프로토콜에 적극적으로 참여할 수 있습니다.
면역 요법 그룹(천식 또는 무천식)에서는 잘 익힌 전란을 포함하여 미트볼, 롤빵 또는 롤빵을 최소 용량(전란 단백질 함량의 1/200)부터 시작하여 매일 환자에게 제공하고 전체 계란 단백질 함량의 1/5 용량에 도달할 때까지 1-2주마다 용량을 늘립니다. 초기 복용량은 병원 외래 진료소에서 제공됩니다. 환자와 부모는 심각한 알레르기 반응의 응급 치료에 대비하고 적절한 약물을 휴대하라는 지시를 받습니다. 개입 그룹의 환자는 유지 용량 3개월까지 매일 levocetrizine 5mg 또는 cetirizine 10mg을 복용합니다.
모든 연구 참여자로부터 혈액 샘플, 피부 찌름 검사, 폐 기능 검사 및 호기 산화질소 수치를 채취합니다. 위에서 언급한 모든 테스트는 치료 전과 6개월 및 12개월 시점에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rüdiger Schultz, MD., PhD
- 전화번호: +358
- 이메일: rudiger.schultz58@gmail.com
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 90230
- 모병
- Oulu University Hospital
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연락하다:
- Petri Kulmala, Clinical Professor
- 전화번호: +35883155534
- 이메일: petri.kulmala@oulu.fi
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연락하다:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
- 전화번호: +35883155825
-
부수사관:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
-
부수사관:
- Teija Dunder, MD., PhD
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수석 연구원:
- Petri Kulmala, MD., PhD
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Tampere, 핀란드, 33520
- 모병
- Tampere University Hospital
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부수사관:
- Iida Ojaniemi, MD
-
연락하다:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
- 이메일: rudiger.schultz@pirha.fi
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부수사관:
- Lauri Lehtimäki, MD., PhD
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부수사관:
- Heli Aldénv, M.Sc.
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부수사관:
- Jussi Karjalainen, MD., PhD
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부수사관:
- Heini Huhtala, M.Sc.
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부수사관:
- Susanna Salmivesi, MD., PhD
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부수사관:
- Juho Kivistö, MD., PhD
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수석 연구원:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~16세
- 계란에 대한 spesific 혈청 IgE 상승(> 5 kU/l) 및/또는 계란 알레르겐에 대한 양성 피부 단자
- 계란에 대한 양성 경구 음식 도전 또는 6개월 이내에 계란에 대한 아나필락시스 반응
- 모든 형태의 계란이 없는 식단
제외 기준:
- 연령 6세 미만 또는 16세 이상
- 천식 조절 불량 또는 조절되지 않는 천식
- 중증/심각한 심혈관 질환
- 자가 면역 질환
- 강한 악의
- 약물: 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제), 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)
- 규정 준수 불량
- 면역 요법에 대한 두려움
- alfa-gal-protein에 대한 탈감작(포유류 고기 알레르기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입이 있는 천식을 동반한 계란 알레르기
난백 및 노른자 알레르겐을 포함한 면역 요법 계란 제품
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달걀 흰자와 노른자 알레르겐을 포함하는 미트볼이나 롤빵 또는 번인 달걀 제품은 매일 복용량을 늘려 경구로 전달됩니다.
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실험적: 중재를 통한 천식 없는 계란 알레르기
난백 및 노른자 알레르겐을 포함한 면역 요법 계란 제품
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달걀 흰자와 노른자 알레르겐을 포함하는 미트볼이나 롤빵 또는 번인 달걀 제품은 매일 복용량을 늘려 경구로 전달됩니다.
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간섭 없음: 개입없이 천식이있는 계란 알레르기
개입 없음, 통제
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간섭 없음: 개입없이 천식이 없는 계란 알레르기
개입 없음, 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 난자 면역요법의 효능
기간: 공부한지 12개월 이내
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OIT(음성 계란 챌린지) 동안 계란 단백질에 대한 내성을 달성한 총 환자 수와 부분적으로만 내성을 받았거나 어떤 수준의 무반응도 발생하지 않은 환자 수와 비교했습니다.
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공부한지 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 난자 면역요법의 안전성
기간: 공부한지 12개월 이내
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부작용이 있는 참가자의 총 수 및 방법의 안전성을 평가하는 부작용의 총 수
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공부한지 12개월 이내
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천식이 없는 환자에서 난자 OIT 동안의 이상 반응 설명
기간: 공부한지 12개월 이내
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천식이 없는 환자에서 VAS(visual analogue score 0-10)를 사용하여 OIT 동안 다른 장기 측면의 증상을 주관적으로 평가하고 등급을 매깁니다.
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공부한지 12개월 이내
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천식이 없는 OIT 동안 아나필락시스 반응의 수와 중증도
기간: 공부한지 12개월 이내
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천식이 없는 환자에서 OIT(Samsons 기준을 사용한 아나필락시스 등급, 등급 1-5) 동안 아나필락시스의 수 및 중증도
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공부한지 12개월 이내
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천식 환자의 OIT 동안 이상 반응의 사양
기간: 공부한지 12개월 이내
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천식 환자의 VAS(visual analogue score 0-10)를 사용하여 OIT 동안 다른 장기 측면의 증상을 주관적으로 평가하고 등급을 매깁니다.
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공부한지 12개월 이내
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천식 환자에서 OIT 동안 아나필락시스 반응의 수와 중증도
기간: 공부한지 12개월 이내
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천식 환자에서 아나필락시스의 수 및 중증도(Samsons 기준을 사용한 아나필락시스 등급, 등급 1-5).
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공부한지 12개월 이내
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천식 환자의 폐 염증을 설명하는 매개변수의 변화
기간: 공부한지 12개월 이내
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OIT 시작 후 6개월 및 12개월 후의 결과를 OIT 전 기준값과 비교하여 호기 산화질소(ppb) 및 혈청 ECP(ug/l) 값 비교.
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공부한지 12개월 이내
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천식이 없는 환자의 폐 염증을 설명하는 매개변수의 변화
기간: 공부한지 12개월 이내
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OIT 시작 후 6개월 및 12개월 후의 결과를 OIT 전 기준값과 비교하여 호기 산화질소(ppb) 및 혈청 ECP(ug/l) 값 비교.
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공부한지 12개월 이내
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천식 및 > 7세 환자의 OIT 동안 폐 기능 매개변수의 변화
기간: 공부한지 12개월 이내
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유량-체적 폐활량계를 사용하는 7세 이상의 어린이의 폐 기능을 설명하는 매개변수에 대한 OIT의 영향.
FEV1(l) 및 PEF(l/s)의 변화하는 레벨이 기록됩니다.
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공부한지 12개월 이내
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7세 미만 천식 환자의 OIT 동안 폐 기능 매개변수의 변화
기간: 공부한지 12개월 이내
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임피던스 오실로메트리를 사용하는 7세 미만 어린이의 폐 기능을 설명하는 매개변수에 대한 OIT의 영향.
5Hz 저항(R5, kPa/l/s) 및 총 임피던스(Z5, kPa/l/s)의 변화 수준이 기록됩니다.
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공부한지 12개월 이내
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천식이 없는 7세 이상의 환자에서 OIT 동안 폐 기능 매개변수의 변화
기간: 공부한지 12개월 이내
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7세 이상 어린이의 폐 기능을 설명하는 매개변수에 대한 OIT의 영향
FEV1(l) 및 PEF(l/s)의 변화하는 레벨이 기록됩니다.
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공부한지 12개월 이내
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천식이 없는 7세 미만 환자의 OIT 동안 폐 기능 매개변수의 변화
기간: 공부한지 12개월 이내
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임피던스 오실로메트리를 사용하는 천식이 없는 7세 미만 어린이의 폐 기능을 설명하는 매개변수에 대한 OIT의 영향.
5Hz 저항(R5, kPa/l/s) 및 총 임피던스(Z5, kPa/l/s)의 변화 수준이 기록됩니다.
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공부한지 12개월 이내
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천식 환자의 계란 OIT 동안 천식 증상 기록
기간: 공부한지 12개월 이내
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시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 OIT 동안 천식 증상의 주관적 평가 및 등급.
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공부한지 12개월 이내
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천식이 없는 환자에서 계란 OIT 동안 천식 증상 기록
기간: 공부한지 12개월 이내
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시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 OIT 동안 천식 증상의 주관적 평가 및 등급.
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공부한지 12개월 이내
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전체 혈청 IgE 수준에 대한 면역 요법의 효과
기간: 공부한지 12개월 이내
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OIT 전과 OIT 6개월 및 12개월 후 값을 결정하여 전체 IgE의 변화를 설명하는 OIT 동안 혈액 샘플의 값 변경.
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공부한지 12개월 이내
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특정 난자 IgE(sIgE) 수준에 대한 면역요법의 효과
기간: 공부한지 12개월 이내
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OIT 전과 OIT 6개월 및 12개월 후 값을 결정하여 계란 sIGE의 변화를 설명하는 OIT 동안 혈액 샘플의 값 변경.
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공부한지 12개월 이내
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백혈구에 대한 면역 요법의 효과
기간: 공부한지 12개월 이내
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OIT 전과 OIT 6개월 및 12개월 후 값을 결정하여 백혈구 수의 변화를 설명하는 OIT 동안 혈액 샘플의 값 변경.
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공부한지 12개월 이내
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계란 IgG4(sIgG4) 수준에 대한 면역요법의 효과
기간: 공부한지 12개월 이내
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OIT 전과 OIT 6개월 및 12개월 후 값을 결정하여 난자 sIgG4의 변화를 설명하는 OIT 동안 혈액 샘플의 값 변경.
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공부한지 12개월 이내
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내열성 계란 성분에 대한 면역요법의 효과
기간: 공부한지 12개월 이내
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OIT 전과 OIT 6개월 및 12개월 후 값을 결정하여 Gal d1 및 Gal d2의 열 안정성 분자의 변화를 설명하는 OIT 동안 혈액 샘플의 값 변경.
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공부한지 12개월 이내
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면역요법이 호산구의 활동에 미치는 영향
기간: 공부한지 12개월 이내
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OIT 전과 OIT 6개월 및 12개월 후 값을 결정하여 호산구성 양이온 단백질(ECP) 수준의 변화를 설명하는 OIT 동안 혈액 샘플의 값 변경.
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공부한지 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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