Inmunoterapia oral para la alergia al huevo en niños de 6 a 16 años
El objetivo del estudio es determinar la eficacia de un protocolo de inmunoterapia oral (OIT) con huevo de 12 meses con un producto de huevo entero cocido que incluye yema y clara de huevo.
Nuestra hipótesis es que el riesgo de una reacción alérgica grave a la proteína del huevo se reduce y la dieta puede normalizarse parcial o completamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la alergia al huevo entre los niños varía del 0,5% al 3% y, por lo tanto, es la segunda alergia alimentaria más común en los niños. Hasta hace poco, el único tratamiento para la alergia al huevo era en muchos casos evitar la proteína de huevo de por vida. Debido a la gran cantidad de niños alérgicos al huevo, se ha sugerido que la inmunoterapia oral (OIT) al huevo tiene un beneficio probable para curar a los niños con alergia al huevo. Se han realizado varios estudios para evaluar la seguridad y el resultado clínico de la OIT con óvulos. Sin embargo, con respecto a la eficacia y la seguridad de la OIT con óvulos, se requieren más datos y procedimientos alternativos para obtener un protocolo de inmunoterapia seguro, simple y económico. Los estudios previos de OIT con huevo han utilizado principalmente clara de huevo en la inmunoterapia, en lugar de productos de huevo entero más naturales y económicos.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de un protocolo de inmunoterapia oral (OIT) con huevo de 12 meses con un producto de huevo entero cocido que incluye yema y clara de huevo. Además, los investigadores quieren estudiar los efectos de la OIT de huevo entero sobre las respuestas inmunitarias humorales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración oral de un producto de huevo entero con dosis incrementales aumentará el umbral individual para la reactividad alérgica a la proteína del huevo y puede resultar en una tolerancia total sin ninguna reacción al huevo.
Otros objetivos del estudio incluyen investigar las diferencias en la eficacia y los efectos secundarios de la OIT con huevo entero en niños con asma y sin asma. Presumimos que los niños con asma tienen más síntomas que los niños no asmáticos durante el tratamiento. Además, investigamos el nivel de control del asma durante la ITO.
El estudio es un ensayo abierto aleatorizado multicéntrico prospectivo que investiga la eficacia, la seguridad y los mecanismos inmunológicos de la inmunoterapia oral con huevo en niños (de 6 a 16 años). Los niños con alergia al huevo, dieta para evitar el huevo, reacción inmediata en una prueba de desafío alimentario para el huevo en los últimos seis meses y niveles elevados de inmunoglobulina E (IgE) específica del huevo en suero, se reclutan para el estudio. Se excluyen del estudio los niños con asma no controlada, enfermedades cardiovasculares graves y enfermedades autoinmunes o familias con bajo cumplimiento.
Los participantes del estudio se dividen en dos grupos: pacientes con asma y sin asma. Ambos grupos se asignan al azar por separado a inmunoterapia o seguimiento sin tratamiento. La inmunoterapia y el seguimiento duran 12 meses en total. Después de 12 meses de inscripción, los participantes en el grupo de seguimiento tienen derecho a participar activamente en el protocolo de ITO de óvulos.
En los grupos de inmunoterapia (asmáticos o no asmáticos), se administran diariamente a los pacientes albóndigas, bollos o panecillos, incluido huevo entero bien cocido, a partir de una dosis mínima (1/200 del contenido proteico del huevo entero) y aumentando la dosis cada 1-2 semanas hasta alcanzar una dosis de 1/5 del contenido proteico de un huevo entero. La dosis inicial se administra en la consulta externa del hospital. Los pacientes y sus padres estarán preparados para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas graves y se les darán instrucciones para llevar consigo la medicación adecuada. Los pacientes en los grupos de intervención toman levocetrizina 5 mg o cetirizina 10 mg diariamente hasta tres meses de dosis de mantenimiento.
Se toman muestras de sangre, pruebas de punción cutánea, pruebas de función pulmonar y niveles de óxido nítrico exhalado de todos los participantes del estudio. Todas las pruebas mencionadas anteriormente se toman antes de la terapia y en los puntos de tiempo de 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rüdiger Schultz, MD., PhD
- Número de teléfono: +358
- Correo electrónico: rudiger.schultz58@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90230
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
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Contacto:
- Petri Kulmala, Clinical Professor
- Número de teléfono: +35883155534
- Correo electrónico: petri.kulmala@oulu.fi
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Contacto:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
- Número de teléfono: +35883155825
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Sub-Investigador:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
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Sub-Investigador:
- Teija Dunder, MD., PhD
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Investigador principal:
- Petri Kulmala, MD., PhD
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Sub-Investigador:
- Iida Ojaniemi, MD
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Contacto:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
- Correo electrónico: rudiger.schultz@pirha.fi
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Sub-Investigador:
- Lauri Lehtimäki, MD., PhD
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Sub-Investigador:
- Heli Aldénv, M.Sc.
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Sub-Investigador:
- Jussi Karjalainen, MD., PhD
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Sub-Investigador:
- Heini Huhtala, M.Sc.
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Sub-Investigador:
- Susanna Salmivesi, MD., PhD
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Sub-Investigador:
- Juho Kivistö, MD., PhD
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Investigador principal:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 a 16 años
- IgE sérica específica elevada al huevo (> 5 kU/l) y/o punción cutánea positiva al alérgeno del huevo
- Desafío alimentario oral positivo para el huevo o reacción de anafilaxia al huevo dentro de los 6 meses
- Dieta libre de huevo en cualquier forma.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 6 años o mayor de 16 años
- Mal control del asma o asma no controlada
- Enfermedad cardiovascular grave/significativa
- Enfermedad autoinmune
- Malignidad
- Medicamentos: beta bloqueador, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Cumplimiento deficiente
- Miedo a la inmunoterapia
- Desensibilización a la proteína alfa-gal (alergia a la carne de mamíferos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alergia al huevo con asma con intervención.
Inmunoterapia Producto de huevo que incluye alérgenos de yema y clara de huevo
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Producto de huevo, ya sea albóndigas, rollos de pan o bollos, incluidos los alérgenos de clara y yema de huevo, administrados por vía oral en dosis crecientes diariamente.
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Experimental: Alergia al huevo sin asma con intervención
Inmunoterapia Producto de huevo que incluye alérgenos de yema y clara de huevo
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Producto de huevo, ya sea albóndigas, rollos de pan o bollos, incluidos los alérgenos de clara y yema de huevo, administrados por vía oral en dosis crecientes diariamente.
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Sin intervención: Alergia al huevo con asma sin intervención
Sin intervención, control
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Sin intervención: Alergia al huevo sin asma sin intervención
Sin intervención, control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la inmunoterapia oral con huevo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Número total de pacientes que lograron tolerancia a la proteína de huevo durante la OIT (desafío con huevo negativo) en comparación con el número de pacientes que recibieron solo tolerancia parcial o no desarrollaron ningún nivel de falta de respuesta.
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la inmunoterapia oral con huevo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Número total de participantes con eventos adversos y número total de eventos adversos que evalúan la seguridad de nuestro método
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Especificación de reacciones adversas durante la ITO de huevo en pacientes sin asma
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Evaluación subjetiva y clasificación de los síntomas de diferentes partes de órganos durante la ITO, utilizando la puntuación analógica visual 0-10 (VAS) en pacientes sin asma
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Número y gravedad de las reacciones anafilácticas durante la ITO sin asma
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Número y gravedad de la anafilaxia durante la OIT (graduación de la anafilaxia utilizando los criterios de Samsons, grado 1-5) en pacientes sin asma
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Especificación de reacciones adversas durante la ITO en pacientes con asma
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Evaluación subjetiva y clasificación de los síntomas de diferentes partes de órganos durante la ITO, utilizando la puntuación analógica visual 0-10 (VAS) en pacientes con asma
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Número y gravedad de las reacciones anafilácticas durante la ITO en pacientes con asma
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Número y gravedad de la anafilaxia en pacientes con asma (Grado de anafilaxia utilizando los criterios de Samsons, grado 1-5) en pacientes con asma.
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Cambios en los parámetros que describen la inflamación pulmonar en pacientes con asma
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Comparación de valores de óxido nítrico exhalado (ppb) y ECP sérica (ug/l) comparando los resultados 6 y 12 meses después de iniciar la ITO con los valores basales antes de la ITO.
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Cambios en los parámetros que describen la inflamación pulmonar en pacientes sin asma
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Comparación de valores de óxido nítrico exhalado (ppb) y ECP sérica (ug/l) comparando los resultados 6 y 12 meses después de iniciar la ITO con los valores basales antes de la ITO.
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Cambios en los parámetros de función pulmonar durante la ITO en pacientes con asma y > 7 años de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Efecto de la OIT sobre los parámetros que describen la función pulmonar en niños mayores de 7 años empleando espirometría de flujo-volumen.
Se registrarán los cambios en los niveles de FEV1 (l) y PEF (l/s).
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Cambios en los parámetros de función pulmonar durante la ITO en pacientes con asma < 7 años
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Efecto de la OIT sobre los parámetros que describen la función pulmonar en niños < 7 años empleando oscilometría de impedancia.
Se registrarán los cambios en los niveles de resistencia de 5 Hz (R5, kPa/l/s) y la impedancia total (Z5, kPa/l/s).
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Cambios en los parámetros de función pulmonar durante la ITO en pacientes sin asma y mayores de 7 años
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Efecto de la OIT sobre los parámetros que describen la función pulmonar en niños mayores de 7 años y sin ashma empleando espirometría de flujo-volumen.
Se registrarán los cambios en los niveles de FEV1 (l) y PEF (l/s).
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Cambios en los parámetros de función pulmonar durante la ITO en pacientes sin asma y < 7 años
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Efecto de la OIT sobre los parámetros que describen la función pulmonar en niños < 7 años y sin asma empleando oscilometría de impedancia.
Se registrarán los cambios en los niveles de resistencia de 5 Hz (R5, kPa/l/s) y la impedancia total (Z5, kPa/l/s).
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Registro de síntomas de asma durante la ITO de huevo en pacientes con asma
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Evaluación subjetiva y clasificación de los síntomas asmáticos durante la OIT, utilizando la puntuación analógica visual (VAS).
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Registro de síntomas de asma durante ITO de huevo en pacientes sin asma
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Evaluación subjetiva y clasificación de los síntomas asmáticos durante la OIT, utilizando la puntuación analógica visual (VAS).
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Efecto de la inmunoterapia sobre el nivel de IgE en suero completo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Cambio de valores en muestras de sangre durante la OIT que describe los cambios en la IgE total mediante la determinación de valores antes de la OIT y después de 6 y 12 meses de la OIT.
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Efecto de la inmunoterapia sobre el nivel de IgE específica de huevo (sIgE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Cambio de valores en muestras de sangre durante la OIT que describe los cambios en el sIGE del huevo mediante la determinación de valores antes de la OIT y después de 6 y 12 meses de la OIT.
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Efecto de la inmunoterapia en los glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Cambio de valores en muestras de sangre durante la ITO que describe cambios en el recuento de glóbulos blancos mediante la determinación de valores antes de la ITO y después de 6 y 12 meses de la ITO.
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Efecto de la inmunoterapia en el nivel de huevo IgG4 (sIgG4)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Cambio de valores en muestras de sangre durante la OIT que describe cambios en la sIgG4 del huevo mediante la determinación de valores antes de la OIT y después de 6 y 12 meses de la OIT.
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Efecto de la inmunoterapia en los componentes del huevo estables al calor
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Cambio de valores en muestras de sangre durante la OIT que describe cambios en las moléculas termoestables de Gal d1 y Gal d2 mediante la determinación de valores antes de la OIT y después de 6 y 12 meses de la OIT.
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Efecto de la inmunoterapia sobre la actividad de los eosinófilos
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de estudio
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Cambio de valores en muestras de sangre durante la OIT que describe los cambios en el nivel de proteína catiónica eosinofílica (ECP) mediante la determinación de valores antes de la OIT y después de 6 y 12 meses de la OIT.
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Dentro de los 12 meses de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Oral immunotherapy fo egg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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