Oral immunterapi mod ægallergi hos børn i alderen 6 til 16
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af en 12-måneders æg oral immunterapi (OIT) protokol med et kogt hele ægprodukt inklusive blomme og æggehvide.
Vi antager, at risikoen for alvorlig allergisk reaktion på ægprotein er reduceret, og kosten kan helt eller delvist normaliseres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af ægallergi blandt børn varierer fra 0,5 % til 3 % og er dermed den næsthyppigste fødevareallergi hos børn. Indtil for nylig var den eneste behandling for ægallergi i mange tilfælde en livslang undgåelse af æggeprotein. På grund af det store antal æg-allergiske børn, er oral immunterapi (OIT) mod æg blevet foreslået at være en sandsynlig fordel til at helbrede børn med æg-allergi. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at evaluere sikkerheden og det kliniske resultat af æg OIT. Med hensyn til effektivitet og sikkerhed af æg OIT kræves der dog flere data og alternative procedurer for at opnå en sikker, enkel og billig immunterapiprotokol. Tidligere æg OIT undersøgelser har hovedsageligt brugt æggehvide i immunterapien, snarere end mere naturlige og billige hele ægprodukter.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en 12-måneders æg oral immunterapi (OIT) protokol med et kogt hele ægprodukt inklusive blomme og æggehvide. Yderligere ønsker efterforskerne at studere virkningerne af hele æg OIT på humorale immunresponser.
Efterforskerne antager, at oral administration af et helt ægprodukt med trinvis dosering vil øge den individuelle tærskel for allergisk reaktivitet over for ægprotein og kan resultere i fuld tolerance uden nogen reaktion på æg.
Andre undersøgelsesformål omfatter at undersøge forskellene i effektivitet og bivirkninger af helæg OIT hos børn med astma og uden astma. Vi antager, at børn med astma har flere symptomer end ikke-astmatiske børn under behandlingen. Yderligere undersøger vi niveauet af astmakontrol under OIT.
Studiet er et prospektivt multicenter randomiseret åbent forsøg, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og immunologiske mekanismer af oral ægimmunterapi hos børn (i alderen 6 til 16). Børn med ægallergi, ægundgåelsesdiæt, øjeblikkelig reaktion i en fødevareudfordringstest for æg inden for de sidste seks måneder og forhøjede serumægspecifikke immunoglobulin E (IgE) niveauer rekrutteres til undersøgelsen. Børn med ukontrolleret astma, alvorlig kardiovaskulær sygdom og autoimmun sygdom eller familier med dårlig compliance er udelukket fra undersøgelsen.
Deltagerne i undersøgelsen er opdelt i to grupper: patienter med astma og uden astma. Begge grupper randomiseres separat til immunterapi eller opfølgning uden behandlingen. Immunterapien og opfølgningen varer i alt 12 måneder. Efter 12 måneders tilmelding har deltagere i følgegruppen ret til at deltage aktivt i æg OIT-protokollen.
I immunterapigrupper (astma eller ikke-astma) gives frikadeller, boller eller rundstykker, inklusive veltilberedte hele æg dagligt til patienterne, startende fra en minimal dosis (1/200 af proteinindholdet i hele æg) og øge doseringen hver 1-2 uge indtil en dosis på 1/5 af proteinindholdet i et helt æg er nået. Startdosis gives på hospitalets ambulatorium. Patienterne og deres forældre vil blive forberedt på akut behandling af alvorlige allergiske reaktioner og får instruktioner om at medbringe tilstrækkelig medicin. Patienter i interventionsgrupperne tager levocetrizin 5 mg eller cetirizin 10 mg dagligt indtil tre måneders vedligeholdelsesdosis.
Blodprøver, hudstikprøver, lungefunktionsprøver og udåndede nitrogenoxidniveauer tages fra alle undersøgelsesdeltagere. Alle de ovennævnte tests tages før terapien og på tidspunkterne 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rüdiger Schultz, MD., PhD
- Telefonnummer: +358
- E-mail: rudiger.schultz58@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90230
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Petri Kulmala, Clinical Professor
- Telefonnummer: +35883155534
- E-mail: petri.kulmala@oulu.fi
-
Kontakt:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
- Telefonnummer: +35883155825
-
Underforsker:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
-
Underforsker:
- Teija Dunder, MD., PhD
-
Ledende efterforsker:
- Petri Kulmala, MD., PhD
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Underforsker:
- Iida Ojaniemi, MD
-
Kontakt:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
- E-mail: rudiger.schultz@pirha.fi
-
Underforsker:
- Lauri Lehtimäki, MD., PhD
-
Underforsker:
- Heli Aldénv, M.Sc.
-
Underforsker:
- Jussi Karjalainen, MD., PhD
-
Underforsker:
- Heini Huhtala, M.Sc.
-
Underforsker:
- Susanna Salmivesi, MD., PhD
-
Underforsker:
- Juho Kivistö, MD., PhD
-
Ledende efterforsker:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 til 16 år
- Forhøjet specifik serum IgE til æg (> 5 kU/l) og/eller positiv hudprik til ægallergen
- Positiv oral fødevareudfordring for æg eller anafylaksisk reaktion på æg inden for de 6 måneder
- Kost fri for æg i enhver form
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 6 år eller mere end 16 år
- Dårlig astmakontrol eller ukontrolleret astma
- Alvorlig/betydelig hjerte-kar-sygdom
- Autoimmun sygdom
- Malignitet
- Medicin: betabloker, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
- Dårlig overholdelse
- Frygt for immunterapi
- Desensibilisering over for alfa-gal-protein (kødallergi hos pattedyr)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægallergi med astma med intervention
Immunterapi Æggeprodukt inklusive æggehvide- og blommeallergener
|
Ægprodukt enten frikadeller eller rundstykke eller bolle inklusive æggehvide- og blommeallergener leveret oralt i stigende doser dagligt.
|
|
Eksperimentel: Æggeallergi uden astma med indgreb
Immunterapi Æggeprodukt inklusive æggehvide- og blommeallergener
|
Ægprodukt enten frikadeller eller rundstykke eller bolle inklusive æggehvide- og blommeallergener leveret oralt i stigende doser dagligt.
|
|
Ingen indgriben: Æggeallergi med astma uden indgreb
Ingen indgriben, kontrol
|
|
|
Ingen indgriben: Æggeallergi uden astma uden indgreb
Ingen indgriben, kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af oral ægimmunterapi
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Samlet antal patienter, der opnåede tolerance over for ægprotein under OIT (negativ ægudfordring) sammenlignet med antallet af patienter, der kun modtog delvis tolerance eller ikke udviklede noget niveau af manglende respons.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved oral ægimmunterapi
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Samlet antal deltagere med uønskede hændelser og samlet antal uønskede hændelser, der evaluerer sikkerheden af vores metode
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Specifikation af bivirkninger under æg OIT hos patienter uden astma
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Subjektiv evaluering og gradering af symptomer fra forskellige organsider under OIT ved brug af visuel analog score 0-10 (VAS) hos patienter uden astma
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Antal og sværhedsgrad af anafylaktiske reaktioner under OIT uden astma
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Antal og sværhedsgrad af anafylaksi under OIT (gradering af anafylaksi efter Samsons kriterier, grad 1-5) hos patienter uden astma
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Specifikation af bivirkninger under OIT hos patienter med astma
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Subjektiv evaluering og gradering af symptomer fra forskellige organsider under OIT ved brug af visuel analog score 0-10 (VAS) hos patienter med astma
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Antal og sværhedsgrad af anafylaktiske reaktioner under OIT hos patienter med astma
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Antal og sværhedsgrad af anafylaksi hos patienter med astma (Gradificering af anafylaksi efter Samsons kriterier, grad 1-5) hos patienter med astma.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Ændringer i parametre, der beskriver lungebetændelse hos patienter med astma
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Sammenligning af værdier for udåndet nitrogenoxid (ppb) og serum ECP (ug/l) ved at sammenligne resultaterne 6 og 12 måneder efter start af OIT med basislinjeværdier før OIT.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Ændringer i parametre, der beskriver lungebetændelse hos patienter uden astma
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Sammenligning af værdier for udåndet nitrogenoxid (ppb) og serum ECP (ug/l) ved at sammenligne resultaterne 6 og 12 måneder efter start af OIT med basislinjeværdier før OIT.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Ændringer i lungefunktionsparametre under OIT hos patienter med astma og > 7 år
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Effekt af OIT på parametre, der beskriver lungefunktion hos børn over > 7 år, der anvender flow-volumen spirometri.
Ændring af niveauer af FEV1 (l) og PEF (l/s) vil blive optaget.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Ændringer i lungefunktionsparametre under OIT hos patienter med astma < 7 år
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Effekt af OIT på parametre, der beskriver lungefunktion hos børn < 7 år, der anvender impedansoscillometri.
Ændring af niveauer af 5Hz modstand (R5, kPa/l/s) og total impedans (Z5, kPa/l/s) vil blive registreret.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Ændringer i lungefunktionsparametre under OIT hos patienter uden astma og > 7 år
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Effekt af OIT på parametre, der beskriver lungefunktion hos børn over > 7 år og uden ashma ved anvendelse af flow-volume spirometri.
Ændring af niveauer af FEV1 (l) og PEF (l/s) vil blive optaget.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Ændringer i lungefunktionsparametre under OIT hos patienter uden astma og < 7 år
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Effekt af OIT på parametre, der beskriver lungefunktion hos børn < 7 år og uden astma ved brug af impedansoscillometri.
Ændring af niveauer af 5Hz modstand (R5, kPa/l/s) og total impedans (Z5, kPa/l/s) vil blive registreret.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Registrering af astmasymptomer under æg OIT hos patienter med astma
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Subjektiv evaluering og gradering af astmatiske symptomer under OIT ved hjælp af visuel analog score (VAS).
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Registrering af astmasymptomer under æg OIT hos patienter uden astma
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Subjektiv evaluering og gradering af astmatiske symptomer under OIT ved hjælp af visuel analog score (VAS).
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Effekt af immunterapi på niveauet af helserum IgE
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Ændring af værdier i blodprøver under OIT, der beskriver ændringer i hele IgE ved at bestemme værdier før OIT og efter 6 og 12 måneders OIT.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Effekt af immunterapi på niveauet af specifikt æg IgE (sIgE)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Ændring af værdier i blodprøver under OIT, der beskriver ændringer i æg-sIGE ved at bestemme værdier før OIT og efter 6 og 12 måneders OIT.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Effekt af immunterapi på hvide blodlegemer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Ændring af værdier i blodprøver under OIT, der beskriver ændringer i antallet af hvide blodlegemer ved at bestemme værdier før OIT og efter 6 og 12 måneders OIT.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Effekt af immunterapi på niveauet af æg IgG4 (sIgG4)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Ændring af værdier i blodprøver under OIT, der beskriver ændringer i æg sIgG4 ved at bestemme værdier før OIT og efter 6 og 12 måneders OIT.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Effekt af immunterapi på varmestabile ægkomponenter
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Ændring af værdier i blodprøver under OIT, der beskriver ændringer i de varmestabile molekyler af Gal d1 og Gal d2 ved at bestemme værdier før OIT og efter 6 og 12 måneders OIT.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
|
Effekt af immunterapi på aktiviteten af eosinofiler
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiet
|
Ændring af værdier i blodprøver under OIT, der beskriver ændringer i niveauet af eosinofilt kationisk protein (ECP) ved at bestemme værdier før OIT og efter 6 og 12 måneders OIT.
|
Inden for 12 måneder efter studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Oral immunotherapy fo egg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .