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Orale Immuntherapie bei Eierallergie bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren

9. April 2024 aktualisiert von: Rudiger Schultz, Tampere University Hospital

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer 12-monatigen oralen Ei-Immuntherapie (OIT) mit einem gekochten Volleiprodukt einschließlich Eigelb und Eiweiß zu bestimmen.

Wir gehen davon aus, dass das Risiko einer schweren allergischen Reaktion auf Eiprotein reduziert wird und die Ernährung teilweise oder vollständig normalisiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Eierallergie bei Kindern schwankt zwischen 0,5 % und 3 % und ist damit die zweithäufigste Nahrungsmittelallergie bei Kindern. Bis vor kurzem bestand die einzige Behandlung einer Eierallergie in vielen Fällen in einem lebenslangen Verzicht auf Eiprotein. Aufgrund der großen Anzahl von Kindern mit Eiallergie wurde vorgeschlagen, dass eine orale Immuntherapie (OIT) gegen Ei wahrscheinlich von Nutzen ist, um Kinder mit Eiallergie zu heilen. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Sicherheit und das klinische Ergebnis der Ei-OIT zu bewerten. Hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit der Ei-OIT sind jedoch weitere Daten und alternative Verfahren erforderlich, um ein sicheres, einfaches und kostengünstiges Immuntherapieprotokoll zu erhalten. Frühere Ei-OIT-Studien haben hauptsächlich Eiweiß in der Immuntherapie verwendet, anstatt natürlichere und kostengünstigere Volleiprodukte.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 12-monatigen oralen Ei-Immuntherapie (OIT) mit einem gekochten Volleiprodukt, einschließlich Eigelb und Eiweiß, zu bestimmen. Darüber hinaus wollen die Forscher die Auswirkungen von Vollei-OIT auf humorale Immunantworten untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die orale Verabreichung eines Volleiprodukts mit inkrementeller Dosierung die individuelle Schwelle für allergische Reaktivität auf Eiprotein erhöht und zu einer vollständigen Toleranz ohne jegliche Reaktion auf Ei führen kann.

Weitere Studienziele sind die Untersuchung der Unterschiede in Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Vollei-OIT bei Kindern mit Asthma und ohne Asthma. Wir gehen davon aus, dass Kinder mit Asthma während der Behandlung mehr Symptome aufweisen als nicht-asthmatische Kinder. Darüber hinaus untersuchen wir den Grad der Asthmakontrolle während der OIT.

Die Studie ist eine prospektive multizentrische randomisierte offene Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und immunologischen Mechanismen der oralen Ei-Immuntherapie bei Kindern (im Alter von 6 bis 16 Jahren) untersucht. Kinder mit Eiallergie, Ei-Vermeidungsdiät, sofortiger Reaktion in einem Nahrungsmittelprovokationstest für Ei innerhalb der letzten sechs Monate und erhöhten Ei-spezifischen Immunglobulin E (IgE)-Spiegeln im Serum werden in die Studie aufgenommen. Kinder mit unkontrolliertem Asthma, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen oder Familien mit schlechter Compliance sind von der Studie ausgeschlossen.

Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit Asthma und ohne Asthma. Beide Gruppen werden separat randomisiert einer Immuntherapie oder einer Nachbeobachtung ohne Behandlung zugeteilt. Die Immuntherapie und die Nachsorge dauern insgesamt 12 Monate. Nach 12 Monaten Einschreibung sind die Teilnehmer der Follow-up-Gruppe berechtigt, aktiv am Ei-OIT-Protokoll teilzunehmen.

In Immuntherapiegruppen (Asthma oder Nicht-Asthma) wird den Patienten ab einer Minimaldosis (1/200 des Proteingehalts von Vollei) täglich Fleischbällchen, Brötchen oder Brötchen, einschließlich gut gekochtem Vollei, gegeben Erhöhung der Dosierung alle 1-2 Wochen, bis eine Dosierung von 1/5 des Proteingehalts eines ganzen Eies erreicht ist. Die Anfangsdosis wird in der Krankenhausambulanz verabreicht. Die Patienten und ihre Eltern werden auf die Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen vorbereitet und erhalten Anweisungen zur Mitnahme ausreichender Medikamente. Patienten in den Interventionsgruppen nehmen 5 mg Levocetrizin oder 10 mg Cetirizin täglich bis zur dreimonatigen Erhaltungsdosis ein.

Bei allen Studienteilnehmern werden Blutproben, Haut-Prick-Tests, Lungenfunktionstests und ausgeatmete Stickoxidwerte entnommen. Alle oben genannten Tests werden vor der Therapie und zu den Zeitpunkten 6 und 12 Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90230
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lotta Kinnunen, MD., PhD
          • Telefonnummer: +35883155825
        • Unterermittler:
          • Lotta Kinnunen, MD., PhD
        • Unterermittler:
          • Teija Dunder, MD., PhD
        • Hauptermittler:
          • Petri Kulmala, MD., PhD
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Unterermittler:
          • Iida Ojaniemi, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lauri Lehtimäki, MD., PhD
        • Unterermittler:
          • Heli Aldénv, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Jussi Karjalainen, MD., PhD
        • Unterermittler:
          • Heini Huhtala, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Susanna Salmivesi, MD., PhD
        • Unterermittler:
          • Juho Kivistö, MD., PhD
        • Hauptermittler:
          • Rüdiger Schultz, MD., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 16 Jahre
  • Erhöhtes spezifisches Serum-IgE gegen Ei (> 5 kU/l) und/oder positiver Hautstich gegen Eiallergen
  • Positive orale Nahrungsprovokation für Ei oder anaphylaktische Reaktion auf Ei innerhalb von 6 Monaten
  • Ernährung frei von Ei in jeglicher Form

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 6 Jahren oder über 16 Jahren
  • Schlechte Asthmakontrolle oder unkontrolliertes Asthma
  • Schwere/signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Autoimmunerkrankung
  • Malignität
  • Medikamente: Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
  • Geringe Beachtung
  • Angst vor Immuntherapie
  • Desensibilisierung gegen Alfa-Gal-Protein (Säugerfleischallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eierallergie mit Asthma mit Intervention
Immuntherapie Eiprodukt einschließlich Eiweiß- und Eigelballergenen
Nahrungsergänzungsmittel: Eiprodukt, einschließlich Eiweiß- und Eigelballergene
Eiprodukt entweder Frikadelle oder Brötchen oder Brötchen, einschließlich Eiweiß- und Eigelballergene, die in täglich steigenden Dosierungen oral verabreicht werden.
Experimental: Eierallergie ohne Asthma mit Intervention
Immuntherapie Eiprodukt einschließlich Eiweiß- und Eigelballergenen
Nahrungsergänzungsmittel: Eiprodukt, einschließlich Eiweiß- und Eigelballergene
Eiprodukt entweder Frikadelle oder Brötchen oder Brötchen, einschließlich Eiweiß- und Eigelballergene, die in täglich steigenden Dosierungen oral verabreicht werden.
Kein Eingriff: Eierallergie mit Asthma ohne Intervention
Keine Intervention, Kontrolle
Kein Eingriff: Eierallergie ohne Asthma ohne Intervention
Keine Intervention, Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der oralen Ei-Immuntherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Gesamtzahl der Patienten, die während der OIT (negative Egg Challenge) eine Toleranz gegenüber Eiprotein erreichten, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die nur eine teilweise Toleranz erhielten oder kein Maß an Nichtansprechbarkeit entwickelten.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der oralen Ei-Immuntherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Gesamtzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse zur Bewertung der Sicherheit unserer Methode
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Spezifizierung von Nebenwirkungen während Ei-OIT bei Patienten ohne Asthma
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Subjektive Bewertung und Einstufung der Symptome verschiedener Organseiten während der OIT anhand des visuellen Analogscores 0-10 (VAS) bei Patienten ohne Asthma
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Anzahl und Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen während einer OIT ohne Asthma
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Anzahl und Schweregrad der Anaphylaxie während OIT (Grading of Anaphylaxis using Samsons Criteria, grade1-5) bei Patienten ohne Asthma
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Spezifizierung von Nebenwirkungen während der OIT bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Subjektive Bewertung und Einstufung der Symptome verschiedener Organseiten während der OIT anhand des visuellen Analogscores 0-10 (VAS) bei Patienten mit Asthma
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Anzahl und Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen während OIT bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Anzahl und Schweregrad der Anaphylaxie bei Patienten mit Asthma (Einstufung der Anaphylaxie nach Samsons-Kriterien, Grad 1-5) bei Patienten mit Asthma.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Veränderungen von Parametern, die eine Lungenentzündung bei Patienten mit Asthma beschreiben
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Vergleich der Werte von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (ppb) und Serum-ECP (ug/l) durch Vergleich der Ergebnisse 6 und 12 Monate nach Beginn der OIT mit den Ausgangswerten vor der OIT.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Veränderungen von Parametern, die eine Lungenentzündung bei Patienten ohne Asthma beschreiben
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Vergleich der Werte von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (ppb) und Serum-ECP (ug/l) durch Vergleich der Ergebnisse 6 und 12 Monate nach Beginn der OIT mit den Ausgangswerten vor der OIT.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Veränderungen der Lungenfunktionsparameter während der OIT bei Patienten mit Asthma und > 7 Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Wirkung der OIT auf Parameter, die die Lungenfunktion bei Kindern über 7 Jahren unter Verwendung von Fluss-Volumen-Spirometrie beschreiben. Wechselnde Werte von FEV1 (l) und PEF (l/s) werden aufgezeichnet.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Veränderungen der Lungenfunktionsparameter während der OIT bei Patienten mit Asthma < 7 Jahre
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Wirkung der OIT auf Parameter zur Beschreibung der Lungenfunktion bei Kindern < 7 Jahren unter Verwendung von Impedanzoszillometrie. Veränderliche Werte des 5-Hz-Widerstands (R5, kPa/l/s) und der Gesamtimpedanz (Z5, kPa/l/s) werden aufgezeichnet.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Veränderungen der Lungenfunktionsparameter während der OIT bei Patienten ohne Asthma und > 7 Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Wirkung der OIT auf Parameter, die die Lungenfunktion bei Kindern über 7 Jahren und ohne Ashma beschreiben, unter Verwendung von Fluss-Volumen-Spirometrie. Wechselnde Werte von FEV1 (l) und PEF (l/s) werden aufgezeichnet.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Veränderungen der Lungenfunktionsparameter während der OIT bei Patienten ohne Asthma und < 7 Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Wirkung der OIT auf Parameter, die die Lungenfunktion bei Kindern < 7 Jahren und ohne Asthma unter Verwendung von Impedanzoszillometrie beschreiben. Veränderliche Werte des 5-Hz-Widerstands (R5, kPa/l/s) und der Gesamtimpedanz (Z5, kPa/l/s) werden aufgezeichnet.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Aufzeichnung von Asthmasymptomen während der Ei-OIT bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Subjektive Bewertung und Einstufung der asthmatischen Symptome während der OIT anhand des visuellen Analogscores (VAS).
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Erfassung von Asthmasymptomen während Ei-OIT bei Patienten ohne Asthma
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Subjektive Bewertung und Einstufung der asthmatischen Symptome während der OIT anhand des visuellen Analogscores (VAS).
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Wirkung der Immuntherapie auf den Gehalt an Gesamtserum-IgE
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Veränderte Werte in Blutproben während der OIT, die Veränderungen des Gesamt-IgE durch Bestimmung der Werte vor OIT und nach 6 und 12 Monaten OIT beschreiben.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Wirkung der Immuntherapie auf den Spiegel des spezifischen Ei-IgE (sIgE)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Veränderte Werte in Blutproben während OIT, die Veränderungen im Ei-sIGE beschreiben, indem Werte vor OIT und nach 6 und 12 Monaten OIT bestimmt wurden.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Wirkung der Immuntherapie auf weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Veränderungswerte in Blutproben während der OIT, die Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen beschreiben, indem Werte vor OIT und nach 6 und 12 Monaten OIT bestimmt werden.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Wirkung der Immuntherapie auf den Ei-IgG4-Spiegel (sIgG4)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Veränderte Werte in Blutproben während der OIT, die Veränderungen im Ei-sIgG4 beschreiben, indem Werte vor OIT und nach 6 und 12 Monaten OIT bestimmt wurden.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Wirkung der Immuntherapie auf hitzestabile Eibestandteile
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Veränderte Werte in Blutproben während OIT, die Veränderungen in den hitzestabilen Molekülen von Gal d1 und Gal d2 beschreiben, indem Werte vor OIT und nach 6 und 12 Monaten OIT bestimmt wurden.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Wirkung der Immuntherapie auf die Aktivität von Eosinophilen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten des Studiums
Veränderte Werte in Blutproben während der OIT, die Veränderungen im Spiegel des eosinophilen kationischen Proteins (ECP) beschreiben, indem Werte vor OIT und nach 6 und 12 Monaten OIT bestimmt wurden.
Innerhalb von 12 Monaten des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Oulu University Hospital
University of Oulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oral immunotherapy fo egg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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