Imunoterapia oral para alergia a ovos em crianças de 6 a 16 anos
O objetivo do estudo é determinar a eficácia de um protocolo de imunoterapia oral com ovo (OIT) de 12 meses com um produto de ovo inteiro cozido, incluindo gema e clara de ovo.
Nossa hipótese é que o risco de reação alérgica grave à proteína do ovo é reduzido e a dieta pode ser parcialmente ou completamente normalizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de alergia a ovos em crianças varia de 0,5% a 3%, sendo, portanto, a segunda alergia alimentar mais comum em crianças. Até recentemente, o único tratamento para a alergia ao ovo era, em muitos casos, evitar a proteína do ovo por toda a vida. Devido ao grande número de crianças alérgicas ao ovo, a imunoterapia oral (OIT) ao ovo foi sugerida como um provável benefício para curar crianças com alergia ao ovo. Vários estudos foram conduzidos para avaliar a segurança e o resultado clínico da OIT de ovo. No entanto, em relação à eficácia e segurança da ovo OIT, mais dados e procedimentos alternativos são necessários para obter um protocolo de imunoterapia seguro, simples e barato. Estudos anteriores de ovo OIT usaram principalmente clara de ovo na imunoterapia, em vez de produtos de ovos inteiros mais naturais e baratos.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um protocolo de imunoterapia oral com ovo (OIT) de 12 meses com um produto de ovo inteiro cozido, incluindo gema e clara de ovo. Além disso, os pesquisadores querem estudar os efeitos do ovo inteiro OIT nas respostas imunes humorais.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração oral de um produto de ovo inteiro com dosagem incremental aumentará o limiar individual de reatividade alérgica à proteína do ovo e pode resultar em tolerância total sem qualquer reação ao ovo.
Outros objetivos do estudo incluem investigar as diferenças na eficácia e efeitos colaterais da OIT de ovo inteiro em crianças com asma e sem asma. Nossa hipótese é que crianças com asma apresentam mais sintomas do que crianças não asmáticas durante o tratamento. Além disso, investigamos o nível de controle da asma durante a OIT.
O estudo é um estudo aberto randomizado multicêntrico prospectivo, investigando a eficácia, segurança e mecanismos imunológicos da imunoterapia oral com ovo em crianças (de 6 a 16 anos). Crianças com alergia a ovo, dieta para evitar ovo, reação imediata em um teste de provocação alimentar para ovo nos últimos seis meses e níveis séricos elevados de imunoglobulina E específica de ovo (IgE) são recrutados para o estudo. Crianças com asma não controlada, doença cardiovascular grave e doença autoimune ou famílias com baixa adesão são excluídas do estudo.
Os participantes do estudo são divididos em dois grupos: pacientes com asma e sem asma. Ambos os grupos são randomizados separadamente para imunoterapia ou acompanhamento sem o tratamento. A imunoterapia e o acompanhamento duram 12 meses no total. Após 12 meses de inscrição, os participantes do grupo de acompanhamento têm o direito de participar ativamente do protocolo ovo OIT.
Nos grupos de imunoterapia (asma ou não asma), almôndega, pão ou pãozinho, incluindo ovo inteiro bem cozido, é administrado diariamente aos pacientes, a partir de uma dosagem mínima (1/200 do teor de proteína do ovo inteiro) e aumentando a dosagem a cada 1-2 semanas até atingir uma dosagem de 1/5 do teor de proteína de um ovo inteiro. A dosagem inicial é dada no ambulatório do hospital. Os pacientes e seus pais serão preparados para o tratamento de emergência de reações alérgicas graves e receberão instruções para levar consigo a medicação adequada. Os pacientes dos grupos de intervenção tomam levocetrizina 5 mg ou cetirizina 10 mg diariamente até três meses da dose de manutenção.
Amostras de sangue, testes cutâneos, testes de função pulmonar e níveis de óxido nítrico exalado são coletados de todos os participantes do estudo. Todos os testes acima mencionados são feitos antes da terapia e nos momentos de 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rüdiger Schultz, MD., PhD
- Número de telefone: +358
- E-mail: rudiger.schultz58@gmail.com
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90230
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
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Contato:
- Petri Kulmala, Clinical Professor
- Número de telefone: +35883155534
- E-mail: petri.kulmala@oulu.fi
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Contato:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
- Número de telefone: +35883155825
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Subinvestigador:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
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Subinvestigador:
- Teija Dunder, MD., PhD
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Investigador principal:
- Petri Kulmala, MD., PhD
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Tampere, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Subinvestigador:
- Iida Ojaniemi, MD
-
Contato:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
- E-mail: rudiger.schultz@pirha.fi
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Subinvestigador:
- Lauri Lehtimäki, MD., PhD
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Subinvestigador:
- Heli Aldénv, M.Sc.
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Subinvestigador:
- Jussi Karjalainen, MD., PhD
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Subinvestigador:
- Heini Huhtala, M.Sc.
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Subinvestigador:
- Susanna Salmivesi, MD., PhD
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Subinvestigador:
- Juho Kivistö, MD., PhD
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Investigador principal:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 a 16 anos
- IgE sérica específica elevada para ovo (> 5 kU/l) e/ou picada cutânea positiva para alérgeno de ovo
- Provocação alimentar oral positiva para ovo ou reação de anafilaxia ao ovo dentro de 6 meses
- Dieta livre de ovo em qualquer forma
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 6 anos ou superior a 16 anos
- Controle deficiente da asma ou asma descontrolada
- Doença cardiovascular grave/significativa
- Doença auto-imune
- Malignidade
- Medicação: betabloqueador, inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)
- Baixa conformidade
- Medo de imunoterapia
- Dessensibilização à proteína alfa-gal (alergia à carne de mamíferos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alergia ao ovo com asma com intervenção
Imunoterapia Ovoproduto, incluindo alérgenos de clara e gema de ovo
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Produto de ovo, almôndega ou pão ou pão, incluindo alérgenos de clara de ovo e gema administrados por via oral em dosagens crescentes diariamente.
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Experimental: Alergia ao ovo sem asma com intervenção
Imunoterapia Ovoproduto, incluindo alérgenos de clara e gema de ovo
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Produto de ovo, almôndega ou pão ou pão, incluindo alérgenos de clara de ovo e gema administrados por via oral em dosagens crescentes diariamente.
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Sem intervenção: Alergia ao ovo com asma sem intervenção
Sem intervenção, controle
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Sem intervenção: Alergia ao ovo sem asma sem intervenção
Sem intervenção, controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da imunoterapia oral com ovos
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Número total de pacientes que atingiram tolerância à proteína do ovo durante OIT (desafio negativo do ovo) em comparação com o número de pacientes que receberam apenas tolerância parcial ou falharam em desenvolver qualquer nível de falta de resposta.
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Em 12 meses de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da imunoterapia com ovos orais
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Número total de participantes com eventos adversos e número total de eventos adversos avaliando a segurança do nosso método
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Em 12 meses de estudo
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Especificação de reações adversas durante ovo OIT em pacientes sem asma
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Avaliação subjetiva e classificação dos sintomas de diferentes órgãos durante a OIT, usando o escore analógico visual 0-10 (VAS) em pacientes sem asma
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Em 12 meses de estudo
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Número e gravidade das reações anafiláticas durante OIT sem asma
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Número e gravidade da anafilaxia durante OIT (Classificação da anafilaxia usando os critérios de Samson, grau 1-5) em pacientes sem asma
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Em 12 meses de estudo
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Especificação de reações adversas durante OIT em pacientes com asma
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Avaliação subjetiva e classificação dos sintomas de diferentes órgãos durante a OIT, usando o escore analógico visual 0-10 (VAS) em pacientes com asma
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Em 12 meses de estudo
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Número e gravidade das reações anafiláticas durante a OIT em pacientes com asma
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Número e gravidade da anafilaxia em pacientes com asma (Classificação da anafilaxia usando os critérios de Samsons, grau 1-5) em pacientes com asma.
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Em 12 meses de estudo
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Alterações nos parâmetros que descrevem a inflamação pulmonar em pacientes com asma
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Comparação dos valores de óxido nítrico exalado (ppb) e ECP sérico (ug/l) comparando os resultados 6 e 12 meses após o início da OIT com os valores basais antes da OIT.
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Em 12 meses de estudo
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Alterações nos parâmetros que descrevem a inflamação pulmonar em pacientes sem asma
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Comparação dos valores de óxido nítrico exalado (ppb) e ECP sérico (ug/l) comparando os resultados 6 e 12 meses após o início da OIT com os valores basais antes da OIT.
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Em 12 meses de estudo
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Alterações nos parâmetros de função pulmonar durante OIT em pacientes com asma e > 7 anos de idade
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Efeito do OIT nos parâmetros que descrevem a função pulmonar em crianças > 7 anos de idade usando espirometria fluxo-volume.
Os níveis variáveis de FEV1 (l) e PEF (l/s) serão registrados.
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Em 12 meses de estudo
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Alterações nos parâmetros de função pulmonar durante OIT em pacientes com asma < 7 anos de idade
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Efeito do OIT nos parâmetros que descrevem a função pulmonar em crianças < 7 anos de idade usando oscilometria de impedância.
A alteração dos níveis de resistência de 5 Hz (R5, kPa/l/s) e impedância total (Z5, kPa/l/s) serão registrados.
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Em 12 meses de estudo
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Alterações nos parâmetros da função pulmonar durante OIT em pacientes sem asma e > 7 anos de idade
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Efeito da OIT nos parâmetros que descrevem a função pulmonar em crianças com mais de 7 anos de idade e sem asma empregando espirometria fluxo-volume.
Os níveis variáveis de FEV1 (l) e PEF (l/s) serão registrados.
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Em 12 meses de estudo
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Alterações nos parâmetros de função pulmonar durante OIT em pacientes sem asma e < 7 anos de idade
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Efeito do OIT nos parâmetros que descrevem a função pulmonar em crianças < 7 anos de idade e sem asma usando oscilometria de impedância.
A alteração dos níveis de resistência de 5 Hz (R5, kPa/l/s) e impedância total (Z5, kPa/l/s) serão registrados.
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Em 12 meses de estudo
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Registro de sintomas de asma durante ovo OIT em pacientes com asma
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Avaliação subjetiva e classificação dos sintomas asmáticos durante a OIT, usando o escore analógico visual (VAS).
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Em 12 meses de estudo
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Registro de sintomas de asma durante ovo OIT em pacientes sem asma
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Avaliação subjetiva e classificação dos sintomas asmáticos durante a OIT, usando o escore analógico visual (VAS).
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Em 12 meses de estudo
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Efeito da imunoterapia no nível de soro total IgE
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Valores alterados em amostras de sangue durante a OIT, descrevendo alterações na IgE total, determinando valores antes da OIT e após 6 e 12 meses de OIT.
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Em 12 meses de estudo
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Efeito da imunoterapia no nível de IgE específica do ovo (sIgE)
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Valores alterados em amostras de sangue durante a OIT, descrevendo alterações no sIGE do ovo, determinando valores antes da OIT e após 6 e 12 meses de OIT.
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Em 12 meses de estudo
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Efeito da imunoterapia nos glóbulos brancos
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Valores alterados em amostras de sangue durante a OIT, descrevendo alterações na contagem de glóbulos brancos, determinando valores antes da OIT e após 6 e 12 meses de OIT.
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Em 12 meses de estudo
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Efeito da imunoterapia no nível de ovo IgG4 (sIgG4)
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Valores alterados em amostras de sangue durante OIT descrevendo alterações no ovo sIgG4 determinando valores antes da OIT e após 6 e 12 meses de OIT.
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Em 12 meses de estudo
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Efeito da imunoterapia nos componentes do ovo estáveis ao calor
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Valores alterados em amostras de sangue durante a OIT, descrevendo alterações nas moléculas estáveis ao calor de Gal d1 e Gal d2, determinando valores antes da OIT e após 6 e 12 meses de OIT.
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Em 12 meses de estudo
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Efeito da imunoterapia na atividade dos eosinófilos
Prazo: Em 12 meses de estudo
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Valores alterados em amostras de sangue durante OIT descrevendo alterações no nível de proteína catiônica eosinofílica (ECP) por meio da determinação de valores antes da OIT e após 6 e 12 meses de OIT.
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Em 12 meses de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oral immunotherapy fo egg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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