Oral immunterapi för äggallergi hos barn i åldrarna 6 till 16
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av ett 12-månaders protokoll för oral immunterapi med ägg (OIT) med en kokt hel äggprodukt inklusive äggula och äggvita.
Vi antar att risken för allvarlig allergisk reaktion mot äggprotein minskar och kosten kan helt eller delvis normaliseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av äggallergi bland barn varierar från 0,5 % till 3 % och är därmed den näst vanligaste födoämnesallergin hos barn. Tills nyligen var den enda behandlingen för äggallergi i många fall ett livslångt undvikande av äggprotein. På grund av det stora antalet äggallergiska barn har oral immunterapi (OIT) mot ägg föreslagits vara till sannolik nytta för att bota barn med äggallergi. Flera studier har utförts för att utvärdera säkerheten och det kliniska resultatet av ägg OIT. Men när det gäller effektivitet och säkerhet för ägg OIT krävs mer data och alternativa procedurer för att få ett säkert, enkelt och billigt immunterapiprotokoll. Tidigare ägg OIT-studier har främst använt äggvita i immunterapin, snarare än mer naturliga och billiga hela äggprodukter.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett 12-månaders protokoll för oral immunterapi med ägg (OIT) med en kokt hel äggprodukt inklusive äggula och äggvita. Vidare vill utredarna studera effekterna av hela ägg OIT på humorala immunsvar.
Utredarna antar att oral administrering av en hel äggprodukt med inkrementell dosering kommer att öka den individuella tröskeln för allergisk reaktivitet mot äggprotein och kan resultera i full tolerans utan någon reaktion på ägg.
Andra studiesyfte inkluderar att undersöka skillnaderna i effekt och biverkningar av helägg OIT hos barn med astma och utan astma. Vi antar att barn med astma har fler symtom än icke-astmatiska barn under behandlingen. Vidare undersöker vi nivån av astmakontroll under OIT.
Studien är en prospektiv multicenter randomiserad öppen studie, som undersöker effektivitet, säkerhet och immunologiska mekanismer för oral äggimmunterapi hos barn (i åldern 6 till 16). Barn med äggallergi, äggundvikande diet, omedelbar reaktion i ett födotest för ägg under de senaste sex månaderna och förhöjda serumäggspecifika immunoglobulin E (IgE) nivåer, rekryteras till studien. Barn med okontrollerad astma, allvarlig kardiovaskulär sjukdom och autoimmun sjukdom eller familjer med dålig följsamhet exkluderas från studien.
Studiedeltagarna är indelade i två grupper: patienter med astma och patienter utan astma. Båda grupperna randomiseras separat till immunterapi eller uppföljning utan behandling. Immunterapin och uppföljningen pågår totalt i 12 månader. Efter 12 månaders inskrivning har deltagare i uppföljningsgruppen rätt att aktivt ta del av ägg OIT-protokollet.
I immunterapigrupper (astma eller ingen astma) ges köttbullar, bullar eller semlor, inklusive välkokt helägg dagligen till patienterna, med start från en minimal dos (1/200 av proteininnehållet i hela ägg) och öka doseringen var 1-2:e vecka tills en dos på 1/5 av proteinhalten i ett helt ägg uppnås. Den initiala dosen ges på sjukhusets poliklinik. Patienterna och deras föräldrar kommer att förberedas för akut behandling av svåra allergiska reaktioner och får instruktioner om att ta med sig adekvat medicin. Patienter i interventionsgrupperna tar levocetrizin 5 mg eller cetirizin 10 mg dagligen fram till tre månaders underhållsdos.
Blodprover, hudstickprov, lungfunktionstester och utandad kväveoxidnivå tas från alla studiedeltagare. Alla ovan nämnda tester tas före behandlingen och vid tidpunkterna 6 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rüdiger Schultz, MD., PhD
- Telefonnummer: +358
- E-post: rudiger.schultz58@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 90230
- Rekrytering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Petri Kulmala, Clinical Professor
- Telefonnummer: +35883155534
- E-post: petri.kulmala@oulu.fi
-
Kontakt:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
- Telefonnummer: +35883155825
-
Underutredare:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
-
Underutredare:
- Teija Dunder, MD., PhD
-
Huvudutredare:
- Petri Kulmala, MD., PhD
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
Underutredare:
- Iida Ojaniemi, MD
-
Kontakt:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
- E-post: rudiger.schultz@pirha.fi
-
Underutredare:
- Lauri Lehtimäki, MD., PhD
-
Underutredare:
- Heli Aldénv, M.Sc.
-
Underutredare:
- Jussi Karjalainen, MD., PhD
-
Underutredare:
- Heini Huhtala, M.Sc.
-
Underutredare:
- Susanna Salmivesi, MD., PhD
-
Underutredare:
- Juho Kivistö, MD., PhD
-
Huvudutredare:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 till 16 år
- Förhöjt specifikt serum IgE till ägg (> 5 kU/l) och/eller positivt hudprick till äggallergen
- Positiv oral matutmaning för ägg eller anafylaxireaktion på ägg inom 6 månader
- Kost fri från ägg i någon form
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 6 år eller mer än 16 år
- Dålig astmakontroll eller okontrollerad astma
- Allvarlig/betydande hjärt-kärlsjukdom
- Autoimmun sjukdom
- Malignitet
- Medicinering: betablockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-hämmare), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
- Dålig efterlevnad
- Rädsla för immunterapi
- Desensibilisering mot alfa-gal-protein (köttallergi från däggdjur)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äggallergi med astma med intervention
Immunterapi Äggprodukt inklusive äggvita- och äggulaallergener
|
Äggprodukt antingen köttbulle eller fralla eller bulle inklusive äggvita- och äggulaallergener som ges oralt i ökande doser dagligen.
|
|
Experimentell: Äggallergi utan astma med intervention
Immunterapi Äggprodukt inklusive äggvita- och äggulaallergener
|
Äggprodukt antingen köttbulle eller fralla eller bulle inklusive äggvita- och äggulaallergener som ges oralt i ökande doser dagligen.
|
|
Inget ingripande: Äggallergi med astma utan ingrepp
Inget ingripande, kontroll
|
|
|
Inget ingripande: Äggallergi utan astma utan ingrepp
Inget ingripande, kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av oral äggimmunterapi
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Totalt antal patienter som uppnådde tolerans mot äggprotein under OIT (negativ äggutmaning) jämfört med antalet patienter som endast fick delvis tolerans eller som inte lyckades utveckla någon nivå av bristande respons.
|
Inom 12 månader efter studier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för oral äggimmunterapi
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Totalt antal deltagare med biverkningar och totalt antal biverkningar som utvärderar säkerheten för vår metod
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Specifikation av biverkningar under ägg OIT hos patienter utan astma
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Subjektiv utvärdering och gradering av symtom från olika organsidor under OIT, med hjälp av visuell analog poäng 0-10 (VAS) hos patienter utan astma
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Antal och svårighetsgrad av anafylaktiska reaktioner under OIT utan astma
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Antal och svårighetsgrad av anafylaxi under OIT (Grading of anafylaxi med Samsons kriterier, grad 1-5) hos patienter utan astma
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Specifikation av biverkningar under OIT hos patienter med astma
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Subjektiv utvärdering och gradering av symtom från olika organsidor under OIT, med hjälp av visuell analog poäng 0-10 (VAS) hos patienter med astma
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Antal och svårighetsgrad av anafylaktiska reaktioner under OIT hos patienter med astma
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Antal och svårighetsgrad av anafylaxi hos patienter med astma (Gradning av anafylaxi med Samsons kriterier, grad 1-5) hos patienter med astma.
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Förändringar i parametrar som beskriver lunginflammation hos patienter med astma
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Jämförelse av värden för utandad kväveoxid (ppb) och serum-ECP (ug/l) genom att jämföra resultaten 6 och 12 månader efter start av OIT med baslinjevärden före OIT.
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Förändringar i parametrar som beskriver lunginflammation hos patienter utan astma
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Jämförelse av värden för utandad kväveoxid (ppb) och serum-ECP (ug/l) genom att jämföra resultaten 6 och 12 månader efter start av OIT med baslinjevärden före OIT.
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Förändringar i lungfunktionsparametrar under OIT hos patienter med astma och > 7 års ålder
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Effekt av OIT på parametrar som beskriver lungfunktion hos barn över > 7 år som använder flödesvolymspirometri.
Ändrade nivåer av FEV1 (l) och PEF (l/s) kommer att spelas in.
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Förändringar i lungfunktionsparametrar under OIT hos patienter med astma < 7 år
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Effekt av OIT på parametrar som beskriver lungfunktion hos barn < 7 år med impedansoscillometri.
Ändrade nivåer av 5Hz resistans (R5, kPa/l/s) och total impedans (Z5, kPa/l/s) kommer att registreras.
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Förändringar i lungfunktionsparametrar under OIT hos patienter utan astma och > 7 års ålder
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Effekt av OIT på parametrar som beskriver lungfunktion hos barn över > 7 år och utan ashma med flödesvolymspirometri.
Ändrade nivåer av FEV1 (l) och PEF (l/s) kommer att spelas in.
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Förändringar i lungfunktionsparametrar under OIT hos patienter utan astma och < 7 år
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Effekt av OIT på parametrar som beskriver lungfunktion hos barn < 7 år och utan astma med hjälp av impedansoscillometri.
Ändrade nivåer av 5Hz resistans (R5, kPa/l/s) och total impedans (Z5, kPa/l/s) kommer att registreras.
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Registrering av astmasymtom under ägg OIT hos patienter med astma
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Subjektiv utvärdering och gradering av astmatiska symtom under OIT, med hjälp av visuell analog poäng (VAS).
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Registrering av astmasymtom under ägg OIT hos patienter utan astma
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Subjektiv utvärdering och gradering av astmatiska symtom under OIT, med hjälp av visuell analog poäng (VAS).
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Effekt av immunterapi på nivån av helserum IgE
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Ändring av värden i blodprov under OIT som beskriver förändringar i hel IgE genom att bestämma värden före OIT och efter 6 och 12 månaders OIT.
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Effekt av immunterapi på nivån av specifikt ägg IgE (sIgE)
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Ändring av värden i blodprov under OIT som beskriver förändringar i ägg sIGE genom att bestämma värden före OIT och efter 6 och 12 månaders OIT.
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Effekt av immunterapi på vita blodkroppar
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Ändring av värden i blodprov under OIT som beskriver förändringar i antalet vita blodkroppar genom att bestämma värden före OIT och efter 6 och 12 månaders OIT.
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Effekt av immunterapi på nivån av ägg IgG4 (sIgG4)
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Ändring av värden i blodprov under OIT som beskriver förändringar i ägget sIgG4 genom att bestämma värden före OIT och efter 6 och 12 månaders OIT.
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Effekt av immunoterapi på värmestabila äggkomponenter
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Ändring av värden i blodprov under OIT som beskriver förändringar i de värmestabila molekylerna i Gal d1 och Gal d2 genom att bestämma värden före OIT och efter 6 och 12 månaders OIT.
|
Inom 12 månader efter studier
|
|
Effekt av immunterapi på aktiviteten av eosinofiler
Tidsram: Inom 12 månader efter studier
|
Ändring av värden i blodprov under OIT som beskriver förändringar i nivån av eosinofilt katjoniskt protein (ECP) genom att bestämma värden före OIT och efter 6 och 12 månaders OIT.
|
Inom 12 månader efter studier
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oral immunotherapy fo egg
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .