Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral immunterapi for eggallergi hos barn i alderen 6 til 16 år

9. april 2024 oppdatert av: Rudiger Schultz, Tampere University Hospital

Målet med studien er å bestemme effekten av en 12-måneders egg oral immunotherapy (OIT) protokoll med et kokt hele egg produkt inkludert eggeplomme og eggehvite.

Vi antar at risikoen for alvorlig allergisk reaksjon på eggprotein reduseres og kostholdet kan helt eller delvis normaliseres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av eggallergi blant barn varierer fra 0,5 % til 3 % og er dermed den nest vanligste matallergien hos barn. Inntil nylig var den eneste behandlingen for eggallergi i mange tilfeller livslang unngåelse av eggprotein. På grunn av det store antallet eggallergiske barn, har oral immunterapi (OIT) mot egg blitt foreslått å være av sannsynlig fordel for å kurere barn med eggallergi. Flere studier har blitt utført for å evaluere sikkerheten og det kliniske resultatet av egg-OIT. Angående effektivitet og sikkerhet til egg-OIT kreves det imidlertid flere data og alternative prosedyrer for å få en sikker, enkel og rimelig immunterapiprotokoll. Tidligere egg-OIT-studier har hovedsakelig brukt eggehvite i immunterapien, snarere enn mer naturlige og rimelige hele eggprodukter.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av en 12-måneders egg oral immunotherapy (OIT) protokoll med et kokt hele egg produkt inkludert eggeplomme og eggehvite. Videre ønsker etterforskerne å studere effekten av hel egg OIT på humorale immunresponser.

Etterforskerne antar at oral administrering av et helt eggprodukt med inkrementell dosering vil øke den individuelle terskelen for allergisk reaksjon på eggprotein og kan resultere i full toleranse uten noen reaksjon på egg.

Andre studiemål inkluderer å undersøke forskjellene i effekt og bivirkninger av hel-egg OIT hos barn med astma og uten astma. Vi antar at barn med astma har flere symptomer enn ikke-astmatiske barn under behandlingen. Videre undersøker vi nivået av astmakontroll under OIT.

Studien er en prospektiv multisenter randomisert åpen studie som undersøker effektivitet, sikkerhet og immunologiske mekanismer for oral eggimmunterapi hos barn (i alderen 6 til 16). Barn med eggallergi, eggunnvikende diett, umiddelbar reaksjon i en matutfordringstest for egg i løpet av de siste seks månedene og forhøyede serumeggspesifikke immunoglobulin E (IgE)-nivåer, rekrutteres til studien. Barn med ukontrollert astma, alvorlig kardiovaskulær sykdom og autoimmun sykdom eller familier med dårlig etterlevelse er ekskludert fra studien.

Studiedeltakerne er delt inn i to grupper: pasienter med astma og uten astma. Begge gruppene randomiseres separat til immunterapi eller oppfølging uten behandlingen. Immunterapien og oppfølgingen varer totalt 12 måneder. Etter 12 måneders påmelding har deltakere i oppfølgingsgruppen rett til å ta aktivt del i egg-OIT-protokollen.

I immunterapigrupper (astma eller ikke-astma), gis kjøttkaker, boller eller rundstykker, inkludert godt tilberedt hele egg daglig til pasientene, med utgangspunkt i en minimal dose (1/200 av proteininnholdet i hele egg) og øke doseringen hver 1-2 uke inntil en dosering på 1/5 av proteininnholdet i et helt egg er nådd. Startdosen gis på sykehusets poliklinikk. Pasientene og deres foreldre vil være forberedt på akuttbehandling av alvorlige allergiske reaksjoner og gis instruksjoner om å ha med seg tilstrekkelig medisin. Pasienter i intervensjonsgruppene tar levocetrizin 5 mg eller cetirizin 10 mg daglig inntil tre måneders vedlikeholdsdosering.

Blodprøver, hudstikkprøver, lungefunksjonstester og utåndede nitrogenoksidnivåer tas fra alle studiedeltakerne. Alle de ovennevnte testene tas før terapien og på tidspunktene 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90230
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lotta Kinnunen, MD., PhD
          • Telefonnummer: +35883155825
        • Underetterforsker:
          • Lotta Kinnunen, MD., PhD
        • Underetterforsker:
          • Teija Dunder, MD., PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Petri Kulmala, MD., PhD
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Iida Ojaniemi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lauri Lehtimäki, MD., PhD
        • Underetterforsker:
          • Heli Aldénv, M.Sc.
        • Underetterforsker:
          • Jussi Karjalainen, MD., PhD
        • Underetterforsker:
          • Heini Huhtala, M.Sc.
        • Underetterforsker:
          • Susanna Salmivesi, MD., PhD
        • Underetterforsker:
          • Juho Kivistö, MD., PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Rüdiger Schultz, MD., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 16 år
  • Forhøyet spesifikt serum IgE til egg (> 5 kU/l) og/eller positivt hudstikk til eggallergen
  • Positiv oral matutfordring for egg eller anafylaksisk reaksjon på egg innen 6 måneder
  • Kosthold fri for egg i noen form

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 6 år eller over 16 år
  • Dårlig astmakontroll eller ukontrollert astma
  • Alvorlig/betydelig hjerte- og karsykdom
  • Autoimmun sykdom
  • Malignitet
  • Medisinering: betablokker, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
  • Dårlig etterlevelse
  • Frykt for immunterapi
  • Desensibilisering for alfa-gal-protein (kjøttallergi hos pattedyr)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eggallergi med astma med intervensjon
Immunterapi Eggprodukt inkludert eggehvite- og eggeplommeallergener
Kosttilskudd: Eggprodukt inkludert eggehvite- og eggeplommeallergener
Eggprodukt enten kjøttkaker eller rundstykke eller bolle inkludert eggehvite- og eggeplommeallergener levert oralt i økende doser daglig.
Eksperimentell: Eggallergi uten astma med intervensjon
Immunterapi Eggprodukt inkludert eggehvite- og eggeplommeallergener
Kosttilskudd: Eggprodukt inkludert eggehvite- og eggeplommeallergener
Eggprodukt enten kjøttkaker eller rundstykke eller bolle inkludert eggehvite- og eggeplommeallergener levert oralt i økende doser daglig.
Ingen inngripen: Eggallergi med astma uten intervensjon
Ingen intervensjon, kontroll
Ingen inngripen: Eggallergi uten astma uten intervensjon
Ingen intervensjon, kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av oral eggimmunterapi
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Totalt antall pasienter som oppnådde toleranse for eggprotein under OIT (negativ eggutfordring) sammenlignet med antall pasienter som bare mottok delvis toleranse eller ikke klarte å utvikle noe nivå av manglende respons.
Innen 12 måneder etter studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved oral eggimmunterapi
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Totalt antall deltakere med uønskede hendelser, og totalt antall uønskede hendelser som evaluerer sikkerheten til metoden vår
Innen 12 måneder etter studiet
Spesifikasjon av uønskede reaksjoner under egg-OIT hos pasienter uten astma
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Subjektiv evaluering og gradering av symptomer fra ulike organsider under OIT, ved bruk av visuell analog score 0-10 (VAS) hos pasienter uten astma
Innen 12 måneder etter studiet
Antall og alvorlighetsgrad av anafylaktiske reaksjoner under OIT uten astma
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Antall og alvorlighetsgrad av anafylaksi under OIT (gradering av anafylaksi ved bruk av Samsons kriterier, grad 1-5) hos pasienter uten astma
Innen 12 måneder etter studiet
Spesifikasjon av bivirkninger under OIT hos pasienter med astma
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Subjektiv evaluering og gradering av symptomer fra ulike organsider under OIT, ved bruk av visuell analog score 0-10 (VAS) hos pasienter med astma
Innen 12 måneder etter studiet
Antall og alvorlighetsgrad av anafylaktiske reaksjoner under OIT hos pasienter med astma
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Antall og alvorlighetsgrad av anafylaksi hos pasienter med astma (Gradering av anafylaksi etter Samsons kriterier, grad 1-5) hos pasienter med astma.
Innen 12 måneder etter studiet
Endringer i parametere som beskriver lungebetennelse hos pasienter med astma
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Sammenligning av verdier for utåndet nitrogenoksid (ppb) og serum ECP (ug/l) ved å sammenligne resultatene 6 og 12 måneder etter oppstart av OIT med baseline-verdier før OIT.
Innen 12 måneder etter studiet
Endringer i parametere som beskriver lungebetennelse hos pasienter uten astma
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Sammenligning av verdier for utåndet nitrogenoksid (ppb) og serum ECP (ug/l) ved å sammenligne resultatene 6 og 12 måneder etter oppstart av OIT med baseline-verdier før OIT.
Innen 12 måneder etter studiet
Endringer i lungefunksjonsparametere under OIT hos pasienter med astma og > 7 år
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Effekt av OIT på parametere som beskriver lungefunksjon hos barn over > 7 år ved bruk av flow-volum spirometri. Endring av nivåer av FEV1 (l) og PEF (l/s) vil bli registrert.
Innen 12 måneder etter studiet
Endringer i lungefunksjonsparametere under OIT hos pasienter med astma < 7 år
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Effekt av OIT på parametere som beskriver lungefunksjon hos barn < 7 år ved bruk av impedansoscillometri. Endring av nivåer av 5Hz motstand (R5, kPa/l/s) og total impedans (Z5, kPa/l/s) vil bli registrert.
Innen 12 måneder etter studiet
Endringer i lungefunksjonsparametere under OIT hos pasienter uten astma og > 7 år
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Effekt av OIT på parametere som beskriver lungefunksjon hos barn over > 7 år og uten ashma ved bruk av flow-volum spirometri. Endring av nivåer av FEV1 (l) og PEF (l/s) vil bli registrert.
Innen 12 måneder etter studiet
Endringer i lungefunksjonsparametere under OIT hos pasienter uten astma og < 7 år
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Effekt av OIT på parametere som beskriver lungefunksjon hos barn < 7 år og uten astma ved bruk av impedansoscillometri. Endring av nivåer av 5Hz motstand (R5, kPa/l/s) og total impedans (Z5, kPa/l/s) vil bli registrert.
Innen 12 måneder etter studiet
Registrering av astmasymptomer under egg-OIT hos pasienter med astma
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Subjektiv evaluering og gradering av astmatiske symptomer under OIT, ved bruk av visuell analog score (VAS).
Innen 12 måneder etter studiet
Registrering av astmasymptomer under egg-OIT hos pasienter uten astma
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Subjektiv evaluering og gradering av astmatiske symptomer under OIT, ved bruk av visuell analog score (VAS).
Innen 12 måneder etter studiet
Effekt av immunterapi på nivået av helserum IgE
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Endring av verdier i blodprøver under OIT som beskriver endringer i hele IgE ved å bestemme verdier før OIT og etter 6 og 12 måneder med OIT.
Innen 12 måneder etter studiet
Effekt av immunterapi på nivået av spesifikt egg-IgE (sIgE)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Endring av verdier i blodprøver under OIT som beskriver endringer i egg sIGE ved å bestemme verdier før OIT og etter 6 og 12 måneder med OIT.
Innen 12 måneder etter studiet
Effekt av immunterapi på hvite blodceller
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Endring av verdier i blodprøver under OIT som beskriver endringer i antall hvite blodlegemer ved å bestemme verdier før OIT og etter 6 og 12 måneder med OIT.
Innen 12 måneder etter studiet
Effekt av immunterapi på nivået av egg IgG4 (sIgG4)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Endring av verdier i blodprøver under OIT som beskriver endringer i egget sIgG4 ved å bestemme verdier før OIT og etter 6 og 12 måneder med OIT.
Innen 12 måneder etter studiet
Effekt av immunterapi på varmestabile eggkomponenter
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Endring av verdier i blodprøver under OIT som beskriver endringer i de varmestabile molekylene til Gal d1 og Gal d2 ved å bestemme verdier før OIT og etter 6 og 12 måneder med OIT.
Innen 12 måneder etter studiet
Effekt av immunterapi på aktiviteten til eosinofiler
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Endring av verdier i blodprøver under OIT som beskriver endringer i nivået av eosinofilt kationisk protein (ECP) ved å bestemme verdier før OIT og etter 6 og 12 måneder med OIT.
Innen 12 måneder etter studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Oulu University Hospital
University of Oulu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oral immunotherapy fo egg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere