Doustna immunoterapia alergii na jajka u dzieci w wieku od 6 do 16 lat
Celem badania jest określenie skuteczności 12-miesięcznego protokołu doustnej immunoterapii jajami (OIT) z gotowanym produktem jajecznym zawierającym żółtko i białko jaja.
Stawiamy hipotezę, że ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej na białko jaja jest zmniejszone, a dieta może zostać częściowo lub całkowicie znormalizowana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania alergii na jajka wśród dzieci waha się od 0,5% do 3% i jest drugą najczęstszą alergią pokarmową u dzieci. Do niedawna jedyną metodą leczenia alergii na jajka było w wielu przypadkach unikanie białka jaj przez całe życie. Ze względu na dużą liczbę dzieci z alergią na jaja sugerowano, że doustna immunoterapia (OIT) na jaja może przynieść korzyści w leczeniu dzieci z alergią na jajka. Przeprowadzono kilka badań w celu oceny bezpieczeństwa i wyników klinicznych OIT z jaj. Jednakże, jeśli chodzi o skuteczność i bezpieczeństwo jaj OIT, potrzeba więcej danych i alternatywnych procedur w celu uzyskania bezpiecznego, prostego i niedrogiego protokołu immunoterapii. Poprzednie badania OIT jaj wykorzystywały głównie białko jaja w immunoterapii, zamiast bardziej naturalnych i niedrogich produktów z całych jaj.
Celem tego badania jest określenie skuteczności 12-miesięcznego protokołu doustnej immunoterapii jajami (OIT) z gotowanym produktem jajecznym, w tym żółtkiem i białkiem jaja. Ponadto badacze chcą zbadać wpływ OIT z całych jaj na humoralne odpowiedzi immunologiczne.
Badacze wysuwają hipotezę, że doustne podawanie produktu zawierającego całe jaja z rosnącymi dawkami zwiększy indywidualny próg reaktywności alergicznej na białko jaja i może skutkować pełną tolerancją bez jakiejkolwiek reakcji na jajko.
Inne cele badań obejmują zbadanie różnic w skuteczności i skutkach ubocznych OIT z całych jaj u dzieci z astmą i bez astmy. Stawiamy hipotezę, że dzieci z astmą mają więcej objawów niż dzieci bez astmy podczas leczenia. Ponadto badamy poziom kontroli astmy podczas OIT.
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem otwartym, oceniającym skuteczność, bezpieczeństwo i mechanizmy immunologiczne doustnej immunoterapii jajami u dzieci (w wieku od 6 do 16 lat). Do badania włączono dzieci z alergią na jajka, dietą unikającą jaj, natychmiastową reakcją w teście prowokacyjnym na obecność jaj w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i podwyższonym poziomem swoistej dla jaj immunoglobuliny E (IgE). Z badania wykluczone są dzieci z niekontrolowaną astmą, ciężkimi chorobami układu krążenia i chorobami autoimmunologicznymi lub rodziny o słabej współpracy.
Uczestników badania podzielono na dwie grupy: chorych na astmę i bez astmy. Obie grupy są oddzielnie randomizowane do immunoterapii lub obserwacji bez leczenia. Immunoterapia i obserwacja trwają łącznie 12 miesięcy. Po 12 miesiącach od zapisania, uczestnicy grupy kontrolnej mają prawo do czynnego udziału w protokole jajka OIT.
W grupach immunoterapeutycznych (astma lub bez astmy) codziennie podaje się pacjentom klopsiki, bułkę lub bułkę, w tym dobrze ugotowane całe jajko, zaczynając od minimalnej dawki (1/200 zawartości białka w całym jaju) i zwiększając dawkę co 1-2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 1/5 zawartości białka w całym jajku. Dawkę początkową podaje się w przychodni szpitalnej. Pacjenci i ich rodzice zostaną przygotowani do leczenia doraźnego ciężkich reakcji alergicznych i otrzymają instrukcje dotyczące noszenia ze sobą odpowiednich leków. Pacjenci z grup interwencyjnych przyjmują lewocetryzynę w dawce 5 mg lub cetyryzynę w dawce 10 mg na dobę aż do trzech miesięcy stosowania dawki podtrzymującej.
Od wszystkich uczestników badania pobierane są próbki krwi, punktowe testy skórne, testy czynnościowe płuc i poziomy tlenku azotu w wydychanym powietrzu. Wszystkie wyżej wymienione badania wykonuje się przed terapią oraz w punktach czasowych 6 i 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rüdiger Schultz, MD., PhD
- Numer telefonu: +358
- E-mail: rudiger.schultz58@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90230
- Rekrutacyjny
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Petri Kulmala, Clinical Professor
- Numer telefonu: +35883155534
- E-mail: petri.kulmala@oulu.fi
-
Kontakt:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
- Numer telefonu: +35883155825
-
Pod-śledczy:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
-
Pod-śledczy:
- Teija Dunder, MD., PhD
-
Główny śledczy:
- Petri Kulmala, MD., PhD
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
Pod-śledczy:
- Iida Ojaniemi, MD
-
Kontakt:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
- E-mail: rudiger.schultz@pirha.fi
-
Pod-śledczy:
- Lauri Lehtimäki, MD., PhD
-
Pod-śledczy:
- Heli Aldénv, M.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Jussi Karjalainen, MD., PhD
-
Pod-śledczy:
- Heini Huhtala, M.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Susanna Salmivesi, MD., PhD
-
Pod-śledczy:
- Juho Kivistö, MD., PhD
-
Główny śledczy:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 16 lat
- Podwyższone swoiste IgE w surowicy przeciwko jaju (> 5 kU/l) i/lub dodatni wynik testu skórnego na alergen jaja
- Dodatnia próba prowokacji pokarmem doustnym na jajko lub reakcję anafilaktyczną na jajko w ciągu 6 miesięcy
- Dieta wolna od jajek pod każdą postacią
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 6 lat lub powyżej 16 lat
- Słaba kontrola astmy lub niekontrolowana astma
- Ciężka/istotna choroba układu krążenia
- Choroby autoimmunologiczne
- Złośliwość
- Leki: beta-bloker, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
- Słaba zgodność
- Strach przed immunoterapią
- Odczulanie na białko alfa-gal (alergia na mięso ssaków)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alergia na jajka z astmą z interwencją
Immunoterapia Produkt jajeczny zawierający alergeny białka i żółtka jaja
|
Produkt jajeczny albo klopsik, albo bułka, albo bułka zawierająca alergeny białka i żółtka jaja, podawane doustnie w rosnących dawkach dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Alergia na jajka bez astmy z interwencją
Immunoterapia Produkt jajeczny zawierający alergeny białka i żółtka jaja
|
Produkt jajeczny albo klopsik, albo bułka, albo bułka zawierająca alergeny białka i żółtka jaja, podawane doustnie w rosnących dawkach dziennie.
|
|
Brak interwencji: Alergia na jajka z astmą bez interwencji
Brak interwencji, kontrola
|
|
|
Brak interwencji: Alergia na jajka bez astmy bez interwencji
Brak interwencji, kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność doustnej immunoterapii jajami
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy uzyskali tolerancję na białko jaja kurzego podczas OIT (ujemna prowokacja jajem) w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy otrzymali tylko częściową tolerancję lub nie rozwinęli żadnego poziomu braku reakcji.
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo doustnej immunoterapii jajami
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Całkowita liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i całkowita liczba zdarzeń niepożądanych oceniających bezpieczeństwo naszej metody
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Charakterystyka działań niepożądanych podczas jajka OIT u pacjentów bez astmy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Subiektywna ocena i stopniowanie objawów z różnych stron narządów podczas OIT za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS) u pacjentów bez astmy
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Liczba i nasilenie reakcji anafilaktycznych podczas OIT bez astmy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Liczba i nasilenie anafilaksji podczas OIT (stopień anafilaksji według kryteriów Samsona, stopień 1-5) u pacjentów bez astmy
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Charakterystyka działań niepożądanych podczas OIT u chorych na astmę
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Subiektywna ocena i stopniowanie objawów z różnych stron narządów podczas OIT za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS) u pacjentów z astmą
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Liczba i nasilenie reakcji anafilaktycznych podczas OIT u chorych na astmę
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Liczba i nasilenie anafilaksji u chorych na astmę (stopień anafilaksji według kryteriów Samsona, stopień 1-5) u chorych na astmę.
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Zmiany parametrów opisujących zapalenie płuc u chorych na astmę
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Porównanie wartości wydychanego tlenku azotu (ppb) i ECP w surowicy (ug/l) poprzez porównanie wyników 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu OIT z wartościami wyjściowymi przed OIT.
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Zmiany parametrów opisujących zapalenie płuc u pacjentów bez astmy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Porównanie wartości wydychanego tlenku azotu (ppb) i ECP w surowicy (ug/l) poprzez porównanie wyników 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu OIT z wartościami wyjściowymi przed OIT.
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Zmiany parametrów czynnościowych płuc podczas OIT u chorych na astmę w wieku > 7 lat
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Wpływ OIT na parametry opisujące czynność płuc u dzieci powyżej 7 roku życia metodą spirometrii przepływowo-objętościowej.
Rejestrowane będą zmieniające się poziomy FEV1 (l) i PEF (l/s).
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Zmiany parametrów czynnościowych płuc podczas OIT u chorych na astmę w wieku < 7 lat
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Wpływ OIT na parametry opisujące czynność płuc u dzieci < 7 lat z wykorzystaniem oscylometrii impedancyjnej.
Rejestrowane będą zmieniające się poziomy rezystancji 5 Hz (R5, kPa/l/s) i impedancji całkowitej (Z5, kPa/l/s).
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Zmiany parametrów czynnościowych płuc podczas OIT u pacjentów bez astmy w wieku > 7 lat
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Wpływ OIT na parametry opisujące czynność płuc u dzieci powyżej 7. roku życia i bez astmy za pomocą spirometrii przepływowo-objętościowej.
Rejestrowane będą zmieniające się poziomy FEV1 (l) i PEF (l/s).
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Zmiany parametrów czynnościowych płuc podczas OIT u pacjentów bez astmy w wieku < 7 lat
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Wpływ OIT na parametry opisujące czynność płuc u dzieci < 7 lat i bez astmy za pomocą oscylometrii impedancyjnej.
Rejestrowane będą zmieniające się poziomy rezystancji 5 Hz (R5, kPa/l/s) i impedancji całkowitej (Z5, kPa/l/s).
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Rejestracja objawów astmy podczas jajka OIT u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Subiektywna ocena i stopniowanie objawów astmy podczas OIT za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Rejestracja objawów astmy podczas jajka OIT u pacjentów bez astmy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Subiektywna ocena i stopniowanie objawów astmy podczas OIT za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Wpływ immunoterapii na poziom IgE w całej surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Zmiana wartości w próbkach krwi podczas OIT opisująca zmiany całkowitych IgE poprzez oznaczenie wartości przed OIT oraz po 6 i 12 miesiącach OIT.
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Wpływ immunoterapii na poziom swoistych IgE jaja (sIgE)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Zmiana wartości w próbkach krwi podczas OIT opisująca zmiany sIGE jaja poprzez określenie wartości przed OIT oraz po 6 i 12 miesiącach OIT.
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Wpływ immunoterapii na krwinki białe
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Zmiana wartości w próbkach krwi podczas OIT opisująca zmiany liczby białych krwinek poprzez określenie wartości przed OIT oraz po 6 i 12 miesiącach OIT.
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Wpływ immunoterapii na poziom jajowej IgG4 (sIgG4)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Zmiana wartości w próbkach krwi podczas OIT opisująca zmiany sIgG4 w komórce jajowej poprzez oznaczenie wartości przed OIT oraz po 6 i 12 miesiącach OIT.
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Wpływ immunoterapii na termostabilne składniki jaja
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Zmiana wartości w próbkach krwi podczas OIT opisująca zmiany termostabilnych cząsteczek Gal d1 i Gal d2 poprzez określenie wartości przed OIT oraz po 6 i 12 miesiącach OIT.
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
|
Wpływ immunoterapii na aktywność eozynofili
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Zmiany wartości w próbkach krwi podczas OIT opisujące zmiany poziomu eozynofilowego białka kationowego (ECP) poprzez oznaczenie wartości przed OIT oraz po 6 i 12 miesiącach OIT.
|
W ciągu 12 miesięcy nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oral immunotherapy fo egg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .