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Immunoterapia orale per l'allergia all'uovo nei bambini dai 6 ai 16 anni

9 aprile 2024 aggiornato da: Rudiger Schultz, Tampere University Hospital

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di un protocollo di immunoterapia orale (OIT) di 12 mesi con un prodotto a base di uova intere cotte che include tuorlo e albume.

Ipotizziamo che il rischio di gravi reazioni allergiche alle proteine ​​dell'uovo sia ridotto e che la dieta possa essere parzialmente o completamente normalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'allergia all'uovo tra i bambini varia dallo 0,5% al ​​3% ed è quindi la seconda allergia alimentare più comune nei bambini. Fino a poco tempo fa, l'unico trattamento per l'allergia all'uovo era in molti casi evitare per tutta la vita le proteine ​​dell'uovo. A causa dell'elevato numero di bambini allergici all'uovo, è stato suggerito che l'immunoterapia orale (OIT) all'uovo sia di probabile beneficio per curare i bambini con allergia all'uovo. Sono stati condotti diversi studi per valutare la sicurezza e l'esito clinico dell'OIT delle uova. Tuttavia, per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza dell'OIT dell'uovo, sono necessari più dati e procedure alternative per ottenere un protocollo di immunoterapia sicuro, semplice ed economico. Precedenti studi OIT sull'uovo hanno utilizzato principalmente albume d'uovo nell'immunoterapia, piuttosto che prodotti a base di uova intere più naturali ed economici.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un protocollo di immunoterapia orale (OIT) di 12 mesi con un prodotto a base di uova intere cotte che include tuorlo e albume. Inoltre, i ricercatori vogliono studiare gli effetti dell'OIT dell'uovo intero sulle risposte immunitarie umorali.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione orale di un prodotto a base di uova intere con dosaggio incrementale aumenterà la soglia individuale di reattività allergica alle proteine ​​dell'uovo e potrebbe portare a una tolleranza completa senza alcuna reazione all'uovo.

Altri obiettivi dello studio includono lo studio delle differenze di efficacia e degli effetti collaterali dell'OIT con uova intere nei bambini con asma e senza asma. Ipotizziamo che i bambini con asma presentino più sintomi rispetto ai bambini non asmatici durante il trattamento. Inoltre, indaghiamo sul livello di controllo dell'asma durante l'OIT.

Lo studio è uno studio aperto randomizzato multicentrico prospettico, che indaga l'efficacia, la sicurezza e i meccanismi immunologici dell'immunoterapia orale con uova nei bambini (dai 6 ai 16 anni). Nello studio vengono reclutati bambini con allergia all'uovo, dieta che evita l'uovo, reazione immediata a un test di provocazione alimentare per l'uovo negli ultimi sei mesi e livelli elevati di immunoglobuline E (IgE) sieriche specifiche dell'uovo. Sono esclusi dallo studio i bambini con asma non controllato, gravi malattie cardiovascolari e malattie autoimmuni o le famiglie con scarsa compliance.

I partecipanti allo studio sono divisi in due gruppi: pazienti con asma e senza asma. Entrambi i gruppi sono randomizzati separatamente in immunoterapia o follow-up senza trattamento. L'immunoterapia e il follow-up durano in totale 12 mesi. Dopo 12 mesi dall'iscrizione, i partecipanti al gruppo di follow-up hanno diritto a partecipare attivamente al protocollo OIT delle uova.

Nei gruppi di immunoterapia (asma o non-asma), ai pazienti vengono somministrati giornalmente polpette, focacce o panini, anche con uova intere ben cotte, partendo da un dosaggio minimo (1/200 del contenuto proteico dell'uovo intero) e aumentando il dosaggio ogni 1-2 settimane fino a raggiungere un dosaggio di 1/5 del contenuto proteico di un uovo intero. Il dosaggio iniziale viene somministrato presso l'ambulatorio ospedaliero. I pazienti ei loro genitori saranno preparati per il trattamento di emergenza di gravi reazioni allergiche e riceveranno istruzioni per portare con sé farmaci adeguati. I pazienti nei gruppi di intervento assumono levocetrizina 5 mg o cetirizina 10 mg al giorno fino a tre mesi di dosaggio di mantenimento.

Campioni di sangue, test cutanei, test di funzionalità polmonare e livelli di ossido nitrico espirato vengono prelevati da tutti i partecipanti allo studio. Tutti i test sopra menzionati vengono eseguiti prima della terapia e nei momenti di 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90230
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lotta Kinnunen, MD., PhD
          • Numero di telefono: +35883155825
        • Sub-investigatore:
          • Lotta Kinnunen, MD., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Teija Dunder, MD., PhD
        • Investigatore principale:
          • Petri Kulmala, MD., PhD
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Iida Ojaniemi, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lauri Lehtimäki, MD., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Heli Aldénv, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Jussi Karjalainen, MD., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Heini Huhtala, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Susanna Salmivesi, MD., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juho Kivistö, MD., PhD
        • Investigatore principale:
          • Rüdiger Schultz, MD., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 16 anni
  • Elevate IgE sieriche specifiche all'uovo (> 5 kU/l) e/o puntura cutanea positiva all'allergene dell'uovo
  • Positivo test alimentare orale per uovo o reazione anafilattica all'uovo entro 6 mesi
  • Dieta priva di uova in qualsiasi forma

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 6 anni o superiore a 16 anni
  • Scarso controllo dell'asma o asma non controllato
  • Malattie cardiovascolari gravi/significative
  • Malattia autoimmune
  • Malignità
  • Farmaci: beta-bloker, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
  • Scarsa conformità
  • Paura dell'immunoterapia
  • Desensibilizzazione alla proteina alfa-gal (allergia alla carne dei mammiferi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allergia all'uovo con asma con intervento
Immunoterapia Prodotto a base di uova che include allergeni di albume e tuorlo d'uovo
Integratore alimentare: Prodotto a base di uova inclusi allergeni di albume e tuorlo d'uovo
Prodotti a base di uova, polpette, panini o focacce, compresi gli allergeni di albume e tuorlo, somministrati per via orale in dosi crescenti ogni giorno.
Sperimentale: Allergia all'uovo senza asma con intervento
Immunoterapia Prodotto a base di uova che include allergeni di albume e tuorlo d'uovo
Integratore alimentare: Prodotto a base di uova inclusi allergeni di albume e tuorlo d'uovo
Prodotti a base di uova, polpette, panini o focacce, compresi gli allergeni di albume e tuorlo, somministrati per via orale in dosi crescenti ogni giorno.
Nessun intervento: Allergia all'uovo con asma senza intervento
Nessun intervento, controllo
Nessun intervento: Allergia all'uovo senza asma senza intervento
Nessun intervento, controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'immunoterapia orale dell'uovo
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Numero totale di pazienti che hanno raggiunto la tolleranza alle proteine ​​dell'uovo durante l'OIT (negative egg challenge) rispetto al numero di pazienti che hanno ricevuto solo una tolleranza parziale o che non sono riusciti a sviluppare alcun livello di mancata risposta.
Entro 12 mesi di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'immunoterapia orale dell'uovo
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Numero totale di partecipanti con eventi avversi e numero totale di eventi avversi che valutano la sicurezza del nostro metodo
Entro 12 mesi di studio
Specifica delle reazioni avverse durante l'uovo OIT in pazienti senza asma
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Valutazione soggettiva e classificazione dei sintomi da diversi lati degli organi durante l'OIT, utilizzando il punteggio analogico visivo 0-10 (VAS) in pazienti senza asma
Entro 12 mesi di studio
Numero e gravità delle reazioni anafilattiche durante OIT senza asma
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Numero e gravità dell'anafilassi durante l'OIT (gradazione dell'anafilassi utilizzando i criteri di Samsons, grado 1-5) in pazienti senza asma
Entro 12 mesi di studio
Specifica delle reazioni avverse durante l'OIT nei pazienti con asma
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Valutazione soggettiva e classificazione dei sintomi da diversi lati degli organi durante l'OIT, utilizzando il punteggio analogico visivo 0-10 (VAS) in pazienti con asma
Entro 12 mesi di studio
Numero e gravità delle reazioni anafilattiche durante OIT in pazienti con asma
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Numero e gravità dell'anafilassi nei pazienti con asma (classificazione dell'anafilassi utilizzando i criteri di Samsons, grado 1-5) nei pazienti con asma.
Entro 12 mesi di studio
Cambiamenti nei parametri che descrivono l'infiammazione polmonare nei pazienti con asma
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Confronto dei valori di ossido nitrico esalato (ppb) e di ECP sierica (ug/l) confrontando i risultati 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'OIT con i valori basali prima dell'OIT.
Entro 12 mesi di studio
Cambiamenti nei parametri che descrivono l'infiammazione polmonare nei pazienti senza asma
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Confronto dei valori di ossido nitrico esalato (ppb) e di ECP sierica (ug/l) confrontando i risultati 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'OIT con i valori basali prima dell'OIT.
Entro 12 mesi di studio
Cambiamenti nei parametri di funzionalità polmonare durante OIT in pazienti con asma e > 7 anni di età
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Effetto dell'OIT sui parametri che descrivono la funzione polmonare nei bambini di età superiore a > 7 anni utilizzando la spirometria flusso-volume. Verranno registrati i livelli variabili di FEV1 (l) e PEF (l/s).
Entro 12 mesi di studio
Cambiamenti nei parametri di funzionalità polmonare durante OIT in pazienti con asma <7 anni di età
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Effetto dell'OIT sui parametri che descrivono la funzione polmonare nei bambini di età inferiore ai 7 anni utilizzando l'oscillometria ad impedenza. Verranno registrati i livelli variabili della resistenza a 5 Hz (R5, kPa/l/s) e dell'impedenza totale (Z5, kPa/l/s).
Entro 12 mesi di studio
Cambiamenti nei parametri di funzionalità polmonare durante OIT in pazienti senza asma e > 7 anni di età
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Effetto dell'OIT sui parametri che descrivono la funzione polmonare nei bambini di età superiore a > 7 anni e senza ashma impiegando la spirometria flusso-volume. Verranno registrati i livelli variabili di FEV1 (l) e PEF (l/s).
Entro 12 mesi di studio
Cambiamenti nei parametri di funzionalità polmonare durante l'OIT in pazienti senza asma e <7 anni di età
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Effetto dell'OIT sui parametri che descrivono la funzione polmonare nei bambini di età inferiore ai 7 anni e senza asma utilizzando l'oscillometria ad impedenza. Verranno registrati i livelli variabili della resistenza a 5 Hz (R5, kPa/l/s) e dell'impedenza totale (Z5, kPa/l/s).
Entro 12 mesi di studio
Registrazione dei sintomi dell'asma durante l'OIT dell'uovo in pazienti con asma
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Valutazione soggettiva e classificazione dei sintomi asmatici durante OIT, utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS).
Entro 12 mesi di studio
Registrazione dei sintomi dell'asma durante l'OIT dell'uovo in pazienti senza asma
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Valutazione soggettiva e classificazione dei sintomi asmatici durante OIT, utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS).
Entro 12 mesi di studio
Effetto dell'immunoterapia sul livello delle IgE sieriche intere
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Modifica dei valori nei campioni di sangue durante l'OIT che descrivono i cambiamenti nelle IgE intere determinando i valori prima dell'OIT e dopo 6 e 12 mesi di OIT.
Entro 12 mesi di studio
Effetto dell'immunoterapia sul livello delle IgE specifiche dell'uovo (sIgE)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Modifica dei valori nei campioni di sangue durante l'OIT che descrivono i cambiamenti nella sIGE delle uova determinando i valori prima dell'OIT e dopo 6 e 12 mesi di OIT.
Entro 12 mesi di studio
Effetto dell'immunoterapia sui globuli bianchi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Modifica dei valori nei campioni di sangue durante l'OIT che descrivono i cambiamenti nella conta dei globuli bianchi determinando i valori prima dell'OIT e dopo 6 e 12 mesi di OIT.
Entro 12 mesi di studio
Effetto dell'immunoterapia sul livello di IgG4 nell'uovo (sIgG4)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Modifica dei valori nei campioni di sangue durante l'OIT che descrivono i cambiamenti nell'uovo sIgG4 determinando i valori prima dell'OIT e dopo 6 e 12 mesi di OIT.
Entro 12 mesi di studio
Effetto dell'immunotherpay sui componenti delle uova stabili al calore
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Modifica dei valori nei campioni di sangue durante l'OIT che descrivono i cambiamenti nelle molecole termostabili di Gal d1 e Gal d2 determinando i valori prima dell'OIT e dopo 6 e 12 mesi di OIT.
Entro 12 mesi di studio
Effetto di immunotherpay sull'attività degli eosinofili
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di studio
Valori variabili nei campioni di sangue durante l'OIT che descrivono i cambiamenti nel livello della proteina cationica eosinofila (ECP) determinando i valori prima dell'OIT e dopo 6 e 12 mesi di OIT.
Entro 12 mesi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Oulu University Hospital
University of Oulu

Investigatori

  • Investigatore principale: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oral immunotherapy fo egg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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