6 至 16 岁儿童鸡蛋过敏的口服免疫疗法
该研究的目的是确定为期 12 个月的鸡蛋口服免疫疗法 (OIT) 方案对包括蛋黄和蛋清的煮熟的全蛋产品的疗效。
我们假设对鸡蛋蛋白发生严重过敏反应的风险降低，饮食可以部分或完全正常化。
研究概览
详细说明
儿童鸡蛋过敏的患病率从 0.5% 到 3% 不等，因此是儿童中第二常见的食物过敏。 直到最近，在许多情况下，鸡蛋过敏的唯一治疗方法是终生避免食用鸡蛋蛋白。 由于对鸡蛋过敏的儿童数量众多，因此有人建议对鸡蛋进行口服免疫疗法 (OIT) 可能对治愈鸡蛋过敏的儿童有益。 已经进行了几项研究来评估鸡蛋 OIT 的安全性和临床结果。 然而，关于鸡蛋 OIT 的有效性和安全性，需要更多数据和替代程序来获得安全、简单和廉价的免疫治疗方案。 以前的鸡蛋 OIT 研究主要在免疫疗法中使用蛋清，而不是更天然、更便宜的全蛋产品。
本研究的目的是确定为期 12 个月的鸡蛋口服免疫疗法 (OIT) 方案对包括蛋黄和蛋清的煮熟全蛋产品的疗效。 此外，研究人员还想研究全蛋 OIT 对体液免疫反应的影响。
研究人员假设，口服全蛋产品并增加剂量会增加对鸡蛋蛋白过敏反应的个体阈值，并可能导致完全耐受而不对鸡蛋产生任何反应。
其他研究目的包括调查全蛋 OIT 在哮喘和非哮喘儿童中的疗效和副作用差异。 我们假设哮喘患儿在治疗期间比非哮喘患儿有更多的症状。 此外，我们调查了 OIT 期间的哮喘控制水平。
该研究是一项前瞻性多中心随机开放试验，旨在调查儿童（6 至 16 岁）口服卵子免疫疗法的疗效、安全性和免疫学机制。 对鸡蛋过敏、避免吃鸡蛋、在过去六个月内对鸡蛋进行食物挑战测试时立即出现反应以及血清鸡蛋特异性免疫球蛋白 E (IgE) 水平升高的儿童被招募到该研究中。 患有未控制的哮喘、严重心血管疾病和自身免疫性疾病的儿童或依从性差的家庭被排除在研究之外。
研究参与者分为两组：哮喘患者和非哮喘患者。 两组分别随机分配到免疫治疗组或不进行治疗的随访组。 免疫治疗和随访总共持续12个月。 注册 12 个月后，后续组的参与者有权积极参与鸡蛋 OIT 协议。
在免疫治疗组（哮喘组或非哮喘组）中，每天向患者提供肉丸、面包或面包卷，包括煮熟的全蛋，从最小剂量（全蛋蛋白质含量的 1/200）开始，每 1-2 周增加剂量，直到达到全蛋蛋白质含量的 1/5。 初始剂量在医院门诊部给予。 患者及其父母将为严重过敏反应的紧急治疗做好准备，并被告知携带足够的药物。 干预组患者每天服用左西替利嗪 5 mg 或西替利嗪 10 mg，直至三个月的维持剂量。
从所有研究参与者中采集血液样本、皮肤点刺试验、肺功能测试和呼出的一氧化氮水平。 上述所有检查均在治疗前及治疗6个月和12个月的时间点进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rüdiger Schultz, MD., PhD
- 电话号码：+358
- 邮箱：rudiger.schultz58@gmail.com
学习地点
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Oulu、芬兰、90230
- 招聘中
- Oulu University Hospital
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接触：
- Petri Kulmala, Clinical Professor
- 电话号码：+35883155534
- 邮箱：petri.kulmala@oulu.fi
-
接触：
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
- 电话号码：+35883155825
-
副研究员：
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
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副研究员：
- Teija Dunder, MD., PhD
-
首席研究员：
- Petri Kulmala, MD., PhD
-
Tampere、芬兰、33520
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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副研究员：
- Iida Ojaniemi, MD
-
接触：
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
- 邮箱：rudiger.schultz@pirha.fi
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副研究员：
- Lauri Lehtimäki, MD., PhD
-
副研究员：
- Heli Aldénv, M.Sc.
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副研究员：
- Jussi Karjalainen, MD., PhD
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副研究员：
- Heini Huhtala, M.Sc.
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副研究员：
- Susanna Salmivesi, MD., PhD
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副研究员：
- Juho Kivistö, MD., PhD
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首席研究员：
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6至16岁
- 鸡蛋特异性血清 IgE 升高 (> 5 kU/l) 和/或鸡蛋过敏原皮肤点刺阳性
- 6 个月内对鸡蛋的口服食物挑战或对鸡蛋的过敏反应呈阳性
- 不含任何形式鸡蛋的饮食
排除标准：
- 年龄小于 6 岁或大于 16 岁
- 哮喘控制不佳或未控制的哮喘
- 严重/重大心血管疾病
- 自身免疫性疾病
- 恶性肿瘤
- 药物：β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACE 抑制剂）、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
- 依从性差
- 对免疫疗法的恐惧
- 对 alfa-gal 蛋白脱敏（哺乳动物肉类过敏）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鸡蛋过敏合并哮喘干预
免疫疗法 蛋制品，包括蛋清和蛋黄过敏原
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蛋制品肉丸或面包卷或小圆面包，包括蛋清和蛋黄过敏原，每天增加口服剂量。
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实验性的：鸡蛋过敏无哮喘干预
免疫疗法 蛋制品，包括蛋清和蛋黄过敏原
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蛋制品肉丸或面包卷或小圆面包，包括蛋清和蛋黄过敏原，每天增加口服剂量。
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无干预：没有干预的鸡蛋过敏伴哮喘
无干预，控制
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无干预：鸡蛋过敏无哮喘无干预
无干预，控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服卵免疫疗法的疗效
大体时间：在学习的 12 个月内
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在 OIT（阴性鸡蛋挑战）期间对鸡蛋蛋白产生耐受性的患者总数与仅接受部分耐受性或未出现任何水平的无反应的患者数相比较。
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在学习的 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服卵免疫疗法的安全性
大体时间：在学习的 12 个月内
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发生不良事件的参与者总数，以及评估我们方法安全性的不良事件总数
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在学习的 12 个月内
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非哮喘患者卵子 OIT 期间不良反应规范
大体时间：在学习的 12 个月内
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在非哮喘患者中使用视觉模拟评分 0-10 (VAS) 对 OIT 期间不同器官侧的症状进行主观评估和分级
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在学习的 12 个月内
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无哮喘的 OIT 期间过敏反应的数量和严重程度
大体时间：在学习的 12 个月内
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非哮喘患者 OIT 期间过敏反应的数量和严重程度（使用 Samsons 标准对过敏反应进行分级，1-5 级）
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在学习的 12 个月内
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哮喘患者 OIT 期间不良反应规范
大体时间：在学习的 12 个月内
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OIT期间不同器官侧症状的主观评价和分级，使用视觉模拟评分0-10（VAS）对哮喘患者
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在学习的 12 个月内
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哮喘患者 OIT 期间过敏反应的数量和严重程度
大体时间：在学习的 12 个月内
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哮喘患者过敏反应的数量和严重程度（使用 Samsons 标准对过敏反应进行分级，1-5 级）。
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在学习的 12 个月内
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描述哮喘患者肺部炎症的参数变化
大体时间：在学习的 12 个月内
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通过比较开始 OIT 后 6 个月和 12 个月的结果与 OIT 前的基线值，比较呼出的一氧化氮 (ppb) 和血清 ECP (ug/l) 的值。
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在学习的 12 个月内
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描述非哮喘患者肺部炎症的参数变化
大体时间：在学习的 12 个月内
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通过比较开始 OIT 后 6 个月和 12 个月的结果与 OIT 前的基线值，比较呼出的一氧化氮 (ppb) 和血清 ECP (ug/l) 的值。
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在学习的 12 个月内
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7 岁以上哮喘患者 OIT 期间肺功能参数的变化
大体时间：在学习的 12 个月内
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OIT 对使用流量-容积肺活量测定法描述 7 岁以上儿童肺功能参数的影响。
将记录 FEV1 (l) 和 PEF (l/s) 的变化水平。
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在学习的 12 个月内
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<7 岁哮喘患者 OIT 期间肺功能参数的变化
大体时间：在学习的 12 个月内
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OIT 对使用阻抗示波法描述 7 岁以下儿童肺功能参数的影响。
将记录 5Hz 电阻（R5，kPa/l/s）和总阻抗（Z5，kPa/l/s）的变化水平。
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在学习的 12 个月内
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无哮喘且> 7 岁的患者在 OIT 期间肺功能参数的变化
大体时间：在学习的 12 个月内
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OIT 对描述 7 岁以上且无 ashma 的儿童肺功能参数的影响，采用流量-容积肺活量测定法。
将记录 FEV1 (l) 和 PEF (l/s) 的变化水平。
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在学习的 12 个月内
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非哮喘和 < 7 岁患者 OIT 期间肺功能参数的变化
大体时间：在学习的 12 个月内
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OIT 对 7 岁以下儿童肺功能参数的影响，使用阻抗示波法测量无哮喘。
将记录 5Hz 电阻（R5，kPa/l/s）和总阻抗（Z5，kPa/l/s）的变化水平。
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在学习的 12 个月内
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哮喘患者卵子OIT期间哮喘症状的记录
大体时间：在学习的 12 个月内
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使用视觉模拟评分 (VAS) 在 OIT 期间对哮喘症状进行主观评估和分级。
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在学习的 12 个月内
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非哮喘患者卵子 OIT 期间哮喘症状的记录
大体时间：在学习的 12 个月内
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使用视觉模拟评分 (VAS) 在 OIT 期间对哮喘症状进行主观评估和分级。
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在学习的 12 个月内
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免疫治疗对全血清IgE水平的影响
大体时间：在学习的 12 个月内
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OIT 期间血样值的变化通过确定 OIT 之前以及 OIT 6 个月和 12 个月之后的值来描述整个 IgE 的变化。
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在学习的 12 个月内
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免疫疗法对特异性卵子 IgE (sIgE) 水平的影响
大体时间：在学习的 12 个月内
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通过确定 OIT 之前以及 OIT 6 个月和 12 个月之后的值，描述鸡蛋 sIGE 变化的 OIT 期间血样值的变化。
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在学习的 12 个月内
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免疫疗法对白细胞的影响
大体时间：在学习的 12 个月内
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OIT 期间血样值的变化通过确定 OIT 之前以及 OIT 6 个月和 12 个月之后的值来描述白细胞计数的变化。
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在学习的 12 个月内
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免疫治疗对卵子IgG4（sIgG4）水平的影响
大体时间：在学习的 12 个月内
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通过确定 OIT 之前以及 OIT 6 个月和 12 个月之后的值，描述卵子 sIgG4 变化的 OIT 期间血样值的变化。
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在学习的 12 个月内
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免疫疗法对热稳定性、鸡蛋成分的影响
大体时间：在学习的 12 个月内
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OIT 期间血液样本的变化值通过确定 OIT 之前以及 OIT 6 个月和 12 个月之后的值来描述 Gal d1 和 Gal d2 的热稳定分子的变化。
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在学习的 12 个月内
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免疫疗法对嗜酸性粒细胞活性的影响
大体时间：在学习的 12 个月内
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OIT 期间血样值的变化描述了嗜酸性阳离子蛋白 (ECP) 水平的变化，方法是确定 OIT 之前以及 OIT 6 个月和 12 个月之后的值。
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在学习的 12 个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rüdiger Schultz, MD., PhD、Tampere University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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