Orale immunotherapie voor eierallergie bij kinderen van 6 tot 16 jaar
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te bepalen van een 12 maanden durend protocol voor orale immunotherapie (OIT) met eieren met een gekookt heel eiproduct inclusief dooier en eiwit.
Onze hypothese is dat het risico op een ernstige allergische reactie op ei-eiwit wordt verminderd en dat het dieet gedeeltelijk of volledig kan worden genormaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van ei-allergie bij kinderen varieert van 0,5% tot 3% en is daarmee de tweede meest voorkomende voedselallergie bij kinderen. Tot voor kort was de enige behandeling voor ei-allergie in veel gevallen een levenslange vermijding van ei-eiwit. Vanwege het grote aantal kinderen dat allergisch is voor eieren, is gesuggereerd dat orale immunotherapie (OIT) voor eieren waarschijnlijk nuttig is om kinderen met een ei-allergie te genezen. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid en het klinische resultaat van ei-OIT te evalueren. Er zijn echter meer gegevens en alternatieve procedures nodig met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van ei-OIT om tot een veilig, eenvoudig en goedkoop immunotherapieprotocol te komen. Eerdere ei-OIT-onderzoeken hebben voornamelijk eiwit gebruikt in de immunotherapie, in plaats van meer natuurlijke en goedkope hele eiproducten.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van een 12 maanden durend protocol voor orale immunotherapie (OIT) met eieren met een gekookt heel eiproduct inclusief dooier en eiwit. Verder willen de onderzoekers de effecten van OIT van hele eieren op humorale immuunresponsen bestuderen.
De onderzoekers veronderstellen dat orale toediening van een heel eiproduct met stapsgewijze dosering de individuele drempel voor allergische reactiviteit op ei-eiwit zal verhogen en kan resulteren in volledige tolerantie zonder enige reactie op ei.
Andere onderzoeksdoelen zijn onder meer het onderzoeken van de verschillen in werkzaamheid en bijwerkingen van OIT van hele eieren bij kinderen met astma en zonder astma. Onze hypothese is dat kinderen met astma tijdens de behandeling meer symptomen hebben dan niet-astmatische kinderen. Verder onderzoeken we het niveau van astmacontrole tijdens OIT.
De studie is een prospectieve multicenter gerandomiseerde open trial, die de werkzaamheid, veiligheid en immunologische mechanismen van orale ei-immunotherapie bij kinderen (van 6 tot 16 jaar) onderzoekt. Kinderen met ei-allergie, ei-vermijdingsdieet, onmiddellijke reactie in een voedselprovocatietest voor ei in de afgelopen zes maanden en verhoogde serum ei-specifieke immunoglobuline E (IgE) -spiegels, worden gerekruteerd voor het onderzoek. Kinderen met ongecontroleerde astma, ernstige hart- en vaatziekten en auto-immuunziekten of gezinnen met een slechte therapietrouw zijn uitgesloten van het onderzoek.
Studiedeelnemers zijn verdeeld in twee groepen: patiënten met astma en zonder astma. Beide groepen worden afzonderlijk gerandomiseerd in immunotherapie of follow-up zonder de behandeling. De immunotherapie en follow-up duren in totaal 12 maanden. Na 12 maanden inschrijving hebben deelnemers aan de vervolggroep het recht om actief deel te nemen aan het ei-OIT-protocol.
In immunotherapiegroepen (astma of geen astma) wordt dagelijks gehaktbal, broodje of broodje, inclusief goed gekookt heel ei, aan de patiënten gegeven, uitgaande van een minimale dosering (1/200 van het eiwitgehalte van heel ei) en elke 1-2 weken de dosering verhogen tot een dosering van 1/5 van het eiwitgehalte van een heel ei is bereikt. De startdosering wordt gegeven op de polikliniek van het ziekenhuis. De patiënten en hun ouders worden voorbereid op een spoedbehandeling van ernstige allergische reacties en krijgen instructies om adequate medicatie bij zich te dragen. Patiënten in de interventiegroepen nemen dagelijks levocetrizine 5 mg of cetirizine 10 mg tot drie maanden onderhoudsdosering.
Van alle deelnemers aan het onderzoek worden bloedmonsters, huidpriktesten, longfunctietesten en uitgeademde stikstofoxideniveaus genomen. Alle bovengenoemde tests worden afgenomen vóór de therapie en op tijdstippen van 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rüdiger Schultz, MD., PhD
- Telefoonnummer: +358
- E-mail: rudiger.schultz58@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90230
- Werving
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Petri Kulmala, Clinical Professor
- Telefoonnummer: +35883155534
- E-mail: petri.kulmala@oulu.fi
-
Contact:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
- Telefoonnummer: +35883155825
-
Onderonderzoeker:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
-
Onderonderzoeker:
- Teija Dunder, MD., PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Petri Kulmala, MD., PhD
-
Tampere, Finland, 33520
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Iida Ojaniemi, MD
-
Contact:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
- E-mail: rudiger.schultz@pirha.fi
-
Onderonderzoeker:
- Lauri Lehtimäki, MD., PhD
-
Onderonderzoeker:
- Heli Aldénv, M.Sc.
-
Onderonderzoeker:
- Jussi Karjalainen, MD., PhD
-
Onderonderzoeker:
- Heini Huhtala, M.Sc.
-
Onderonderzoeker:
- Susanna Salmivesi, MD., PhD
-
Onderonderzoeker:
- Juho Kivistö, MD., PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 16 jaar
- Verhoogd specifiek serum-IgE voor ei (> 5 kU/l) en/of positieve huidprik voor ei-allergeen
- Positieve orale voedselprovocatie voor ei of anafylaxiereactie op ei binnen de 6 maanden
- Dieet vrij van ei in welke vorm dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 6 jaar of ouder dan 16 jaar
- Slechte astmacontrole of ongecontroleerde astma
- Ernstige/aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Auto immuunziekte
- Maligniteit
- Medicatie: bètablokker, angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-remmers), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
- Slechte naleving
- Angst voor immunotherapie
- Desensibilisatie voor alfa-gal-eiwit (vleesallergie van zoogdieren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ei-allergie met astma met interventie
Immunotherapie Eiproduct inclusief eiwit- en dooierallergenen
|
Eiproduct ofwel gehaktbal of broodje of broodje inclusief eiwit- en dooierallergenen, oraal toegediend in toenemende doseringen per dag.
|
|
Experimenteel: Ei-allergie zonder astma met interventie
Immunotherapie Eiproduct inclusief eiwit- en dooierallergenen
|
Eiproduct ofwel gehaktbal of broodje of broodje inclusief eiwit- en dooierallergenen, oraal toegediend in toenemende doseringen per dag.
|
|
Geen tussenkomst: Ei-allergie bij astma zonder tussenkomst
Geen tussenkomst, controle
|
|
|
Geen tussenkomst: Ei-allergie zonder astma zonder tussenkomst
Geen tussenkomst, controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van orale ei-immunotherapie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Totaal aantal patiënten dat tolerantie voor ei-eiwit bereikte tijdens OIT (negatieve ei-uitdaging) in vergelijking met het aantal patiënten dat slechts gedeeltelijk tolerantie kreeg of geen enkele mate van niet-reactiviteit ontwikkelde.
|
Binnen 12 maanden studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van orale ei-immunotherapie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Totaal aantal deelnemers met bijwerkingen en totaal aantal bijwerkingen die de veiligheid van onze methode evalueren
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Specificatie van bijwerkingen tijdens ei OIT bij patiënten zonder astma
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Subjectieve evaluatie en classificatie van symptomen van verschillende orgaanzijden tijdens OIT, met behulp van visuele analoge score 0-10 (VAS) bij patiënten zonder astma
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Aantal en ernst van anafylactische reacties tijdens OIT zonder astma
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Aantal en ernst van anafylaxie tijdens OIT (Grading van anafylaxie volgens Samsons-criteria, graad 1-5) bij patiënten zonder astma
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Specificatie van bijwerkingen tijdens OIT bij patiënten met astma
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Subjectieve evaluatie en classificatie van symptomen van verschillende orgaanzijden tijdens OIT, met behulp van visuele analoge score 0-10 (VAS) bij patiënten met astma
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Aantal en ernst van anafylactische reacties tijdens OIT bij patiënten met astma
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Aantal en ernst van anafylaxie bij patiënten met astma (gradatie van anafylaxie volgens Samsons-criteria, graad 1-5) bij patiënten met astma.
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Veranderingen in parameters die longontsteking beschrijven bij patiënten met astma
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Vergelijking van waarden van uitgeademd stikstofmonoxide (ppb) en serum ECP (ug/l) door de resultaten 6 en 12 maanden na het starten van OIT te vergelijken met de uitgangswaarden vóór OIT.
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Veranderingen in parameters die longontsteking beschrijven bij patiënten zonder astma
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Vergelijking van waarden van uitgeademd stikstofmonoxide (ppb) en serum ECP (ug/l) door de resultaten 6 en 12 maanden na het starten van OIT te vergelijken met de uitgangswaarden vóór OIT.
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Veranderingen in longfunctieparameters tijdens OIT bij patiënten met astma en ouder dan 7 jaar
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Effect van OIT op parameters die de longfunctie beschrijven bij kinderen ouder dan 7 jaar met behulp van flow-volume spirometrie.
Veranderende niveaus van FEV1 (l) en PEF (l/s) worden geregistreerd.
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Veranderingen in longfunctieparameters tijdens OIT bij patiënten met astma < 7 jaar
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Effect van OIT op parameters die de longfunctie beschrijven bij kinderen <7 jaar met behulp van impedantie-oscillometrie.
Veranderende niveaus van 5Hz weerstand (R5, kPa/l/s) en totale impedantie (Z5, kPa/l/s) worden geregistreerd.
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Veranderingen in longfunctieparameters tijdens OIT bij patiënten zonder astma en ouder dan 7 jaar
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Effect van OIT op parameters die de longfunctie beschrijven bij kinderen ouder dan 7 jaar en zonder astma met behulp van flow-volume spirometrie.
Veranderende niveaus van FEV1 (l) en PEF (l/s) worden geregistreerd.
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Veranderingen in longfunctieparameters tijdens OIT bij patiënten zonder astma en jonger dan 7 jaar
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Effect van OIT op parameters die de longfunctie beschrijven bij kinderen < 7 jaar en zonder astma met behulp van impedantie-oscillometrie.
Veranderende niveaus van 5Hz weerstand (R5, kPa/l/s) en totale impedantie (Z5, kPa/l/s) worden geregistreerd.
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Registratie van astmasymptomen tijdens ei OIT bij patiënten met astma
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Subjectieve evaluatie en beoordeling van astmatische symptomen tijdens OIT, met behulp van visuele analoge score (VAS).
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Registratie van astmasymptomen tijdens ei OIT bij patiënten zonder astma
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Subjectieve evaluatie en beoordeling van astmatische symptomen tijdens OIT, met behulp van visuele analoge score (VAS).
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Effect van immunotherapie op het niveau van volledig serum IgE
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Veranderende waarden in bloedmonsters tijdens OIT beschrijven veranderingen in volledig IgE door waarden te bepalen vóór OIT en na 6 en 12 maanden OIT.
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Effect van immunotherapie op het niveau van specifiek ei-IgE (sIgE)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Veranderende waarden in bloedmonsters tijdens OIT beschrijven veranderingen in ei-sIGE door waarden te bepalen vóór OIT en na 6 en 12 maanden OIT.
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Effect van immunotherapie op witte bloedcellen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Veranderende waarden in bloedmonsters tijdens OIT beschrijven veranderingen in het aantal witte bloedcellen door waarden te bepalen vóór OIT en na 6 en 12 maanden OIT.
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Effect van immunotherapie op het niveau van ei IgG4 (sIgG4)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Veranderende waarden in bloedmonsters tijdens OIT beschrijven veranderingen in het ei sIgG4 door waarden te bepalen vóór OIT en na 6 en 12 maanden OIT.
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Effect van immunotherapie op hittestabiele eicomponenten
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Veranderende waarden in bloedmonsters tijdens OIT beschrijven veranderingen in de hittestabiele moleculen van Gal d1 en Gal d2 door waarden te bepalen vóór OIT en na 6 en 12 maanden OIT.
|
Binnen 12 maanden studie
|
|
Effect van immunotherapie op de activiteit van eosinofielen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden studie
|
Veranderende waarden in bloedmonsters tijdens OIT beschrijven veranderingen in het niveau van eosinofiel kationisch eiwit (ECP) door waarden te bepalen vóór OIT en na 6 en 12 maanden OIT.
|
Binnen 12 maanden studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oral immunotherapy fo egg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .