Пероральная иммунотерапия аллергии на яйца у детей в возрасте от 6 до 16 лет
Целью исследования является определение эффективности 12-месячного протокола пероральной иммунотерапии яйцами (OIT) с приготовленным цельным яичным продуктом, включая желток и яичный белок.
Мы предполагаем, что снижается риск тяжелой аллергической реакции на яичный белок и можно частично или полностью нормализовать рацион.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность аллергии на яйца среди детей колеблется от 0,5% до 3% и, таким образом, является второй наиболее распространенной пищевой аллергией у детей. До недавнего времени единственным методом лечения аллергии на яйца во многих случаях было пожизненное воздержание от яичного белка. Из-за большого количества детей с аллергией на яйца было высказано предположение, что пероральная иммунотерапия (OIT) яйцами может быть полезной для лечения детей с аллергией на яйца. Было проведено несколько исследований для оценки безопасности и клинических результатов OIT с использованием яиц. Однако для разработки безопасного, простого и недорогого протокола иммунотерапии требуется больше данных об эффективности и безопасности ОИТ с использованием яиц и альтернативных процедур. Предыдущие исследования ОИТ яиц в основном использовали яичный белок в иммунотерапии, а не более натуральные и недорогие цельные яичные продукты.
Целью данного исследования является определение эффективности 12-месячного протокола пероральной иммунотерапии яйцами (OIT) с приготовленным цельным яичным продуктом, включая желток и яичный белок. Кроме того, исследователи хотят изучить влияние ОИТ цельного яйца на гуморальный иммунный ответ.
Исследователи предполагают, что пероральное введение цельного яичного продукта с возрастающей дозировкой повысит индивидуальный порог аллергической реакции на яичный белок и может привести к полной толерантности без какой-либо реакции на яйцо.
Другие цели исследования включают изучение различий в эффективности и побочных эффектах OIT с цельным яйцом у детей с астмой и без астмы. Мы предполагаем, что у детей с астмой во время лечения наблюдается больше симптомов, чем у детей без астмы. Далее мы исследуем уровень контроля над астмой во время ОИТ.
Исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование, посвященное изучению эффективности, безопасности и иммунологических механизмов иммунотерапии пероральными яйцеклетками у детей (в возрасте от 6 до 16 лет). В исследование включаются дети с аллергией на яйца, диетой с избеганием яиц, немедленной реакцией на пищевую пробу на яйца в течение последних шести месяцев и повышенными уровнями сывороточного иммуноглобулина E (IgE), специфичного для яиц. Из исследования исключаются дети с неконтролируемой астмой, тяжелыми сердечно-сосудистыми и аутоиммунными заболеваниями или семьи с плохим соблюдением режима лечения.
Участники исследования разделены на две группы: пациенты с астмой и без астмы. Обе группы отдельно рандомизируются для иммунотерапии или последующего наблюдения без лечения. Иммунотерапия и последующее наблюдение длятся в общей сложности 12 месяцев. Через 12 месяцев после зачисления участники группы наблюдения имеют право принимать активное участие в протоколе OIT для яиц.
В группах иммунотерапии (астма или отсутствие астмы) пациентам ежедневно дают фрикадельки, булочки или булочки, в том числе хорошо приготовленные цельные яйца, начиная с минимальной дозы (1/200 содержания белка в цельном яйце) и увеличивая дозировку каждые 1-2 недели, пока не будет достигнута дозировка, равная 1/5 содержания белка в цельном яйце. Начальная доза вводится в поликлинике больницы. Пациенты и их родители будут подготовлены к неотложной помощи при тяжелых аллергических реакциях, и им будет дано указание носить с собой адекватные лекарства. Пациенты в группах вмешательства принимают левоцетризин в дозе 5 мг или цетиризин в дозе 10 мг ежедневно в течение трех месяцев поддерживающей дозы.
Образцы крови, кожные прик-тесты, тесты функции легких и определение уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе берутся у всех участников исследования. Все вышеперечисленные анализы проводятся до начала терапии и в сроки 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rüdiger Schultz, MD., PhD
- Номер телефона: +358
- Электронная почта: rudiger.schultz58@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90230
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Petri Kulmala, Clinical Professor
- Номер телефона: +35883155534
- Электронная почта: petri.kulmala@oulu.fi
-
Контакт:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
- Номер телефона: +35883155825
-
Младший исследователь:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
-
Младший исследователь:
- Teija Dunder, MD., PhD
-
Главный следователь:
- Petri Kulmala, MD., PhD
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Младший исследователь:
- Iida Ojaniemi, MD
-
Контакт:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
- Электронная почта: rudiger.schultz@pirha.fi
-
Младший исследователь:
- Lauri Lehtimäki, MD., PhD
-
Младший исследователь:
- Heli Aldénv, M.Sc.
-
Младший исследователь:
- Jussi Karjalainen, MD., PhD
-
Младший исследователь:
- Heini Huhtala, M.Sc.
-
Младший исследователь:
- Susanna Salmivesi, MD., PhD
-
Младший исследователь:
- Juho Kivistö, MD., PhD
-
Главный следователь:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 16 лет
- Повышенный специфический сывороточный IgE к яйцу (> 5 кЕд/л) и/или положительный кожный прик-тест к яичному аллергену
- Положительная оральная пищевая проба на яйцо или анафилактическая реакция на яйцо в течение 6 месяцев
- Диета без яиц в любом виде
Критерий исключения:
- Возраст менее 6 лет или более 16 лет
- Плохой контроль над астмой или неконтролируемая астма
- Тяжелое/значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Аутоиммунное заболевание
- Злокачественность
- Лекарства: бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
- Плохое соответствие
- Страх перед иммунотерапией
- Десенсибилизация к альфа-гал-белку (аллергия на мясо млекопитающих)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллергия на яйца с астмой с вмешательством
Иммунотерапия Яичный продукт, включая аллергены яичного белка и желтка
|
Яичный продукт, либо фрикадельки, либо булочки, либо булочки, включая аллергены яичного белка и желтка, доставляемые перорально в увеличивающихся дозах ежедневно.
|
|
Экспериментальный: Аллергия на яйца без астмы с вмешательством
Иммунотерапия Яичный продукт, включая аллергены яичного белка и желтка
|
Яичный продукт, либо фрикадельки, либо булочки, либо булочки, включая аллергены яичного белка и желтка, доставляемые перорально в увеличивающихся дозах ежедневно.
|
|
Без вмешательства: Аллергия на яйца с астмой без вмешательства
Без вмешательства, контроль
|
|
|
Без вмешательства: Аллергия на яйца без астмы без вмешательства
Без вмешательства, контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пероральной яичной иммунотерапии
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Общее количество пациентов, достигших толерантности к яичному белку во время ОИТ (отрицательная яичная провокация), по сравнению с количеством пациентов, у которых была достигнута лишь частичная толерантность или не развился какой-либо уровень невосприимчивости.
|
За 12 месяцев обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность пероральной яичной иммунотерапии
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Общее количество участников с нежелательными явлениями и общее количество нежелательных явлений, оценивающих безопасность нашего метода.
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Спецификация побочных реакций при яичной ОИТ у пациентов без бронхиальной астмы
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Субъективная оценка и градация симптомов со стороны различных органов во время ОИТ с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-10 (ВАШ) у пациентов без астмы
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Количество и тяжесть анафилактических реакций при ОИТ без астмы
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Количество и тяжесть анафилаксии во время ОИТ (классификация анафилаксии с использованием критериев Самсона, степень 1-5) у пациентов без астмы
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Спецификация нежелательных реакций при ОИТ у больных бронхиальной астмой
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Субъективная оценка и классификация симптомов со стороны различных органов во время ОИТ с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-10 (ВАШ) у пациентов с астмой
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Количество и тяжесть анафилактических реакций при ОИТ у больных бронхиальной астмой
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Количество и тяжесть анафилаксии у больных астмой (градация анафилаксии с использованием критериев Самсона, степень 1-5) у больных астмой.
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Изменения показателей, характеризующих воспаление легких у больных бронхиальной астмой
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Сравнение значений оксида азота в выдыхаемом воздухе (ppb) и ЕСР в сыворотке (мкг/л) путем сравнения результатов через 6 и 12 месяцев после начала ОИТ с исходными значениями до ОИТ.
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Изменения параметров, характеризующих воспаление легких, у пациентов без бронхиальной астмы
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Сравнение значений оксида азота в выдыхаемом воздухе (ppb) и ЕСР в сыворотке (мкг/л) путем сравнения результатов через 6 и 12 месяцев после начала ОИТ с исходными значениями до ОИТ.
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Изменения показателей функции легких при ОИТ у больных бронхиальной астмой и старше 7 лет
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Влияние ОИТ на параметры, описывающие функцию легких у детей старше 7 лет с использованием объемно-поточной спирометрии.
Будут регистрироваться изменения уровней ОФВ1 (л) и ПСВ (л/с).
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Изменения показателей функции легких при ОИТ у больных бронхиальной астмой в возрасте до 7 лет
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Влияние OIT на параметры, описывающие функцию легких у детей в возрасте до 7 лет с использованием импедансной осциллометрии.
Регистрируются изменения уровней сопротивления 5 Гц (R5, кПа/л/с) и полного импеданса (Z5, кПа/л/с).
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Изменения показателей функции легких при ОИТ у пациентов без бронхиальной астмы и старше 7 лет
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Влияние ОИТ на параметры, характеризующие функцию легких у детей старше 7 лет и без ашмы, с использованием объемно-поточной спирометрии.
Будут регистрироваться изменения уровней ОФВ1 (л) и ПСВ (л/с).
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Изменения показателей функции легких при ОИТ у пациентов без бронхиальной астмы и в возрасте до 7 лет
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Влияние OIT на параметры, описывающие функцию легких у детей младше 7 лет и без астмы, с использованием импедансной осциллометрии.
Регистрируются изменения уровней сопротивления 5 Гц (R5, кПа/л/с) и полного импеданса (Z5, кПа/л/с).
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Регистрация симптомов бронхиальной астмы при яичной ОИТ у больных бронхиальной астмой
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Субъективная оценка и классификация астматических симптомов во время ОИТ с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Регистрация симптомов астмы во время яичной ОИТ у пациентов без астмы
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Субъективная оценка и классификация астматических симптомов во время ОИТ с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Влияние иммунотерапии на уровень цельного сывороточного IgE
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Изменение значений в образцах крови во время ОИТ, характеризующее изменения всего IgE путем определения значений до ОИТ и через 6 и 12 месяцев ОИТ.
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Влияние иммунотерапии на уровень специфического яичного IgE (sIgE)
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Изменение значений в образцах крови во время ОИТ, описывающее изменения sIGE яиц путем определения значений до ОИТ и через 6 и 12 месяцев ОИТ.
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Влияние иммунотерапии на лейкоциты
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Изменение значений в образцах крови во время ОИТ, описывающее изменения количества лейкоцитов путем определения значений до ОИТ и через 6 и 12 месяцев ОИТ.
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Влияние иммунотерапии на уровень яичных IgG4 (sIgG4)
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Изменение значений в образцах крови во время ОИТ, описывающее изменения яичного sIgG4 путем определения значений до ОИТ и через 6 и 12 месяцев ОИТ.
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Влияние иммунотерапии на термостабильные компоненты яиц
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Изменение значений в образцах крови во время ОИТ, характеризующее изменения термостабильных молекул Gal d1 и Gal d2 путем определения значений до ОИТ и через 6 и 12 месяцев ОИТ.
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Влияние иммунотерапии на активность эозинофилов
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
Изменение показателей в образцах крови во время ОИТ, характеризующее изменение уровня эозинофильного катионного белка (ЭКБ) путем определения значений до ОИТ и через 6 и 12 месяцев ОИТ.
|
За 12 месяцев обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Oral immunotherapy fo egg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .