Immunothérapie orale pour l'allergie aux œufs chez les enfants âgés de 6 à 16 ans
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité d'un protocole d'immunothérapie orale d'œufs (ITO) de 12 mois avec un produit d'œufs entiers cuits comprenant du jaune et du blanc d'œuf.
Nous émettons l'hypothèse que le risque de réaction allergique sévère aux protéines d'œuf est réduit et que le régime alimentaire peut être partiellement ou complètement normalisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'allergie aux œufs chez les enfants varie de 0,5% à 3% et est donc la deuxième allergie alimentaire la plus fréquente chez les enfants. Jusqu'à récemment, le seul traitement de l'allergie aux œufs consistait dans de nombreux cas à éviter les protéines d'œuf tout au long de la vie. En raison du grand nombre d'enfants allergiques aux œufs, il a été suggéré que l'immunothérapie orale (ITO) à l'œuf serait probablement bénéfique pour guérir les enfants allergiques aux œufs. Plusieurs études ont été menées pour évaluer l'innocuité et les résultats cliniques de l'OIT d'œuf. Cependant, en ce qui concerne l'efficacité et l'innocuité de l'ovule OIT, davantage de données et des procédures alternatives sont nécessaires pour obtenir un protocole d'immunothérapie sûr, simple et peu coûteux. Les études précédentes sur l'OIT sur les œufs ont principalement utilisé le blanc d'œuf dans l'immunothérapie, plutôt que des produits à base d'œufs entiers plus naturels et peu coûteux.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un protocole d'immunothérapie orale à l'œuf (ITO) de 12 mois avec un produit d'œuf entier cuit comprenant du jaune et du blanc d'œuf. En outre, les chercheurs souhaitent étudier les effets de l'OIT sur l'œuf entier sur les réponses immunitaires humorales.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration orale d'un produit à base d'œufs entiers avec une dose progressive augmentera le seuil individuel de réactivité allergique aux protéines d'œuf et peut entraîner une tolérance totale sans aucune réaction à l'œuf.
D'autres objectifs de l'étude incluent l'étude des différences d'efficacité et des effets secondaires de l'OIT sur œuf entier chez les enfants asthmatiques et non asthmatiques. Nous émettons l'hypothèse que les enfants asthmatiques ont plus de symptômes que les enfants non asthmatiques pendant le traitement. En outre, nous étudions le niveau de contrôle de l'asthme pendant l'OIT.
L'étude est un essai ouvert randomisé multicentrique prospectif, portant sur l'efficacité, la sécurité et les mécanismes immunologiques de l'immunothérapie par voie orale chez les enfants (âgés de 6 à 16 ans). Les enfants souffrant d'allergie aux œufs, d'un régime d'évitement des œufs, d'une réaction immédiate à un test de provocation alimentaire pour les œufs au cours des six derniers mois et d'un taux élevé d'immunoglobulines E (IgE) spécifiques aux œufs sont recrutés dans l'étude. Les enfants souffrant d'asthme non contrôlé, de maladies cardiovasculaires graves et de maladies auto-immunes ou les familles avec une mauvaise observance sont exclus de l'étude.
Les participants à l'étude sont divisés en deux groupes : patients asthmatiques et non asthmatiques. Les deux groupes sont randomisés séparément en immunothérapie ou en suivi sans traitement. L'immunothérapie et le suivi durent 12 mois au total. Après 12 mois d'inscription, les participants au groupe de suivi ont le droit de participer activement au protocole OIT sur les œufs.
Dans les groupes d'immunothérapie (asthmatiques ou non asthmatiques), des boulettes de viande, des petits pains ou des petits pains, y compris des œufs entiers bien cuits, sont administrés quotidiennement aux patients, à partir d'une dose minimale (1/200 de la teneur en protéines de l'œuf entier) et augmenter le dosage toutes les 1-2 semaines jusqu'à ce qu'un dosage de 1/5 de la teneur en protéines d'un œuf entier soit atteint. La posologie initiale est administrée à la clinique externe de l'hôpital. Les patients et leurs parents seront préparés pour le traitement d'urgence des réactions allergiques graves et recevront des instructions pour emporter avec eux les médicaments adéquats. Les patients des groupes d'intervention prennent de la lévocétrizine 5 mg ou de la cétirizine 10 mg par jour jusqu'à trois mois de posologie d'entretien.
Des échantillons de sang, des tests cutanés, des tests de la fonction pulmonaire et des niveaux d'oxyde nitrique expiré sont prélevés sur tous les participants à l'étude. Tous les tests mentionnés ci-dessus sont effectués avant la thérapie et aux points temporels de 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rüdiger Schultz, MD., PhD
- Numéro de téléphone: +358
- E-mail: rudiger.schultz58@gmail.com
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, 90230
- Recrutement
- Oulu University Hospital
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Contact:
- Petri Kulmala, Clinical Professor
- Numéro de téléphone: +35883155534
- E-mail: petri.kulmala@oulu.fi
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Contact:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
- Numéro de téléphone: +35883155825
-
Sous-enquêteur:
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
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Sous-enquêteur:
- Teija Dunder, MD., PhD
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Chercheur principal:
- Petri Kulmala, MD., PhD
-
Tampere, Finlande, 33520
- Recrutement
- Tampere University Hospital
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Sous-enquêteur:
- Iida Ojaniemi, MD
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Contact:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
- E-mail: rudiger.schultz@pirha.fi
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Sous-enquêteur:
- Lauri Lehtimäki, MD., PhD
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Sous-enquêteur:
- Heli Aldénv, M.Sc.
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Sous-enquêteur:
- Jussi Karjalainen, MD., PhD
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Sous-enquêteur:
- Heini Huhtala, M.Sc.
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Sous-enquêteur:
- Susanna Salmivesi, MD., PhD
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Sous-enquêteur:
- Juho Kivistö, MD., PhD
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Chercheur principal:
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 6 à 16 ans
- IgE sérique spécifique élevée à l'œuf (> 5 kU/l) et/ou piqûre cutanée positive à l'allergène de l'œuf
- Défi alimentaire oral positif pour les œufs ou réaction anaphylactique aux œufs dans les 6 mois
- Régime sans œuf sous quelque forme que ce soit
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 6 ans ou supérieur à 16 ans
- Mauvais contrôle de l'asthme ou asthme non contrôlé
- Maladie cardiovasculaire grave/significative
- Maladie auto-immune
- Malignité
- Médicament : bêta-bloquant, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
- Mauvaise conformité
- Peur de l'immunothérapie
- Désensibilisation à l'alpha-gal-protéine (allergie à la viande de mammifère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allergie aux œufs avec asthme avec intervention
Immunothérapie Produit à base d'œufs comprenant des allergènes de blanc et de jaune d'œuf
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Produit à base d'œufs, boulette de viande, petit pain ou petit pain, contenant des allergènes de blanc d'œuf et de jaune d'œuf administrés par voie orale à des doses croissantes quotidiennes.
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Expérimental: Allergie aux œufs sans asthme avec intervention
Immunothérapie Produit à base d'œufs comprenant des allergènes de blanc et de jaune d'œuf
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Produit à base d'œufs, boulette de viande, petit pain ou petit pain, contenant des allergènes de blanc d'œuf et de jaune d'œuf administrés par voie orale à des doses croissantes quotidiennes.
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Aucune intervention: Allergie aux œufs avec asthme sans intervention
Aucune intervention, contrôle
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Aucune intervention: Allergie aux œufs sans asthme sans intervention
Aucune intervention, contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'immunothérapie orale aux œufs
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Nombre total de patients qui ont atteint une tolérance aux protéines d'œuf au cours de l'OIT (provocation négative à l'œuf) par rapport au nombre de patients qui n'ont reçu qu'une tolérance partielle ou qui n'ont développé aucun niveau d'absence de réponse.
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Dans les 12 mois d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'immunothérapie orale aux œufs
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Nombre total de participants présentant des événements indésirables et nombre total d'événements indésirables évaluant la sécurité de notre méthode
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Dans les 12 mois d'études
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Spécification des effets indésirables au cours de l'OIT sur œuf chez les patients non asthmatiques
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Évaluation subjective et classement des symptômes de différents organes pendant l'OIT, en utilisant le score visuel analogique 0-10 (EVA) chez les patients non asthmatiques
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Dans les 12 mois d'études
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Nombre et sévérité des réactions anaphylactiques au cours de l'OIT sans asthme
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Nombre et sévérité de l'anaphylaxie au cours de l'OIT (Classement de l'anaphylaxie selon les critères de Samsons, grade1-5) chez les patients sans asthme
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Dans les 12 mois d'études
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Spécification des effets indésirables au cours de l'OIT chez les patients asthmatiques
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Évaluation subjective et classement des symptômes de différents organes pendant l'OIT, à l'aide du score visuel analogique 0-10 (EVA) chez les patients asthmatiques
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Dans les 12 mois d'études
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Nombre et sévérité des réactions anaphylactiques pendant l'OIT chez les patients asthmatiques
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Nombre et sévérité de l'anaphylaxie chez les patients asthmatiques (Classement de l'anaphylaxie selon les critères de Samsons, grade 1-5) chez les patients asthmatiques.
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Dans les 12 mois d'études
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Modifications des paramètres décrivant l'inflammation pulmonaire chez les patients asthmatiques
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Comparaison des valeurs d'oxyde nitrique expiré (ppb) et d'ECP sérique (ug/l) en comparant les résultats 6 et 12 mois après le début de l'OIT aux valeurs de référence avant l'OIT.
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Dans les 12 mois d'études
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Modifications des paramètres décrivant l'inflammation pulmonaire chez les patients non asthmatiques
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Comparaison des valeurs d'oxyde nitrique expiré (ppb) et d'ECP sérique (ug/l) en comparant les résultats 6 et 12 mois après le début de l'OIT aux valeurs de référence avant l'OIT.
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Dans les 12 mois d'études
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Modifications des paramètres de la fonction pulmonaire au cours de l'OIT chez les patients asthmatiques et âgés de plus de 7 ans
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Effet de l'OIT sur les paramètres décrivant la fonction pulmonaire chez les enfants de plus de 7 ans utilisant la spirométrie débit-volume.
Les niveaux changeants de FEV1 (l) et PEF (l/s) seront enregistrés.
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Dans les 12 mois d'études
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Modifications des paramètres de la fonction pulmonaire au cours de l'OIT chez les patients asthmatiques de < 7 ans
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Effet de l'OIT sur les paramètres décrivant la fonction pulmonaire chez les enfants de < 7 ans utilisant l'oscillométrie d'impédance.
Les niveaux changeants de la résistance 5 Hz (R5, kPa/l/s) et de l'impédance totale (Z5, kPa/l/s) seront enregistrés.
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Dans les 12 mois d'études
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Modifications des paramètres de la fonction pulmonaire au cours de l'OIT chez les patients non asthmatiques et âgés de plus de 7 ans
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Effet de l'OIT sur les paramètres décrivant la fonction pulmonaire chez les enfants de plus de 7 ans et sans ashma en utilisant la spirométrie débit-volume.
Les niveaux changeants de FEV1 (l) et PEF (l/s) seront enregistrés.
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Dans les 12 mois d'études
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Modifications des paramètres de la fonction pulmonaire au cours de l'OIT chez les patients non asthmatiques et âgés de moins de 7 ans
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Effet de l'OIT sur les paramètres décrivant la fonction pulmonaire chez les enfants de < 7 ans et sans asthme utilisant l'oscillométrie d'impédance.
Les niveaux changeants de la résistance 5 Hz (R5, kPa/l/s) et de l'impédance totale (Z5, kPa/l/s) seront enregistrés.
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Dans les 12 mois d'études
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Enregistrement des symptômes de l'asthme au cours de l'OIT sur œuf chez les patients asthmatiques
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Évaluation subjective et gradation des symptômes asthmatiques au cours de l'OIT, à l'aide du score visuel analogique (VAS).
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Dans les 12 mois d'études
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Enregistrement des symptômes d'asthme au cours de l'OIT sur œuf chez des patients non asthmatiques
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Évaluation subjective et gradation des symptômes asthmatiques au cours de l'OIT, à l'aide du score visuel analogique (VAS).
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Dans les 12 mois d'études
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Effet de l'immunothérapie sur le taux d'IgE sériques entiers
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Modification des valeurs dans les échantillons de sang pendant l'OIT décrivant les changements dans l'ensemble des IgE en déterminant les valeurs avant l'OIT et après 6 et 12 mois d'OIT.
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Dans les 12 mois d'études
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Effet de l'immunothérapie sur le taux d'IgE spécifiques de l'œuf (sIgE)
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Modification des valeurs dans les échantillons de sang pendant l'OIT décrivant les modifications de l'IGEs des œufs en déterminant les valeurs avant l'OIT et après 6 et 12 mois d'OIT.
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Dans les 12 mois d'études
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Effet de l'immunothérapie sur les globules blancs
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Modification des valeurs dans les échantillons de sang pendant l'OIT décrivant les changements dans le nombre de globules blancs en déterminant les valeurs avant l'OIT et après 6 et 12 mois d'OIT.
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Dans les 12 mois d'études
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Effet de l'immunothérapie sur le taux d'IgG4 d'œuf (sIgG4)
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Modification des valeurs dans les échantillons de sang pendant l'OIT décrivant les changements dans l'oeuf sIgG4 en déterminant les valeurs avant l'OIT et après 6 et 12 mois d'OIT.
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Dans les 12 mois d'études
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Effet de l'immunothérapie sur les composants thermostables des œufs
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Modification des valeurs dans les échantillons de sang pendant l'OIT décrivant les changements dans les molécules thermostables de Gal d1 et Gal d2 en déterminant les valeurs avant OIT et après 6 et 12 mois d'OIT.
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Dans les 12 mois d'études
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Effet de l'immunothérapie sur l'activité des éosinophiles
Délai: Dans les 12 mois d'études
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Modification des valeurs dans les échantillons de sang pendant l'OIT décrivant les changements du niveau de protéine cationique éosinophile (ECP) en déterminant les valeurs avant l'OIT et après 6 et 12 mois d'OIT.
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Dans les 12 mois d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rüdiger Schultz, MD., PhD, Tampere University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oral immunotherapy fo egg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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