子宮頸部固定手術と比較した 2 レベル頸椎変性椎間板疾患の治療のためのシナジー ディスク
2026年7月1日 更新者：Synergy Spine Solutions
2段階の症候性子宮頸部変性椎間板疾患（DDD）患者におけるSynergy Discの安全性と有効性を前頸部椎間板切除術および融合と比較する、多施設、前向き、歴史的に管理されたピボタル試験
多施設、前向き、非無作為化、歴史的に対照された研究。
Synergy Disc が、C3 から C7 までの 2 つのレベルで症状があり、保存的管理に反応しない被験者の頸椎変性椎間板疾患 (DDD) を治療するために、少なくとも従来の前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) と同じくらい安全で効果的であることを実証すること。 .
患者は術前、手術時、手術後6週間、3、6、12、および24か月に評価されます。
フォローアップは、最後の患者が 24 か月のフォローアップに達するまで、毎年続けます。
一次分析は 24 か月で行われます。
調査の概要
詳細な説明
提案された調査は、頸部DDD患者におけるSynergy Discと従来の前頸部椎間板切除術および融合（ACDF）手術の対照との、前向きで無作為化されていない多施設で歴史的に管理された比較です。
合計 200 人の患者が治験グループに登録されます。この臨床研究の目的は、2 つの隣接する椎間板の再建のために、骨格的に成熟した患者における従来の 2 レベル ACDF と比較して、2 レベル Synergy Disc の安全性と有効性を評価することです。保守的な管理に反応しない 2 つの隣接する椎間板スペースのレベルに局在する異常による首の痛みまたは脊髄障害を伴う難治性神経根障害 (腕の痛みおよび/または神経障害) のための 2 つの隣接するレベルでの椎間板切除後の C3 から C7 へ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Todd Lanman, MD
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- DOCS Health Management LLC
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Santa Monica、California、アメリカ、91304
- Institute of Neuro Innovation
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Colorado
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Steamboat Springs、Colorado、アメリカ、80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain and Spine Center of South Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Orthopedics Northeast
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Precision Spine and Orthopaedic Associates, PA
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana Spine Institute
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Michigan Orthopedic Surgeons
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine Associates, PA
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- M3 Emerging Medical Research
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Summit Spine
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Oregon Spine Care
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Austin Neurosurgeons
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- DFW Center for Spinal Disorders
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San Antonio、Texas、アメリカ、78231
- Texas Spine Care Center
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- The Disc Replacement Center
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20190
- Atlantic Brain and Spine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上で、手術時に骨格が成熟している必要があります
- -術前の首と腕の痛みのアンケートに基づいて、術前の首の痛みスコアが8以上（20点中）です。
- -外科的治療を必要とし、難治性の神経根障害、脊髄症、またはその両方を含む2つの隣接する頸部レベル（C3からC7まで）に頸椎椎間板変性疾患があります。
- -治療する各レベルに椎間板ヘルニアおよび/または骨棘形成があり、症候性の神経根および/または脊髄圧迫を引き起こしています。 状態は患者の病歴（例：腕の痛みを伴う首の痛み、機能障害および/または神経障害）によって記録されており、外科的治療の必要性は放射線写真検査（例：CT、MRI、X線など）によって証明されています。 ;
- -首の障害指数（NDI）スコア≥30/100（生スコア≥15/50）;
- 少なくとも 6 週間非手術的治療に反応しない、または継続的な非手術的管理に直面して神経根/脊髄圧迫の進行性症状または徴候が存在する;関連するレベルでの以前の外科的介入、または関連するレベルまたは隣接するレベルでのその後の計画された/段階的な外科的処置がない;
- 出産の可能性のある女性である場合、患者は妊娠しておらず、看護を受けておらず、研究期間中に妊娠しないことに同意します。
- -研究計画を遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。
- -関与するレベルでの外科的治療を必要とする症候性頸部DDD以外の頸椎状態があります;
以下を示す動的（屈曲/伸展）X線写真によって定義された、いずれかのレベルで隣接するセグメントと比較して子宮頸部の不安定性を文書化または診断しています。
- 矢状面の移動 > 3.5 mm、または
- 矢状面の角度 > 20°;
- -以前に試みられた、または完了した頸椎手術。ただし、（1）椎弓板孔切除術（予定された外科的治療の6か月以上前）を除き、神経根の減圧を行うために必要な椎間板材料の除去を含み、任意のレベルで3分の1未満の椎間関節切除術を伴う、または（2）成功した単一レベルの前方頸部固定（予定された外科的治療の6か月以上前）;
- 関与する椎体の椎間関節に重度の病状があります。
- 軸方向の首の痛みのみ (神経根またはミエロパシーの症状なし);
- 以前に骨軟化症と診断されたことがある;
- 骨粗鬆症: 骨粗鬆症のスクリーニング質問票、女性の場合は SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation)、男性の場合は MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score) を使用して患者をスクリーニングし、骨である股関節の DXA が必要な患者を決定します。ミネラル密度測定。 SCORE または MORES ≥6 には DXA が必要です。 DXA が必要な場合、除外は DXA 骨密度測定 T スコア ≤ -2.5 (世界保健機関の骨粗鬆症の定義) として定義されます。 外科的治療前の過去 6 か月以内の DXA スキャンを使用することができます。
- 脊椎転移の存在があります;
- 局所的または全身的な明らかなまたは活動的な細菌感染症がある;
- インスリン依存性糖尿病があります。
- 慢性または急性腎不全または腎疾患の既往歴がある;
- -既知のチタンまたはUHMWPEアレルギー;
- 精神的に無能です（疑わしい場合は、精神科に相談してください）;
- 囚人です。
- 妊娠しています ;
- 現在、アルコールおよび/または薬物乱用者であるか、現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けています;
- 脊椎の状態に関する現在または保留中の訴訟に関与している;
- -脊椎手術の予定日の2週間前までに骨代謝を妨げる可能性のある薬（例：ステロイドまたはメトトレキサート）を受け取った、ルーチンの周術期抗炎症薬を除く;
- -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴があります（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース・ダンロス症候群、または骨形成不全症）;
- ステロイドなど、インプラントの安定性を妨げる術後の投薬が必要な状態にある。 これには、予防的抗凝固療法のための低用量アスピリンおよびルーチンの周術期抗炎症薬は含まれません。
- -移植手術前の28日以内に治験療法による治療を受けたか、そのような治療が移植後の16週間の間に計画されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シナジーディスク
Synergy Disc は、前椎間板切除術後の骨格的に成熟した患者の C3 ～ C7 間に挿入して、機能的な脊椎ユニットの動きを回復できる頸椎椎間板プロテーゼです。
シナジー ディスクは、頸椎の運動学を回復するように設計されています。
シナジー ディスクは、難治性神経根障害および/またはミエロパシーのための 2 レベルの椎間板切除術に続く椎間板の再建のために頸椎で使用することを目的としています。
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前頸椎椎間板切除術は、損傷した頸椎椎間板を治療するために開発された外科的処置であり、破裂した椎間板を除去することで神経根または脊髄への圧力を軽減します。
手術は、首の前の小さな切開から頸椎に到達することによって行われます。
次に、首の軟部組織を分離して、椎間板を除去できるようにします。
前頸部椎間板切除術は、変性椎間板疾患の治療のための安全で効果的な手順であることが証明されています。
前方アプローチにより、間隙全体を直接視覚化し、前側面の頸髄と神経根を広く減圧することができます。
多段階疾患の場合に実施することができ、必要に応じて椎体間固定を行うことができます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NDI
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較して、24か月で被験者のNDIスコア（100点中）が15ポイント以上改善
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24ヶ月
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標準化された神経学的評価スケール
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較して、24か月での神経学的状態（運動および感覚のみ）の維持または改善
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24ヶ月
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二次外科的介入
時間枠：24ヶ月
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インデックスレベルでの二次的な外科的介入（修正、除去、再手術、補足固定）による研究の失敗なし
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24ヶ月
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デバイス関連の有害事象
時間枠：24ヶ月
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CECによって裁定された、X線写真の失敗、神経学的な失敗、または有害事象による失敗として定義される主要なデバイス関連の有害事象の欠如。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36
時間枠：術前、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
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ベースライン時および各フォローアップ時点での健康調査 (SF-36)
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術前、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
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VAS
時間枠：術前、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、少なくとも 20 mm の変化が臨床的に重要であると見なされる痛みを評価します。
ベースラインおよび各フォローアップ時点で 100mm VAS で測定した首の痛み。
ベースラインおよび各フォローアップ時点で 100mm VAS で測定した左右の腕/肩の痛み。
この評価には、左または右の腕/肩のスコアをベースライン スコアの高い方と一緒にプールする「最悪」が含まれることに注意してください。
100mm スケールの VAS 嗄声。
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術前、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
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患者満足度
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者満足度アンケート
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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BZスコア
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較した24か月のBazaz嚥下障害スコア
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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オドムの基準
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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治験用シナジー ディスクの 24 か月および対照 ACDF の 24 か月の結果も、オドムの基準に従って医師によって分類されます。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。