Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synergiskivan för behandling av 2-nivås cervikal degenerativ disksjukdom jämfört med cervikal fusionskirurgi

1 juli 2026 uppdaterad av: Synergy Spine Solutions

En multicenter, prospektiv, historiskt kontrollerad pivotalförsök som jämför säkerheten och effektiviteten av Synergy Disc med främre cervikal diskektomi och fusion hos patienter med tvånivås symtomatisk cervikal degenerativ disksjukdom (DDD)

En multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, historiskt kontrollerad studie. Att visa att Synergy Disc är minst lika säker och effektiv som konventionell främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) för att behandla cervikal degenerativ disksjukdom (DDD) hos patienter som är symtomatiska på två nivåer från C3 till C7 är och inte svarar på konservativ behandling . Patienterna kommer att utvärderas preoperativt, vid tidpunkten för operationen och 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen. Uppföljningen kommer att fortsätta årligen tills den sista patienten når 24 månaders uppföljning. Den primära analysen kommer att ske vid 24 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna undersökningen är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, historiskt kontrollerad jämförelse av Synergy Disc med kontrollen av konventionell främre cervikal diskektomi och fusionsoperation (ACDF) hos patienter med cervikal DDD. Totalt 200 patienter kommer att skrivas in i undersökningsgruppen. Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos tvånivås Synergy Disc jämfört med konventionell tvånivå ACDF hos skelettmogna patienter för rekonstruktion av två angränsande diskar. från C3 till C7 efter diskektomi på två sammanhängande nivåer för svårbehandlad radikulopati (armsmärta och/eller ett neurologiskt underskott) med nacksmärta eller myelopati på grund av avvikelser lokaliserade till nivåerna av de två sammanhängande diskutrymmena som inte svarar på konservativ behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Todd Lanman, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • DOCS Health Management LLC
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 91304
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Förenta staterna, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain and Spine Center of South Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Precision Spine and Orthopaedic Associates, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Louisiana Spine Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Michigan Orthopedic Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Summit Spine
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
        • Atlantic Brain and Spine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

  1. Måste vara minst 18 år gammal och vara skelettmogen vid operationstillfället
  2. Har en preoperativ nacksmärtpoäng ≥ 8 (av 20) baserat på det preoperativa nack- och armsmärtaformuläret.
  3. Har cervikal degenerativ disksjukdom på två (2) intilliggande cervikala nivåer (från C3 - C7) som kräver kirurgisk behandling och involverar svårbehandlad radikulopati, myelopati eller båda;
  4. Har diskbråck och/eller osteofytbildning på varje nivå som ska behandlas som ger symptomatisk nervrots- och/eller ryggmärgskompression. Tillståndet dokumenteras av patientens historia (t.ex. nacksmärta med armsmärta, funktionellt underskott och/eller neurologiskt underskott), och kravet på kirurgisk behandling bevisas av radiografiska studier (t.ex. CT, MRI, röntgen, etc.) ;
  5. Neck Disability Index (NDI) poäng ≥ 30/100 (råpoäng på ≥ 15/50);
  6. Har inte svarat på icke-operativ behandling i minst sex veckor eller har förekomsten av progressiva symtom eller tecken på nervrots-/ryggmärgskompression inför fortsatt icke-operativ behandling; har inga tidigare kirurgiska ingrepp på de inblandade nivåerna eller något efterföljande planerat/etapperat kirurgiskt ingrepp på involverad eller angränsande nivå(er);
  7. Om en kvinna i fertil ålder är patienten icke-gravid, inte ammar och samtycker till att inte bli gravid under studieperioden;
  8. Är villig att följa studieplanen och underteckna Patient Informed Consent Form

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Har ett cervikalt ryggradstillstånd annat än symptomatisk cervikal DDD som kräver kirurgisk behandling på de inblandade nivåerna;

  2. Har dokumenterad eller diagnostiserad cervikal instabilitet i förhållande till intilliggande segment på någon av nivåerna, definierad av dynamiska (flexion/extension) röntgenbilder som visar:

    1. Sagittalplansförskjutning > 3,5 mm, eller
    2. Sagittalplanets vinkling > 20°;
  3. Tidigare försök eller fullbordad cervikal ryggradsoperation, förutom (1) laminoforaminotomi (mer än 6 månader före planerad kirurgisk behandling), som inkluderar avlägsnande av diskmaterial som är nödvändigt för att utföra en nervrotsdekompression, med mindre än en tredjedel facetektomi på vilken nivå som helst, eller (2) en framgångsrik främre cervikal fusion på en nivå (mer än 6 månader före planerad kirurgisk behandling);
  4. Har allvarlig patologi i facettlederna i de involverade kotkropparna;
  5. Endast axiell nacksmärta (inga radikulära eller myelopatisymtom);
  6. Har tidigare diagnostiserats med osteomalaci;
  7. Osteoporos: Ett screeningformulär för osteoporos, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) för kvinnor eller MORES för män (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), kommer att användas för att screena patienter för att fastställa de patienter som behöver en DXA i höften, ett ben mineraldensitetsmätning. ETT SCORE eller MORE ≥6 kräver en DXA. Om DXA krävs kommer uteslutning att definieras som en DXA-bendensitet uppmätt T-poäng ≤ -2,5 (World Health Organizations definition av osteoporos). DXA-skanningar inom de senaste 6 månaderna före kirurgisk behandling kan användas;
  8. Har närvaro av spinala metastaser;
  9. Har en öppen eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk;
  10. Har insulinberoende diabetes;
  11. Har kronisk eller akut njursvikt eller tidigare njursjukdom i anamnesen;
  12. Känd titan- eller UHMWPE-allergi;
  13. Är mentalt inkompetent (om du är tveksam, skaffa psykiatrisk konsultation);
  14. Är fånge;
  15. Är gravid ;
  16. Är för närvarande en alkohol- och/eller drogmissbrukare eller genomgår för närvarande behandling för alkohol- och/eller drogmissbruk;
  17. Är involverad i pågående eller pågående rättstvister angående ett ryggradstillstånd;
  18. Har fått läkemedel som kan störa benmetabolismen inom två veckor före det planerade datumet för ryggradskirurgi (t.ex. steroider eller metotrexat), exklusive rutinmässiga perioperativa antiinflammatoriska läkemedel;
  19. Har en historia av en endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
  20. Har ett tillstånd som kräver postoperativa mediciner som stör implantatets stabilitet, såsom steroider. Detta inkluderar inte lågdos aspirin för profylaktisk antikoagulering och rutinmässiga perioperativa antiinflammatoriska läkemedel;
  21. Har fått behandling med en undersökningsterapi inom 28 dagar före implantationsoperation eller sådan behandling är planerad under de 16 veckorna efter implantationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synergiskiva
Synergy Disc är en cervikal diskprotes som kan sättas in mellan C3-C7 hos skelettmogna patienter efter främre diskektomi för att ge återställande av rörelse till den funktionella spinalenheten. Synergy Disc är designad för att återställa kinematik till halsryggraden. Synergy Disc är avsedd för användning i halsryggraden för rekonstruktion av disken efter en tvånivås diskektomi för svårbehandlad radikulopati och/eller myelopati.
Enhet: Anterior cervikal diskektomi och fusion
Främre cervikal diskektomi är ett kirurgiskt ingrepp som utvecklats för att behandla skadade cervikala diskar genom att lätta på trycket på nervrötterna eller på ryggmärgen genom att ta bort den spruckna disken. Operationen utförs genom att man når halsryggraden genom ett litet snitt i framsidan av nacken. De mjuka vävnaderna i nacken separeras sedan så att skivan kan tas bort. Anterior cervikal discektomi har visat sig vara en säker och effektiv procedur för behandling av degenerativ disksjukdom. Det främre tillvägagångssättet tillåter direkt visualisering av hela mellanrummet och bred dekompression av den främre aspekten av den cervikala ryggmärgen och nervrötter. Det kan utföras i fall av sjukdomar på flera nivåer och fusion mellan kroppar kan utföras vid behov
Andra namn:
  • ACDF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NDI
Tidsram: 24 månader
≥ 15-punkters förbättring av NDI-poäng (av 100) hos försökspersoner vid 24 månader jämfört med baslinjen
24 månader
Standardiserade neurologiska bedömningsskalor
Tidsram: 24 månader
Underhåll eller förbättring av neurologisk status (endast motoriskt och sensoriskt) efter 24 månader jämfört med baslinjen
24 månader
Sekundär kirurgisk intervention
Tidsram: 24 månader
Inget studiefel på grund av sekundära kirurgiska ingrepp (revision, borttagning, reoperation, kompletterande fixering) på indexnivåerna
24 månader
Enhetsrelaterad negativ händelse
Tidsram: 24 månader
Frånvaro av större enhetsrelaterade biverkningar definierade som radiografiskt misslyckande, neurologiskt svikt eller misslyckande genom biverkning enligt bedömning av CEC.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Health Survey (SF-36) vid baslinjen och vid varje uppföljningstidpunkt
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
VAS
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera smärta där en förändring på minst 20 mm kommer att anses vara kliniskt signifikant. Nacksmärta mätt på en 100 mm VAS vid baslinjen och vid varje uppföljningstidpunkt. Smärta i vänster och höger arm/axel mätt på en 100 mm VAS vid baslinjen och vid varje uppföljningstidpunkt. Observera att denna bedömning kommer att inkludera ett "Sämsta" för att slå ihop poängen för vänster eller höger arm/axel med den högre baslinjepoängen. VAS Heshet på 100 mm skala.
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Patientnöjdhetsenkät
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
BZ-poäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Bazaz Dysfagi-poäng vid 24 månader jämfört med baslinjen
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Odoms kriterier
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Resultat efter 24 månader för prövningssynergiskivan och efter 24 månader för kontroll ACDF kommer också att kategoriseras av läkaren enligt Odoms kriterier.
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Samarbetspartners

MCRA

Utredare

  • Studierektor: Josh Butters, ME, MBA, Synergy Spine Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP 110-0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera