Il disco sinergico per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale di livello 2 rispetto alla chirurgia di fusione cervicale
16 novembre 2025 aggiornato da: Synergy Spine Solutions
Uno studio cardine multicentrico, prospettico, storicamente controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia del disco Synergy con la discectomia cervicale anteriore e la fusione in pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica a due livelli (DDD)
Uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, storicamente controllato.
Per dimostrare che il Synergy Disc è sicuro ed efficace almeno quanto la discectomia e fusione cervicale anteriore convenzionale (ACDF) per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale (DDD) in soggetti che sono sintomatici a due livelli da C3 a C7 e non rispondono alla gestione conservativa .
I pazienti saranno valutati prima dell'intervento, al momento dell'intervento chirurgico, a 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il follow-up continuerà annualmente fino a quando l'ultimo paziente raggiunge il follow-up di 24 mesi.
L'analisi primaria avverrà a 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine proposta è un confronto prospettico, non randomizzato, multicentrico, storicamente controllato del Synergy Disc con il controllo della chirurgia convenzionale di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) in pazienti con DDD cervicale.
Un totale di 200 pazienti saranno arruolati nel gruppo sperimentale. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del Synergy Disc a due livelli rispetto all'ACDF convenzionale a due livelli in pazienti scheletricamente maturi per la ricostruzione di due dischi contigui da C3 a C7 dopo discectomia a due livelli contigui per radicolopatia intrattabile (dolore al braccio e/o deficit neurologico) con dolore al collo o mielopatia dovuta ad anomalie localizzate ai livelli dei due spazi discali contigui che non rispondono alla gestione conservativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Todd Lanman, MD
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- DOCS Health Management LLC
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 91304
- Institute of Neuro Innovation
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Colorado
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Steamboat Springs, Colorado, Stati Uniti, 80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain and Spine Center of South Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Orthopedics Northeast
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Precision Spine and Orthopaedic Associates, PA
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Louisiana Spine Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Michigan Orthopedic Surgeons
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine Associates, PA
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- M3 Emerging Medical Research
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Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Summit Spine
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Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Oregon Spine Care
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Austin Neurosurgeons
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- DFW Center for Spinal Disorders
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Back Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
- Texas Spine Care Center
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- The Disc Replacement Center
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Virginia
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Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
- Atlantic Brain and Spine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Deve avere almeno 18 anni ed essere scheletricamente maturo al momento dell'intervento
- Ha un punteggio del dolore al collo preoperatorio ≥ 8 (su 20) basato sul questionario preoperatorio sul dolore al collo e alle braccia.
- Ha una malattia degenerativa del disco cervicale a due (2) livelli cervicali adiacenti (da C3 a C7) che richiede un trattamento chirurgico e coinvolge radicolopatia intrattabile, mielopatia o entrambe;
- Ha un'ernia del disco e/o formazione di osteofiti a ogni livello da trattare che sta producendo una compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale. La condizione è documentata dall'anamnesi del paziente (ad esempio, dolore al collo con dolore al braccio, deficit funzionale e/o deficit neurologico) e la necessità di trattamento chirurgico è evidenziata da studi radiografici (ad esempio, TC, RM, radiografie, ecc.) ;
- Punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) ≥ 30/100 (punteggio grezzo ≥ 15/50);
- Non ha risposto al trattamento incruento per almeno sei settimane o ha la presenza di sintomi progressivi o segni di compressione della radice nervosa/midollo spinale a fronte di una continua gestione incruenta; non ha precedenti interventi chirurgici ai livelli coinvolti o alcuna successiva procedura chirurgica pianificata/organizzata al livello o ai livelli adiacenti;
- Se una donna in età fertile, la paziente non è incinta, non allatta e accetta di non rimanere incinta durante il periodo di studio;
- È disposto a rispettare il piano di studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:
- Ha una condizione spinale cervicale diversa dal DDD cervicale sintomatico che richiede un trattamento chirurgico ai livelli interessati;
Ha documentato o diagnosticato instabilità cervicale relativa ai segmenti adiacenti a entrambi i livelli, definita da radiografie dinamiche (flessione/estensione) che mostrano:
- Traslazione del piano sagittale > 3,5 mm, o
- Angolazione del piano sagittale > 20°;
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale tentato o completato, ad eccezione di (1) laminoforaminotomia (più di 6 mesi prima del trattamento chirurgico programmato), che include la rimozione del materiale discale necessario per eseguire una decompressione della radice nervosa, con meno di un terzo della faccettectomia a qualsiasi livello, o (2) una fusione cervicale anteriore a livello singolo riuscita (più di 6 mesi prima del trattamento chirurgico programmato);
- Ha una grave patologia delle faccette articolari dei corpi vertebrali coinvolti;
- Solo dolore assiale al collo (nessun sintomo radicolare o mielopatico);
- È stato precedentemente diagnosticato con osteomalacia;
- Osteoporosi: un questionario di screening per l'osteoporosi, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) per le femmine o MORES per i maschi (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), verrà utilizzato per lo screening dei pazienti per determinare quei pazienti che richiedono una DXA dell'anca, un osso misurazione della densità minerale. Un PUNTEGGIO o MORES ≥6 richiede un DXA. Se è richiesta la DXA, l'esclusione sarà definita come un punteggio T misurato dalla densità ossea DXA ≤ -2,5 (definizione di osteoporosi dell'Organizzazione mondiale della sanità). Possono essere utilizzate scansioni DXA effettuate negli ultimi 6 mesi prima del trattamento chirurgico;
- Ha la presenza di metastasi spinali;
- Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica;
- Ha il diabete insulino-dipendente;
- Ha insufficienza renale cronica o acuta o precedente storia di malattia renale;
- Allergia nota al titanio o all'UHMWPE;
- È mentalmente incompetente (se discutibile, ottenere un consulto psichiatrico);
- è un prigioniero;
- È incinta ;
- È attualmente un tossicodipendente di alcol e/o droghe o è attualmente in trattamento per abuso di alcol e/o droghe;
- È coinvolto in un contenzioso in corso o in corso relativo a una condizione della colonna vertebrale;
- Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata della chirurgia spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato), esclusi i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine;
- Ha una storia di un disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, morbo di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta);
- Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la stabilità dell'impianto, come gli steroidi. Ciò non include l'aspirina a basso dosaggio per l'anticoagulazione profilattica e i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine;
- Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Disco di sinergia
Il Synergy Disc è una protesi del disco cervicale che può essere inserita tra C3-C7 in pazienti scheletricamente maturi dopo la discectomia anteriore per ripristinare il movimento dell'unità spinale funzionale.
Il Synergy Disc è progettato per ripristinare la cinematica del rachide cervicale.
Il Synergy Disc è destinato all'uso nel rachide cervicale per la ricostruzione del disco dopo una discectomia a due livelli per radicolopatia intrattabile e/o mielopatia.
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La discectomia cervicale anteriore è una procedura chirurgica sviluppata per trattare i dischi cervicali danneggiati alleviando la pressione sulle radici nervose o sul midollo spinale rimuovendo il disco rotto.
L'operazione viene eseguita raggiungendo il rachide cervicale attraverso una piccola incisione nella parte anteriore del collo.
I tessuti molli del collo vengono quindi separati consentendo la rimozione del disco.
La discectomia cervicale anteriore ha dimostrato di essere una procedura sicura ed efficace per il trattamento della malattia degenerativa del disco.
L'approccio anteriore consente la visualizzazione diretta dell'intero interspazio e un'ampia decompressione dell'aspetto anteriore del midollo spinale cervicale e delle radici nervose.
Può essere intrapresa in caso di malattia multilivello e, se necessario, può essere eseguita la fusione intersomatica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NDI
Lasso di tempo: 24 mesi
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Miglioramento ≥ 15 punti nel punteggio NDI (su 100) nei soggetti a 24 mesi rispetto al basale
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24 mesi
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Scale di valutazione neurologica standardizzate
Lasso di tempo: 24 mesi
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Mantenimento o miglioramento dello stato neurologico (solo motorio e sensoriale) a 24 mesi rispetto al basale
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24 mesi
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Intervento chirurgico secondario
Lasso di tempo: 24 mesi
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Nessun fallimento dello studio a causa di interventi chirurgici secondari (revisione, rimozione, reintervento, fissazione supplementare) ai livelli indice
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24 mesi
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Evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Assenza di eventi avversi principali correlati al dispositivo definiti come fallimento radiografico, fallimento neurologico o fallimento per evento avverso come giudicato dal CEC.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SF-36
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Indagine sulla salute (SF-36) al basale e ad ogni punto temporale di follow-up
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pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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VAS
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore in cui un cambiamento di almeno 20 mm sarà considerato clinicamente significativo.
Dolore al collo misurato su una VAS di 100 mm al basale e ad ogni punto temporale di follow-up.
Dolore al braccio/spalla sinistro e destro misurato su una VAS di 100 mm al basale e ad ogni punto temporale di follow-up.
Si prega di notare che questa valutazione includerà un "Peggiore" per raggruppare i punteggi del braccio/spalla sinistro o destro con il punteggio di base più alto.
Raucedine VAS su una scala di 100 mm.
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pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Punteggio BZ
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Bazaz Dysphagia Score a 24 mesi rispetto al basale
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Criteri di Odom
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Anche i risultati a 24 mesi per il Synergy Disc sperimentale ea 24 mesi per il controllo ACDF saranno classificati dal medico in base ai criteri di Odom.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Josh Butters, ME, MBA, Synergy Spine Solutions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP 110-0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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