Synergiplaten for behandling av 2-nivås cervical degenerative disc-sykdom sammenlignet med cervical fusjonskirurgi

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

1. Må være minst 18 år gammel og være skjelettmoden på operasjonstidspunktet
2. Har en preoperativ nakkesmertescore ≥ 8 (av 20) basert på det preoperative nakke- og armsmerteskjemaet.
3. Har cervikal degenerativ skivesykdom på to (2) tilstøtende cervikale nivåer (fra C3 - C7) som krever kirurgisk behandling og involverer intraktabel radikulopati, myelopati eller begge deler;
4. Har en diskusprolaps og/eller osteofyttdannelse på hvert nivå som skal behandles som gir symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon. Tilstanden er dokumentert av pasientens historie (f.eks. nakkesmerter med armsmerter, funksjonssvikt og/eller nevrologisk underskudd), og behovet for kirurgisk behandling er dokumentert av radiografiske studier (f.eks. CT, MR, røntgen, etc.) ;
5. Neck Disability Index (NDI) score ≥ 30/100 (råskåre på ≥ 15/50);
6. Har ikke respondert på ikke-operativ behandling i minst seks uker eller har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg i møte med fortsatt ikke-operativ behandling; har ingen tidligere kirurgisk inngrep på de involverte nivåene eller noen påfølgende planlagte/stadierte kirurgiske prosedyrer på det involverte eller tilstøtende nivå(er);
7. Hvis en kvinne i fertil alder, er pasienten ikke-gravid, ikke ammer, og samtykker i å ikke bli gravid i løpet av studieperioden;
8. Er villig til å overholde studieplanen og signere skjemaet for pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Har en annen cervical spinal tilstand enn symptomatisk cervical DDD som krever kirurgisk behandling på de involverte nivåene;

2. Har dokumentert eller diagnostisert cervikal ustabilitet i forhold til tilstøtende segmenter på begge nivåer, definert av dynamiske (fleksjon/ekstensjon) røntgenbilder som viser:

   1. Sagittalplanoversettelse > 3,5 mm, eller
   2. Sagittalplanvinkling > 20°;
3. Tidligere forsøk på eller fullført cervikal ryggradskirurgi, unntatt (1) laminoforaminotomi (mer enn 6 måneder før planlagt kirurgisk behandling), som inkluderer fjerning av skivemateriale som er nødvendig for å utføre en nerverotdekompresjon, med mindre enn en tredjedel fasetektomi på et hvilket som helst nivå, eller (2) en vellykket enkeltnivå fremre cervikal fusjon (mer enn 6 måneder før planlagt kirurgisk behandling);
4. Har alvorlig patologi i fasettleddene til de involverte vertebrale kroppene;
5. Bare aksiale nakkesmerter (ingen radikulære eller myelopatisymptomer);
6. Har tidligere blitt diagnostisert med osteomalaci;
7. Osteoporose: Et screeningspørreskjema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) for kvinner eller MORE for menn (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), vil bli brukt til å screene pasienter for å bestemme de pasientene som trenger en DXA av hoften, et bein måling av mineraltetthet. EN SCORE eller MER ≥6 krever en DXA. Hvis DXA er nødvendig, vil eksklusjon bli definert som en DXA bentetthet målt T-score ≤ -2,5 (Verdens helseorganisasjons definisjon av osteoporose). DXA-skanninger innen de siste 6 månedene før kirurgisk behandling kan brukes;
8. Har tilstedeværelse av spinal metastaser;
9. Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk;
10. Har insulinavhengig diabetes;
11. Har kronisk eller akutt nyresvikt eller tidligere nyresykdom;
12. Kjent titan- eller UHMWPE-allergi;
13. Er mentalt inkompetent (hvis tvilsomt, få psykiatrisk konsultasjon);
14. Er en fange;
15. Er gravid ;
16. Er for tiden en alkohol- og/eller narkotikamisbruker eller for tiden under behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
17. Er involvert i nåværende eller pågående rettssaker angående en ryggradstilstand;
18. Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalkirurgi (f.eks. steroider eller metotreksat), unntatt rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler;
19. Har en historie med en endokrin eller metabolsk lidelse kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, nyreosteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
20. Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer stabiliteten til implantatet, for eksempel steroider. Dette inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon og rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler;
21. Har mottatt behandling med undersøkelsesbehandling innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter implantasjon