Synergy Disc para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco cervical de 2 niveles en comparación con la cirugía de fusión cervical
1 de julio de 2026 actualizado por: Synergy Spine Solutions
Un ensayo fundamental, prospectivo, históricamente controlado y multicéntrico que compara la seguridad y la eficacia del Synergy Disc con la discectomía cervical anterior y la fusión en pacientes con enfermedad degenerativa del disco cervical (DDD) sintomática de dos niveles
Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, históricamente controlado.
Demostrar que Synergy Disc es al menos tan seguro y efectivo como la discectomía y fusión cervical anterior convencional (ACDF) para tratar la enfermedad degenerativa del disco cervical (DDD) en sujetos que presentan síntomas en dos niveles de C3 a C7 y que no responden al tratamiento conservador .
Los pacientes serán evaluados antes de la operación, en el momento de la cirugía y a las 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
El seguimiento continuará anualmente hasta que el último paciente alcance el seguimiento de 24 meses.
El análisis primario ocurrirá a los 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta es una comparación prospectiva, no aleatoria, multicéntrica e históricamente controlada del Synergy Disc con el control de la cirugía convencional de discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) en pacientes con DDD cervical.
Se inscribirá un total de 200 pacientes en el grupo de investigación. El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del Synergy Disc de dos niveles en comparación con el ACDF convencional de dos niveles en pacientes esqueléticamente maduros para la reconstrucción de dos discos contiguos. de C3 a C7 después de discectomía en dos niveles contiguos por radiculopatía intratable (dolor en el brazo y/o déficit neurológico) con dolor de cuello o mielopatía debido a anomalías localizadas en los niveles de los dos espacios discales contiguos que no responden al tratamiento conservador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Todd Lanman, MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- DOCS Health Management LLC
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 91304
- Institute of Neuro Innovation
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Colorado
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Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain and Spine Center of South Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Orthopedics Northeast
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Precision Spine and Orthopaedic Associates, PA
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Spine Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Michigan Orthopedic Surgeons
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine Associates, PA
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- M3 Emerging Medical Research
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Summit Spine
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Oregon Spine Care
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Austin Neurosurgeons
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- DFW Center for Spinal Disorders
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Texas Spine Care Center
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- The Disc Replacement Center
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Atlantic Brain and Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Debe tener al menos 18 años de edad y ser esqueléticamente maduro al momento de la cirugía
- Tiene una puntuación de dolor de cuello preoperatorio ≥ 8 (de 20) según el Cuestionario de dolor de cuello y brazo preoperatorio.
- Tiene enfermedad degenerativa del disco cervical en dos (2) niveles cervicales adyacentes (de C3 a C7) que requiere tratamiento quirúrgico y que involucra radiculopatía intratable, mielopatía o ambas;
- Tiene una hernia discal y/o formación de osteofitos en cada nivel a tratar que produce compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal. La afección está documentada por la historia del paciente (p. ej., dolor de cuello con dolor en el brazo, déficit funcional y/o déficit neurológico) y la necesidad de tratamiento quirúrgico se evidencia mediante estudios radiográficos (p. ej., tomografía computarizada, resonancia magnética, radiografías, etc.) ;
- Puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) ≥ 30/100 (puntuación bruta de ≥ 15/50);
- No ha respondido al tratamiento no quirúrgico durante al menos seis semanas o tiene la presencia de síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal frente al tratamiento no quirúrgico continuado; no tiene una intervención quirúrgica previa en los niveles involucrados ni ningún procedimiento quirúrgico subsiguiente planificado/por etapas en los niveles involucrados o adyacentes;
- Si es una mujer en edad fértil, la paciente no está embarazada, no está amamantando y acepta no quedar embarazada durante el período del estudio;
- Está dispuesto a cumplir con el plan de estudios y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:
- Tiene una afección de la columna cervical distinta de la DDD cervical sintomática que requiere tratamiento quirúrgico en los niveles afectados;
Tiene inestabilidad cervical documentada o diagnosticada en relación con los segmentos adyacentes en cualquier nivel, definida por radiografías dinámicas (flexión/extensión) que muestran:
- Traslación del plano sagital > 3,5 mm, o
- Angulación del plano sagital > 20°;
- Cirugía anterior de columna cervical intentada o completada, excepto (1) laminoforaminotomía (más de 6 meses antes del tratamiento quirúrgico programado), que incluye la extracción del material del disco necesario para realizar una descompresión de la raíz nerviosa, con menos de un tercio de facetectomía en cualquier nivel, o (2) una fusión cervical anterior de un solo nivel exitosa (más de 6 meses antes del tratamiento quirúrgico programado);
- Tiene patología severa de las articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales involucrados;
- Solo dolor de cuello axial (sin síntomas radiculares o de mielopatía);
- Ha sido diagnosticado previamente con osteomalacia;
- Osteoporosis: Se utilizará un cuestionario de detección de osteoporosis, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) para mujeres o MORES para hombres (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), para evaluar a los pacientes y determinar aquellos pacientes que requieren una DXA de la cadera, un hueso medición de la densidad mineral. UNA PUNTUACIÓN o MÁS ≥6 requiere una DXA. Si se requiere DXA, la exclusión se definirá como una puntuación T medida de densidad ósea DXA ≤ -2.5 (la definición de osteoporosis de la Organización Mundial de la Salud). Se pueden usar escaneos DXA dentro de los últimos 6 meses antes del tratamiento quirúrgico;
- Tiene presencia de metástasis espinales;
- Tiene una infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica;
- Tiene diabetes insulinodependiente;
- Tiene insuficiencia renal crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal;
- Alergia conocida al titanio o UHMWPE;
- Es mentalmente incompetente (si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica);
- es un prisionero;
- Esta embarazada ;
- Es actualmente un abusador de alcohol y/o drogas o actualmente está bajo tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas;
- Está involucrado en un litigio actual o pendiente con respecto a una afección de la columna;
- Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de columna (p. ej., esteroides o metotrexato), excluyendo los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina;
- Tiene antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta);
- Tiene una condición que requiere medicamentos postoperatorios que interfieren con la estabilidad del implante, como los esteroides. Esto no incluye la aspirina en dosis bajas para la anticoagulación profiláctica y los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina;
- Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disco de sinergia
Synergy Disc es una prótesis de disco cervical que se puede insertar entre C3-C7 en pacientes con esqueleto maduro después de una discectomía anterior para restaurar el movimiento de la unidad espinal funcional.
El Synergy Disc está diseñado para restaurar la cinemática de la columna cervical.
El Synergy Disc está diseñado para usarse en la columna cervical para la reconstrucción del disco después de una discectomía de dos niveles por radiculopatía y/o mielopatía intratables.
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La discectomía cervical anterior es un procedimiento quirúrgico que se desarrolló para tratar los discos cervicales dañados al aliviar la presión sobre las raíces nerviosas o sobre la médula espinal mediante la extracción del disco roto.
La operación se realiza llegando a la columna cervical a través de una pequeña incisión en la parte anterior del cuello.
Luego se separan los tejidos blandos del cuello, lo que permite extraer el disco.
La discectomía cervical anterior ha demostrado ser un procedimiento seguro y eficaz para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco.
El abordaje anterior permite la visualización directa de todo el espacio intermedio y una amplia descompresión de la parte anterior de la médula espinal cervical y las raíces nerviosas.
Se puede realizar en casos de enfermedad multinivel y se puede realizar una fusión intersomática si es necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NDI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mejora de ≥ 15 puntos en la puntuación NDI (de 100) en sujetos a los 24 meses en comparación con el valor inicial
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24 meses
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Escalas estandarizadas de valoración neurológica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mantenimiento o mejora en el estado neurológico (solo motor y sensorial) a los 24 meses en comparación con la línea de base
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24 meses
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Intervención Quirúrgica Secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ningún fracaso del estudio debido a intervenciones quirúrgicas secundarias (revisión, extracción, reoperación, fijación suplementaria) en los niveles del índice
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24 meses
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Evento adverso relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo definidos como falla radiográfica, falla neurológica o falla por evento adverso según lo adjudique el CEC.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-36
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de salud (SF-36) al inicio y en cada punto temporal de seguimiento
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preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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EVA
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor, donde un cambio de al menos 20 mm se considerará clínicamente significativo.
Dolor de cuello medido en una VAS de 100 mm al inicio y en cada punto temporal de seguimiento.
Dolor en el brazo/hombro izquierdo y derecho medido en una VAS de 100 mm al inicio y en cada punto temporal de seguimiento.
Tenga en cuenta que esta evaluación incluirá un "peor" para agrupar las puntuaciones del brazo/hombro izquierdo o derecho con la puntuación de referencia más alta.
EVA Ronquera en una escala de 100 mm.
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preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntuación BZ
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntuación de disfagia de Bazaz a los 24 meses en comparación con el valor inicial
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Criterios de Odom
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Los resultados a los 24 meses para el Synergy Disc en investigación ya los 24 meses para el control ACDF también serán clasificados por el médico de acuerdo con los Criterios de Odom.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Josh Butters, ME, MBA, Synergy Spine Solutions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP 110-0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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