A Synergy Disc a 2 szintű nyaki degeneratív porckorongbetegség kezelésére a nyaki fúziós műtéthez képest

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Legalább 18 évesnek kell lennie, és a műtét időpontjában érettnek kell lennie
2. A preoperatív nyaki fájdalom pontszáma ≥ 8 (20-ból) a preoperatív nyak- és karfájdalmak kérdőív alapján.
3. Nyaki degeneratív porckorongbetegsége van két (2) szomszédos nyaki szinten (C3-C7 között), ami műtéti kezelést igényel, és kezelhetetlen radikulopátiával, mielopátiával vagy mindkettővel jár;
4. Minden kezelendő szinten porckorongsérv és/vagy osteofita képződése van, amely tünetekkel járó ideggyökér- és/vagy gerincvelő-kompressziót okoz. Az állapotot a beteg anamnézisei dokumentálják (pl. nyakfájdalom karfájdalmakkal, funkcionális hiány és/vagy neurológiai hiány), és a műtéti kezelés szükségességét radiográfiai vizsgálatok (pl. CT, MRI, röntgen stb.) igazolják. ;
5. Neck Disability Index (NDI) pontszám ≥ 30/100 (nyers pontszám ≥ 15/50);
6. Legalább hat hétig nem reagált a nem műtéti kezelésre, vagy progresszív tünetei vannak, vagy ideggyökér/gerincvelő-kompresszió jelei vannak a folyamatos nem műtéti kezelés mellett; korábban nem végzett sebészeti beavatkozást az érintett szinteken, vagy semmilyen későbbi tervezett/szakaszos sebészeti beavatkozást az érintett vagy szomszédos szinteken;
7. Ha egy fogamzóképes nő, a beteg nem terhes, nem szoptat, és vállalja, hogy nem esik teherbe a vizsgálati időszak alatt;
8. Hajlandó betartani a vizsgálati tervet és aláírni a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. A tüneti nyaki DDD-től eltérő nyaki gerincbetegsége van, amely az érintett szinteken sebészeti kezelést igényel;

2. Dokumentált vagy diagnosztizált méhnyak instabilitása a szomszédos szegmensekhez képest bármelyik szinten, dinamikus (flexiós/extenziós) röntgenfelvételek alapján, amelyek a következőket mutatják:

   1. Szagittális síkbeli transzláció > 3,5 mm, ill
   2. Szagittális síkszög > 20°;
3. Megkísérelt vagy befejezett nyaki gerincműtét, kivéve (1) laminoforaminotómiát (több mint 6 hónappal a tervezett műtéti kezelés előtt), amely magában foglalja az ideggyök dekompresszió végrehajtásához szükséges porckorong anyag eltávolítását, bármely szinten kevesebb mint egyharmad facetectomiával, vagy (2) sikeres egyszintű elülső nyaki fúzió (több mint 6 hónappal a tervezett sebészeti kezelés előtt);
4. Az érintett csigolyatestek fazett ízületeinek súlyos patológiája;
5. Csak axiális nyaki fájdalom (nincs radikuláris vagy myelopathia tünetei);
6. Korábban osteomalaciát diagnosztizáltak nála;
7. Csontritkulás: A csontritkulásra vonatkozó szűrőkérdőívet, a SCORE-t (Egyszerű Számított Osteoporosis Risk Becslés) Nőknél vagy MORES-t Férfiaknál (Férfi Osteoporosis Risk Estimation Score) fogják használni a betegek szűrésére, hogy meghatározzák azokat a betegeket, akiknek szükségük van a csípőcsont DXA-jára. ásványsűrűség mérés. A SCORE vagy MORES ≥6 DXA-t igényel. Ha DXA-ra van szükség, a kizárás akkor kerül meghatározásra, ha a DXA csontsűrűségben mért T pontszám ≤ -2,5 (az Egészségügyi Világszervezet definíciója az oszteoporózisra). A sebészeti kezelést megelőző utolsó 6 hónapban végzett DXA-vizsgálatok használhatók;
8. gerinc metasztázisok jelenléte van;
9. Nyilvánvaló vagy aktív bakteriális fertőzése van, akár helyi, akár szisztémás eredetű;
10. Inzulinfüggő cukorbetegsége van;
11. Krónikus vagy akut veseelégtelensége van, vagy a kórtörténetében vesebetegség szerepel;
12. Ismert titán- vagy UHMWPE-allergia;
13. szellemileg inkompetens (ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt);
14. fogoly;
15. Terhes ;
16. jelenleg alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélő, vagy éppen alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelés alatt áll;
17. érintett egy gerincbetegséggel kapcsolatos jelenlegi vagy folyamatban lévő peres eljárásban;
18. a gerincműtét tervezett időpontja előtt két héten belül olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (pl. szteroidok vagy metotrexát), kivéve a rutin perioperatív gyulladáscsökkentő gyógyszereket;
19. Előzményében szerepel olyan endokrin vagy metabolikus rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (például Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta);
20. Olyan állapota van, amely olyan posztoperatív gyógyszereket igényel, amelyek megzavarják az implantátum stabilitását, például szteroidokat. Ez nem tartalmazza az alacsony dózisú aszpirint profilaktikus antikoagulánsként és a rutin perioperatív gyulladáscsökkentő gyógyszereket;
21. a beültetési műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy ilyen kezelést terveznek a beültetést követő 16 héten belül