Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergiskiven til behandling af 2-niveau cervikal degenerativ disksygdom sammenlignet med cervikal fusionskirurgi

16. november 2025 opdateret af: Synergy Spine Solutions

Et multicenter, prospektivt, historisk kontrolleret pivotalforsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​synergiskiven med anterior cervikal diskektomi og fusion hos patienter med to-niveau symptomatisk cervikal degenerativ disksygdom (DDD)

En multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, historisk kontrolleret undersøgelse. At demonstrere, at Synergy Disc er mindst lige så sikker og effektiv som konventionel anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) til behandling af cervikal degenerativ diskussygdom (DDD) hos forsøgspersoner, der er symptomatiske på to niveauer fra C3 til C7, er og ikke reagerer på konservativ behandling . Patienterne vil blive evalueret præoperativt, på operationstidspunktet og 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Opfølgningen fortsætter årligt, indtil den sidste patient når 24 måneders opfølgning. Den primære analyse vil finde sted efter 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, historisk kontrolleret sammenligning af Synergy Disc med kontrollen af ​​konventionel anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) kirurgi hos patienter med cervikal DDD. I alt 200 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsesgruppen. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to-niveau Synergy Disc sammenlignet med konventionel to-niveau ACDF hos skeletmodne patienter til rekonstruktion af to sammenhængende diske fra C3 til C7 efter discektomi på to sammenhængende niveauer for intraktabel radikulopati (armsmerter og/eller et neurologisk deficit) med nakkesmerter eller myelopati på grund af abnormiteter lokaliseret til niveauerne af de to sammenhængende diskrum, som ikke reagerer på konservativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Todd Lanman, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • DOCS Health Management LLC
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 91304
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Forenede Stater, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain and Spine Center of South Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Precision Spine and Orthopaedic Associates, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Spine Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Michigan Orthopedic Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Summit Spine
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Atlantic Brain and Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Skal være mindst 18 år og være skeletmodent på operationstidspunktet
  2. Har en præoperativ nakkesmerterscore ≥ 8 (ud af 20) baseret på det præoperative nakke- og armsmertespørgeskema.
  3. Har cervikal degenerativ diskussygdom på to (2) tilstødende cervikale niveauer (fra C3 - C7), der kræver kirurgisk behandling og involverer intraktabel radikulopati, myelopati eller begge dele;
  4. Har en diskusprolaps og/eller osteofytdannelse på hvert niveau, der skal behandles, som frembringer symptomatisk nerverod og/eller rygmarvskompression. Tilstanden er dokumenteret af patienthistorien (f.eks. nakkesmerter med armsmerter, funktionelt underskud og/eller neurologisk underskud), og behovet for kirurgisk behandling er dokumenteret ved røntgenundersøgelser (f.eks. CT, MR, røntgenbilleder osv.) ;
  5. Neck Disability Index (NDI) score ≥ 30/100 (rå score på ≥ 15/50);
  6. Har ikke reageret på ikke-operativ behandling i mindst seks uger eller har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod/rygmarv i lyset af fortsat ikke-operativ behandling; har ingen tidligere kirurgisk indgreb på de involverede niveauer eller nogen efterfølgende planlagte/stadierede kirurgiske procedurer på det eller de involverede eller tilstødende niveau(er);
  7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er patienten ikke-gravid, ikke ammer og accepterer ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  8. Er villig til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Har en cervikal spinal tilstand, som ikke er symptomatisk cervikal DDD, der kræver kirurgisk behandling på de involverede niveauer;

  2. Har dokumenteret eller diagnosticeret cervikal ustabilitet i forhold til tilstødende segmenter på begge niveauer, defineret ved dynamiske (fleksion/ekstension) røntgenbilleder, der viser:

    1. Sagittalplantranslation > 3,5 mm, eller
    2. Sagittal plan vinkling > 20°;
  3. Tidligere forsøg på eller afsluttet cervikal rygsøjleoperation, undtagen (1) laminoforaminotomi (mere end 6 måneder før planlagt kirurgisk behandling), som omfatter fjernelse af diskmateriale, der er nødvendigt for at udføre en nerverodsdekompression, med mindre end en tredjedel facetektomi på ethvert niveau, eller (2) en vellykket anterior cervikal fusion på enkelt niveau (mere end 6 måneder før planlagt kirurgisk behandling);
  4. Har alvorlig patologi af facetleddene i de involverede hvirvellegemer;
  5. Kun aksiale nakkesmerter (ingen radikulære eller myelopatisymptomer);
  6. Har tidligere været diagnosticeret med osteomalaci;
  7. Osteoporose: Et screeningsspørgeskema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) for kvinder eller MORES for mænd (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), vil blive brugt til at screene patienter for at bestemme de patienter, der kræver en DXA af hoften, en knogle måling af mineraltæthed. En SCORE eller MERE ≥6 kræver en DXA. Hvis DXA er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DXA knogletæthed målt T-score ≤ -2,5 (World Health Organizations definition af osteoporose). DXA-scanninger inden for de sidste 6 måneder forud for kirurgisk behandling kan anvendes;
  8. Har tilstedeværelse af spinale metastaser;
  9. Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk;
  10. Har insulinafhængig diabetes;
  11. Har kronisk eller akut nyresvigt eller tidligere nyresygdom;
  12. Kendt titanium- eller UHMWPE-allergi;
  13. Er mentalt inkompetent (hvis tvivlsomt, få psykiatrisk konsultation);
  14. er fange;
  15. er gravid;
  16. Er i øjeblikket alkohol- og/eller stofmisbruger eller i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug;
  17. Er involveret i aktuelle eller verserende retssager vedrørende en rygsygdom;
  18. Har modtaget lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for rygkirurgi (f.eks. steroider eller methotrexat), med undtagelse af rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler;
  19. Har en historie med en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
  20. Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer implantatets stabilitet, såsom steroider. Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering og rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler;
  21. Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperation, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synergi disk
Synergy Disc er en cervikal diskusprotese, der kan indsættes mellem C3-C7 hos skeletmodne patienter efter anterior discektomi for at give genoprettelse af bevægelse til den funktionelle spinale enhed. Synergy Disc er designet til at genoprette kinematik til den cervikale rygsøjle. Synergy Disc er beregnet til brug i den cervikale rygsøjle til rekonstruktion af disken efter en to-niveau discektomi for intraktabel radikulopati og/eller myelopati.
Enhed: Anterior cervikal diskektomi og fusion
Anterior cervikal discektomi er en kirurgisk procedure, der blev udviklet til at behandle beskadigede cervikale diske ved at lette trykket på nerverødderne eller på rygmarven ved at fjerne den sprængte diskus. Operationen udføres ved at nå halshvirvelsøjlen gennem et lille snit foran i nakken. Det bløde væv i nakken adskilles derefter, så disken kan fjernes. Anterior cervikal discektomi har vist sig at være en sikker og effektiv procedure til behandling af degenerativ diskussygdom. Den anteriore tilgang tillader direkte visualisering af hele mellemrummet og bred dekompression af det forreste aspekt af cervikal rygmarv og nerverødder. Det kan udføres i tilfælde af sygdom på flere niveauer, og interbody-fusion kan udføres, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • ACDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NDI
Tidsramme: 24 måneder
≥ 15-point forbedring i NDI-score (ud af 100) hos forsøgspersoner efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
Standardiseret neurologisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder
Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status (kun motorisk og sensorisk) efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
Sekundær kirurgisk indgreb
Tidsramme: 24 måneder
Ingen undersøgelsesfejl på grund af sekundære kirurgiske indgreb (revision, fjernelse, re-operation, supplerende fiksering) på indeksniveauerne
24 måneder
Enhedsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: 24 måneder
Fravær af større udstyrsrelaterede uønskede hændelser defineret som radiografisk svigt, neurologisk svigt eller svigt som følge af uønskede hændelser som bedømt af CEC.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sundhedsundersøgelse (SF-36) ved baseline og ved hvert opfølgningstidspunkt
præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
VAS
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere smerte, hvor en ændring på mindst 20 mm vil blive betragtet som klinisk signifikant. Nakkesmerter målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert opfølgningstidspunkt. Smerter i venstre og højre arm/skulder målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert opfølgningstidspunkt. Bemærk venligst, at denne vurdering vil inkludere en "værst" for at samle venstre eller højre arm/skulder score med den højere baseline score. VAS hæshed på en 100mm skala.
præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
BZ score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bazaz Dysfagi-score efter 24 måneder sammenlignet med baseline
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Odoms kriterier
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Resultater efter 24 måneder for undersøgelsessynergiskiven og efter 24 måneder for kontrol-ACDF vil også blive kategoriseret af lægen i henhold til Odom's Criteria.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Samarbejdspartnere

MCRA

Efterforskere

  • Studieleder: Josh Butters, ME, MBA, Synergy Spine Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 110-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med Anterior cervikal diskektomi og fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner