此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

协同椎间盘治疗2级颈椎退行性椎间盘疾病与颈椎融合术的比较

2024年1月15日 更新者：Synergy Spine Solutions

一项多中心、前瞻性、历史对照的关键试验，比较协同椎间盘与前路颈椎间盘切除术和融合术在两级症状性颈椎退行性椎间盘疾病 (DDD) 患者中的安全性和有效性

一项多中心、前瞻性、非随机、历史对照研究。 证明 Synergy Disc 至少与传统的颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 一样安全有效，用于治疗 C3 至 C7 两个级别有症状且对保守治疗无反应的颈椎退行性椎间盘疾病 (DDD) . 将在术前、手术时、术后 6 周、3、6、12 和 24 个月对患者进行评估。 随访将每年持续进行，直到最后一名患者达到 24 个月的随访。 主要分析将在 24 个月时进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的调查是一项前瞻性、非随机、多中心、历史对照的 Synergy Disc 与颈椎 DDD 患者传统颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 手术对照的比较。 共有 200 名患者将被纳入研究组。本临床研究的目的是评估两级 Synergy Disc 与传统两级 ACDF 相比在骨骼成熟患者中重建两个相邻椎间盘的安全性和有效性从 C3 到 C7 在两个连续水平的椎间盘切除术后，由于对保守治疗无反应的两个连续椎间盘间隙水平的异常，导致顽固性神经根病（手臂疼痛和/或神经功能缺损）伴有颈部疼痛或脊髓病。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Lisa Beck
  • 电话号码：202-552-5800
  • 邮箱：lbeck@mcra.com

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Santa Monica、California、美国、91304
    • Colorado
      • Steamboat Springs、Colorado、美国、80487
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • 招聘中
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
        • 接触：
    • Indiana
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 尚未招聘
        • Precision Spine and Orthopaedic Associates, PA
        • 接触：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
    • Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 尚未招聘
        • Carolina NeuroSurgery and Spine Associates, PA
        • 接触：
      • Durham、North Carolina、美国、27704
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
      • San Antonio、Texas、美国、78231
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
    • Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：

  1. 手术时必须年满 18 岁且骨骼成熟
  2. 根据术前颈部和手臂疼痛问卷，术前颈部疼痛评分≥ 8（满分 20）。
  3. 在两 (2) 个相邻的颈椎水平（从 C3 - C7）患有需要手术治疗的颈椎退行性椎间盘疾病，并且涉及顽固性神经根病、脊髓病或两者；
  4. 在要治疗的每个节段都有椎间盘突出和/或骨赘形成，这会产生有症状的神经根和/或脊髓压迫。 该病症由患者病史记录（例如，颈部疼痛伴有手臂疼痛、功能缺陷和/或神经功能缺陷），并且通过放射学研究（例如 CT、MRI、X 射线等）证明是否需要手术治疗;
  5. 颈部残疾指数（NDI）评分≥30/100（原始评分≥15/50）；
  6. 对非手术治疗至少六周无反应，或在持续的非手术治疗中出现进行性症状或神经根/脊髓受压体征；既往没有在受累节段进行过外科手术，也没有在受累节段或相邻节段进行任何后续的计划/分期外科手术；
  7. 如果是有生育能力的女性，患者未怀孕，未哺乳，并同意在研究期间不怀孕；
  8. 愿意遵守研究计划并签署患者知情同意书

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在参与本研究之外：

  1. 除了有症状的颈椎 DDD 外，还有颈椎疾病，需要在相关节段进行手术治疗；

  2. 已记录或诊断出相对于任一水平相邻节段的颈椎不稳，由动态（屈曲/伸展）射线照片定义，显示：

    1. 矢状面平移 > 3.5 毫米，或
    2. 矢状面角度 > 20°；
  3. 既往尝试或完成颈椎手术，但 (1) 椎板椎间孔切开术（预定手术治疗前 6 个月以上）除外，其中包括去除进行神经根减压所必需的椎间盘材料，任何水平的小面切除术均少于三分之一， (2) 成功的单节段前路颈椎融合术（在预定手术治疗前 6 个月以上）；
  4. 受累椎体小关节有严重病变；
  5. 仅轴向颈部疼痛（无神经根或脊髓病症状）；
  6. 先前被诊断出患有骨软化症；
  7. 骨质疏松症：骨质疏松症筛查问卷，女性 SCORE（简单计算骨质疏松症风险评估）或男性 MORES（男性骨质疏松症风险评估评分），将用于筛查患者以确定需要进行髋关节 DXA、骨矿物密度测量。 SCORE 或 MORES ≥6 需要 DXA。 如果需要 DXA，排除将被定义为 DXA 骨密度测量的 T 分数≤ -2.5（世界卫生组织对骨质疏松症的定义）。 可以使用手术治疗前最近 6 个月内的 DXA 扫描；
  8. 存在脊柱转移；
  9. 有明显或活跃的局部或全身细菌感染；
  10. 患有胰岛素依赖型糖尿病；
  11. 有慢性或急性肾功能衰竭或既往肾病史；
  12. 已知对钛或 UHMWPE 过敏；
  13. 精神不健全（如有疑问，请咨询精神科）；
  14. 是囚犯；
  15. 怀孕了 ;
  16. 目前是酒精和/或药物滥用者或目前正在接受酒精和/或药物滥用治疗；
  17. 涉及有关脊柱疾病的当前或未决诉讼；
  18. 在计划的脊柱手术日期前两周内接受过可能干扰骨代谢的药物（例如类固醇或甲氨蝶呤），不包括常规的围手术期抗炎药；
  19. 有已知影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃勒斯-当洛斯综合征或成骨不全症）；
  20. 患有需要干扰植入物稳定性的术后药物（例如类固醇）的病症。 这不包括用于预防性抗凝的小剂量阿司匹林和围手术期常规抗炎药；
  21. 在植入手术前 28 天内接受过研究性治疗，或计划在植入后 16 周内进行此类治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：协同光盘
Synergy Disc 是一种颈椎间盘假体，可在前椎间盘切除术后在骨骼成熟的患者中插入 C3-C7 之间，以恢复功能性脊柱单元的运动。 Synergy Disc 旨在恢复颈椎的运动学。 Synergy Disc 旨在用于颈椎，用于在顽固性神经根病和/或脊髓病的两级椎间盘切除术后重建椎间盘。
设备：颈椎前路椎间盘切除融合术
颈椎前路椎间盘切除术是一种外科手术，旨在通过去除破裂的椎间盘来减轻神经根或脊髓的压力来治疗受损的颈椎间盘。 手术是通过颈部前方的一个小切口到达颈椎来进行的。 然后分离颈部的软组织，以便移除椎间盘。 颈椎前路椎间盘切除术已被证明是治疗退行性椎间盘疾病安全有效的方法。 前路入路可以直接观察整个椎间间隙，并广泛减压颈椎脊髓和神经根的前方。 它可以在多级疾病的情况下进行，如果需要可以进行椎间融合
其他名称：
  • ACDF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无损检测
大体时间：24个月
与基线相比，24 个月时受试者的 NDI 评分（满分 100）提高 ≥ 15 分
24个月
标准化神经评估量表
大体时间：24个月
与基线相比，24 个月时神经系统状态（仅运动和感觉）的维持或改善
24个月
二次手术干预
大体时间：24个月
没有因指标水平的二次手术干预（翻修、移除、再手术、补充固定）而导致研究失败
24个月
器械相关的不良事件
大体时间：24个月
不存在主要设备相关的不良事件，这些不良事件定义为放射学失败、神经学失败或由 CEC 裁定的不良事件引起的失败。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
基线和每个后续时间点的健康调查 (SF-36)
术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
增值服务
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估疼痛，​​其中至少 20 毫米的变化将被视为具有临床意义。 在基线和每个后续时间点使用 100mm VAS 测量的颈部疼痛。 在基线和每个后续时间点通过 100mm VAS 测量的左臂和右臂/肩部疼痛。 请注意，此评估将包括“最差”，以将左臂或右臂/肩部分数与较高的基线分数汇总在一起。 100mm 刻度的 VAS 声音嘶哑。
术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
患者满意度
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
患者满意度问卷
6周、3个月、6个月、12个月、24个月
BZ分数
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
与基线相比，24 个月时的 Bazaz 吞咽困难评分
6周、3个月、6个月、12个月、24个月
奥多姆的标准
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
研究性 Synergy Disc 在 24 个月时的结果和对照 ACDF 在 24 个月时的结果也将由医生根据奥多姆标准进行分类。
6周、3个月、6个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Synergy Spine Solutions

合作者

MCRA

调查人员

  • 研究主任：Jane M Jacob, PhD、Synergy Spine Solutions

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (实际的)

2023年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP 110-0004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅