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Die Synergy Disc zur Behandlung von degenerativen zervikalen Bandscheibenerkrankungen auf 2 Ebenen im Vergleich zu zervikalen Fusionsoperationen

16. November 2025 aktualisiert von: Synergy Spine Solutions

Eine multizentrische, prospektive, historisch kontrollierte Pivotalstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Synergy Disc mit anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion bei Patienten mit symptomatischer zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) auf zwei Ebenen

Eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, historisch kontrollierte Studie. Um zu zeigen, dass die Synergy Disc mindestens so sicher und wirksam ist wie die herkömmliche anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) zur Behandlung von zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) bei Patienten, die auf zwei Ebenen von C3 bis C7 symptomatisch sind und auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen . Die Patienten werden präoperativ, zum Zeitpunkt der Operation und 6 Wochen sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation untersucht. Die Nachsorge wird jährlich fortgesetzt, bis der letzte Patient die 24-Monats-Nachsorge erreicht. Die primäre Analyse erfolgt nach 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Untersuchung ist ein prospektiver, nicht randomisierter, multizentrischer, historisch kontrollierter Vergleich der Synergy Disc mit der Kontrolle der konventionellen anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) bei Patienten mit zervikaler DDD. Insgesamt werden 200 Patienten in die Untersuchungsgruppe aufgenommen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zweistufigen Synergy Disc im Vergleich zur herkömmlichen zweistufigen ACDF bei Patienten mit ausgereiftem Skelett zur Rekonstruktion zweier benachbarter Bandscheiben von C3 bis C7 nach Diskektomie auf zwei angrenzenden Ebenen wegen hartnäckiger Radikulopathie (Armschmerzen und/oder neurologisches Defizit) mit Nackenschmerzen oder Myelopathie aufgrund von Anomalien, die auf den Ebenen der beiden angrenzenden Bandscheibenräume lokalisiert sind und auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Todd Lanman, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • DOCS Health Management LLC
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain and Spine Center of South Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Precision Spine and Orthopaedic Associates, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Spine Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Michigan Orthopedic Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Summit Spine
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Atlantic Brain and Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Muss zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt und skelettreif sein
  2. Hat einen präoperativen Nackenschmerz-Score ≥ 8 (von 20) basierend auf dem präoperativen Fragebogen zu Nacken- und Armschmerzen.
  3. Hat zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung auf zwei (2) benachbarten zervikalen Ebenen (von C3 - C7), die eine chirurgische Behandlung erfordert und eine hartnäckige Radikulopathie, Myelopathie oder beides beinhaltet;
  4. Hat einen Bandscheibenvorfall und/oder eine Osteophytenbildung auf jeder zu behandelnden Ebene, die eine symptomatische Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression verursacht. Der Zustand wird durch die Patientenanamnese dokumentiert (z. B. Nackenschmerzen mit Armschmerzen, funktionelles Defizit und/oder neurologisches Defizit), und die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung wird durch radiologische Untersuchungen (z. B. CT, MRT, Röntgen usw.) belegt. ;
  5. Neck Disability Index (NDI)-Score ≥ 30/100 (Rohwert von ≥ 15/50);
  6. seit mindestens sechs Wochen nicht mehr auf eine nicht-operative Behandlung anspricht oder angesichts einer fortgesetzten nicht-operativen Behandlung fortschreitende Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression aufweist; hat keinen vorherigen chirurgischen Eingriff auf den betroffenen Ebenen oder einen nachfolgenden geplanten / inszenierten chirurgischen Eingriff auf der betroffenen oder angrenzenden Ebene(n);
  7. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, ist die Patientin nicht schwanger, stillt nicht und stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht schwanger zu werden;
  8. Ist bereit, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Hat eine andere zervikale Wirbelsäulenerkrankung als symptomatische zervikale DDD, die eine chirurgische Behandlung auf den betroffenen Ebenen erfordert;

  2. Hat eine dokumentierte oder diagnostizierte zervikale Instabilität relativ zu benachbarten Segmenten auf beiden Ebenen, definiert durch dynamische (Flexion/Extension) Röntgenaufnahmen, die Folgendes zeigen:

    1. Verschiebung der Sagittalebene > 3,5 mm, oder
    2. Angulation der Sagittalebene > 20°;
  3. Vorherige versuchte oder abgeschlossene Halswirbelsäulenoperation, außer (1) Laminoforaminotomie (mehr als 6 Monate vor der geplanten chirurgischen Behandlung), die die Entfernung von Bandscheibenmaterial umfasst, das zur Durchführung einer Nervenwurzeldekompression erforderlich ist, mit weniger als einem Drittel Facettektomie auf jeder Ebene, oder (2) eine erfolgreiche einstufige anteriore zervikale Fusion (mehr als 6 Monate vor der geplanten chirurgischen Behandlung);
  4. Hat eine schwere Pathologie der Facettengelenke der betroffenen Wirbelkörper;
  5. Nur axiale Nackenschmerzen (keine radikulären oder Myelopathie-Symptome);
  6. Wurde zuvor mit Osteomalazie diagnostiziert;
  7. Osteoporose: Ein Screening-Fragebogen für Osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) für Frauen oder MORES für Männer (Male Osteoporose Risk Estimation Score), wird verwendet, um Patienten zu screenen, um diejenigen Patienten zu bestimmen, die eine DXA der Hüfte, eines Knochens, benötigen Mineraldichtemessung. Ein SCORE oder MORE ≥6 erfordert einen DXA. Wenn DXA erforderlich ist, wird der Ausschluss definiert als ein DXA-Knochendichte-gemessener T-Score ≤ -2,5 (Definition der Weltgesundheitsorganisation für Osteoporose). DXA-Scans innerhalb der letzten 6 Monate vor der chirurgischen Behandlung können verwendet werden;
  8. Hat Vorhandensein von Wirbelsäulenmetastasen;
  9. Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch;
  10. Hat insulinabhängigen Diabetes;
  11. Hat chronisches oder akutes Nierenversagen oder eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen;
  12. Bekannte Titan- oder UHMWPE-Allergie;
  13. geistig inkompetent ist (falls fraglich, psychiatrischen Rat einholen);
  14. Ist ein Gefangener;
  15. Ist schwanger ;
  16. Ist derzeit ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger oder befindet sich derzeit in Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs;
  17. Ist in laufende oder anhängige Rechtsstreitigkeiten bezüglich einer Wirbelsäulenerkrankung verwickelt;
  18. Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Datum der Wirbelsäulenoperation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat), ausgenommen routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente;
  19. Hat eine Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta);
  20. Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen, wie z. B. Steroide. Dies schließt niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation und routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente nicht ein;
  21. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder eine solche Behandlung ist während der 16 Wochen nach der Implantation geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synergie-Disc
Die Synergy Disc ist eine zervikale Bandscheibenprothese, die bei skelettreifen Patienten nach anteriorer Diskektomie zwischen C3-C7 eingesetzt werden kann, um die Bewegung der funktionellen Wirbelsäuleneinheit wiederherzustellen. Die Synergy Disc wurde entwickelt, um die Kinematik der Halswirbelsäule wiederherzustellen. Die Synergy Disc ist für den Einsatz in der Halswirbelsäule zur Rekonstruktion der Bandscheibe nach einer zweistufigen Diskektomie bei hartnäckiger Radikulopathie und/oder Myelopathie vorgesehen.
Gerät: Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion
Die anteriore zervikale Diskektomie ist ein chirurgisches Verfahren, das zur Behandlung beschädigter zervikaler Bandscheiben entwickelt wurde, indem der Druck auf die Nervenwurzeln oder das Rückenmark durch Entfernung der gerissenen Bandscheibe verringert wird. Die Operation wird durchgeführt, indem die Halswirbelsäule durch einen kleinen Einschnitt an der Vorderseite des Halses erreicht wird. Die Weichteile des Halses werden dann getrennt, so dass die Bandscheibe entfernt werden kann. Die anteriore zervikale Diskektomie hat sich als sicheres und effektives Verfahren zur Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen erwiesen. Der anteriore Zugang ermöglicht eine direkte Visualisierung des gesamten Zwischenraums und eine weitreichende Dekompression des zervikalen Rückenmarks und der Nervenwurzeln des anterioren Aspekts. Es kann in Fällen von Multilevel-Erkrankungen durchgeführt werden, und bei Bedarf kann eine Fusion zwischen den Körpern durchgeführt werden
Andere Namen:
  • ACDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NDI
Zeitfenster: 24 Monate
≥ 15-Punkte-Verbesserung des NDI-Scores (von 100) bei Probanden nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate
Standardisierte neurologische Bewertungsskalen
Zeitfenster: 24 Monate
Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status (nur motorisch und sensorisch) nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate
Sekundärer chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
Kein Studienversagen aufgrund sekundärer chirurgischer Eingriffe (Revision, Entfernung, Reoperation, zusätzliche Fixierung) auf den Indexniveaus
24 Monate
Gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate
Fehlen schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse, definiert als radiologisches Versagen, neurologisches Versagen oder Versagen durch unerwünschtes Ereignis, wie von der CEC entschieden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gesundheitsumfrage (SF-36) zu Studienbeginn und zu jedem Follow-up-Zeitpunkt
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
VAS
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Bewertung von Schmerzen verwendet, wenn eine Änderung von mindestens 20 mm als klinisch signifikant angesehen wird. Nackenschmerzen, gemessen auf einem 100-mm-VAS zu Studienbeginn und zu jedem Follow-up-Zeitpunkt. Schmerzen im linken und rechten Arm/in der Schulter, gemessen auf einem 100-mm-VAS zu Studienbeginn und zu jedem Follow-up-Zeitpunkt. Bitte beachten Sie, dass diese Bewertung ein „Schlechtestes“ enthält, um die Werte für den linken oder rechten Arm/die Schulter mit dem höheren Ausgangswert zusammenzufassen. VAS Heiserkeit auf einer 100-mm-Skala.
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
BZ-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bazaz Dysphagie-Score nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Odoms Kriterien
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Ergebnisse nach 24 Monaten für die Prüfscheibe Synergy Disc und nach 24 Monaten für die Kontroll-ACDF werden ebenfalls vom Arzt gemäß den Kriterien von Odom kategorisiert.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Mitarbeiter

MCRA

Ermittler

  • Studienleiter: Josh Butters, ME, MBA, Synergy Spine Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 110-0004

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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