O disco de sinergia para o tratamento da doença degenerativa do disco cervical de 2 níveis em comparação com a cirurgia de fusão cervical

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Deve ter pelo menos 18 anos de idade e ser esqueleticamente maduro no momento da cirurgia
2. Tem uma pontuação de dor no pescoço pré-operatória ≥ 8 (em 20) com base no Questionário de Dor no Braço e no Pescoço pré-operatório.
3. Tem doença discal degenerativa cervical em dois (2) níveis cervicais adjacentes (de C3 a C7) que requer tratamento cirúrgico e envolve radiculopatia intratável, mielopatia ou ambas;
4. Tem uma hérnia de disco e/ou formação de osteófito em cada nível a ser tratado que está produzindo raiz nervosa sintomática e/ou compressão da medula espinhal. A condição é documentada pelo histórico do paciente (por exemplo, dor no pescoço com dor no braço, déficit funcional e/ou déficit neurológico), e a necessidade de tratamento cirúrgico é evidenciada por estudos radiográficos (por exemplo, tomografia computadorizada, ressonância magnética, raios-x, etc.) ;
5. Pontuação do Neck Disability Index (NDI) ≥ 30/100 (pontuação bruta de ≥ 15/50);
6. Não respondeu ao tratamento não cirúrgico por pelo menos seis semanas ou tem a presença de sintomas progressivos ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal em face do tratamento não cirúrgico continuado; não tem intervenção cirúrgica anterior nos níveis envolvidos ou qualquer procedimento cirúrgico subsequente planejado/estagiado no(s) nível(is) envolvido(s) ou adjacente(s);
7. Se for uma mulher com potencial para engravidar, a paciente não está grávida, não amamenta e concorda em não engravidar durante o período do estudo;
8. Está disposto a cumprir o plano de estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

1. Tem uma condição da coluna cervical diferente da DDD cervical sintomática que requer tratamento cirúrgico nos níveis envolvidos;

2. Tem instabilidade cervical documentada ou diagnosticada em relação aos segmentos adjacentes em qualquer nível, definida por radiografias dinâmicas (flexão/extensão) mostrando:

   1. Translação do plano sagital > 3,5 mm, ou
   2. Angulação do plano sagital > 20°;
3. Cirurgia anterior da coluna cervical tentada ou concluída, exceto (1) laminforaminotomia (mais de 6 meses antes do tratamento cirúrgico agendado), que inclui a remoção do material do disco necessário para realizar uma descompressão da raiz nervosa, com menos de um terço da facetectomia em qualquer nível, ou (2) uma fusão cervical anterior de nível único bem-sucedida (mais de 6 meses antes do tratamento cirúrgico agendado);
4. Tem patologia grave das articulações facetárias dos corpos vertebrais envolvidos;
5. Apenas dor no pescoço axial (sem sintomas radiculares ou de mielopatia);
6. Foi previamente diagnosticado com osteomalacia;
7. Osteoporose: Um questionário de triagem para osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) para mulheres ou MORES para homens (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), será usado para triar pacientes para determinar aqueles pacientes que requerem um DXA do quadril, um osso medição de densidade mineral. Um SCORE ou MORES ≥6 requer um DXA. Se DXA for necessário, a exclusão será definida como uma densidade óssea DXA medida T score ≤ -2,5 (definição de osteoporose da Organização Mundial da Saúde). Podem ser usadas varreduras DXA nos últimos 6 meses antes do tratamento cirúrgico;
8. Tem presença de metástases na coluna;
9. Tem infecção bacteriana evidente ou ativa, local ou sistêmica;
10. Tem diabetes insulino-dependente;
11. Tem insuficiência renal crônica ou aguda ou história prévia de doença renal;
12. Alergia conhecida ao titânio ou UHMWPE;
13. É mentalmente incompetente (se questionável, obtenha consulta psiquiátrica);
14. É um prisioneiro;
15. Está grávida ;
16. É atualmente um usuário de álcool e/ou drogas ou está em tratamento para abuso de álcool e/ou drogas;
17. Esteja envolvido em um litígio atual ou pendente relacionado a uma condição da coluna vertebral;
18. Recebeu drogas que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada para cirurgia da coluna vertebral (por exemplo, esteróides ou metotrexato), excluindo anti-inflamatórios perioperatórios de rotina;
19. Tem histórico de distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita);
20. Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na estabilidade do implante, como esteroides. Isso não inclui aspirina em baixa dose para anticoagulação profilática e anti-inflamatórios perioperatórios de rotina;
21. Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia de implantação ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação