Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le disque Synergy pour le traitement de la discopathie dégénérative cervicale à 2 niveaux par rapport à la chirurgie de fusion cervicale

1 juillet 2026 mis à jour par: Synergy Spine Solutions

Un essai pivot multicentrique, prospectif et historiquement contrôlé comparant l'innocuité et l'efficacité du disque Synergy à la discectomie cervicale antérieure et à la fusion chez des patients atteints de discopathie dégénérative cervicale symptomatique à deux niveaux (DDD)

Une étude multicentrique, prospective, non randomisée et historiquement contrôlée. Démontrer que le disque Synergy est au moins aussi sûr et efficace que la discectomie et la fusion cervicales antérieures conventionnelles (ACDF) pour traiter la discopathie dégénérative cervicale (DDD) chez les sujets qui présentent des symptômes à deux niveaux de C3 à C7 et qui ne répondent pas à une prise en charge conservatrice . Les patients seront évalués en préopératoire, au moment de la chirurgie et à 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie. Le suivi se poursuivra annuellement jusqu'à ce que le dernier patient atteigne le suivi de 24 mois. L'analyse primaire aura lieu à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation proposée est une comparaison prospective, non randomisée, multicentrique et historiquement contrôlée du disque Synergy au contrôle de la discectomie cervicale antérieure conventionnelle et de la chirurgie de fusion (ACDF) chez les patients atteints de DDD cervicale. Un total de 200 patients seront inscrits au groupe expérimental. L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du disque Synergy à deux niveaux par rapport à l'ACDF conventionnel à deux niveaux chez des patients au squelette mature pour la reconstruction de deux disques contigus de C3 à C7 après discectomie à deux niveaux contigus pour une radiculopathie réfractaire (douleur au bras et/ou déficit neurologique) avec cervicalgie ou myélopathie dues à des anomalies localisées aux niveaux des deux espaces discaux contigus insensibles à une prise en charge conservatrice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Todd Lanman, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • DOCS Health Management LLC
      • Santa Monica, California, États-Unis, 91304
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, États-Unis, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain and Spine Center of South Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Precision Spine and Orthopaedic Associates, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Louisiana Spine Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Michigan Orthopedic Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine Associates, PA
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Summit Spine
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Atlantic Brain and Spine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Doit être âgé d'au moins 18 ans et avoir atteint la maturité squelettique au moment de la chirurgie
  2. A un score préopératoire de douleur au cou ≥ 8 (sur 20) sur la base du questionnaire préopératoire sur la douleur au cou et au bras.
  3. A une discopathie dégénérative cervicale à deux (2) niveaux cervicaux adjacents (de C3 à C7) nécessitant un traitement chirurgical et impliquant une radiculopathie incurable, une myélopathie ou les deux ;
  4. A une hernie discale et/ou une formation d'ostéophytes à chaque niveau à traiter qui produit une compression symptomatique des racines nerveuses et/ou de la moelle épinière. La condition est documentée par les antécédents du patient (par exemple, douleur au cou avec douleur au bras, déficit fonctionnel et/ou déficit neurologique), et la nécessité d'un traitement chirurgical est mise en évidence par des études radiographiques (par exemple, CT, IRM, radiographies, etc.) ;
  5. Score du Neck Disability Index (NDI) ≥ 30/100 (score brut ≥ 15/50);
  6. N'a pas répondu à un traitement non opératoire pendant au moins six semaines ou présente des symptômes ou des signes évolutifs de compression de la racine nerveuse/de la moelle épinière face à une prise en charge non opératoire continue ; n'a pas subi d'intervention chirurgicale antérieure aux niveaux concernés ni d'intervention chirurgicale ultérieure planifiée/échelonnée au(x) niveau(x) concerné(s) ou adjacent(s) ;
  7. Si une femme en âge de procréer, la patiente n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte de ne pas tomber enceinte pendant la période d'étude ;
  8. Est prêt à se conformer au plan d'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :

  1. A une affection de la colonne cervicale autre que la DDD cervicale symptomatique nécessitant un traitement chirurgical aux niveaux concernés ;

  2. A documenté ou diagnostiqué une instabilité cervicale par rapport aux segments adjacents à l'un ou l'autre niveau, définie par des radiographies dynamiques (flexion/extension) montrant :

    1. Translation du plan sagittal > 3,5 mm, ou
    2. Angulation du plan sagittal > 20° ;
  3. Chirurgie de la colonne cervicale tentée ou terminée antérieurement, à l'exception de (1) laminoforaminotomie (plus de 6 mois avant le traitement chirurgical prévu), qui comprend le retrait du matériel discal nécessaire pour effectuer une décompression des racines nerveuses, avec moins d'un tiers de facetectomie à n'importe quel niveau, ou (2) une fusion cervicale antérieure à un seul niveau réussie (plus de 6 mois avant le traitement chirurgical prévu);
  4. A une pathologie grave des articulations facettaires des corps vertébraux impliqués ;
  5. Cervicalgie axiale uniquement (pas de symptômes radiculaires ou de myélopathie);
  6. A déjà reçu un diagnostic d'ostéomalacie ;
  7. Ostéoporose : Un questionnaire de dépistage de l'ostéoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) pour les femmes ou MORES pour les hommes (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), sera utilisé pour dépister les patients afin de déterminer ceux qui nécessitent une DXA de la hanche, d'un os mesure de la densité minérale. Un SCORE ou MORES ≥6 nécessite un DXA. Si la DXA est requise, l'exclusion sera définie comme un score T mesuré par la densité osseuse DXA ≤ -2,5 (définition de l'ostéoporose de l'Organisation mondiale de la santé). Les scans DXA au cours des 6 derniers mois précédant le traitement chirurgical peuvent être utilisés ;
  8. A la présence de métastases vertébrales ;
  9. A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique ;
  10. A un diabète insulino-dépendant ;
  11. A une insuffisance rénale chronique ou aiguë ou des antécédents de maladie rénale ;
  12. Allergie connue au titane ou à l'UHMWPE ;
  13. Est mentalement incompétent (si douteux, obtenir une consultation psychiatrique);
  14. est prisonnier ;
  15. Est enceinte ;
  16. Est actuellement alcoolique et/ou toxicomane ou suit actuellement un traitement pour alcoolisme et/ou toxicomanie ;
  17. Est impliqué dans un litige en cours ou en cours concernant une affection de la colonne vertébrale ;
  18. A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie de la colonne vertébrale (par exemple, des stéroïdes ou du méthotrexate), à ​​l'exclusion des anti-inflammatoires périopératoires de routine ;
  19. A des antécédents de trouble endocrinien ou métabolique connu pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite);
  20. A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la stabilité de l'implant, tels que les stéroïdes. Cela n'inclut pas l'aspirine à faible dose pour l'anticoagulation prophylactique et les médicaments anti-inflammatoires périopératoires de routine ;
  21. A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu dans les 16 semaines suivant l'implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Disque Synergie
Le disque Synergy est une prothèse de disque cervical qui peut être insérée entre C3 et C7 chez des patients squelettiques matures après une discectomie antérieure pour restaurer le mouvement de l'unité vertébrale fonctionnelle. Le Synergy Disc est conçu pour restaurer la cinématique du rachis cervical. Le disque Synergy est destiné à être utilisé dans la colonne cervicale pour la reconstruction du disque après une discectomie à deux niveaux pour une radiculopathie et/ou une myélopathie réfractaire.
Dispositif: Discectomie cervicale antérieure et fusion
La discectomie cervicale antérieure est une intervention chirurgicale qui a été développée pour traiter les disques cervicaux endommagés en soulageant la pression sur les racines nerveuses ou sur la moelle épinière en retirant le disque rompu. L'opération est réalisée en atteignant la colonne cervicale par une petite incision à l'avant du cou. Les tissus mous du cou sont ensuite séparés, ce qui permet de retirer le disque. La discectomie cervicale antérieure s'est avérée être une procédure sûre et efficace pour le traitement de la discopathie dégénérative. L'abord antérieur permet une visualisation directe de tout l'espace intercalaire et une large décompression de la face antérieure de la moelle épinière cervicale et des racines nerveuses. Elle peut être entreprise en cas de maladie à plusieurs niveaux et une fusion intersomatique peut être réalisée si nécessaire
Autres noms:
  • ACDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NDI
Délai: 24 mois
Amélioration ≥ 15 points du score NDI (sur 100) chez les sujets à 24 mois par rapport à la valeur initiale
24 mois
Échelles d'évaluation neurologique normalisées
Délai: 24 mois
Maintien ou amélioration de l'état neurologique (moteur et sensoriel uniquement) à 24 mois par rapport à l'état initial
24 mois
Intervention chirurgicale secondaire
Délai: 24 mois
Aucun échec de l'étude en raison d'interventions chirurgicales secondaires (révision, retrait, ré-opération, fixation supplémentaire) aux niveaux d'index
24 mois
Événement indésirable lié au dispositif
Délai: 24 mois
Absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif définis comme un échec radiographique, un échec neurologique ou un échec par événement indésirable, tel qu'évalué par le CEC.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36
Délai: préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Enquête sur la santé (SF-36) au départ et à chaque point de suivi
préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
SAV
Délai: préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur lorsqu'un changement d'au moins 20 mm sera considéré comme cliniquement significatif. Douleur au cou mesurée sur une EVA de 100 mm au départ et à chaque point de suivi. Douleur au bras/à l'épaule gauche et droite mesurée sur une EVA de 100 mm au départ et à chaque point de suivi. Veuillez noter que cette évaluation inclura un "pire" pour regrouper les scores du bras/épaule gauche ou droit avec le score de base le plus élevé. VAS Enrouement sur une échelle de 100 mm.
préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Questionnaire de satisfaction des patients
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Score BZ
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Score de dysphagie de Bazaz à 24 mois par rapport à la valeur initiale
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Critères d'Odom
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Les résultats à 24 mois pour le disque Synergy expérimental et à 24 mois pour l'ACDF de contrôle seront également classés par le médecin selon les critères d'Odom.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synergy Spine Solutions

Collaborateurs

MCRA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Josh Butters, ME, MBA, Synergy Spine Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP 110-0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner