경추 유합술과 비교한 2단계 경추 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 시너지 디스크
2025년 11월 16일 업데이트: Synergy Spine Solutions
2단계 증후성 경추 퇴행성 추간판 질환(DDD) 환자의 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술과 시너지 디스크의 안전성 및 유효성을 비교하는 다기관, 전향적, 역사적으로 통제된 중추적 임상시험
다기관, 전향적, 비무작위, 역사적으로 통제된 연구.
Synergy Disc가 C3에서 C7까지의 두 단계에서 증상이 있고 보수적 관리에 반응하지 않는 피험자에서 경추 퇴행성 디스크 질환(DDD)을 치료하기 위해 적어도 기존의 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)만큼 안전하고 효과적임을 입증하기 위해 .
수술 전, 수술 당시, 수술 후 6주, 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 환자를 평가합니다.
후속 조치는 마지막 환자가 24개월 후속 조치에 도달할 때까지 매년 계속됩니다.
1차 분석은 24개월에 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 조사는 자궁경부 DDD 환자에서 기존의 전경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 수술의 대조군과 Synergy Disc의 전향적, 비무작위, 다기관, 역사적으로 통제된 비교입니다.
총 200명의 환자가 임상시험군에 등록될 예정입니다. 이 임상 연구의 목적은 인접한 2개의 추간판 재건을 위해 골격이 성숙한 환자를 대상으로 기존의 2단 ACDF와 비교하여 2단 Synergy Disc의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 보수적 관리에 반응하지 않는 두 개의 인접한 디스크 공간 수준에 국한된 이상으로 인한 목 통증 또는 척수병증을 동반한 난치성 신경근병증(팔 통증 및/또는 신경학적 결손)에 대한 두 개의 인접한 수준에서 추간판 절제술 후 C3에서 C7까지.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Todd Lanman, MD
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- DOCS Health Management LLC
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Santa Monica, California, 미국, 91304
- Institute of Neuro Innovation
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Colorado
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Steamboat Springs, Colorado, 미국, 80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain and Spine Center of South Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Orthopedics Northeast
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Precision Spine and Orthopaedic Associates, PA
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana Spine Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Michigan Orthopedic Surgeons
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine Associates, PA
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- M3 Emerging Medical Research
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Summit Spine
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Oregon Spine Care
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Austin Neurosurgeons
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- DFW Center for Spinal Disorders
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78231
- Texas Spine Care Center
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- The Disc Replacement Center
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20190
- Atlantic Brain and Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상이어야 하며 수술 당시 골격이 성숙해야 합니다.
- 수술 전 목 및 팔 통증 설문지를 기준으로 수술 전 목 통증 점수가 8점(20점 만점) 이상입니다.
- 외과적 치료가 필요하고 난치성 신경근병증, 척수병증 또는 둘 다를 포함하는 두(2) 개의 인접한 경추 수준(C3 - C7)에 경추 퇴행성 디스크 질환이 있습니다.
- 증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박을 일으키는 치료할 각 수준에서 탈출된 디스크 및/또는 골극 형성이 있습니다. 상태는 환자 병력(예: 팔 통증을 동반한 목 통증, 기능적 결함 및/또는 신경학적 결함)에 의해 문서화되고 외과적 치료의 필요성은 방사선 연구(예: CT, MRI, x-레이 등)에 의해 입증됩니다. ;
- 목 장애 지수(NDI) 점수 ≥ 30/100(원점수 ≥ 15/50);
- 최소 6주 동안 비수술적 치료에 반응이 없거나 지속적인 비수술적 관리에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박의 징후가 있습니다. 관련 수준에서 이전에 외과적 개입이 없거나 관련 수준 또는 인접 수준에서 후속 계획/단계적 수술 절차가 없습니다.
- 가임 여성인 경우, 환자는 임신 및 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 계획을 준수하고 환자 고지 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 관련 수준에서 외과적 치료가 필요한 증상이 있는 자궁경부 DDD 이외의 자궁경부 척추 상태가 있습니다.
다음을 보여주는 동적(굴곡/신전) 방사선 사진으로 정의된 어느 수준에서든 인접 분절에 비해 문서화되었거나 진단된 자궁경부 불안정성:
- 시상면 이동 > 3.5mm 또는
- 시상면 각도 > 20°;
- 이전에 시도했거나 완료한 경추 수술은 예외입니다. 또는 (2) 성공적인 단일 수준 전경부 융합(예정된 수술 치료 전 6개월 이상);
- 관련 척추체의 후관절에 심한 병리학이 있습니다.
- 축목 통증만(신경근 또는 척수병증 증상 없음);
- 이전에 골연화증 진단을 받았음;
- 골다공증: 골다공증에 대한 스크리닝 설문지, 여성의 경우 SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) 또는 남성의 경우 MORES(Male Osteoporosis Risk Estimation Score)를 사용하여 환자를 선별하여 고관절, 뼈의 DXA가 필요한 환자를 결정합니다. 미네랄 밀도 측정. SCORE 또는 MORES ≥6에는 DXA가 필요합니다. DXA가 필요한 경우 제외는 DXA 골밀도 측정 T 점수 ≤ -2.5(세계보건기구의 골다공증 정의)로 정의됩니다. 외과적 치료 전 마지막 6개월 이내의 DXA 스캔이 사용될 수 있습니다.
- 척추 전이가 있습니다.
- 국소 또는 전신의 명백한 또는 활동성 박테리아 감염이 있는 경우
- 인슐린 의존성 당뇨병이 있습니다.
- 만성 또는 급성 신부전 또는 신장 질환의 병력이 있는 경우
- 알려진 티타늄 또는 UHMWPE 알레르기;
- 정신적으로 무능한 경우(의심스러운 경우 정신과 상담을 받음)
- 죄수입니다.
- 임신 중입니다.
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용자이거나 현재 알코올 및/또는 약물 남용 치료를 받고 있습니다.
- 척추 상태에 관한 현재 또는 계류 중인 소송과 관련되어 있습니다.
- 일상적인 수술 전후 항염증제를 제외하고 계획된 척추 수술 날짜 이전 2주 이내에 뼈 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드 또는 메토트렉세이트)을 투여받았습니다.
- 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골 형성 부전증)의 병력이 있습니다.
- 스테로이드와 같이 임플란트의 안정성을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다. 여기에는 예방적 항응고 및 일상적인 수술 전후 항염증제를 위한 저용량 아스피린은 포함되지 않습니다.
- 이식 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 이식 후 16주 동안 그러한 치료가 계획된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시너지 디스크
Synergy Disc는 전방 디스크 절제술 후 골격이 성숙한 환자의 C3-C7 사이에 삽입하여 기능적 척추 단위의 움직임을 복원할 수 있는 경추 디스크 보형물입니다.
Synergy Disc는 경추의 운동학을 복원하도록 설계되었습니다.
Synergy 디스크는 난치성 신경근병증 및/또는 척수병증에 대한 2단계 추간판 절제술 후 디스크 재건을 위해 경추에 사용하기 위한 것입니다.
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전방 경추 추간판 절제술은 손상된 경추 추간판을 제거하여 신경근이나 척수에 가해지는 압력을 완화시켜 손상된 경추 추간판을 치료하기 위해 개발된 수술법입니다.
수술은 목 앞쪽의 작은 절개를 통해 경추에 도달하여 수행됩니다.
그런 다음 목의 연조직을 분리하여 디스크를 제거합니다.
전방 경추 추간판 절제술은 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 안전하고 효과적인 시술임이 입증되었습니다.
전방 접근법은 전방 측면 경추 척수 및 신경근의 전체 공간과 넓은 감압을 직접 시각화할 수 있습니다.
다발성 질환의 경우 시행할 수 있으며, 필요시 체간유합술을 시행할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NDI
기간: 24개월
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기준선과 비교하여 24개월에 대상자의 NDI 점수(100점 만점)에서 ≥ 15점 개선
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24개월
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표준화된 신경학적 평가 척도
기간: 24개월
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기준선과 비교하여 24개월에서 신경학적 상태(운동 및 감각만)의 유지 또는 개선
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24개월
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2차 외과 개입
기간: 24개월
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지수 수준에서 2차 외과적 개입(수정, 제거, 재수술, 보조 고정)으로 인한 연구 실패 없음
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24개월
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기기 관련 부작용
기간: 24개월
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방사선학적 실패, 신경학적 실패 또는 CEC에서 판단한 부작용에 의한 실패로 정의된 주요 기기 관련 부작용이 없음.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선 및 각 후속 시점에서 건강 조사(SF-36)
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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VAS
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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VAS(Visual analogue scale)는 최소 20mm의 변화가 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 각 후속 시점에서 100mm VAS로 측정한 목 통증.
기준선 및 각 후속 시점에서 100mm VAS로 측정한 왼쪽 및 오른쪽 팔/어깨 통증.
이 평가에는 왼쪽 또는 오른쪽 팔/어깨 점수를 더 높은 기본 점수와 함께 모으기 위한 "최악"이 포함됩니다.
100mm 스케일의 VAS 쉰 목소리.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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환자 만족도
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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환자 만족도 설문지
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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BZ 점수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선과 비교한 24개월 시점의 Bazaz 삼킴곤란 점수
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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오돔의 기준
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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조사용 Synergy Disc에 대한 24개월 및 대조군 ACDF에 대한 24개월에서의 결과는 또한 Odom's Criteria에 따라 의사에 의해 분류될 것입니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전방 경추 추간판 절제술 및 융합에 대한 임상 시험
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