Synergy Disc w leczeniu 2-stopniowej choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego w porównaniu z operacją zrostu szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Musi mieć co najmniej 18 lat i być dojrzałym szkieletem w momencie operacji
2. Ma przedoperacyjną ocenę bólu szyi ≥ 8 (z 20) na podstawie przedoperacyjnego kwestionariusza bólu szyi i ramion.
3. Ma chorobę zwyrodnieniową dysku szyjnego na dwóch (2) sąsiednich poziomach szyjki macicy (od C3 do C7) wymagającą leczenia chirurgicznego i obejmującą oporną na leczenie radikulopatię, mielopatię lub obie te choroby;
4. Ma przepuklinę krążka międzykręgowego i/lub formację osteofitów na każdym poziomie, który ma być leczony, co powoduje objawowy ucisk korzeni nerwowych i/lub rdzenia kręgowego. Stan jest udokumentowany na podstawie historii pacjenta (np. ból szyi z bólem ramienia, deficyt czynnościowy i/lub deficyt neurologiczny), a konieczność leczenia chirurgicznego jest potwierdzona badaniami radiograficznymi (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, zdjęcia rentgenowskie itp.) ;
5. Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) ≥ 30/100 (surowy wynik ≥ 15/50);
6. nie reaguje na leczenie nieoperacyjne przez co najmniej sześć tygodni lub ma postępujące objawy lub oznaki ucisku korzenia nerwu/rdzenia kręgowego w obliczu dalszego leczenia nieoperacyjnego; nie miał wcześniejszej interwencji chirurgicznej na zaangażowanych poziomach ani żadnego późniejszego planowanego/inscenizowanego zabiegu chirurgicznego na zaangażowanym lub sąsiednim poziomie (poziomach);
7. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się nie zachodzić w ciążę w okresie badania;
8. Jest gotów zastosować się do planu badania i podpisać Formularz świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

1. Ma schorzenie kręgosłupa szyjnego inne niż objawowe DDD szyjki macicy wymagające leczenia chirurgicznego na zajętych poziomach;

2. Ma udokumentowaną lub zdiagnozowaną niestabilność szyjki macicy w stosunku do sąsiednich segmentów na dowolnym poziomie, określoną przez dynamiczne (zgięcie/rozciągnięcie) radiogramy pokazujące:

   1. Translacja płaszczyzny strzałkowej > 3,5 mm lub
   2. Kąt płaszczyzny strzałkowej > 20°;
3. Przebyta próba lub zakończona operacja kręgosłupa szyjnego, z wyjątkiem (1) laminoforaminotomii (ponad 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym), która obejmuje usunięcie materiału krążka niezbędnego do wykonania odbarczenia korzenia nerwu, z mniej niż jedną trzecią facetektomii na dowolnym poziomie, lub (2) udane jednopoziomowe zespolenie odcinka szyjnego przedniego (ponad 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym);
4. Ma ciężką patologię stawów międzywyrostkowych zajętych trzonów kręgów;
5. Osiowy ból szyi (brak objawów korzeniowych lub mielopatii);
6. Wcześniej zdiagnozowano u niego osteomalację;
7. Osteoporoza: Kwestionariusz przesiewowy w kierunku osteoporozy, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) dla kobiet lub MORES dla mężczyzn (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), zostanie wykorzystany do badań przesiewowych pacjentów w celu określenia pacjentów, którzy wymagają DXA biodra, kości pomiar gęstości mineralnej. SCORE lub MORES ≥6 wymaga DXA. Jeśli wymagana jest DXA, wykluczenie zostanie zdefiniowane jako wynik T mierzony DXA dla gęstości kości ≤ -2,5 (definicja osteoporozy Światowej Organizacji Zdrowia). Można wykorzystać badania DXA wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zabiegiem chirurgicznym;
8. Ma obecność przerzutów do kręgosłupa;
9. Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową;
10. Ma cukrzycę insulinozależną;
11. Ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek lub chorobę nerek w wywiadzie;
12. Znana alergia na tytan lub UHMWPE;
13. Jest niepełnosprawny umysłowo (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z psychiatrą);
14. jest więźniem;
15. Jest w ciąży ;
16. Obecnie nadużywa alkoholu i/lub narkotyków lub jest w trakcie leczenia z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków;
17. Jest zaangażowany w toczący się lub toczący się spór dotyczący stanu kręgosłupa;
18. otrzymywał leki, które mogą wpływać na metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji kręgosłupa (np. sterydy lub metotreksat), z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych;
19. ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub osteogenesis imperfecta);
20. Ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają stabilność implantu, takich jak sterydy. Nie obejmuje to niskich dawek aspiryny w profilaktycznej antykoagulacji i rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych;
21. Została leczona terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed zabiegiem implantacji lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po implantacji