Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Synergy Disc для лечения шейного остеохондроза 2 степени по сравнению с хирургией слияния шейки матки

1 июля 2026 г. обновлено: Synergy Spine Solutions

Многоцентровое, проспективное, исторически контролируемое опорное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность синергетического диска с передней шейной дискэктомией и спондилодезом у пациентов с двухуровневой симптоматической шейной дегенеративной болезнью диска (DDD)

Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, исторически контролируемое исследование. Продемонстрировать, что Synergy Disc не менее безопасен и эффективен, чем обычная передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF), для лечения шейного остеохондроза (DDD) у субъектов с симптомами на двух уровнях от C3 до C7, которые не реагируют на консервативное лечение. . Пациенты будут оцениваться до операции, во время операции и через 6 недель, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Последующее наблюдение будет продолжаться ежегодно, пока последний пациент не достигнет 24-месячного периода наблюдения. Первичный анализ будет в 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, исторически контролируемое сравнение Synergy Disc с контролем традиционной передней шейной дискэктомии и операции слияния (ACDF) у пациентов с шейным DDD. В общей сложности 200 пациентов будут включены в исследовательскую группу. Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности двухуровневого диска Synergy Disc по сравнению с обычным двухуровневым ACDF у пациентов со зрелым скелетом для реконструкции двух смежных дисков. от С3 до С7 после дискэктомии на двух смежных уровнях по поводу трудноизлечимой радикулопатии (боль в руке и/или неврологический дефицит) с болью в шее или миелопатии из-за аномалий, локализованных на уровне двух смежных дисковых пространств, которые не поддаются консервативному лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Todd Lanman, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • DOCS Health Management LLC
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain and Spine Center of South Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Precision Spine and Orthopaedic Associates, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana Spine Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Michigan Orthopedic Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Summit Spine
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • Atlantic Brain and Spine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Должен быть не моложе 18 лет и иметь зрелый скелет на момент операции.
  2. Имеет предоперационную оценку боли в шее ≥ 8 (из 20) на основании дооперационного опросника боли в шее и руках.
  3. Имеет шейный остеохондроз на двух (2) смежных шейных уровнях (от С3 до С7), требующий хирургического лечения и включающий трудноизлечимую радикулопатию, миелопатию или и то, и другое;
  4. Имеет грыжу диска и/или образование остеофита на каждом уровне, подлежащем лечению, что приводит к симптоматической компрессии нервных корешков и/или спинного мозга. Состояние подтверждается анамнезом пациента (например, боль в шее с болью в руке, функциональный дефицит и/или неврологический дефицит), а необходимость хирургического лечения подтверждается рентгенологическими исследованиями (например, КТ, МРТ, рентген и т. д.). ;
  5. Индекс инвалидности шеи (NDI) ≥ 30/100 (исходный балл ≥ 15/50);
  6. отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум шести недель или наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга на фоне продолжающегося консервативного лечения; не имеет предшествующего хирургического вмешательства на вовлеченных уровнях или какой-либо последующей запланированной/поэтапной хирургической процедуры на пораженном или смежном(ых) уровне(ях);
  7. Если женщина детородного возраста, пациентка не беременна, не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение периода исследования;
  8. Готов соблюдать план исследования и подписать форму информированного согласия пациента

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Имеет заболевание шейного отдела позвоночника, отличное от симптоматического DDD шейного отдела позвоночника, требующее хирургического лечения на пораженных уровнях;

  2. Задокументирована или диагностирована нестабильность шейки матки по отношению к соседним сегментам на любом уровне, определяемая динамическими рентгенограммами (сгибание/разгибание), показывающими:

    1. Смещение в сагиттальной плоскости > 3,5 мм или
    2. Угол наклона в сагиттальной плоскости > 20°;
  3. Предыдущая попытка или завершенная операция на шейном отделе позвоночника, за исключением (1) ламинофораминотомии (более чем за 6 месяцев до запланированного хирургического лечения), которая включает удаление материала диска, необходимого для выполнения декомпрессии нервного корешка, с фасетэктомией менее одной трети на любом уровне, или (2) успешный одноуровневый передний шейный спондилодез (более чем за 6 месяцев до запланированного хирургического лечения);
  4. Имеет тяжелую патологию фасеточных суставов пораженных тел позвонков;
  5. Только аксиальная боль в шее (без симптомов корешков или миелопатии);
  6. Ранее был диагностирован остеомаляция;
  7. Остеопороз: скрининговый опросник на остеопороз, SCORE (простая расчетная оценка риска остеопороза) для женщин или MORES для мужчин (оценка риска остеопороза у мужчин), будет использоваться для скрининга пациентов с целью определения тех пациентов, которым требуется DXA тазобедренного сустава, кости. измерение минеральной плотности. SCORE или MORES ≥6 требуют DXA. Если требуется DXA, исключение будет определено как Т-балл, измеренный с помощью DXA, ≤ -2,5 (определение остеопороза Всемирной организации здравоохранения). Можно использовать сканирование DXA в течение последних 6 месяцев до хирургического лечения;
  8. Имеет наличие метастазов в позвоночник;
  9. Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную;
  10. Имеет инсулинозависимый диабет;
  11. Имеет хроническую или острую почечную недостаточность или заболевание почек в анамнезе;
  12. известная аллергия на титан или UHMWPE;
  13. Умственно неполноценный (если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру);
  14. заключенный;
  15. Беременна ;
  16. В настоящее время злоупотребляет алкоголем и/или наркотиками или в настоящее время проходит курс лечения от алкогольной и/или наркотической зависимости;
  17. Участвует в текущем или ожидающемся судебном разбирательстве в отношении состояния позвоночника;
  18. Получал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции на позвоночнике (например, стероиды или метотрексат), за исключением рутинных периоперационных противовоспалительных препаратов;
  19. Имеются в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез);
  20. Имеет состояние, при котором требуются послеоперационные препараты, нарушающие стабильность имплантата, такие как стероиды. Сюда не входят низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии и рутинные периоперационные противовоспалительные препараты;
  21. Получил лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синергия Диск
Synergy Disc — это протез шейного отдела позвоночника, который можно вводить между позвонками C3-C7 у пациентов со зрелым скелетом после передней дискэктомии, чтобы восстановить подвижность функциональной единицы позвоночника. Synergy Disc предназначен для восстановления кинематики шейного отдела позвоночника. Synergy Disc предназначен для использования в шейном отделе позвоночника для реконструкции диска после двухуровневой дискэктомии по поводу трудноизлечимой радикулопатии и/или миелопатии.
Устройство: Передняя шейная дискэктомия и слияние
Передняя шейная дискэктомия — это хирургическая процедура, разработанная для лечения поврежденных шейных дисков путем снятия давления на нервные корешки или на спинной мозг путем удаления разорванного диска. Операция выполняется путем достижения шейного отдела позвоночника через небольшой разрез в передней части шеи. Затем мягкие ткани шеи отделяются, что позволяет удалить диск. Передняя шейная дискэктомия зарекомендовала себя как безопасная и эффективная процедура лечения остеохондроза. Передний доступ обеспечивает прямую визуализацию всего межреберья и широкую декомпрессию переднего отдела шейного отдела спинного мозга и нервных корешков. Она может быть проведена в случаях многоуровневого заболевания, а при необходимости может быть выполнен межтеловой спондилодез.
Другие имена:
  • ACDF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НДИ
Временное ограничение: 24 месяца
≥ 15-балльное улучшение по шкале NDI (из 100) у субъектов через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
24 месяца
Стандартизированные неврологические шкалы оценки
Временное ограничение: 24 месяца
Сохранение или улучшение неврологического статуса (только двигательного и сенсорного) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
24 месяца
Вторичное хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие неудач исследования из-за вторичных оперативных вмешательств (ревизия, удаление, повторная операция, дополнительная фиксация) на уровне индекса
24 месяца
Нежелательное явление, связанное с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, определяемых как рентгенографический отказ, неврологический отказ или отказ в результате неблагоприятного события по решению CEC.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-36
Временное ограничение: до операции, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
Обследование здоровья (SF-36) на исходном уровне и в каждый последующий момент времени
до операции, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
ДВА
Временное ограничение: до операции, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
Для оценки боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), при которой изменение не менее чем на 20 мм будет считаться клинически значимым. Боль в шее, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ в начале исследования и в каждый последующий момент времени. Боль в левой и правой руке/плече, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ в начале исследования и в каждый последующий момент времени. Обратите внимание, что эта оценка будет включать в себя «Худшее» для объединения оценок левой или правой руки/плеча с более высокой базовой оценкой. ВАШ Охриплость по шкале 100 мм.
до операции, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Анкета удовлетворенности пациентов
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оценка БЗ
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оценка Bazaz Dysphagia через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Критерии Одома
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Результаты через 24 месяца для исследуемого Synergy Disc и через 24 месяца для контрольного ACDF также будут классифицированы врачом в соответствии с критериями Одома.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synergy Spine Solutions

Соавторы

MCRA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Josh Butters, ME, MBA, Synergy Spine Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP 110-0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться