Synergy-levy 2-tasoisen kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden hoitoon verrattuna kohdunkaulan fuusioleikkaukseen
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Synergy Spine Solutions
Monikeskus, tuleva, historiallisesti hallittu keskeinen tutkimus, jossa verrataan synergialevyn turvallisuutta ja tehokkuutta kohdunkaulan anterioriseen diskektomiaan ja fuusioon potilailla, joilla on kaksitasoinen oireinen kohdunkaulan rappeuttava levysairaus (DDD)
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu tutkimus.
Sen osoittamiseksi, että Synergy Disc on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin perinteinen kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden (DDD) hoitoon potilailla, joilla on oireita kahdella tasolla C3-C7, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon. .
Potilaat arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Seuranta jatkuu vuosittain, kunnes viimeinen potilas saavuttaa 24 kuukauden seurantajakson.
Ensisijainen analyysi suoritetaan 24 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, historiallisesti kontrolloitu Synergy Disc -levyn vertailu tavanomaisen kohdunkaulan anteriorisen discectomian ja fuusioleikkauksen (ACDF) hallintaan potilailla, joilla on kohdunkaulan DDD.
Tutkimusryhmään otetaan yhteensä 200 potilasta. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksitasoisen Synergy Disc -levyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna perinteiseen kaksitasoiseen ACDF:ään luurankoltaan kypsillä potilailla kahden vierekkäisen levyn rekonstruktiossa. C3:sta C7:ään kahden vierekkäisen diskektomian jälkeen kahdella vierekkäisellä tasolla vaikeasti hoidettavan radikulopatian (käsivarren kipu ja/tai neurologinen vajaatoiminta), johon liittyy niskakipua tai myelopatiaa, joka johtuu poikkeavuuksista, jotka ovat lokalisoituneet kahden vierekkäisen levytilan tasolle, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Todd Lanman, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- DOCS Health Management LLC
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 91304
- Institute of Neuro Innovation
-
-
Colorado
-
Steamboat Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain and Spine Center of South Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Orthopedics Northeast
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Precision Spine and Orthopaedic Associates, PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Louisiana Spine Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Michigan Orthopedic Surgeons
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- M3 Emerging Medical Research
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Summit Spine
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Oregon Spine Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- DFW Center for Spinal Disorders
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Texas Spine Care Center
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- The Disc Replacement Center
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Atlantic Brain and Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan
- Hänellä on ennen leikkausta niskakipupisteet ≥ 8 (20:sta) preoperatiivisen niska- ja käsikipukyselyn perusteella.
- Hänellä on kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus kahdella (2) vierekkäisellä kohdunkaulan tasolla (C3-C7), jotka vaativat kirurgista hoitoa ja joihin liittyy vaikeasti hoidettavissa oleva radikulopatia, myelopatia tai molemmat;
- Hänellä on levytyrä ja/tai osteofyyttimuodostelma kullakin hoidettavalla tasolla, joka aiheuttaa oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen puristusta. Tila dokumentoidaan potilaan historian perusteella (esim. niskakipu käsivarsikivulla, toimintahäiriö ja/tai neurologinen vajavaisuus), ja kirurgisen hoidon tarve on todistettu röntgentutkimuksilla (esim. TT, MRI, röntgenkuvat jne. ;
- Neck Disability Index (NDI) -pistemäärä ≥ 30/100 (raaka pistemäärä ≥ 15/50);
- ei ole reagoinut ei-leikkaukseen vähintään kuuteen viikkoon tai hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen puristumisesta jatkuvan ei-operatiivisen hoidon vuoksi; hänellä ei ole aikaisempaa kirurgista toimenpidettä asianomaisilla tasoilla tai mitään myöhempää suunniteltua/vaiheessa olevaa kirurgista toimenpidettä asianomaisella tai viereisellä tasolla;
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilas ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu olemaan raskaaksi tutkimusjakson aikana;
- On valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- hänellä on jokin muu kohdunkaulan selkärangan sairaus kuin oireinen kohdunkaulan DDD, joka vaatii kirurgista hoitoa asianomaisilla tasoilla;
Hänellä on dokumentoitu tai diagnosoitu kohdunkaulan epävakaus suhteessa vierekkäisiin segmentteihin jommallakummalla tasolla, mikä on määritelty dynaamisilla (flexio/extension) röntgenkuvilla, jotka osoittavat:
- Sagitaalitason translaatio > 3,5 mm tai
- Sagitaalinen tasokulma > 20°;
- Aikaisempi yritys tai suoritettu kaularangan leikkaus, paitsi (1) laminoforaminotomia (yli 6 kuukautta ennen suunniteltua leikkaushoitoa), johon sisältyy hermojuuren dekompression suorittamiseen tarvittavan levymateriaalin poistaminen ja alle kolmannes facetektomia millä tahansa tasolla, tai (2) onnistunut yksitasoinen kohdunkaulan anteriorinen fuusio (yli 6 kuukautta ennen suunniteltua leikkaushoitoa);
- Sillä on vakava patologia asiaan liittyvien nikamien nivelissä;
- Vain aksiaalinen niskakipu (ei radikulaarisia tai myelopaattisia oireita);
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteomalasia;
- Osteoporoosi: Osteoporoosin seulontakyselyä, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) naisille tai MORES miehille (miesten osteoporoosiriskin arviointipisteet) käytetään potilaiden seulomiseen niiden potilaiden määrittämiseksi, jotka tarvitsevat lonkan eli luun DXA:ta. mineraalitiheyden mittaus. SCORE tai LISÄÄ ≥6 vaatii DXA:n. Jos DXA:ta vaaditaan, poissulkeminen määritellään DXA-luun tiheydellä mitattuna T-pisteenä ≤ -2,5 (WHO:n määritelmä osteoporoosista). Voidaan käyttää DXA-skannauksia viimeisen 6 kuukauden ajalta ennen leikkausta;
- On selkärangan etäpesäkkeitä;
- Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen;
- On insuliinista riippuvainen diabetes;
- Onko sinulla krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aiempi munuaissairaus;
- Tunnettu titaani- tai UHMWPE-allergia;
- on henkisesti epäpätevä (jos on kyseenalaista, hakeudu psykiatrian);
- Onko vanki;
- On raskaana ;
- on tällä hetkellä alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä tai parhaillaan hoidossa alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi;
- on osallisena käynnissä olevassa tai vireillä olevassa oikeudenkäynnissä, joka koskee selkärangan tilaa;
- on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan leikkauspäivää (esim. steroideja tai metotreksaattia), lukuun ottamatta rutiininomaisia perioperatiivisia tulehduskipulääkkeitä;
- Hänellä on ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta);
- Hänellä on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät implantin vakautta, kuten steroideja. Tämä ei sisällä pieniannoksisia aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon ja rutiininomaisiin perioperatiivisiin tulehduskipulääkkeisiin;
- on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan implantaatiota seuraavien 16 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synergia-levy
Synergy Disc on kohdunkaulan levyproteesi, joka voidaan asettaa C3-C7 väliin luustoltaan kypsillä potilailla anteriorisen diskektomian jälkeen, jotta toiminnallinen selkäydinyksikkö palautuu liikkeelle.
Synergy Disc on suunniteltu palauttamaan kohdunkaulan selkärangan kinematiikka.
Synergy Disc on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulan selkärangassa levyn rekonstruktioon kaksitasoisen diskektomian jälkeen vaikean radikulopatian ja/tai myelopatian vuoksi.
|
Kohdunkaulan anterior discectomy on kirurginen toimenpide, joka kehitettiin vaurioituneiden kohdunkaulan välilevyjen hoitoon vähentämällä hermojuuriin tai selkäytimeen kohdistuvaa painetta poistamalla repeänyt levy.
Leikkaus suoritetaan saavuttamalla kohdunkaulan selkärankaan pienen niskan etuosan viillon kautta.
Sitten kaulan pehmytkudokset erotetaan, jolloin levy voidaan poistaa.
Kohdunkaulan anterior discectomia on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi rappeuttavan levysairauden hoidossa.
Anteriorinen lähestymistapa mahdollistaa koko välitilan suoran visualisoinnin ja kohdunkaulan selkäytimen ja hermojuurien etuosan laajan dekompression.
Se voidaan suorittaa monitasoisissa sairauksissa ja kehojen välinen fuusio voidaan suorittaa tarvittaessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NDI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
≥ 15 pisteen parannus NDI-pisteissä (100:sta) koehenkilöillä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukautta
|
|
Standardoidut neurologiset arviointiasteikot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neurologisen tilan ylläpito tai paraneminen (vain motorinen ja sensorinen) 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen kirurginen interventio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei tutkimuksen epäonnistumista toissijaisista kirurgisista toimenpiteistä (tarkistus, poisto, uudelleenleikkaus, lisäkiinnitys) indeksitasoilla
|
24 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Merkittävien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien puuttuminen, jotka on määritelty radiografisen epäonnistumisen, neurologisen epäonnistumisen tai haittatapahtuman aiheuttaman epäonnistumisen CEC:n mukaan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Terveystutkimus (SF-36) lähtötilanteessa ja jokaisena seurantaajankohtana
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
VAS
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arvioimiseen, jos vähintään 20 mm:n muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
Niskakipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisena seurantaajankohtana.
Vasemman ja oikean käsivarren/olkapään kipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisena seurantaajankohtana.
Huomaa, että tähän arvioon sisältyy "Huonoin", joka yhdistää vasemman tai oikean käsivarren/olkapään pisteet korkeamman peruspistemäärän kanssa.
VAS käheys 100 mm asteikolla.
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyskysely
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
BZ Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Bazaz-dysfagiapisteet 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Odomin kriteerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lääkäri luokittelee myös tulokset 24 kuukauden kohdalla tutkittavalle Synergy Discille ja 24 kuukauden iässä kontrolli-ACDF:lle Odomin kriteerien mukaan.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josh Butters, ME, MBA, Synergy Spine Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 110-0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .