Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Synergy-schijf voor de behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte op 2 niveaus in vergelijking met cervicale fusiechirurgie

1 juli 2026 bijgewerkt door: Synergy Spine Solutions

Een multicenter, prospectief, historisch gecontroleerd cruciaal onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van de Synergy-schijf wordt vergeleken met anterieure cervicale discectomie en fusie bij patiënten met symptomatische cervicale degeneratieve schijfziekte (DDD) op twee niveaus

Een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, historisch gecontroleerde studie. Om aan te tonen dat de Synergy Disc minstens even veilig en effectief is als conventionele anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) voor de behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte (DDD) bij personen die symptomatisch zijn op twee niveaus van C3 tot C7 en niet reageren op conservatieve behandeling . Patiënten zullen preoperatief worden geëvalueerd, op het moment van de operatie en na 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie. De follow-up zal jaarlijks doorgaan totdat de laatste patiënt de follow-up van 24 maanden bereikt. De primaire analyse vindt plaats na 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-center, historisch gecontroleerde vergelijking van de Synergy Disc met de controle van conventionele anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) chirurgie bij patiënten met cervicale DDD. In totaal zullen 200 patiënten worden opgenomen in de onderzoeksgroep. Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit van de Synergy Disc met twee niveaus te evalueren in vergelijking met conventionele ACDF met twee niveaus bij patiënten met een volgroeid skelet voor reconstructie van twee aangrenzende schijven. van C3 naar C7 na discectomie op twee aangrenzende niveaus voor hardnekkige radiculopathie (armpijn en/of een neurologische uitval) met nekpijn of myelopathie als gevolg van afwijkingen gelokaliseerd op de niveaus van de twee aangrenzende schijfruimten die niet reageren op conservatieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Todd Lanman, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • DOCS Health Management LLC
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 91304
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain and Spine Center of South Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Precision Spine and Orthopaedic Associates, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Louisiana Spine Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Michigan Orthopedic Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Summit Spine
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Atlantic Brain and Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Moet ten minste 18 jaar oud zijn en een volgroeid skelet hebben op het moment van de operatie
  2. Heeft een preoperatieve nekpijnscore van ≥ 8 (van de 20) op basis van de preoperatieve nek- en armpijnvragenlijst.
  3. Heeft cervicale degeneratieve schijfziekte op twee (2) aangrenzende cervicale niveaus (van C3 - C7) die chirurgische behandeling vereist en waarbij sprake is van hardnekkige radiculopathie, myelopathie of beide;
  4. Heeft op elk te behandelen niveau een hernia en/of osteofytvorming die symptomatische zenuwwortel- en/of ruggenmergcompressie veroorzaakt. De aandoening is gedocumenteerd door de anamnese van de patiënt (bijv. nekpijn met pijn in de arm, functionele uitval en/of neurologische uitval), en de noodzaak van chirurgische behandeling blijkt uit radiografisch onderzoek (bijv. CT, MRI, röntgenfoto's, enz.) ;
  5. Neck Disability Index (NDI)-score ≥ 30/100 (ruwe score van ≥ 15/50);
  6. Heeft gedurende ten minste zes weken niet gereageerd op niet-operatieve behandeling of vertoont progressieve symptomen of tekenen van zenuwwortel-/ruggenmergcompressie ondanks voortdurende niet-operatieve behandeling; heeft geen eerdere chirurgische ingreep op de betrokken niveaus of enige daaropvolgende geplande/gefaseerde chirurgische ingreep op de betrokken of aangrenzende niveaus;
  7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, de patiënt niet zwanger is, niet borstvoeding geeft en ermee instemt niet zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
  8. Is bereid zich te houden aan het studieplan en het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Heeft een andere cervicale spinale aandoening dan symptomatische cervicale DDD die chirurgische behandeling op de betrokken niveaus vereist;

  2. Heeft gedocumenteerde of gediagnosticeerde cervicale instabiliteit ten opzichte van aangrenzende segmenten op elk niveau, gedefinieerd door dynamische (flexie/extensie) röntgenfoto's die laten zien:

    1. Sagittale vlaktranslatie > 3,5 mm, of
    2. Sagittale vlakhoek > 20°;
  3. Eerdere poging tot of voltooide cervicale wervelkolomchirurgie, behalve (1) laminoforaminotomie (meer dan 6 maanden voorafgaand aan de geplande chirurgische behandeling), inclusief verwijdering van schijfmateriaal dat nodig is om een ​​zenuwworteldecompressie uit te voeren, met minder dan een derde facetectomie op elk niveau, of (2) een succesvolle anterieure cervicale fusie op één niveau (meer dan 6 maanden voorafgaand aan geplande chirurgische behandeling);
  4. Heeft ernstige pathologie van de facetgewrichten van de betrokken wervellichamen;
  5. Alleen axiale nekpijn (geen symptomen van radiculaire of myelopathie);
  6. Is eerder gediagnosticeerd met osteomalacie;
  7. Osteoporose: een screeningvragenlijst voor osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) voor vrouwen of MORES voor mannen (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), zal worden gebruikt om patiënten te screenen om te bepalen welke patiënten een DXA van de heup, een bot nodig hebben meting van de minerale dichtheid. Een SCORE of MORES ≥6 vereist een DXA. Als DXA vereist is, wordt uitsluiting gedefinieerd als een DXA-botdichtheid gemeten T-score ≤ -2,5 (de definitie van osteoporose van de Wereldgezondheidsorganisatie). DXA-scans van de laatste 6 maanden voorafgaand aan de chirurgische behandeling kunnen worden gebruikt;
  8. Heeft aanwezigheid van wervelmetastasen;
  9. Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch;
  10. Heeft insuline-afhankelijke diabetes;
  11. Heeft chronisch of acuut nierfalen of een voorgeschiedenis van nierziekte;
  12. Bekende allergie voor titanium of UHMWPE;
  13. geestelijk incompetent is (bij twijfel psychiatrisch consult inwinnen);
  14. Is een gevangene;
  15. Is zwanger ;
  16. Is momenteel een alcohol- en/of drugsmisbruiker of ondergaat momenteel een behandeling voor alcohol- en/of drugsmisbruik;
  17. Is betrokken bij lopende of hangende rechtszaken met betrekking tot een spinale aandoening;
  18. Geneesmiddelen hebben gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van spinale chirurgie (bijv. steroïden of methotrexaat), met uitzondering van routinematige peri-operatieve ontstekingsremmende geneesmiddelen;
  19. Heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta);
  20. Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de stabiliteit van het implantaat verstoren, zoals steroïden. Dit omvat niet de laaggedoseerde aspirine voor profylactische antistolling en routinematige peri-operatieve ontstekingsremmende geneesmiddelen;
  21. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de implantatie-operatie een behandeling met een onderzoekstherapie heeft ondergaan of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na de implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synergy schijf
De Synergy Disc is een cervicale schijfprothese die kan worden ingebracht tussen C3-C7 bij patiënten met een volgroeid skelet na anterieure discectomie om herstel van de beweging van de functionele spinale eenheid mogelijk te maken. De Synergy Disc is ontworpen om de kinematica van de cervicale wervelkolom te herstellen. De Synergy Disc is bedoeld voor gebruik in de cervicale wervelkolom voor reconstructie van de schijf na een discectomie op twee niveaus voor hardnekkige radiculopathie en/of myelopathie.
Apparaat: Anterior cervicale discectomie en fusie
Anterior cervicale discectomie is een chirurgische procedure die is ontwikkeld om beschadigde cervicale schijven te behandelen door de druk op de zenuwwortels of op het ruggenmerg te verlichten door de gescheurde schijf te verwijderen. De operatie wordt uitgevoerd door de cervicale wervelkolom te bereiken via een kleine incisie aan de voorkant van de nek. De zachte weefsels van de nek worden vervolgens gescheiden, waardoor de tussenwervelschijf kan worden verwijderd. Anterior cervicale discectomie is een veilige en effectieve procedure gebleken voor de behandeling van degeneratieve schijfaandoeningen. De anterieure benadering maakt directe visualisatie van de gehele tussenruimte en brede decompressie van het anterieure deel van het cervicale ruggenmerg en de zenuwwortels mogelijk. Het kan worden uitgevoerd in gevallen van ziekte op meerdere niveaus en interlichaamfusie kan indien nodig worden uitgevoerd
Andere namen:
  • ACDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NDI
Tijdsspanne: 24 maand
≥ 15 punten verbetering in NDI-score (van de 100) bij proefpersonen na 24 maanden in vergelijking met baseline
24 maand
Gestandaardiseerde neurologische beoordelingsschalen
Tijdsspanne: 24 maand
Behoud of verbetering van de neurologische status (alleen motorisch en sensorisch) na 24 maanden vergeleken met baseline
24 maand
Secundaire chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 24 maand
Geen studiefalen door secundaire chirurgische ingrepen (revisie, verwijdering, heroperatie, aanvullende fixatie) op indexniveau
24 maand
Apparaatgerelateerd ongewenst voorval
Tijdsspanne: 24 maand
Afwezigheid van belangrijke apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen gedefinieerd als radiografisch falen, neurologisch falen of falen door bijwerking, zoals beoordeeld door de CEC.
24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36
Tijdsspanne: pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gezondheidsenquête (SF-36) bij aanvang en op elk follow-uptijdstip
pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
VAS
Tijdsspanne: pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn te evalueren waarbij een verandering van ten minste 20 mm als klinisch significant wordt beschouwd. Nekpijn zoals gemeten op een VAS van 100 mm bij baseline en op elk follow-up-tijdstip. Linker- en rechterarm-/schouderpijn zoals gemeten op een 100 mm VAS bij aanvang en op elk follow-uptijdstip. Houd er rekening mee dat deze beoordeling een "Slechtste" omvat om de linker- of rechterarm-/schouderscores samen te voegen met de hogere basislijnscore. VAS Heesheid op een schaal van 100 mm.
pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
BZ-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Bazaz Dysfagiescore na 24 maanden vergeleken met baseline
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Odoms criteria
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Resultaten na 24 maanden voor de Synergy Disc voor onderzoek en na 24 maanden voor de controle-ACDF zullen ook door de arts worden gecategoriseerd volgens de criteria van Odom.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Medewerkers

MCRA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Josh Butters, ME, MBA, Synergy Spine Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP 110-0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren